1、,保健食品良好生产规范 解 读 郜晋阳 二0一四年六月,生产质量管理规范发展历史回顾,药品生产质量管理规范 1962年，在反应停事件的影响下，美国发布世界上第一个药品生产质量管理规范，标志着制药行业全面质量管理时代的开始 1969年世界卫生组织（WHO）公布世界药品生产质量管理规范，标志着GMP理论从一国走向世界 1988年3月17日我国颁布首份药品生产质量管理规范，标志着我国药品生产质量管理新时代的开始,生产质量管理规范发展历史回顾,保健食品良好生产规范 1994年，我国卫生部颁布食品企业通用卫生规范GB14881-1994，标志着我国食品生产质量管理时代的开始 1996年6月1日，卫生部颁
2、布我国保健食品管理办法，确立了保健食品在我国的法律地位 1998年，卫生部颁布了我国保健食品良好生产规范GB17405-1998，对保健食品的生产质量管理提出了要求 2002年，卫生部法规司作为观察员，参与了广东省卫生厅组织的国内首家保健食品企业GMP认证，开启了国内保健食品GMP管理的新时代,保健食品生产应遵守法律法规,食品安全法（2009.2.28） 食品安全监督管理条例（2009.7.20） 保健食品管理办法（1996） 保健食品良好生产规范（1998） 保健食品注册管理办法 保健（功能）食品通用标准 产品质量法,安 全 有 效 稳 定 均 一 质量可控,保健食品基本质量要求,保健食品生
3、产过程,全程的质量控制规范的厂房设备标准的操作规程,合格的职工（人） 合格的物料,合 格 的 产 品,GMP的实施原则,有章可循照章办事有案可查,我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理，以取代以往口头传话的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分的、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。,实施GMP的要素,人 机构与人员厂房与设施 机 设 备 料 物 料卫生管理 生产管理 质量管理销售管理 法
4、文件管理,机 料人环法,料为人管,法为人创,环为人治,机为人控,卫生,文件,物料,设备,GMP实施的基础,硬件是基础是实施GMP与保健食品生产的平台软件是保障是保健食品良好生产和质量管理的标准人员是关键是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接实施物料是核心是保健食品良好质量的核心,一、机构与人员,解 读,人物料 产品,人 是保健食品生产的主体，是GMP实施过程中的最重要的因素，人的一切活动都决定和影响着产品质量。,人的质量决定着产品质量,工作质量取决于人的质量 （素质）,产品质量取决于过程质量,过程质量取决于工作质量,生产人员的要求,健康的身体-合格的适应岗位要求的体质、体力-不得有可能影响产
5、品质量的疾病（体检） 合格的知识、技能和GMP意识-质量管理、生产管理人员大专以上学历，相关 作经验和能力-检验、采购人员中专以上学历，具有相关资质-生产工人初中以上文化-GMP知识和岗位技能培训、考核合格 良好的职业道德要求-保健食品关系人民健康， 所以要有一颗人道主义的爱心，全心全意为人民健康服务、负责,组织机构的重要性,组织机构是赋予一定权限和职责的人的单元。组织机构是组成企业的有机体，是开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在和运行的基础。企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作。组织机构要因事设人。每个人要明确自己在组织机构中的位子。品管部是GMP实施的核心组织和保障机构。参与产品
6、生产的全过程。,规范要求,1.1 企业应建立生产和质量管理机构。 1.2 企业应配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 1.3 企业负责人对本规范的实施负责， 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉保健食品相关的法律法规。 1.4 企业生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，互相不得兼任，应具有与所从事专业相适应的大专或相应学历。能按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和质量管理中出现的实际问题做出正确的判断和处理,1.5 生产管理负责人一般有下列职责：确保保健食品按书面规程生产、贮存，以保证保健食品质量； 批准与生产操作相
7、关的各种工艺和操作规程并确保严格执行； 确保生产记录在提交质量部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理； 检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持良好的运行状态； 确保完成各种必要的验证工作； 协助质量管理部门批准和监督物料的供应商； 确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。,1.6 质量管理负责人一般有下列职责： 审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和产品； 评价各种批生产记录和检验记录； 确保完成所有必要的检验； 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； 审核和批准所有与质量有关的变更； 确保所有重大偏差已经过调查并得到
8、及时处理； 批准并监督委托检验； 检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； 确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； 确保完成生产和质量内部评审； 管理物料供应商的质量审计，批准和监督物料的供应商； 确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理； 确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。,1.7 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责 批准和修订书面规程和文件； 监控生产环境； 监控厂区卫生； 确保完成生产工艺验证； 确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训，并根据实际需要调整培训安排； 确定
9、和监控物料和产品的贮存条件； 保存记录； 监控本规范的执行情况； 为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。,1.8 企业必须专职质检人员 质检人员必须具有中专以上学历 质检人员必须经过相关培训合格 1.9 企业应建立培训制度 制订培训计划 建立员工培训和考核档案 1.10 与保健食品生产质量有关的所有人员应按本规范要求定期进行相应法规、技术规范和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求1.11 企业应当建立并执行从业人员健康管理制度 直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，符合食品行业从业人员健康要求并取得健康证明后方可上岗，并且每年必须进行一次健康检查,二、厂房与设备设施管理
10、,解 读,设备、设施是工业化产品实现的手段和平台。没有合格的设备、设施，产品生产就无法实施。设备、设施应该做到密闭卫生、安全可靠、运行良好，便利操作。,人 物料 产品,合格设备,密闭卫生：空气、水、压缩空气要净化；蚊、虫、老鼠要防护；设备、场地要清洁；车间粉尘要扑集； 个人、环境要卫生。做 到：一平（厂房、厂区四周平整），二净（玻璃、门窗净，地面、通道净），三见（轴见光、沟见底、设备见本色），四无（无油垢、无积水、无杂物、无垃圾）。安全可靠：选型要合理，操作要规范，故障要维修，养护要定期。,小修：使用部门操作人员应在每天上班后、下班前1530分钟经行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭
11、，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。中修：至少每个月进行一次。电器部分由机修人员负责，其余部分由操作人员进行，机修人员辅助和指导保养内容。保养后应做到： 外观清洁、呈现本色；油路畅通、油窗明亮，润滑良好；底座稳固、接触牢靠；操作灵活，运转正常。大修：至少一个季度一次。检查传动系统，修复、更换磨损件。清洗变速箱或传动箱，更滑新油，消除漏油。调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。运行良好：标识（运行状态、清洁状态）清楚，记录齐全。,规范要求,2.1 厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源；不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安
12、全。 2.2 保健食品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 2.3 生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定。 2.4 厂房要建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并应考虑使用时便于进行清洁工作。 2.5 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。,2.6 应根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风 ，有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境 2.6.1 非最终灭菌口服液体、微
13、生态保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应按100,000级洁净区要求设置 2.6.2 片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂等固体保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应按300,000级洁净区要求设置 2.6.3 最终灭菌口服液体暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应按300,000级洁净区要求设置,2.7 动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应与其生产规模和工艺要求相适应，必须与其制剂生产严格分开，并有良好的通风、除烟、除尘，降温设施 2.8 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互
14、妨碍；原料与中间产品、产品之间应采取必要措施，防止交叉污染 2.9 生产车间应分别设置与洁净度级别相适应的人员和物料通道。 人员通道要按工艺要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，满足保健食品生产卫生要求 物料通道应设置必要的缓冲和清洁设施 2.10 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 2.11 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,2.12 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度为300勒克斯 对照
15、度有特殊要求的生产部位应设置局部照明 厂房应有应急照明设施 2.13 洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒数应定期监测，监测结果应记录存档 2.14 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封 2.15 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕 洁净室（区）与室外大气的静压应大于10帕 2.16 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染 2.17 洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生
16、产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26，相对湿度控制在45%-65% 2.18 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对保健食品产生污染,2.19 车间生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料、工具、容器、洁具，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和产品，应防止差错和交叉污染 2.20 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风 2.21 与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求 2.22 仓库一般应具
17、备以下条件和设施： 1 仓库的面积应与所生产的品种、规模相适应 2 按不同的物料性质设置不同的库（区） 3 应有防虫、防鼠、防火、照明、通风设施 4 按物料储存要求配备必要的控温和控湿设施,2.23 根据保健食品生产工艺要求，洁净室内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施 2.24 保健食品生产企业必须设置与生产品种和规模相适应的检验室，满足质量检验和控制的要求 2.25 质量管理部门根据需要设置的检验、动植物标本、留样观察以及其它各类实验室应与保健食品生产区分开 致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行 2.26 对有特殊要求的仪器、仪表，应
18、安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施 2.27 应建立厂房及设施的维护保养制度，应定期对厂房及设施进行维护,三、设备管理,3.1 设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求 设备易于清洗、消毒或灭菌 设备便于生产操作和维修、保养。并能防止差错和污染 3.2 凡接触保健食品物料的设备、工容器具、管道、滤材必须用无毒、无味、抗腐蚀、不释放异物、不变形、不霉变、不脱落纤维的材料制作，符合食品卫生要求 3.3 与保健食品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不吸附、转移物料，不与保健食品发生化学反应 3.4 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容
19、器造成污染 3.5 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向 3.6 保健食品的制剂成型、填充分装灌装等工序应使用自动化设备。 因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应有合理解释，并能保证产品质量,3.7 工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期 3.8 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志并定期校验 3.9 设备的安装、保养、维修操作应符合生产卫生要求并不得影响产品的质量 3.10 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志 3
20、.11 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理 生产设备应有明显的状态标志，并定期进行维修、保养,四、物料管理,解 读,物料是产品生产的加工对象，是产品形成的基础。包括：原料、辅料、内外包装材料。是产品生产管理的重中之重。,人 物料 产品,原料、辅料、包材,物料管理必须做到：规范购入供应商必须考察、评估、选择物料必须定点采购物料必须按批验收和取样检验合理储存标识（合格、待验、不合格）清楚分类储存常温（030C）、阴凉（20C以下）、冷藏（210C）、低湿（一般指4575%） 分类一般与精麻毒放分类，固体、液体分类，定期养护规定期限内使用账、卡、物一致 控制放行和发放接收状态（合
21、格、不合格）控制指令发放复核（品种、数量）清楚 有效追溯批号管理， 记录在案,4.1 生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度 4.2 保健食品生产所用的原辅物料、包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂、工具、设备，应符合食品安全标准。物料的品种、规格、质量应与批准的配方和产品企业标准一致 4.3 主要物料供应单位应经过供应商质量审计合格 4.4 保健食品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定对来源、品种、规格、包装情况进行验收后入库 4.5 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告 4.6 入库物料应及时向质检部门申请取样检验 4.7 菌丝体原料、微生态类原料和藻类原料采购必须索取
22、菌株或品种鉴定报告、稳定性报告和不含耐药因子的证明资料 4.8 动物或动物组织器官原料，必须索取检疫证明,法规要求,4.9 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告 经放射性辐照的原料，应索取辐照计量的有关资料 4.10 物料应分、离墙、离地存放，待验、合格、不合格状态应有明显标识 4.11 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和产品，应按规定条件储存 固体、液体原料应分开储存 挥发性物料应注意避免污染其它物料 炮制的、整理加工后的净物料应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的物料严格分开,分区或分库贮存 4.12 原辅料应按规定的保质期储存，无规定保质期的，企业需根据储存条件
23、和稳定性考察结果制定其储存期 储存期内如有特殊情况应及时复验 4.13 物料应采用先进先出的原则 4.14 不合格的物料、产品要隔离存放 有易于识别的明显标志 并按有关规定及时处理,4.15物料、产品的运输工具等应符合食品卫生要求并定期清洁 应根据物料、产品的特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防尘、防雨淋等设施，以保证质量和卫生需要 运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装，产品运输过程中并应防止碰撞和挤压 4.16仓库可设取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致 如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施 4.17保健食品的标签、说明书的内容必须符合保健食品标签标识的
24、有关规定并与批准证书内容一致 标签、说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用 4.18保健食品的标签、说明书应由专人保管、领用 标签和使用说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取 4.19标签要计数发放，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁 标签发放、使用、销毁应有记录,五、卫生管理,解 读,卫生是保健食品生产的共同的基本要求。卫生管理是防止产品被污染的重要手段。在保健食品生产过程中，厂房设施设备要卫生，人员要卫生，物料要卫生。所以，卫生管理涉及到产品生产各个方面。人员卫生方面，除了前面讲的健康要求外，还要做到：1、定期洗澡、理发、剪指甲；2、
25、按规定洗手、消毒，更换工衣；3、不化妆和佩戴饰品上班；4、不将私人物品带入车间；5、不在车间吸烟、吃零食；6、不得裸手接触物料；7、不在车间吐痰和大声喧哗。,生产区环境卫生：厂区周围定期除虫、灭鼠每天按规定对车间、设备进行清理、清洁、消毒物料卫生：盛装净物料的容器必须经过消毒流转过程的物料必须密闭进入洁净区的物料必须对其外包装处理,5.1 企业应制定各项卫生管理制度，并由专人负责 5.2 进入生产区人员应按规定程序进行洗手、消毒和更衣，消毒剂品种应定期更换 5.3 使用的清洁剂或消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 5.4 生产区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 5.5 进入生产区的
26、人员不得化妆和佩带饰物、不得裸手直接接触保健食品 5.6 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理 5.7 保健食品生产企业厂区、车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定地面、厂房、设备、容器等清洁消毒规程，内容应包括：清洁方法、清洁程序、间隔时间等,法规要求,5.8 更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产（区）产生不良影响 5.9 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用 5.10 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质 5.11 工作服应于固定地点统一清洗、整理不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整
27、理，必要时消毒或灭菌 5.12 工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质 5.13 工作服应制定清洗周期 5.14 厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳生，并对除虫灭害工作建立制度和记录,六、生产管理,解 读,生产过程是人、料、机的结合，是产品的形成过程。合格产品是生产出来的，所以生产管理是GMP管理的最重要环节。生产管理要做到：熟悉并严格执行工艺规程、岗位操作规程严格执行生产指令生产前要仔细确认、严格清洁、消毒所有物料一定要严格复核、称量，并标识清楚严格控制工艺参数，并定时对在制品质量进行抽验装箱、打码一定要复核无误生产结束一定要进行物料平衡清场
28、要彻底，剩余物料要及时封装、标记、退库按规定及时填写好生产记录,6.1 生产记录内容包括：产品名称、规格，生产批号，生产日期，生产数量，生产部门，生产用设备、模具型号，各工序操作记录，设备的工艺参数，相关生产阶段的产品数量和物料平衡的计算，生产过程控制记录及偏差处理等特殊问题记录，生产操作者、复核者的签名 6.2 保健食品配方应与品种批文一致，不得私自变更，生产工艺不得任意更改 6.3产品生产前应按规定对生产场地进行确认和清洁，确认生产场所没有上批生产的遗留物品和与本次生产无关的物品。生产车间、设备、管道、工容器具卫生经清洁、消毒达到本次生产的要求 6.4 确认和清洁应按要求填写记录并按规定进
29、行复核，合格后方可进行生产 6.5 每批产品生产应按生产指令要求领用物料，并对领用物料进行严格复核，确认其品名、规格、数量、批号与生产指令要求一致，质量符合要求并经检验合格，确认没有霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常及质量超过保质期情况发生,法规要求,6.6 物料必须经过物料通道进入车间 凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装或进行清洁消毒后进入车间 6.7 液体物料使用时应过滤除去异物 固体物料需粉碎、过筛的应粉碎至规定的细度并过筛 动植矿物原料应按规定要求净选、前处理加工和炮制后投料 6.8 直接进入制剂的动植物原粉末物料，配料前应进行微生物检测，合格后方可使用 6.9 拣选后动植物
30、原材料洗涤应使用流动水 用过的水不得用于洗涤其它物料 不同性质的物料不得在一起洗涤 6.10 洗涤后的物料及切制、炮制后物料不宜露天干燥 6.11 物料及其中间产品的干燥灭菌方法应以不改变物料的功效、质量为原则 6.12 配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应签名,6.13 生产过程应严格按工艺规程和岗位操作规程控制各工艺参数，及时填写生产记录 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名 记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改 更改时，应在更改处签名，并使数据仍可辨认 6.14 固体制剂成型分装和液体制剂灌装岗位应按规定时间进行产品重量或装量差
31、异的称量和有关质量复核，以免生产过程出现偏差 6.15 中间产品必须制定储存期限和条件，并在规定的时间内完成生产 6.16 不 同品种、规格的产品的生产操作应采取隔离或其它有效防止混淆的措施 6.17 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志,6.18 每批产品应按产量和数量进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理 6.19 生产过程中出现偏差时，应在充分保证产品质量的前提下按规定程序进行偏差处理，并如实填写偏差处理记录 6.20 每批产品生产结束应按规定进行清场剩余物料应及时包装退库废弃物料
32、按规定程序清理出车间并及时销毁 工容器具经清洁消毒后按定置管理要求放入规定位置，并做好清场记录 6.21 批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期保质期后一年，不得少于二年 6.22 工艺用水必须符合GB5749的规定。应根据产品工艺要求选用工艺用水。 工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验应有记录,七、质量管理,解 读,质量是保健食品的生命。合格的保健食品可以健身。给企业带来效益。不合格的产品可能会影响健康，甚至带来严重毒、副作用。给企业带来不必要麻烦或灭顶之灾。所以，质量管理是保健食品生产的核心环节，贯彻在产品生产过程的始终。质量管理要注意做到树立全员质量责任意识，认识到质量就是生命，质
33、量在我手中。养成规范操作良好习惯，做到一切按规程办事，一切都标识清楚，一切都核对清楚，一切都记录在案。坚持不合格物料不得入库，不合格物料不得流转使用，不合格产品不得出厂。,7.1 保健食品生产企业应建立质量方针和质量目标，在产品的生产和质量管理中贯彻安全、有效、质量可控的原则，确保所生产的保健食品满足批准的要求和标准，实现预定的功能 7.2 保健食品生产企业应建立有效的质量保证体系。质量保证体系应涵盖实施本规范和控制产品质量所有要求的要素 企业应建立完整的书面程序来规范质量保证体系的运行，并监控其运行的有效性 7.3 保健食品生产企业的质量管理部门受企业质量管理负责人直接领导，负责对生产的全过
34、程进行质量管理和质量检测，独立履行其职责,法规要求,7.4 质量管理部门应制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应包括： 1.部门和关键岗位的质量管理职责 2. 物料和产品放行制度 3、供应商质量评审管理制度 4. 原辅料、包装材料、中间产品、产品质量标准和检验规范 5. 取样管理制度 6. 留样观察和稳定性考察制度 7. 生产过程关键控制点的监控制度和监控标准 8. 清场管理制度 9. 验证管理制度 10. 生产和检验记录管理制度 11. 不合格品管理制度 12.质量体系自查管理制度 13. 文件管理制度 14. 质量档案管理制度等,7.5质量管理部门应履行供应商质量评审的职责，组织对关键物
35、料的供应商进行评审 确定合格供应商 并监控物料采购质量 供应商质量评审应形成记录 7.6质量管理部门应制定保健食品生产用所有物料、中间产品、产品的内控质量标准，其标准不低于国家有关规定 7.7质量管理部门应按标准对进厂物料、中间产品、产品进行取样、检验。 取样和检验应如实记录并形成报告 7.7.1质量管理部门应根据产品的质量标准对产品进行逐批检验，检验项目应包括功效成分或标志性成分 7.7.2每批产品均应有留样 留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志,7.8 质量管理部门应根据所生产的品种和工艺确定生产过程的关键工艺参数和关键的质量控制点，对关键工艺参数和质量控
36、制点应进行监控并如实记录 7.9 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告 7.10 质量管理部门应独立行使物料、中间产品、产品的放行权 放行前应审核相关的生产和检验记录。审核内容包括：物料、中间产品、产品的检验记录；配料及复核记录；关键工艺参数和质量控制点监控记录； 清场记录，偏差处理记录；物料平衡等。 对审核不合格的物料不得投入使用，不合格中间体不得流入下工序，不合格产品不得出厂销售 7.11 质量管理部门应定期对洁净车间的洁净度、工艺用水进行监控，对监测中发现的异常和不良趋势应及时采取措施。监测和处理应有记录,7.12质量管理部门应制定计量器具检定制度
37、，定期对生产和检验中使用的计量器具、检测仪器进行校验 7.13质量管理部门应审核对不合格品的处理程序，监督不合格品的销毁。不合格品的处理和销毁应如实记录 7.14质量管理部门应制定检验用试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理制度，各种试剂、试液应标识清楚 7.15质量管理部门应定期进行物料、储存时间较长的中间产品稳定性考察，为制订物料、储存时间较长的中间产品的保质期和储存期限提供依据 7.16保健食品生产企业应至少每年组织一次质量体系自查。 应按预定的程序，对人员、厂房设施、设备、文件、生产管理、质量管理、验证、产品销售、用户投诉和产品收回等项目进行全面检查，以证实与本规范的一致
38、性 对检查中发现问题及时进行整改。自查和整改应形成完整记录,7.17 质量管理部门应建立完善的企业产品质量档案，质量档案内容包括：产品申报资料和注册批件、工艺和质量标准的历次变更情况、主要原料的来源及变更情况、生产记录和检测记录 7.18 保健食品生产企业应制订验证管理文件、验证总计划和验证方案，明确验证和确认的策略、目标、范围、要求等，应能通过文件和记录证明达到预订的目标 7.19 应根据对象制定验证方案，经审核、批准后实施 验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准 验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档 7.20 保健食品生产企业的灭菌设备等关键设备、空气净化系统、水处理系统
39、应经过确认和验证，并保持持续的验证状态，定期以及发生运行异常或变更后应再验证,八、销售管理,8.1 每批产品均应有销售记录 销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回 8.2 销售记录应保存至产品保质期后一年,不得少于二年 8.3 保健食品生产企业应建立产品退货的书面程序，并有记录。 退货记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货及地址、退货原因及日期、处理意见 8.4 对退货产品，应进行检验，检验合格的并在保质期内的可以继续销售,8.5 企业应建立保健食品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负
40、责管理 对用户的保健食品质量投诉和保健食品不良反应应详细记录，并按规定调查处理。 对群体性和较严重不良反应应及时向当地保健食品监督管理部门报告。 8.6 保健食品生产企业发现其生产的产品不符合食品安全标准，应当立即停止销售，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止销售和通知情况。 保健食品生产企业认为应当召回的，应当立即召回 8.7 保健食品生产企业应当对召回的产品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将召回和处理情况向当地保健食品监督管理部门报告 8.8 保健食品生产企业应制定投诉处理制度和程序，安排专人负责收集和处理顾客投诉，投诉内容和调查处理意见应如实记录,九、文件管理,解 读,文件是企业G
41、MP管理各项要求的书面化反眏，明确了各个机构、岗位人员的责任，规范了各项行为、操作、物料的标准和要求， 再现了生产全过程的具体情况。使企业管理由人治过渡到了法治，由经验管理过渡到了法规管理，减少了信息语言传递可能发生的差错，并使产品生产过程可以有效追踪和查询。所以，文件管理是GMP管理重要一环。要做到：文件制定要规范准确，文件执行要严格认真，文件修订要遵守程序文件记录要及时清楚。,9.1企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度 各项管理文件应按规定程序起草、复核、审核、批准、发放 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名和有专人负责文件的保存、归档和分发管理
42、9.2文件内容应确切，不能模棱两可 文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号 文件不得手工书写 9.3文件应分类存放、条理分明，便于查阅 9.4以原版文件复制工作文件时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨 9.5企业分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外、不得在工作现场出现,法规要求,9.6记录应留有足够的空格供填写数据用。记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读、不易擦掉 9.7应尽可能采用生产和检验用设备自动打印的记录、图谱和曲线图谱，并标明产品或样品的名称、批号，操作人应签注姓名和日期 9.8记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改 记录填写的任何更改都应签
43、注姓名和日期，并使原有的信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由 记录如需重新填写，则原有记录不得销毁，而应作为重新填写记录的附件保存 与本规范有关的每项活动完成时均应有记录，以便追溯所有重要的保健食品生产、质量控制和质量保证等活动 所有记录至少保存至保健食品保质期后一年，不得少于二年 9.9企业应根据产品的批准文件制定产品工艺规程、岗位操作规程、标准岗位操作规程和生产记录用各种表格,9.10 产品生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，规格，配料，生产工艺流程及各工艺过程操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，各工序收得率要求和物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等 9.11 岗位操作规程的内容包括：该岗位生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等 9.12 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改 如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续，必要时应进行备案 9.13 使用电子记录的企业，应保证电子记录的真实和完整，可追溯，能监控保健食品生产的全过程，应有足够的措施保证数据不丢失,谢谢,
