1、江西省药品生产经营企业动态监管系统使用管理规定（暂行）第一章 总则第一条 为强化企业作为产品第一责任人的质量意识，倡导诚实守信生产经营，全面提升管理水平，提高产品质量，增强企业竞争实力，根据江西省药品生产监督管理办法实施细则（试行）与江西省核发药品经营许可证验收标准细则（暂行）等相关规定，制定本规定。第二条 药品（含医疗器械，以下同）生产流通企业动态监管系统的主要目的是利用计算机及网络通信等先进技术手段，使监管部门及时掌握企业生产经营活动中的各类业务数据，做到实时监控，提高监管效率，保障人民群众用药用械安全；企业负责人通过互联网（导地）对本企业进行远程管理，及时了解指导企业的生产经营活动，并通
2、过该系统从互联网获取所生产经营药品的第一手资讯。第二章 实施的范围和步骤第三条 省内所有药品生产、流通企业（含批发、连锁、单体药店）。第四条 采用分层分步推进的方式实施。2008 年 3 月底做好试点工作；2008 年 6 月底完成设区市药品企业的实施工作；2008年 12 月底完成县城以上药品企业的实施工作。2第三章 企业上传的数据与安装视频头的要求第五条 生产企业的要求（一）企业基本信息、认证信息、专业技术人员信息、产品信息（原辅材料购进记录、使用记录、生产产品记录、检验记录、销售记录、库存记录、退货记录）；（二）四个摄像点，包括原辅料成员质检室、原辅料配料室、重要生产场所（按生产工艺要求
3、设置的重要生产工序）、特药仓库等视频图像；（三）温控感应器安装点，包括空气交货机组、冷库房、有温度要求的重要加工工序（如注射液的消毒柜等）。第六条 经营企业的要求（一）企业基本信息、认证信息、执业药师信息、产品信息（药品的购进、库存、销售记录、退货记录、每批产品的质检报告）；（二）批发企业两个摄像点、零售企业一个摄像点，包括批发企业主要仓库、冷库，零售药店处方药柜台等视频图像。第四章 实施前企业必须具备的条件第七条 药品企业必须自备电信带宽为 2M 及以上的网络环境（对经营面积小于 40 平米的单体药店带宽可适当降低）。第八条 必须使用能够达到 GMP 或 GSP 管理要求以及监管要求的管理软
4、件，并必须具有能够下载条例工程要求的进销存数据。第九条 在摄像头安装点处必须具有电源插座。3第五章 软件安装的办理程序第十条 各药品企业向设区市食品药品监督管理局（以下简称设区市局）提供下列申请材料（复印件）：企业生产或经营许可证、GMP 或 GSP 认证证书、营业执照、企 业法人企业负责人企业质量负责人质量管理部门负责人信息、执业药师注册证。设区市局对企业必须具备第四章规定的条件进行验收。第十一条 设区市局将符合要求的企业资料移送省食品药品监督管理信息中心（以下简称信息中心）。第十二条 信息中心与企业签订江西省药品生产经营企业动态监管应用系统入网协议，依据入网协议对企业安装的视频和监控软件进
5、行培训。第十三条 信息中心与企业负责人需通过互联网对企业安装的摄像头视频图像效果、上传的数据进行验收。第六章 药品企业端使用要求第十四条 企业必须设专人负责，配备两位以上能够熟练操作监控软件人员；必须妥善保管视频服务器、摄像头、各类线材等设备；必须保障工作时间内，网络、摄像监控设备处于工作状态，决不允许人为关闭电源，移动摄像头的位置和切断网络等现象出现。第十五条 为保护本企业的数据安全，企业应妥善保管用户账号和密码，不得将账号和密码转借他人使用；应及时更新、完善和维护企业基本信息、认证信息、执业药师注册信息、生产药品、首营药品等信息；每周必须向食品药品监督管理部门上传最新药品4进销存数据，且必
6、须保证上传数据全面、真实、准确。第十六条 操作人员更换时必须做好上岗前培训，明确工作职责，并及进将新人员联系方式（姓名、电话、手机、email、网络号）告知当地食品药品监督管理部门，同时在该软件的联系人信息中及时更新。第七章 药品监督管理端使用要求第十七条 各级食品药品监督管理部门要高度重视并充分利用该系统，对医药企业实现数字信息化的监管，随时把握药品在本辖区的注射与分布，对突发性假劣药品、已确认存在的重大安全隐患的药品实现高效追查，通过药品批准文号、生产批号、有效期对药品质量进行预警，将事后控制转为事前预防，提高药品监管效能和水平。第十八条 各级食品药品监督管理部门对使用软件的企业要定期进行
7、检查，对视频使用情况、使用效果和数据上传数据的数量，及时率进行考评，同时不定期到企业现场进行数据上传全面性进行检查。对不能按要求安装软件或上传数据的企业，要下达责令改正通知书限期整改，未按要求整改的在其诚信档案中视为不良行为予以记录，并对其进行重点跟踪检查。第十九条 设区市局要定期检查各县（市、区）局辖区该系统普及率以及使用情况，省局对各设区市局也定期检查，检查结果将纳入年度考核内容。第八章 附 则5第二十条 各单位在使用过程中，如出现异常现象，请及时与当地食品药品监督管理部门或信息中心联系（电话：0791-8158029，8158087）。如连接互联网出现异常，请与当地互联网运营商联系。第二十一条 本规定自发布日施行，由江西省食品药品监督管理局负责解释。二八年二月十六日
