1、武昌分局落实医疗器械生产企业负责人约谈制度3 月 23 日，武昌分局为落实企业负责人集体约谈制度，组织辖区十九家医疗器械生产企业召开监管工作会。会议通报了 08 年分局在对医疗器械生产企业日常监管中发现的问题，并要求企业及时整改到位；以书面的形式明确了 09 年度企业质量管理工作要求和重点；宣传了现行的与企业生产质量有关的法律、法规，重点讲解了医疗器械生产监督管理办法中的有关许可证变更内容及法律责任；布置了对上年度医疗器械生产企业信用等级评定工作；进一步强调了医疗器械不良事件监测报告工作，同时要求企业明确责任人。分局通过本次会议建立了两项制度。一是建立医疗器械生产企业重大事项报告制度，重大事项
2、包括：企业医疗器械产品导致的质量安全事故、企业医疗器械产品发生新的严重的不良事件、企业停产 3 个月以上、企业恢复生产、企业取得新产品注册证、企业“ 许可 证” 事项变 更等必须及时报告分局；二是建立企 业质量负责人半年例会制度，今年是“企业服务 年” ，通过召开企业质量负责人例会，一方面能及时宣传和传达新的政策法规和监管要求，督促企业依法生产和销售；一方面能及时了解企业的生产状况和质量管理中存在的问题，并有针对性地扶持和解决，达到与企业建立紧密联系和建设企业质量管理队伍的目的。最后，分局分管领导郑辉同志代表分局与各生产企业签定了2009 年度医疗器械生产企业质量安全责任书，并根据本次确定的集体约谈内容，明确今后开展日常监督检查的内容和具体要求，强调 企业应牢固树立第一责任人的理念，做到规范、健康的发展。2009.3.24
