1、药品生产质量管理规范通则1资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。药品生产质量管理规范通则( 10 月修订 ) ( 讨论稿 )国家食品药品监督管理局2资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。电子版目录第一章 总则 .错误! 未定义书签。第二章 机构与人员 .错误! 未定义书签。第一节 原则 .错误 ! 未定义书签。第二节 基本要求 .错误 ! 未定义书签。第三节 质量管理部门 .错误 ! 未定义书签。第四节 关键人员 .错误 ! 未定义书签。第五节 培训 .错误 ! 未定义书签。第三章 厂房与设施 .错误! 未定义书签。第一节 原则 .错误 ! 未定义书
2、签。第二节 厂房的设计、 建造和维护 .错误 ! 未定义书签。第三节 生产区 .错误 ! 未定义书签。第四节 仓储区 .错误 ! 未定义书签。第五节 质量控制区 .错误 ! 未定义书签。第六节 辅助区 .错误 ! 未定义书签。第四章 设备 .错误! 未定义书签。第一节 原则 .错误 ! 未定义书签。第二节 设备的设计和安装 .错误 ! 未定义书签。第三节 设备的维护和维修 .错误 ! 未定义书签。第四节 设备的使用、 清洁及状态 .错误 ! 未定义书签。第四节 校准 .错误 ! 未定义书签。第五节 工艺用水 .错误 ! 未定义书签。3资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
3、第五章 物料 .错误! 未定义书签。第一节 原则 .错误 ! 未定义书签。第二节 基本要求 .错误 ! 未定义书签。第三节 原辅料 .错误 ! 未定义书签。第四节 中间产品及待包装产品 .错误 ! 未定义书签。第五节 包装材料 .错误 ! 未定义书签。第六节 成品 .错误 ! 未定义书签。第七节 特殊药品 .错误 ! 未定义书签。第八节 不合格品、 回收和退回的物料、退货、 尾料 错误 ! 未定义书签。第六章 人员卫生 .错误! 未定义书签。第一节 原则 .错误 ! 未定义书签。第二节 基本要求 .错误 ! 未定义书签。第七章 确认和验证 .错误! 未定义书签。第一节 原则 .错误 ! 未定义
4、书签。第二节 基本要求 .错误 ! 未定义书签。第八章 文件管理 .错误! 未定义书签。第一节 原则 .错误 ! 未定义书签。第二节 基本要求 .错误 ! 未定义书签。第二节 质量标准 .错误 ! 未定义书签。第三节 生产工艺规程 .错误 ! 未定义书签。第四节 批生产记录 .错误 ! 未定义书签。第五节 批包装记录 .错误 ! 未定义书签。4资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。第六节 规程和记录 .错误 ! 未定义书签。第九章 生产管理 .错误! 未定义书签。第一节 原则 .错误 ! 未定义书签。第二节 .基本要求 错误 !未定义书签。第三节 生产过程中交叉污染的预防
5、 .错误 ! 未定义书签。第四节 .生产操作 错误 !未定义书签。第五节 包装操作 .错误 ! 未定义书签。第十章 质量 管理 .错误! 未定义书签。第一节 原则 .错误 ! 未定义书签。第二节 质量保证 .错误 ! 未定义书签。第三节 变更控制 .错误 ! 未定义书签。第四节 偏差处理 .错误 ! 未定义书签。第五节 投诉 .错误 ! 未定义书签。第六节 供应商的审计和批准 .错误 ! 未定义书签。第七节 .自检 错误 !未定义书签。第八节 产品质量回顾审核 .错误 ! 未定义书签。第十一章 质量控制 .错误! 未定义书签。第一节 原则 .错误 ! 未定义书签。第二节 基本要求 .错误 !
6、未定义书签。第三节 质检实验室管理规范 .错误 ! 未定义书签。第四节 物料和产品放行 .错误 ! 未定义书签。第五节 持续稳定性考察计划 .错误 ! 未定义书签。5资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。第十二章 委托生产和委托检验.错误! 未定义书签。第一节 原则 .错误 ! 未定义书签。第二节 .基本要求 错误 !未定义书签。第三节 .委托方 错误 !未定义书签。第四节 受托方 .错误 ! 未定义书签。第五节 合同 .错误 ! 未定义书签。第十三章 药品发放和召回 .错误! 未定义书签。第一节 原则 .错误 ! 未定义书签。第二节 .药品发放 错误 !未定义书签。第三节 .药品召回 错误 !未定义书签。第十四章 药品不良反应 .错误! 未定义书签。第十五章 附则 .错误! 未定义书签。6
