1、 “获取基本药物”第 67 届世界卫生大会我国国家提案介绍 蒋璐灿 张伶俐 刘丹 曾力楠 四川大学华西第二医院药学部 四川大学华西第二医院循证药学中心 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室 四川大学华西药学院 摘 要： 目的:正确理解第 67 届世界卫生大会我国提案“获取基本药物”决议内容, 为我国制定相关政策和推进工作提供借鉴和参考。方法:描述性介绍“获取基本药物”决议的提出背景、通过过程和决议内容, 并分析其可能产生的影响与作用。结果:“获取基本药物”决议共包括“敦促各会员国”和“要求总干事”两部分, 共 20 个条目。“敦促各会员国”涵盖了国家药物政策、基本药物遴选、基本药物相关卫生系
2、统研究、国际交流与合作、儿童基本药物可及、基本药物相关教育培训及大众认知、障碍识别及战略制定、基本药物管理系统和监测机制及灵活利用现有政策等 11 个条目。“要求总干事”共 9 条, 提出了 WHO 为实现“敦促各会员国”11 条所需提供的支持及决议后效评价。结论:我国的提案“获取基本药物”对维护人类健康、特别是发展中国家人民健康, 保障各国人民基本用药权益和促进合理用药具有重要意义。该决议获世界卫生大会通过, 提升了我国在促进基本人群基本医疗服务的国际话语权。关键词： 基本药物; 可及性; 世界卫生大会; 决议; 国家提案; 作者简介：蒋璐灿, 硕士研究生。研究方向:循证药学研究与实践。E-
3、mail:lydia_作者简介：张伶俐, 主任药师, 博士生导师, 博士。研究方向:循证临床药学和药事管理学研究与实践、循证决策管理。电话:028-85503205。E-mail:收稿日期：2017-03-14基金：国家卫生计生委药政司委托研究课题 (No.药政 201527号) “Access to Essential Medicine”:Introduce of Chinas Proposal at the 67th World Health AssemblyJIANG Lucan ZHANG Lingli LIU Dan ZENG Linan Dept.of Pharmacy, West
4、 China Second University Hospital, Sichuan University; Abstract： OBJECTIVE:To provide reference for the proper understanding of the content of“Access to Essential Medicine”resolution proposed by China at the 67 th World Health Assembly (WHA) , policy making and implication of the resolution in China
5、. METHODS:Through descriptive analysis, the proposal background, approving process and resolution content of the“Access to Essential Medicines”resolution were introduced;the potential impact and effect of the resolution were analyzed. RESULTS:“Access to Essential Medicine”included“urging member stat
6、es”and“requesting director-general”, 20 items.“Urging member states”covered 11 items, including national medicine policy, essential medicine selection, medicine related health systems research, international exchanges and cooperation, childrens essential medicine accessibility, essential medicine re
7、lated education, training and public recognition, obstacle recognition and strategy development, essential medicine management system and monitoring mechanism, flexible use of the existing policy.“Requesting director-general”covered 9 items and put forward the support WHO needed to realize“urging me
8、mber states”and effect evaluation after the resolution. CONCLUSIONS:“Access to Essential Medicine” is great significance to maintain human health, especially peoples health in developing countries, safeguard the rights and interests of peoples basic drug use and promote rational drug use. The approv
9、al of“Access to Essential Medicine”at WHA represents Chinas international discourse right on improving the basic medical service among basic population, and highlights Chinas magnitude of a great nation.Keyword： Essential medicine; Accessibility; World Health Assembly; Resolution; State proposal; Re
10、ceived： 2017-03-14世界卫生大会 (World health assembly, WHA) 是世界卫生组织 (WHO) 的最高决策机构, 其主要职能是制定 WHO 政策、任命总干事、监督财政政策以及审查和批准规划预算方案1。2014 年 5 月, 第 67 届 WHA 在瑞士日内瓦举行, 会议讨论了 WHO 改革、耐药性、基本药物、卫生系统、非传染性疾病、肝炎、结核病、新生儿健康行动计划等 57 项技术和管理议题, 通过了 32 项决议和决定2。其中, 大会通过的我国国家提案“获取基本药物 (Access to essential medicine, WHA 67.22) ”获
11、高度关注, 各会员国普遍认为该决议十分必要, 对维护人类健康、特别是发展中国家人民健康, 保障各国人民基本用药权益和促进合理用药具有重要意义。本文主要介绍“获取基本药物”决议提出背景及通过过程, 分析决议可能产生的影响与作用, 为理解决议内容、制定我国相关政策和推进工作提供借鉴和参考。1“获取基本药物”决议提出背景1.1 基本药物及其可及性1975 年, 第 28 届 WHA 首次提出基本药物 (Essential medicine) 概念, 它是指为满足人群基本卫生保健需要, 根据疾病负担、基于效果、安全性证据和相对成本效果而选择的药物3。基本药物政策是 WHO 成立 40 余年最成功的药物
12、政策之一, 是指根据基本药物研制、生产、供应、广告、信息等环节制定有利于促进合理用药推广的有关法律、条例、策略和措施, 其目标有 3 个, 包括质量:保证所有药物的优质、安全和有效;合理使用:提高医疗专业人员的诊疗水平, 促进消费者使用具有成本效果比高的药物;可及性:保障基本药物的可获得性与可负担性4。基本药物可及性是指人人能够以可承担的价格, 安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品, 并方便地获得合理使用药品的相关信息5;2008 年 10 月, WHO 在其发布的健康权概况中将基本药物可及列为健康权涵盖的 7 项权利之一6。1.2 国际社会高度关注基本药物可及性问题为提高基本
13、药物可及性, WHO 作出诸多努力。2000 年 9 月, 147 位国家元首、政府首脑和其他领导人于联合国总部通过联合国千年宣言, 其 8 项千年发展目标 (Millennium development goals, MDGs) 之一“制定促进发展的全球伙伴关系”明确指出:与制药公司合作在发展中国家提供可负担的基本药物7;2013年 5 月, 第 66 届 WHA 通过的2013-2020 年预防和控制慢性非传染性疾病行动计划提到, 无论公立还是私立医疗卫生机构, 治疗主要慢性非传染性疾病可负担基本药物的可及性应达到 80%8。1.3 全球基本药物可及性现状遗憾的是, 全球基本药物可及性仍面
14、临严峻挑战。2008 年 12 月, 柳叶刀公布的 WHO 研究报告分析了来自 WHO 各区域和分属世界银行所定各收入类别的36 个国家的调查数据, 结果表明, 这些国家的公立部门提供平均仅 38%的基本药物, 多数人无法获得基本药物9。2013 年, 联合国 MDGs 差距问题工作组报告指出:低收入和中低收入国家基本药物可获得性和可负担性欠佳;用以治疗非传染性疾病的基本药物获取情况差10。目前, 针对我国部分地区基本药物可及性的实证研究结果表明:我国实行新药单独定价制使原研药价格远远高于等效仿制药, 这降低了原研药的可及性, 因此原研药的可及性低于等效仿制药11-13;农村经济水平落后, 大
15、多数人群为低收入或者低保人群, 无力承担常见疾病的治疗费用, 大大增加了基本药物可及性障碍14。2“获取基本药物”决议通过过程2.1 提出提案2013 年, 我国国家卫生和计划生育委员会药物政策与基本药物制度司 (以下简称“药政司”) 认识到, 我国有责任、有义务, 并且通过长达二十余年在基本药物政策领域的有效探索, 已经有能力向国际社会提出决策建议, 积极协助WHO 解决全球基本药物可及性差的难题。因此, 同年 7 月, 我国常驻日内瓦代表团发出 WHO 秘书处征求执行委员会第 134 届会议临时议程函, 提交了“获取基本药物”议题;同年 10 月底, 议题获 WHO 秘书处采纳, 经我国常
16、驻日内瓦代表团征求重点国家意见后, 我国药政司于同年 12 月底正式向 WHO 执行委员会第134 届会议提交了决议草案初稿。2.2 执行委员会通过2014 年 1 月 20-26 日, WHO 执行委员会第 134 届会议在日内瓦召开。因提案涉及非专利药带来的知识产权问题, 各会员国意见未达成一致。经我国代表团在会间广泛协调, 会议闭幕当天, WHO 执行委员会经一致协商通过了决议草案, 并提交于同年 5 月召开的 WHA。2.3 全会通过2014 年 5 月 19-24 日, 第 67 届 WHA 在日内瓦召开, 由南非、韩国、古巴等 13个国家联署的我国提案“获取基本药物”在会上获得了巴
17、西、英国、美国、澳大利亚、印尼、加拿大等 40 个国家发言支持, 决议顺利通过。3“获取基本药物”决议内容决议分“敦促各会员国”和“要求总干事”两部分, 共 20 个条目, 其中“敦促会员国”11 条, “要求总干事”9 条。“敦促会员国”涵盖如下内容:国家药物政策 (第 1 条) 、基本药物遴选 (第 2 条) 、基本药物相关卫生系统研究 (第3 条) 、国际交流与合作 (第 4 条) 、儿童基本药物可及 (第 5 条) 、基本药物相关的教育培训及大众认知 (第 6、7 条) 、障碍识别及战略制定 (第 8 条) 、基本药物管理系统和监测机制 (第 9、10 条) 以及灵活利用现有政策 (第
18、 11条) 。“要求总干事”提出了 WHO 为实现“敦促会员国”的 11 条所需提供的政策、技术、平台等支持的具体举措, 此外还特别提到进行决议后效评价, 向第69 届 WHA 报告该决议的实施情况15。3.1 国家药物政策1975 年, 第 28 届 WHA 首次提出“国家药物政策”理念。国家药物政策是政府为确保药品的可获得性、可负担性、质量和合理使用而制定的中期或长期目标, 以及实现目标的主要战略, 它包括 9 个关键要素, 即基本药物遴选、可负担性、筹资、供应系统、监管与质量保证、合理用药、科研创新、人力资源、监管与评估16。迄今为止, 全球已超过 100 个国家制定了国家药物政策。作为
19、国家药物政策的重要组成部分, 基本药物目录和基本药物政策在 WHO 的推动与各会员国政府的积极响应下得到较好实施2。从 1977 年 WHO 制定首个基本药物示范目录至今, 已有超过 156 个国家基于该目录制定了本国国家基本药物目录, 并将其作为药品生产、采购、报销等的指导依据17。而要提高基本药物的可及性, 制定相应国家药物政策应是最基本、最重要的措施之一。该决议有利于从国家政策层面有力推动和促进药品研发、生产、进口及药品采购供应, 保障可及。3.2 基本药物遴选1977-2001 年, WHO 遴选基本药物主要基于专家委员会意见, 无系统检索证据支持;2002 年开始探索引入循证方法,
20、使遴选过程更加科学、系统和透明18。目前, WHO 已形成严格的基本药物目录遴选和更新流程, 利用独立的同行评审严格把关遴选流程19, 其基本药物目录循证遴选、过程透明和及时更新模式被各会员国广泛接受。同时, 马来西亚、南非、埃及、泰国、印度等国制定遴选标准时, 综合考虑了微观和宏观卫生经济学指标, 评价药品经济学特性, 以优选成本效果更好的药品20。我国基本药物遴选方法经过 20 余年探索, 正逐步由专家意见向循证决策过渡, 但因缺乏疾病负担数据和同类药物比较安全性、有效性、适用性、经济性等药物合理使用相关本土化证据, 以及我国基本药物目录中医药并重、医疗卫生机构中西药并用的特殊性, 循证遴
21、选的标准、方法与流程尚待完善, 遴选方法、遴选委员会组成等信息公开尚有待加强17。该决议可进一步推动完善基本药物循证遴选方法, 遴选出更适合医疗卫生机构使用的基本药物目录, 以促进各国基本药物合理使用, 使卫生支出达到最佳成本效果。3.3 基本药物相关卫生系统研究基本药物政策成功的关键是基于当前可及相关研究的最佳结果和证据, 科学决策、全程质控、公众监督、持续改进、定期更新, 同时不断针对新的挑战, 开发新方法、新证据、新标准、新流程, 以此保证基本药物示范目录的科学性、公正性、适用性和示范性。该决议鼓励会员国基于本国国情开展本土化研究, 生产高质量本土化证据, 以此为政策制定、药物遴选、教育
22、培训、交流合作等其他措施提供证据与支持。3.4 国际交流与合作搭建全球性的交流与合作平台, 是 WHO 的工作内容之一, 这对于加快 WHA 各项决议的落实发挥了重要作用。例如, WHO 主办“从全球酒精战略到国家和地方行动”的全球酒精政策会议, 为来自 50 个国家的 1 000 余名代表提供平台, 促进各方的信息交流、经验分享、建立新伙伴关系, 并在各个层面推动实施全球战略21。该决议可促使 WHO 在基本药物可及性问题上推动各会员国, 特别是有相似国情的国家间信息沟通、交流与合作, 是推动基本药物可及的一项全球化措施。这亦是发展中国家解决问题的基本和有效措施之一。3.5 儿童基本药物可及
23、决议特别提到儿童基本药物可及性问题。2010 年, WHO 报告 2008 年全球 5 岁以下儿童死亡数约占总死亡人数的 20%, 而低收入国家这一数字为高收入国家的20 倍22;因无证据用药、滥用药物和缺少新药利弊评价等问题, 儿童用药风险是成人的 3 倍23;儿童用药缺乏是全球共同面临的难题。有研究显示, 现有成人基本药物目录并不适于儿童24-25。为确保儿童药物的可及性及合理使用, 2007 年 WHO 首次将适合儿童使用的基本药物从成人基本药物示范目录中分离, 独立发布了第 1 版WHO 儿童基本药物目录, 之后每两年更新一次, 截至2017 年已发布 6 版。南非于 1998 年发布
24、第 1 版南非医院级别儿童标准治疗指南与基本药物目录, 并于 2006 年更新一次24;印度于 2011 年发布了第 1版印度儿童基本药物目录。2011 年在国家基本药物四川省基层补充药物调入目录中, 四川省首开先河, 纳入儿科品种、剂型 23 个;2012 年, 我国2012 年版国家基本药物目录开始纳入儿童用药品种, 一定程度缓解了我国儿童用药的不足;2013 年, 我国发布第 1 版国家儿童处方集, 体现了卫生行政主管部门对儿童用药问题的关心与重视。遗憾的是, 我国迄今尚无儿童基本药物目录。该决议倡议制定促进儿童基本药物的可及性政策, 解决目前医疗卫生机构缺少儿童适宜剂型、规格药品的问题
25、。3.6 基本药物相关的教育培训及大众认知1985 年, WHO 创办了基本药物监测 (Essential Drugs Monitor) 一刊, 旨在促进“基本药物”概念全球化。在 WHO 的推动下, 目前已有 130 余个国家制定了国家治疗指南和/或处方集, 配合指导包括基本药物在内的药物合理使用;80 余个国家将基本药物概念纳入医学和制药学学生课程2。制定基本药物临床使用配套指南或/和处方集是培训专业人员的重要工具之一。该决议将进一步推动循证制定指南与处方集, 有利于基本药物的获取和合理使用。此外, 该决议还有利于促进 WHO 发起全球范围的培训与合作, 帮助促进发展中国家基本药物目录的培
26、训教育及大众认知。3.7 障碍识别及战略制定WHO 已制定相关的工具和指南, 帮助会员国识别在推动基本药物可及中可能面临的困难与障碍, 并制定相应的应对战略。该决议在 WHO 协助下, 利用现有工具和指南, 可解决会员国在推行基本药物可及性政策和措施中的潜在问题, 促成基本药物可及的切实落实。3.8 基本药物管理系统和监测机制澳大利亚、马来西亚、南非以及我国均设立了专门的基本药物管理部门17, 但尚缺乏基本药物生产、流通及使用环节的管理系统与监测机制。该决议鼓励建立监测与分析基本药物制度, 特别是基本药物可及性的执行情况, 以便及时发现问题并有针对性的提出改进措施。若 WHO 提供相关管理与监
27、测的技术支持, 会员国政府层面提供资金、政策的支持, 可形成长期监督机制, 以此有效管理和有力地推动基本药物可及。3.9 灵活利用现有政策药品是一种特殊的商品, 关系到公众的健康, 知识产权保护带来的垄断收益必然会增加药品的价格, 降低药品的可及性。该决议建议在 WHO 支持下适时制定政策, 灵活利用包括与贸易有关的知识产权协定在内的国际协定, 由此不仅有利于发展中国家获取或仿制生产亟需的药物, 并有效控制药品成本, 还有利于在现有世界贸易组织条款下促进药品的仿制与生产。3.1 0 决议后效评估决议要求总干事向第 69 届 WHA 报告该决议的实施情况。2015 年, 我国药政司开展招标课题“
28、WHO 基本药物可及性议案执行情况追踪评估”, 旨在建立评估方法对我国执行“获取基本药物”决议的情况进行追踪评估, 同时为 WHO 总干事向第 69 届 WHA 汇报决议实施情况提供证据支撑。4 结语2015 年 11 月 9-11 日, WHO“改进药物获得性良好管理双区域磋商会”在马尼拉召开, “获取基本药物”决议为会议热点问题, 该会议旨在倡导认可有效国家药物政策对促进药物可及的重要性, 并在成员国间分享良好管理规划、透明性行动和其他规划的经验, 促进成员国间的交流与合作。当今世界, 医疗卫生与政治、经济、文化、社会等各领域发展的关系日益密切, 对国际关系和外交政策影响不断上升。我国政府
29、近年来为促进基本药物可及作出了许多努力和成绩, 这进一步提升了我国在促进基本人群基本医疗服务的国际话语权。参考文献1World Health Organization.World health assemblyEB/OL.2016-10-30.http:/www.who.int/mediacentre/events/governance/wha/en/. 2World Health Organization.Sixty-seventh world health assemblyEB/OL.2016-10-30.http:/www.who.int/mediacentre/events/2014/
30、wha67/en/. 3World Health Organization.Health topics:essential medicinesEB/OL.2016-10-30.http:/www.who.int/topics/essential_medicines/en/. 4World Health Organization.How to develop and implement a national drug policy:second editionEB/OL.2016-10-30.http:/apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js2283e/4.1.2.h
31、tml. 5席晓宇, 李军, 褚淑贞.基本药物可及性调查方法的研究J.药学与临床研究, 2011, 19 (1) :81-84. 6World Health Organization.The right to healthR/OL. (2014-06-08) 2016-10-30.http:/www.refworld.org/docid/48625a742.html. 7The United Nations.Goal 8:develop a global partnership for developmentEB/OL.2016-10-30.http:/www.un.org/millenniu
32、mgoals/global.shtml. 8World Health Assembly.2013-2020 年预防和控制慢性非传染性疾病行动计划EB/OL.2016-10-30.http:/apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA66/A66_9-ch.pdf. 9Cameron A, Ewen M, Ross-Degnan D, et al.Medicine prices, availability, and affordability in 36 developing and middle-income countries:a secondary analys
33、isJ.Lancet, 2009, 373 (9659) :240-249. 10MDG Gap Task Force Report 2013.The global partnership for development:the challenge we faceR/OL. (2013-09-19) 2016-10-30.http:/www.un.org/en/development/desa/policy/mdg_gap/mdg_gap2013/mdg_report_2013_en.pdf. 11Sun Q.A survey of medicine prices, availability,
34、 affordability and price components in Shandong province, ChinaEB/OL.2016-10-30.http:/www.haiweb.org/medicineprices/surveys/200411CN/survey_report.pdf. 12Ye L.A survey of medicine prices, availability, affordability and price components in Shanghai, China, using the WHO/HAI methodologyEB/OL.2016-10-
35、30.http:/www.haiweb.org/medicineprices/surveys/200609CNS/survey_report.pdf. 13Yang H, Hassan HD, Zhu M, et al.Prices, availability and affordability of essential medicines in rural areas of Hubei province, ChinaJ.Health Policy Plan, 2010, 25 (3) :219-229. 14魏留军, 石磊.我国基本药物可及性研究现状的分析J.中国医药指南, 2012, 10
36、 (2) :286-288. 15World Health Assembly.Access to essential medicine:WHA 67.22R/OL. (2014-05-24) 2016-10-30.http:/apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67-REC1/A67_2014_REC1-ch.pdf#page=25. 16World Health Organization.How to develop and implement a national drug policyEB/OL.2016-10-30.http:/apps.WHO.int
37、/medicinedocs/pdfls2283e/s2283e.pdf. 17World Health Assembly.Progress reports:WHA 66.27R/OL. (2013-05-27) 2016-10-30.http:/apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA66/A66_27-ch.pdf. 18World Health Assembly.Workershealth:draft global plan of action:WHA 60.20R/OL. (2007-05-22) 2016-10-30.http:/apps.who.int/
38、gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_20-en.pdf. 19World Health Assembly.Progress in the rational use of medicines:WHA 60.24R/OL. (2007-05-23) 2016-10-30.http:/apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_24-en.pdf. 20王莉, 周帮旻, 宋佳佳, 等.25 国基本药物目录循证评价J.中国循证医学杂志, 2009, 9 (7) :754-764. 21World Health Assembly.Preven
39、tion and control of noncommunicable diseases:implementation of the global strategy:WHA 63.12R/OL. (2010-05-20) 2016-10-30.http:/apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA63/A63_12-en.pdf. 22李幼平, 沈建通.基本药物目录遴选与使用的发展与创新J.中国循证医学杂志, 2013, 13 (11) :1273-1279. 23刘怡, 程静, 张伶俐, 等.全球儿童基本药物目录构建方法的比较研究J.中国循证医学杂志, 2015,
40、 15 (5) :514-523. 24Australian Government Department of Health and Ageing.Guidelines for preparing submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee:Version 4.3R/OL. (2008-12) 2016-10-30.http:/www.ispor.org/PEguidelines/source/Australia-Guidelines-for-preparing-submissions-to-the-Pharmaceutical-Benefits-Advisory-Committee-2008.pdf. 25World Health Organization.World Health Statistics 2010Part.Global Health IndicatorsEB/OL.2016-10-30.http:/www.who.int/whosis/whostat/EN_WHS10_Part2.pdf.
