1、1广安市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强药品 经营许可工作的监督管理，促进药品零售（零售连锁）企业健康发展，根据 中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例）、国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法，结合广安市实际情况，特制定本规定。第二条 广安市行政区域内 药品零售企业的药品经营许可证发证、换证及变更适用本办法。第三条 市食品药品监督管理局负责全市药品零售（零售连锁）企业的发证、 换证及变更工作。第二章 申领药品经营许可证的条件第四条 开办药品零售（零售连锁）企业，应达到以下设置标准：（一
2、）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企 业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第 76 条、第 83 条规定的情形； （三）具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师）或者药师以上的专业技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市局组织考核合格的人员；企业营业时间，以上人员应当在岗。 2（四）开办药品零售企业，以合理布局、方便群众购药为原则，市区和县城所在地应与
3、已有药品零售企业之间具备 400 米以上的可行进距离，乡镇所在地应与已有药品零售企业之间具备 200 米以上的可行进距离。（五）具有能够保证药品经营和储存要求、与其经营品种和规模相适应的营业场所。县级以上地区经营场所面积不得低于 40 平方米，农村乡镇以下经营场所面积不得低于 20 平方米。（六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。第五条 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或甲类非处方药、乙 类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。药品经营许可证的经营范围按照以下内容核定：中药材、中 药饮片、中成 药、化学 药制 剂、抗
4、生素制剂、生化药品。第三章 申领药品经营许可证的程序第六条 开办药品零售（零售连锁）企业按照以下程序办理药品经营许可证:（一）申办人向广安食品药品监督管理局设在广安市政务服务中心窗口（以下简称窗口）提出筹建申请，并提交以下材料：1、药品零售企业筹建申请表；2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；3、拟经营药品的类别和范围；4、拟设营业场所、 仓储设施、 设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）及房屋产权或使用权证明；35、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当
5、提交授权委托书1 份；6、按申请材料顺序制作目录。（二）广安食品药品监督管理局对申办人提出的申请，根据下列情况分别做出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关部门申请；2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。（三）广安食品药品
6、监督管理局自受理申请之日起 30 个工作日内对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，向申办人说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）申办人完成筹建后，向窗口提出验收申请，并提交以下材料：1、药品经营许可证管理系统企业端药品经营许可证申请表（3.5 寸盘）（申请人在 网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2、营业场所、仓库平面布置图；3、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘 书；4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；45、拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目
7、录；6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1 份；7、按申请材料顺序制作目录。（五）广安食品药品监督管理局在收到验收申请之日起 15 个工作日内组织验收或委托区市县局验收，做出是否发给药品经营许可证的决定。符合条件的，发给药品经营许可证；不符合条件的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第四章 药品经营许可证变更与换证第七条 药品零售（零售 连锁）企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向窗口申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得 变 更。广安食品药品监督管理局自收到企
8、业变更申请和变更申请资料之日起15 个工作日内做出准予变更或不予变更的决定。工商行政管理机关登记为个体工商户的零售（零售连锁）药品经营许可证改变字号名称、经营者住所、组成形式、经营范围、经营方式、经营场所等项内容，以及家庭经营的个体工商户改变家庭经营者姓名时，应当向原发证的食品药品监督管理机关办理变更许可。未经批准，不得擅自改变。农村乡镇以下药品零售企业迁移市区或县城，重新办理药品经营许可证。个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请核发药品经营许可证。药品零售（零售连锁）企业依法变更药品经营许可证的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。5第八条 企业分立、合
9、并、改 变经营方式、加盟药店解除加盟合同后继续经营药品的，必须按照药品经营许可证管理办法的规定重新办理药品经营许可证。第九条 企业因违法 经营已被立案调查，尚未 结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，广安食品药品监督管理局将暂停受理其药品经营许可证的变更申请。第十条 药品经营许可证登记事项变更后，由广安食品药品监督管理局在药品经营许可证副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。变更后的药品经营许可证有效期不变。第十一条 药品经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前 6 个月内，向市食品药品监督管理局申请换发药品经营许可证。市食品药品监督管理局按申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期 3 个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。第五章 附则第十二条 本办法以下用语的含义是：经营场所面积，是指直接用于从事药品经营区域的使用面积。第十三条 本办法自公布之日起生效，由市食品药品监督管理局负责解释。
