1、化妆品生产企业许可管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范化妆品生产企业许可工作，根据中华人民共和国行政许可法、化妆品卫生监督条例等相关法律法规的规定，制定本办法。第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业许可的申请、审查、审批及其监督管理。第三条 国家食品药品监督管理局主管全国化妆品生产企业许可的管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内化妆品生产企业许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责 本行政区域内化妆品生产企业的日常监督管理工作。第四条 食品药品监督管理部门实施化妆品生产企业许可应当符合法律、法规
2、和规章规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。第五条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。第六条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全化妆品生产企业许可信息管理制度，及时公布化妆品生产企业许可相关信息。第二章 申请与审批第七条 申请化妆品生产企业卫生许可证的企业（以下称申请企业），应当符合以下条件：（一）从业人员应当经化妆品生产卫生知 识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。其中生产负责人、质量安全负责人应当熟悉化妆品相关法规，具有相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并
3、具有年以上化妆品生产工作经验或者质量安全管理经验；检验人员应当具有检验相关专业中专以上学历或者经专业培训并取得相关检验资格证明；（二）具有与生产类别及规模相适应的厂房 设施、生产及检验设备，具有合理的生产布局和工艺流程；（三）生产场所环境整洁，并与有毒、有害 场所及其他污染源保持规定的距离；（四）具有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）化妆品生产企业卫生规范规定的其他要求。第八条 申请企业应当向其生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列申请材料：（一）化妆品生产企业许可申请表；（二）企业营业执照副本复印件或者工商行政管理部 门出具的企业名称预先核准通知书复印件；（三）申请企
4、业法定代表人（企业负责人）身份 证明复印件；（四）生产管理、产品质量安全管理人 员及检验人员一览表，包括人员名单、学历和职称、培训情况；（五） 厂区总平面图（包括厂区周围 30 米范围内环境卫生情况）、生产场所平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等，并标明人流、物流及有关图例）、生产设备配置图；（六）主要生产设备及检验设备清单（含 设备名称、数量等）；（七）拟生产类别和主要品种；（八）申请生产类别主要品种的生产工 艺简述及流程图；（九）申请生产类别主要品种一个批次 试生产产品的生产记录和检验报告复印件；（十）管理文件目录，包括生产管理、产 品质量安全管理和人员管理等文件；（十一）检测报告
5、。一般应当包括：1.生产用水卫生质量检测报告；2.车间空气细菌总数检测报告；3.生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护 肤类化妆品的生产企业应当提供 30 万级洁净室（区）的检测报告；4.生产车间和检验场所工作面混合照度的 检测报告。检测报告应当是由经过国家相关部门认 可的检验机构出具的 1 年内的合格报告；（十二）省级食品药品监督管理部门规 定的其他材料。申请企业应当对其申请材料全部内容的真 实性负责。第九条 食品药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起 5 个工作日内，对申请材料的完整性、规范性进行形式审查，并作出是否受理的决定。第十条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申
6、请分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得化妆品生 产企业许可的，应当即时告知不予受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权 范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误 的，应当允许申请企业当场更正，涉及技术性的实质内容除外。申请企业应当对更正内容签章确认；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的， 应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由，自告知补正要求之日起超过
7、 2 个月不提交补正材料的，视为放弃申请；（六）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。第十一条 食品药品监督管理部门受理申请后，应当及时组织开展技术审查，其中，现场核查应当指派 2 名以上工作人员按照化妆品生产企业卫生规范等有关要求进行。现场核查一般包括下列内容：（一）企业选址、厂区及周围环境卫生状况；（二）生产场所规划布局与工艺流程、建筑材料与装修情况；（三）卫生设施的设置配备情况；（四）生产设备、检验设备的配备情况；（五）试生产状况（含相关记录）；（六）原料、包装材料、成品（包括留样 ）的仓储卫生条件；（七）产品质量安全规章制
8、度及落实情况；（八） 生产过程中可能带来的安全性风险 物质评估情况；（九）组织机构及管理人员设置情况；（十）生产管理、产品质量安全管理等相关人 员的化妆品相关法规知识考核情况；（十一）检验人员资格；从业人员健康检查 和培训等情况。技术审查应当在受理后 20 个工作日内完成。第十二条 食品药品监督管理部门应当自完成技术审查之日起 20 个工作日内，对符合规定条件的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。食品药品监督管理部门作出准予行政 许可决定的，应当自作出决定之日起 10 个工作日内向申请人
9、颁发化妆品生产企业卫生许可证。第十三条 申请企业在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。第十四条 省级食品药品监督管理部门可以确定设区的市级食品药品监督管理部门受理化妆品生产企业许可申请，进行现场核查。负责受理的设区的市级食品药品监督管理部 门应当在收到申请之日起 5 个工作日内，对申请材料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在 20 个工作日内提出审查意见，连同企业申请材料报送省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当在 20 个工作日内作出是否准予行政许可的决定。省级食品药品监督
10、管理部门应当将其确定 负责受理和现场核查工作的设区的市级食品药品监督管理部门予以公布，并向国家食品药品监督管理局备案。第三章 变更、延续与补发第十五条 化妆品生产企业卫生许可证载明的企业名称、注册地址、法定代表人（企业负责人）发生改变的，或者生产地址发生文字性改变（实际生产场所未改变）的，化妆品生产企业应当向原发证部门提出变更申请，填写变更申请表并提供有关部门出具的核准证明材料。食品药品监督管理部门准予变更的， 颁发新的化妆品生产企业卫生许可证，原许可证编号、有效期不变，并注明“变更” 字样。第十六条 化妆品生产企业改变生产类别，或者迁移生产地址的，应当重新申办化妆品生产企业卫生许可证，并应当
11、提交企业现有生产类别、品种和相应的批件或者备案登记凭证一览表。食品药品监督管理部门对符合规定条件的，颁发新的化妆品生产企业卫生许可证，原许可证编号不变。化妆品生产企业改建、扩建厂房的，应 当向原发证部门报告，对基本生产条件发生变化的，适用前款规定办理化妆品生产企业许可相关手续。第十七条 化妆品生产企业卫生许可 证有效期为 4 年。化妆品生产企业卫生许可证有效期届 满需要延续的，化妆品生产企业应当在有效期届满 3 个月前，向原发证部门提出延续申请，并提交下列材料：（一）化妆品生产企业卫生许可证延 续申请表；（二）生产类别、品种和相应的批件或者 备案登记凭证一览表；（三）主要品种生产工艺简述及流程
12、图 ；（四）生产管理、产品质量安全管理人 员及检验人员一览表，包括人员名单、学历和职称、培训情况；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。逾期提出延续申请的，应当重新申办 化妆品生产企业卫生许可证。第十八条 原发证 部门结合企业遵守法律、法规、规章和化妆品生产企业卫生规范等情况进行审核，作出是否准予延续的决定。准予延续的，收回原证，换发新证，原许可证编号不变。对于延续化妆品生产企业卫生许可证 的，食品药品监督管理部门进行现场核查时，还应当核查生产记录、检验记录、出入库记录等内容。第十九条 化妆品生产企业卫生许可证遗失的，化妆品生产企业应当在遗失后 60 日内在所在地省级以上公开发行的报刊
13、上刊登遗失声明，向原发证部门申请补发。化妆品生产企业卫生许可证毁损的，凭毁损的原证向原发证部门申请补发。补发的化妆品生产企业卫生许可证 ，发证日期为准予补发日期，原许可证编号、有效期等其他内容不变，并注明“补发” 字样。第四章 许可证管理第二十条 化妆品生产企业卫生许可证式样由国家食品药品监督管理局统一规定。第二十一条 化妆品生产企业卫生许可证应当载明企业名称、法定代表人（企业负责人）、注册地址、生产地址、生产类别、许可证编号、发证机关及日期、有效期、备注等内容。企业名称、法定代表人（企业负责人）应当与工商行政管理部门核准的一致。化妆品生产企业卫生许可证编号格式 为：省、自治区、直辖市简称妆生
14、卫字年份（4 位阿拉伯数字）顺序号（4 位阿拉伯数字）。第二十二条 同一化妆品生产场所，只允许申办一个化妆品生产企业卫生许可证，不得重复申办。同一化妆品生产企业在不同生产场所从事化 妆品生产活动，应当分别申办化妆品生产企业卫生许可证。第二十三条 化妆品生产场所不得用于生产可能影响化妆品质量安全的其他产品。化妆品生产企业应当按照化妆品生产 企业卫生许可证载明的生产类别组织生产，超出生产类别生产的化妆品视为无证生产。第二十四条 化妆品生产企业卫生许 可证不得涂改、出借、出租或转让，严禁伪造、倒卖化妆品生产企业卫生许可证。第二十五条 有下列情形之一的，省级食品药品监督管理部门应当依法注销化妆品生产企
15、业卫生许可证：（一）化妆品生产企业卫生许可证有效期届 满，未申请延续，或者经审查不符合延续要求的；（二）化妆品生产企业依法终止的；（三）在化妆品生产企业卫生许可证 有效期内，企业申请注销的；（四）化妆品生产企业卫生许可证被吊 销、撤销的；（五）被工商行政管理部门吊销或者注 销企业营业执照的；（六）依法应当注销的其他情形。第五章 委托生产第二十六条 委托生产化妆品的，委托方和受托方应当签署书面合同，自合同签订之日起 30 日内共同到受托方生产场所所在地省级食品药品监督管理部门备案。第二十七条 委托方对委托生产产品的质量安全负责。受托方应当保证生产符合化妆品生产企业卫生规范的要求，并承担相应的法律责任。第二十八条 委托方应当具备以下基本条件：（一）持有化妆品生产企业卫生许可证 ;（二）具有与委托生产产品质量安全控制相适 应的质量安全负责人；
