实验动物质量管理办法.doc

1、实 验 动 物 质 量 管 理 办 法(1997 年 12 月 11 日 国 科 发 财 字 1997593 号 发 布 ) 第 一 章 总 则 第 一 条 为 加 强 全 国 实 验 动 物 质 量 管 理 ， 建 立 和 完 善 全 国 实 验 动 物 质 量 监 测 体 系 ， 保 证 实 验 动 物和 动 物 实 验 的 质 量 ， 适 应 科 学 研 究 、 经 济 建 设 、 社 会 发 展 和 对 外 开 放 的 需 要 ， 根 据 实 验动 物 管 理 条 例 ， 制 定 本 办 法 。 第 二 条 全 国 执 行 统 一 的 实 验 动 物 质 量 国 家 标 准 。 尚 未

2、 制 定 国 家 标 准 的 ， 可 依 次 执 行 行 业 或 地 方标 准 。 第 三 条 全 国 实 行 统 一 的 实 验 动 物 质 量 管 理 。 第 四 条 本 办 法 适 用 于 从 事 实 验 动 物 研 究 、 保 种 、 繁 育 、 饲 养 、 供 应 、 使 用 、 检 测 以 及 动 物 实 验等 一 切 与 实 验 动 物 有 关 的 领 域 和 单 位 。 第 二 章 国 家 实 验 动 物 种 子 中 心 第 五 条 实 验 动 物 品 种 、 品 系 的 维 持 ， 是 保 证 实 验 动 物 质 量 和 科 研 水 平 的 重 要 条 件 。 建 立 国 家

3、 实验 动 物 种 子 中 心 的 目 的 ， 在 于 科 学 地 保 护 和 管 理 我 国 实 验 动 物 资 源 ， 实 现 种 质 保 证 。 国 家 实 验 动 物 种 子 中 心 的 主 要 任 务 是 ： 引 进 、 收 集 和 保 存 实 验 动 物 品 种 、 品 系 ； 研 究 实 验 动 物 保种 新 技 术 ； 培 育 实 验 动 物 新 品 种 、 品 系 ； 为 国 内 外 用 户 提 供 标 准 的 实 验 动 物 种 子 。 第 六 条 国 家 实 验 动 物 种 子 中 心 是 一 个 网 络 体 系 ， 由 各 具 体 品 种 的 实 验 动 物 种 子 中

4、 心 共 同 组 成 。 实 验 动 物 种 子 中 心 ， 从 有 条 件 的 单 位 择 优 建 立 。 这 些 单 位 必 须 具 备 下 列 基 本 条 件 ： 1、 长 期 从 事 实 验 动 物 保 种 工 作 ； 2、 有 较 强 的 实 验 动 物 研 究 技 术 力 量 和 基 础 条 件 ； 3、 有 合 格 的 实 验 动 物 繁 育 设 施 和 检 测 仪 器 ； 4、 有 突 出 的 实 验 动 物 保 种 技 术 和 研 究 成 果 。 第 七 条 实 验 动 物 种 子 中 心 的 申 请 、 审 批 ， 按 照 以 下 程 序 执 行 。 凡 经 多 数 专 家

5、 推 荐 的 、 具 备 上 述 基 本 条 件 的 单 位 ， 均 可 填 写 国 家 实 验 动 物 种 子 中 心 申 请 书 并 附 相 关 资 料 ， 由 各 省 （ 自 治 区 、 直 辖 市 ） 科 委 或 行 业 主 管 部 门 ， 报 国 家 科 委 。 国 家 科 委 接 受 申 请 后 ， 组 织 专 家 组 ， 对 申 请 单 位 进 行 考 察 和 评 审 。 评 审 结 果 报 国 家 科 委 批 准 后 ，即 为 实 验 动 物 种 子 中 心 。 实 验 动 物 种 子 中 心 受 各 自 的 主 管 部 门 领 导 ， 业 务 上 接 受 国 家 科 委 的

6、指 导 和 监 督 。 第 八 条 国 家 实 验 动 物 种 子 中 心 ， 统 一 负 责 实 验 动 物 的 国 外 引 种 和 为 用 户 提 供 实 验 动 物 种 子 。 其国 际 交 流 与 技 术 合 作 需 报 国 家 科 委 审 批 。 其 他 任 何 单 位 ， 如 确 有 必 要 ， 也 可 直 接 向 国 外 引 进 国 内没 有 的 实 验 动 物 品 种 、 品 系 ， 供 本 单 位 做 动 物 实 验 ， 但 不 得 作 为 实 验 动 物 种 子 向 用 户 提 供 。 第 三 章 实 验 动 物 生 产 和 使 用 许 可 证 第 九 条 实 验 动 物

7、生 产 和 使 用 ， 实 行 许 可 证 制 度 。 实 验 动 物 生 产 和 使 用 单 位 ， 必 须 取 得 许 可 证 。 实 验 动 物 生 产 许 可 证 适 用 于 从 事 实 验 动 物 繁 育 和 商 业 性 经 营 的 单 位 。 实 验 动 物 使 用 许 可 证 适 用 于 从 事 动 物 实 验 和 利 用 实 验 动 物 生 产 药 品 、 生 物 制 品 的 单 位 。 第 十 条 从 事 实 验 动 物 繁 育 和 商 业 性 经 营 的 单 位 ， 取 得 生 产 许 可 证 ， 必 须 具 备 下 列 基 本 条 件 ： 1、 实 验 动 物 种 子 来

8、 源 于 国 家 实 验 动 物 保 种 中 心 ， 遗 传 背 景 清 楚 ， 质 量 符 合 国 家 标 准 ； 2、 生 产 的 实 验 动 物 质 量 符 合 国 家 标 准 ； 3、 具 有 保 证 实 验 动 物 质 量 的 饲 养 、 繁 育 环 境 设 施 及 检 测 手 段 ； 4、 使 用 的 实 验 动 物 饲 料 符 合 国 家 标 准 ； 5、 具 有 健 全 有 效 的 质 量 管 理 制 度 ； 6、 具 有 保 证 正 常 生 产 和 保 证 动 物 质 量 的 专 业 技 术 人 员 、 熟 练 技 术 工 人 及 检 测 人 员 ， 所 有 人 员 持 证上

9、 岗 ； 7、 有 关 法 律 、 行 政 法 规 规 定 的 其 他 条 件 。 第 十 一 条 从 事 动 物 实 验 和 利 用 实 验 动 物 生 产 药 品 、 生 物 制 品 的 单 位 ， 取 得 使 用 许 可 证 必 须 具 备下 列 基 本 条 件 ： 1、 使 用 的 实 验 动 物 ， 必 须 有 合 格 证 ； 2、 实 验 动 物 饲 育 环 境 及 设 施 符 合 国 家 标 准 ； 3、 实 验 动 物 饲 料 符 合 国 家 标 准 ； 4、 有 经 过 专 业 培 训 的 实 验 动 物 饲 养 和 动 物 实 验 人 员 ； 5、 具 有 健 全 有 效

10、的 管 理 制 度 ； 6、 有 关 法 律 、 行 政 法 规 规 定 的 其 他 条 件 。 第 十 二 条 实 验 动 物 生 产 、 使 用 许 可 证 的 申 请 、 审 批 ， 按 照 以 下 程 序 执 行 。 各 申 请 许 可 证 的 单 位 可 向 所 在 省 （ 自 治 区 、 直 辖 市 ） 科 委 提 交 申 请 书 ， 并 附 上 由 国 家 认 可 的 检 测机 构 出 具 的 检 测 报 告 及 相 关 资 料 。 检 测 机 构 ， 可 由 各 申 请 单 位 自 行 选 择各 省 （ 自 治 区 、 直 辖 市 ） 科 委 负 责 受 理 许 可 证 申 请

11、 ， 并 进 行 考 核 和 审 批 。 凡 通 过 批 准 的 ， 由 国 家科 委 授 权 省 （ 自 治 区 、 直 辖 市 ） 科 委 发 给 实 验 动 物 生 产 许 可 证 或 实 验 动 物 使 用 许 可 证 。 实 验 动 物 生 产 许 可 证 和 实 验 动 物 使 用 许 可 证 由 国 家 科 委 统 一 制 定 ， 全 国 有 效 。 第 十 三 条 取 得 许 可 证 的 单 位 ， 必 须 接 受 每 年 的 复 查 。 复 查 合 格 者 ， 许 可 证 继 续 有 效 ； 任 何 一 项条 件 复 查 不 合 格 的 ， 限 期 三 个 月 进 行 整 改

12、 ， 并 接 受 再 次 复 查 。 如 仍 不 合 格 ，取 消 其 实 验 动 物 生 产 或 使 用 资 格 ， 由 发 证 部 门 收 回 许 可 证 。 但 在 条 件 具 备 时 ， 可 重 新 提 出 申 请 。 第 十 四 条 对 实 验 动 物 生 产 、 使 用 单 位 的 每 年 复 查 ， 由 省 （ 自 治 区 、 直 辖 市 ） 科 委 组 织 实 施 。 每年 的 复 查 结 果 报 国 家 科 委 备 案 。 第 十 五 条 取 得 许 可 证 的 实 验 动 物 生 产 单 位 ， 必 须 对 饲 养 、 繁 育 的 实 验 动 物 按 有 关 国 家 标 准

13、 进 行质 量 检 测 。 出 售 时 应 提 供 合 格 证 。 合 格 证 必 须 标 明 ： 实 验 动 物 生 产 许 可 证 号 ； 品 种 、 品 系 的 确 切名 称 ； 级 别 ； 遗 传 背 景 或 来 源 ； 微 生 物 及 寄 生 虫 检 测 状 况 ， 并 有 单 位 负 责 人 签 名 。 第 十 六 条 实 验 动 物 生 产 单 位 ， 供 应 或 出 售 不 合 格 实 验 动 物 ， 或 者 合 格 证 内 容 填 写 不 实 的 ， 视 情节 轻 重 ， 可 予 以 警 告 处 分 或 吊 销 许 可 证 ； 给 用 户 造 成 严 重 后 果 的 ， 应

14、承 担 经 济 和 法 律 责 任 。 第 十 七 条 未 取 得 实 验 动 物 生 产 许 可 证 的 单 位 ， 一 律 不 准 饲 养 、 繁 育 和 经 营 实 验 动 物 。 未 取 得 实 验 动 物 使 用 许 可 证 的 单 位 ， 进 行 动 物 实 验 和 生 产 药 品 和 生 物 制 品 所 使 用 的 实 验 动 物 ， 一律 视 为 不 合 格 。 第 四 章 检 测 机 构 第 十 八 条 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 ， 分 国 家 和 省 两 级 管 理 。 各 级 实 验 动 物 检 测 机 构 以 国 家 标 准 (GB/T15481)“校 准

15、 和 检 验 实 验 室 能 力 的 通 用 要 求 ”为 基本 条 件 。 必 须 是 实 际 从 事 检 测 活 动 的 相 对 独 立 实 体 ； 不 能 从 事 实 验 动 物 商 业 性 饲 育经 营 活 动 ； 具 有 合 理 的 人 员 结 构 ， 中 级 以 上 技 术 职 称 人 员 比 例 不 得 低 于 全 部 技 术 人 员 的 50%；有 检 测 所 需 要 的 仪 器 设 备 和 专 用 场 所 。 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 必 须 取 得 中 国 实 验 室 国 家 认 可 委 员 会 的 认 可 ， 并 遵 守 有 关 规 定 。 第 十 九 条

16、国 家 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 设 在 实 验 动 物 遗 传 、 微 生 物 、 寄 生 虫 、 营 养 及 环 境 设 施 方面 具 有 较 高 技 术 水 平 的 单 位 ， 受 国 务 院 有 关 部 门 或 有 关 省 （ 自 治 区 、 直 辖 市 ） 科 技 主 管 部 门 领 导 ，业 务 上 接 受 国 家 科 委 指 导 和 监 督 。 第 二 十 条 国 家 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 是 实 验 动 物 质 量 检 测 、 检 验 方 法 和 技 术 的 研 究 机 构 ， 实 验动 物 质 量 检 测 人 员 的 培 训 机 构 和 具 有

17、 权 威 性 的 实 验 动 物 质 量 检 测 服 务 机 构 。 其 主 要 任 务 是 ： 开 展实 验 动 物 及 相 关 条 件 的 检 测 方 法 、 检 测 技 术 研 究 ； 培 训 实 验 动 物 质 量 检 测 人 员 ； 接 受 委 托 对 省 级实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 的 设 立 进 行 审 查 和 年 度 检 查 ； 提 供 实 验 动 物 质 量 检 测 和 仲 裁 检 验 服 务 ； 进行 国 内 外 技 术 交 流 与 合 作 。 第 二 十 一 条 国 家 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 申 请 、 审 批 ， 按 照 以 下 程 序

18、执 行 。 符 合 上 述 基 本 条 件 的 单 位 ， 均 可 填 写 国 家 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 申 请 书 ， 并 附 相 关 资 料 ，由 各 省 （ 自 治 区 、 直 辖 市 ） 科 委 或 行 业 主 管 部 门 ， 报 国 家 科 委 。 国 家 科 委 接 受 申 请 后 ， 组 织 专 家 组 对 申 请 单 位 进 行 考 核 和 评 审 ， 评 审 结 果 报 国 家 科 委 批 准 后 ， 即为 国 家 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 。 第 二 十 二 条 省 级 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 主 要 从 事 实 验 动 物

19、质 量 的 检 测 服 务 ， 依 隶 属 关 系 受 所 属主 管 部 门 领 导 。 第 二 十 三 条 省 级 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 的 申 请 、 审 批 ， 按 照 以 下 程 序 执 行 。 符 合 上 述 基 本 条 件 的 单 位 ， 可 向 省 （ 自 治 区 、 直 辖 市 ） 科 委 提 出 申 请 ， 填 写 实 验 动 物 质 量检 测 机 构 申 请 书 ， 并 附 相 关 资 料 。 省 （ 自 治 区 、 直 辖 市 ） 科 委 委 托 国 家 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 ， 对 申 请 单 位 按 实 验 动 物 质 量 检 测

20、机构 基 本 条 件 进 行 审 查 （ 或 考 试 ） ， 并 提 出 审 查 报 告 。 凡 审 查 合 格 者 ， 经 省 （ 自 治 区 、 直 辖 市 ） 科委 批 准 并 报 国 家 科 委 备 案 ， 即 为 省 级 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 。 第 二 十 四 条 国 家 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 每 两 年 要 接 受 国 家 科 委 组 织 的 专 家 组 的 检 查 。 省 级 实 验动 物 质 量 检 测 机 构 每 年 要 接 受 国 家 实 验 动 物 质 量 检 测 机 构 的 检 查 （ 或 考 试 ） 。 检 查 不 合 格 者 ， 限期 三 个 月 进 行 整 改 ， 并 再 次 接 受 复 查 ， 如 仍 不 合 格 ， 则 停 止 其 实 验 动 物 质 量 检 测 资 格 。 第 五 章 附 则 第 二 十 五 条 本 办 法 由 国 家 科 委 负 责 解 释 。 第 二 十 六 条 本 办 法 自 发 布 之 日 起 生 效 实 施 。