1、,药品不良反应/事件报告表 的填写及网络使用镇江市药品不良反应监测中心,主要内容,一、报告的原则、程序、时限 二、ADR纸质报告表的填写 三、ADR在线呈报系统简介及基层用户 操作指南,3,报告的原则,可疑即报,你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告!,4,报告的程序,国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。,报告的程序,报告的时限,办法第十三条明确规定:,药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写药品不良反应/事件报告表,每季度集中向
2、所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。,二、纸质报告表的填写,填写注意事项,一、办法第十四条规定:药品不 良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。,填写注意事项,二、药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料,手工报表需要长期保存,因此需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。,填写注意事项,三、每一个病人填写一张报告表。 四、个
3、人报告建议由专业人员填写,可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专(兼)职人员及专业监测机构人员。 五、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,填写“不详”。,填写注意事项,六、对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”,所有的附件应按顺序标明页码,附件中必须指出描述项目的名称。 七、补充报告:如需作补充报告时,请注意与原报表编号保持一致,并在报告左上方注明“补充报告”,与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表,只需附纸说明补充内容即可,但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。,13,填写详细要求,
4、1.新的 严重 一般 新的ADR:是指药品说明书中未载明的ADR。注意:仅有说明书是判断是否为新的ADR的唯一依据。,15,填写详细要求,严重ADR:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: 1)引起死亡; 2)致癌、致畸、致出生缺陷; 3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; 4)对器官功能产生永久损伤; 5)导致住院或住院时间延长。,填写详细要求,一般的ADR:是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。,17,填写详细要求,2.单位名称: 填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。 3.部门: 填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称,如连锁药店填具体的门店
5、,零售药店可填写药店名称。,填写详细要求,4.电话: 填写报告部门的电话,注意填写区号。 5.报告日期: 是指不良反应报告填写时间。,19,填写详细要求,6.患者姓名: 填写患者真实全名。 7.性别: 在相应方框填入。在填写选择项时应规范使用,不应使用等其它标志,避免理解误差。,填写详细要求,8.出生日期: 1)患者的出生年应填写4位数,如2004年。 2)如无法获得确切患者出生日期时,成人要精确到出生年,按发生ADR时的年龄估计出生的年份,可将月日写成“1月1日”;3岁以下婴幼儿的出生日期要精确到月,可将日期写成“1日”。,填写详细要求,9.民族: 根据实际情况正确填写,如不确切则填写“不详
6、”。 10.体重: 1)注意以千克(公斤)为单位。 2)如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。,填写详细要求,11.联系方式: 1)最好填写患者的固定电话或者移动电话,注意填写区号。 2)如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。 3)如果无患者电话或通信地址,可填写填报单位联系方式。,填写详细要求,12.家族药品不良反应/事件: 1)根据实际情况正确选择。 2)如选择“有”,应具体说明。,填写详细要求,13.既往药品不良反应/事件情况:1)包括药物过敏史。2)如选择“有”,应具体说明。,填写详细要求,14.不良反应/事件名称:1)对明确为药源性疾病的填写疾病名称,不明确的填写ADR中最主要
7、、最明显的症状。2)不良反应/事件名称的选取参考WHO药品不良反应术语集。 江苏省药品不良反应监测中心网站 1)填写不良反应/事件发生的确切时间。 2)当一个新生儿被发现有出生缺陷,不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。 3)当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时,不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。,填写详细要求,16.病历号/门诊号: 1)认真填写患者的病历号(门诊号),以便于对病历详细资料的查找。 2)企业填写病例发生的医院名称或药店名称。,填写详细要求,17.不良反应/事件过程描述及处理情况: 3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间:不良反应发生的时间; 采取措施干
8、预不良反应的时间; 不良反应终结的时间。 3个项目:第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查; 药品不良反应动态变化的相关症状、 体征和相关检查;发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能:不良反应/事件的表现填写时要尽 可能明确、具体; 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,填写详细要求,患者因呼吸道感染医嘱予10%GS250ml+头孢噻肟3.0g+地塞米松8mg静脉滴注。9:45开始输液,10:00液体输入约50ml左右时患者全身出现荨麻疹,奇痒。立即停止输液,静推地塞米松5mg,约20分钟后症状逐渐缓解。,填写详细要求,患者08-11-10行“乙状结肠造口闭合术”,术后予
9、5%GS250ml+磷酸肌酸1g+氯化钾5ml静滴,用药前几天无不适,08-11-14 16:00患者再次静滴该药,16:22出现心慌、出虚汗症状。汇报医生后予停止输液,测血糖3.8mmol/L(术前血糖5.29mmol/L,无糖尿病史),给予5%GS250ml静滴,约20分钟后症状缓解。,填写详细要求,患者静滴5%GS250ml+山莨菪碱10mg+硫酸镁注射液20ml解痉治疗,输液约1/3量时患者诉上腹部疼痛有所好转,但出现口干、面部潮红,1小时后患者仍面色潮红,口干,心率偏快约110-120次/分,心电图示窦性心动过速,ST-T改变。因治疗需要,当天坚持输完,第二天停药,停药后上述不适症状
10、消失。,36,总结 套用格式:何时出现何不良反应(两个尽可能),何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转。 要求:相对完整,以时间为线索,重点为不良反应的症状、结果,目的是为关联性评价提供充分的信息。,填写详细要求,18.怀疑药品: 报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品(含四个),可另附A4纸说明。,填写详细要求,19.并用药品: 1)是指不良反应/事件发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品),而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。 2)并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索,或者可以提供不良反应的另外的解
11、释,故请列出与怀疑药品相同的其他信息。,填写详细要求,一组水:头孢曲松钠+生理盐水皮疹、瘙痒 怀疑药品:头孢曲松钠 并用药品:生理盐水 二组水:头孢曲松钠+生理盐水;氧氟沙星 皮疹、瘙痒 怀疑药品:头孢曲松钠;氧氟沙星 并用药品:生理盐水,20.药品名称: 同时填写商品名和通用名。如果没有商品名或者商品名不详,则填写通用名称。通用名称要填写完整,不可用简称,如“氨苄”,“先”等。 监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。,填写详细要求,21.剂型: 应根据具体情况填写规范用语,注意区分注射剂和粉针剂。,填写详细要求,22.生产厂家: 填写药品说明书上的药品生产企业的全称
12、,不可用简称,如“扬子江药业”。,填写详细要求,23.批号: 填写药品包装上的生产批号,如090420, 请勿填写产品批准文号。,填写详细要求,24.用法用量: 填写用药剂量和给药途径。例如:500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如静脉给药,需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。,填写详细要求,25.用药起止时间: 1)是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间,并予以注明。 2)如果使用某种药品不足一天(比如仅为一次),则用药起止时间填同一天。,填写详细要求,26.用药原因: 填写使用该药
13、品的具体原因,即疾病的名称,不要填成治疗目的。 注意用药原因与原患疾病的差别。,填写详细要求,例如: 患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应。 用药原因肺部感染,不要填成“抗感染” 原患疾病高血压 患者既往体健,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应。 用药原因肺部感染 原患疾病肺部感染,药品信息常见错误: 通用名、商品名混淆或填写混乱,剂型不清; 生产厂家缺项,填写药厂简称; 把产品批号写成药品批准文号; 用药原因错误; 并用药品率低,27.不良反应/事件的结果: 1)本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈
14、,后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症,此栏应选择“治愈”。 2)不良反应/事件经治疗后明显减轻,在填写报告表时尚未痊愈,选择“好转”。,填写详细要求,27.不良反应/事件的结果: 3)不良反应/事件经治疗后,未能痊愈而留有后遗症时,应注明后遗症的表现。注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。 后遗症:因疾病导致机体组织器官功能明显障碍,且持续半年以上未愈。,填写详细要求,27.不良反应/事件的结果: 4)患者因不良反应/事件导致死亡时,应填写直接死因和死亡时间。 5)对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例,应附详细资料。,填写详细要求,28.原患疾病: 患者所患的所有疾病
15、。疾病诊断应填写标准全称,如急性淋巴细胞白血病,不能写ALL。 29.对原患疾病的影响: 不良反应/事件对原患疾病产生的影响,依据实际情况选择。,填写详细要求,常见的不规范疾病名称,30.国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道: 依据实际情况填写。,填写详细要求,56,31.不良反应/事件分析: 1)用药与不良反应的出现有无合理的时间关系? 2)反应是否符合该药已知的不良反应类型? 3)停药或减量后,反应是否消失或减轻? 4)再次使用可疑药品是否再次出现同样反应? 5)反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的 进展、其他治疗的影响来解释?,填写详细要求,32.关联性评价: ADR
16、报告资料的分析、评价工作是ADR监测工作中的重要组成部分。通过对ADR情况进行科学的、客观的、实事求是的评价,提供监测信息,以确保患者用药安全。,填写详细要求,32.关联性评价: 依据不良反应/事件分析的五条标准,将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。,填写详细要求,59,6级评价标准,表示肯定; 表示否定; 表示难以肯定或否定; ?表示不明,32.关联性评价: 报告人签名:发现及填写ADR报告者,如医生、护士、药师等。 报告单位签名:填写ADR监测员,不要填单位名。,填写详细要求,33. 报告人职业(医疗机构):依据实际情况做出选择(医生、护士、药师、其它)。
17、报告人职务职称(企业):依据实际情况填写。 报告人签名:报告人签名应字迹清晰,容易辨认。,填写详细要求,三、 ADR在线呈报系统简介及基层 用户操作指南,(一)ADR在线呈报系统简介,系统概况: ADR在线呈报系统由国家药品评价中心负责建设,网址: 建议登录江苏省药品不良反应监测中心网站进行在线呈报,网址: ,(一)ADR在线呈报系统简介,系统总体结构 1、系统用户分为三大类: (1)国家中心 (2)省级中心 (3)基层单位:包括申请后获批准开通帐户的市、县级ADR监测中心和各药品生产、经营企业及医疗机构。,(一)ADR在线呈报系统简介,系统总体结构 2、基层单位所具有的功能: (1)信息上报功能 (2)对本单位上报的数据进行检索、统计和分析功能,(二)如何申请开通在线呈报系统,第一步:在线申请第二步:填写书面申请表第三步:省中心开通账户,获取登陆代码和密码,67,(三)在线呈报系统操作指南输入网址:,(三)在线呈报系统操作指南,73,(四)省内和市内在线呈报系统使用情况简介,镇江市药品不良反应监测中心电话(传真):88812328邮箱:每周三上午9:00-12:00,谢 谢,