1、第六章 良好操作规范,2008-5-205-22,第一节 概述,一、GMP的概念 “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，它是一种注重制造加工过程中产品质量与卫生的自主性管理制度，是为了保障食品质量而制定的贯穿食品生产全过程的一些列措施、方法和技术。 GMP以科学为基础，规定了食品生产过程中的加工、包装、贮存、运输和销售等各项技术标准，是国际上普遍采用的用于食品产生的先进管理系统。,归纳为 4M制度,(1) 人员(Man)：由合适的人员来制造与管理； (2) 原料(Material)：选用良好的原材料来制造； (3) 设备(Mac
2、hine)：采用标准的厂房和机器设备； (4) 方法(Method)：遵照既定的最优为法来制造。,目的：提高加工食品之品质与卫生安全 保障消費者与制造业者的权益 強化食品制造业者的自主管理体制 促進食品工业之健全发展,特点：特別注重制造过程中产品品质与卫生安全的自主性 管理制度,精神：降低食品制造过程中人为的错误。 防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变。 建立健全的自主性品质保证体系。,二、GMP的产生和发展,三、世界各国的GMPCAC,CAC的食品卫生总则,CAC的食品卫生总则,初级生产 食品原料及简单处理的食品原料 生产场所：设计和设施 食品加工地点、厂房、车间、设备 操作控制 从原料到消
3、费者的工艺控制、程序控制 场所：维护与清洁 维护与清洁的工艺控制、程序控制 场所：个人卫生 食品生产加工人员、进入生产车间的人员 运输 加工包装好的食品运输 产品信息和消费者意识 食品包装上的标示要求 培训 所有的有关人员,三、世界各国的GMP美国,A分部-总则 110.3 定义 110.5 现行的良好操作规范 110.10 人员 110.19 例外情况 B分部-建筑物与设施 110.30 厂房和场地 110.35 卫生操作 110.37 设施卫生和控制 C分部-设备 110.40 设备和工器具 D分部-(预留做将来补充) E分部-生产和加工控制 110.80 加工和控制 110.93仓贮与分
4、销 F分部-(预留做将来补充) G分部-缺陷行动水平 (Defect action level) 110.11食品中对人体健康无害的、天然的或不可避免的缺陷,良好操作规范(FDA21CFRPart110)(1986.6.19版本）,加拿大卫生部(HPB)制定了有关食品生产的基础计划 其定义为:一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工生产安全、卫生的食品所采取的基本的控制步骤或程序 其内容包括:厂房、运输和贮藏、设备、人员、卫生和虫害的控制、回收等 农业部以HACCP原理为基础建立了食品安全促进计划(FSEP),作为食品安全控制的预防体系,三、世界各国的GMP加拿大,四、 我国的GMP,198
5、8年至今,卫生部共颁布20个国标GMP。 其中1个通用GMP和19个专用GMP,并作为强制性标准予以发布。,“食品企业通用卫生规范(GB14881-94)”,罐头厂卫生规范(GB8950-1988),白酒厂卫生规范(GB8951-1988),糕点厂卫生规范(GB8957-1988),肉类加工厂卫生规范 (GB12694-1990),面粉厂卫生规范(GB13122-1991),饮用天然矿泉水厂卫生规范(GB16330-1996),膨化食品良好生产规范(GB17404-1998),其他卫生规范或良好操作规范,原国家商检局颁布的GMP(“出口食品GMP”）,出口食品厂、库最低卫生要求-1984,出口
6、食品厂、库卫生要求-1994,9个专业卫生规范,出口食品生产企业卫生注册登记管理规定-2002,两个重要附件,“实施出口食品卫生注册、登记的产品目录(附件1)”;,“出口食品生产企业卫生要求(附件2)”,我国最新的出口食品GMP,第二节 “食品企业通用卫生规范(GB14881-94)”,原材料采购、运输的卫生要求,工厂设计与设施的卫生要求,工厂的卫生管理,生产过程的卫生要求,成品储存、运输的卫生要求,卫生和质量检验的管理,个人卫生与健康的要求,原材料采购、运输的卫生要求,购入原料新鲜 不含有毒有害 不受污染,运输工具卫生,合适的原材料 场地和仓库,工厂设计与设施的卫生要求,厂址 给排水系统 污
7、水、污物 废气,车间管道排布 车间面积 高度 水（风）幕 空调,车间通风 照明 洗手 消毒 淋浴,管理机构 管理人员 相关制度,设备保养 车间清洗消毒 废水、废物处理 副产品,人员健康检查,工厂的卫生管理,生产工艺 卫生管理制度,原材料 工艺操作 相关设备设施 的清洗消毒,包装标签 生产原始记录,生产过程的卫生要求,卫生和质量检验的管理,卫生质量检验室 合格的检验人员,检验仪器设备 检验制度、方法,检验原始记录,成品库,检查和记录,工具,成品储存、运输的卫生要求,个人卫生与健康的要求,健康检查,卫生培训,某生产车间,第三节 我国的GMP,：推荐“基于 的方法为提高食品安全性的手段”，达到“系统
8、应用导则” 的要求 我国: 没有引入“”的概念，特别是没有分析加工过程中的关键控制点，并缺乏对关键限值的监控（食品卫生通则中 和部分）。,：强调整个“食品链”（由最初生产者直到最终消费者）的卫生控制 我国：没有引入“食品链”的概念，特别是“初级生产活动中食物源的卫生生产对食品的安全性和适宜性产生的潜在影响”的内容明显不足,：对“产品信息和消费者意识”做了明确界定 我国：缺乏该部分的任何说明，国家质检总局2002年正式实施的“出口食品生产企业卫生要求”（相当于出口食品 ）中也没有提及。,：对“培训”单独作为一部分予以阐述，并要求拟订培训计划、进行常规性复查（“回顾性”培训） 我国：没有对“培训”做任何说明,与国际及发达国家 的等效性差。目前只有国家质检总局年发布实施的“出口食品生产企业卫生要求” 与食品卫生通则基本等效。,国际标准组织及发达国家，特别是美国良好操作规范（）对每一环节的卫生标准描述较细致、准确，即重视（卫生标准操作规程） 我国：不理解“”概念，文字性描述较多，缺乏具体标准数字，缺乏科学性和严谨性。,第四节 GMP认证程序,GMP认证,GMP认证,第三节 我国的GMP,认证评定标准,食品GMP认证标志,
