1、1,南阳医学高等专科学校欢迎各位同学！,2,3,Pharmacology,南阳医专药理教研室 高建岭,4,药 理 学 总 论,第一节绪 言,主要内容,1、药物的概念、分类和名称2、药理学的性质和任务3、药理学的发展概况4、新药研发和研究,6,一、药物的概念、分类和名称,1.药物 (Drugs) 是指具有一定生物活性，并能影响生理功能或生化过程过程，用于诊断、预防、治疗疾病的化学物质,7,药物的分类 (Source of drugs)：,传统药物： 天然物质 （植物、动物、矿物）,现代药物： 天然物质的提取物 人工合成品,药物名称？,8,二、药理学的性质和任务,9,作用、作用机制,吸收、分布、代
2、谢、排泄,药理学 (Pharmacology),10,药理学的任务,1.在阐明药物效应动力学和药物代谢动力学的基础上，为临床合理应用药物防治疾病提供理论依据。2.研究开发新药，发现药物新用途。3.为其他生命学科的研究探索提供重要的科学依据和研究发法。,11,药理学在医学中的地位,药理学的基本理论是以生理学、生物化学、病理学、微生物学和免疫学等基础学科的理论知识为基础，又为内科学、外科学、儿科学、传染病学和护理学等临床医学的药物治疗提供理论依据，故药理学是基础医学和临床医学之间的桥梁学科。,12,三、药理学发展简史,1.古代本草学阶段神农本草经2.近代药理学阶段 吗啡的提取、磺胺药的合成、青霉素
3、的发现、提取3.现代药理学阶段,13,“神农本草经”我国2700BC，草药方剂治病汉代(206BC220)正式编撰“神农本草经” （大约公元一世纪完成）载药365种，不少流传至今，如人参、甘草、当归、麻黄、大黄历代均有修订、增补，愈臻完善,1.古代本草学阶段,14,本 草 纲 目,李时珍,系本草学、博物学巨著。 历27年,明末1578年完成万历二十一年(1593)刻成出版52卷，190万字收药1892种，图1160幅 药方11000条英、日、德、俄、法、朝（韩）、拉丁7种文字,15,16,18世纪末生理学和化学发展为现代药理学发展奠定基础,1806年德国药剂师弗雷德里克 瑟特纳 (1783-1
4、841) 从罂粟中分离出吗啡。纯化合物的出现使能重复定量给药,2.近代药理学阶段,17,(Raw opium),(Opium tincture),(Poppy),18,细菌学家亚历山大弗莱明,20,新药的概念：新药指未曾在我国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。,21,新药的研究与开发,新药的研究与开发是一个高投入、高风险的复杂过程，需经过化合物的筛选、临床前药理及毒理学研究、临床药理研究及评价等阶段。,22,新药临床药理研究及评价,新药临床药理研究及评价是新药上市前的最后阶段，其主要内容是新药的临床试验及生物等效性试验。按照
5、我国药品注册管理办法的规定，新药申请生产上市及已上市的药物改变给药途径时需进行临床试验，已上市的药物改变剂型需进行生物等效性试验。,23,新药临床试验(clinical trial),评价新药的疗效和毒性，均必须通过临床试验做出最后判断 我国1999年5月1日实施药品审批办法将我国新药的临床试验分为四期,24,期临床试验：是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。研究对象为健康志愿者，例数为2030人。本期试验的目的是观察人体对新药的耐受程度，获取初步的药动学及生物利用度参数，为确定临床用药的安全有效量及合理的给药方案提供依据。,25,期临床试验：为治疗作用的初步评价阶段。试验对象为新药适应证患
6、者，病例数应不少于100对。采取随机盲法对照试验，详细观察新药的适应证、疗效及不良反应等，对新药有效性及安全性做出初步评价，并推荐临床给药剂量。,26,期临床试验：为扩大的多中心临床试验，在国内甚至是国际范围内的多家医院进行试验。试验对象同期临床试验，应不少于300例患者，在较大范围内进一步评价新药的有效性、安全性及药物相互作用，并评价药物的利益与风险关系。,27,期临床试验：是新药上市后申请人自觉进行的应用研究。在临床广泛使用过程中考察新药的疗效和不良反应，尤其是罕见不良反应，同时，评价不同人群的利益与风险关系，调整给药剂量等。新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。,28,预习(包括新课和基础课的相关内容)认真听、勤思考、常复习联系、比较、归纳、抓重点,
