1、质检部晋升标准岗位质量受权人质检部经理质检部主管质检部质检员任职条件1药学或相关专业大学本科以上学历2具有5 年以上药品生产质量管理实践经验精通生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力1本科及以上学历，中药学、药学相关专业；2、3年以上药品工作经验，熟知药品GMP验证相关知识，熟悉药品相关法律法规，熟悉实验室管理，有一定实验操作动手能力；3、熟练使用Office办公软件，具有较强的团队管理能力、人际沟通能力、学习能力、创新能力。大专及以上学历，中药学、药学相关专业1，2年以上药品检测经验； 2、在GMP所属的质量控制体系方面具有扎实的知识和实
2、践管理经验； 3、熟悉国家及地方各项药事法规及实验室相关要求； 4、熟练使用各项办公软件； 5、诚信正直、爱岗敬业，对实验室分析数据具有较强的观察、判断及分析能力。1、药品、化工产品及相关专业，中专以上学历， 2、深入掌握原辅料、包材、半成品、成品质量检验方法，以及GMP文件管理要求，计算机操作熟练；3、具备良好的计划与执行能力、解决问题能力、沟通与协调能力、工作积极主动；4、具备良好的职业操守、敬业与责任感、团队协作精神。岗位职责1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关
3、法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。1、负责制定，完善和实施药品质量部的SOP体系；2、负责药品质量部QC的质量检验，文件记录和管理，以及仪器的校准，验证和维修工作；3、负责制定质量部QC的工作年度计划；4、负责工作流程，工作绩效的建立。对本组各岗位人员的工作进行安排、指导、督促、评价；5、负责对药品质量部QC签发质量检验报告；6、负责组织和协调质量部QC各人员的工作，主持制定各人员的进修、培训、提职以及绩效评审工作；7、负责督促专人做好留样、稳定性考察工作和相关记录，为产品的有效期提供稳定性的证据；8、负责定期总结、分析产
4、品质量数据和趋势，并向有关公司领导汇报；9、负责安排完成洁净厂房环境洁净度监测工作；10、负责协助有关部门对质量事故进行调查与处理。1.全面负责QC工作，化验室的管理及相关的工作流程。2.按要求进行检验方法及仪器、设备的验证，保证日常检验工作的正常进行。3.负责洁净区的环境监测的具体实施工作。8.负责实施对检验人员的业务培训计划，组织新员工入职（试用期）培训，检验员必须经考核合格上岗。 9.组织化验员正确使用检验用仪器设备及计量器具管理工作。10.不断采用新的检测手段，努力提高测试水平；协调新设备、新设施、新仪器的购买、验收、调拨、验证、确认,设备仪器的维护保养。11.负责对检测数据和化验结果
5、进行复核，并要求检验人员如实地记录所有检验、试验情况；审核、批准检验记录、检验报告； 12.负责向有关部门和生产现场反馈质量检验信息，为解决质量问题和提高产品质量提供依据。13.负责对滴定液、检定用标准品（包括国家标准品，标准复制品、标定基准品，检定菌种等）和标准曲线进行统一管理。1、制定并完善公司质量管理制度与流程；2、组织定期GMP自检，及时落实GMP缺陷的整改措施与相关验证工作；3、审批洁净室（区）的尘埃数及微生物数的定期监测和对工艺用水质量监测的记录、报告；4、负责各产品工艺配方的审核，决定物料和中间产品的使用；5、负责审批化验室出具的原辅料、半成品、成品、包装材料的检验记录、检验报告
6、；6、审核不合格品的处理程序，审批退货产品处理意见和处理程序。晋升标准具有5 年以上药品生产质量管理实践经验精通生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力精通药品行业质量管理和质量检验工作经验，有较强的协调沟通能力精通质量管理知识和过程质量检验知识，精通产品生产工艺全过程，对车间工艺纪律执行情况能进行有效监督和考核，精通车间生产过程中原材料、半成品、成品质量检验、关键质量控制点控制、计量控制工作，熟练填写各类检验记录，具备全面判断食品质量安全隐患并制订纠正与预防措施，独立处理质量事故 ，对不合格原因进行全面分析，提出处理意见并跟踪验证整改结果，能有效组织质量管理体系内审。工作满一年熟知产品标准和一般检验方法标准，质量管理体系方面的一般知识，熟练掌握质量管理知识和过程质量检验知识，了解产品生产工艺全过程，能单独进行车间生产过程中原材料、半成品、成品质量检验工作，熟练填写各类检验记录，能准确判断食品质量安全隐患并提出改正措施，独立处理质量事故 实习质检员工作满3个月由质检部主管报 质检部经理审查，在实习期满后能独立进行产品质量检验工作，
