1、2013 CRT指南更新,主要内容,2013 中国/美国/欧洲关于CRT I类及II a类指南的更新要点 更新要点的循证医学证据 中国2013 CRT适应证小结,CRT适应证进展,3,III类,IIb类,IIa类,I类适应证,2005年之后，无论I类还是II a类都经历数次的更新,I类适应证变化-中国,变化1：II级心功能 变化2：非LBBB降级,IIa类适应证变化-中国,I类适应证变化-美国,变化1：II级心功能 变化2：非LBBB降级 变化3：120-149ms降级,II a类适应证变化-美国,I类适应证变化-欧洲,变化1：仍然强调LBBB 变化2：关注高度心室起搏依赖,II a类适应证-
2、欧洲,中国、欧洲、美国的异同点,相同点： 强调选择LBBB病人 根据传导阻滞类型确定QRS宽度 植入时间前移轻度心衰 II级心功能病人：I或IIa类 不同点1： 中国：II级心功只限于LBBB且150ms，III,IV级LBBB 120ms （I类） 欧洲：II级心功只限于LBBB且120ms， III,IV级LBBB 120ms （I类） 美国：II级心功只限于LBBB且150ms，（I类）III,IV级LBBB 120-149ms降为II a类,中国、欧洲、美国的异同点,不同点2： 中国：起搏依赖（预计40%）患者，无论新植入或更换，仍需EF40%）患者，无论新植入或更换，仍需EF35%为
3、II a类,更新1：强调QRS时限150ms，特别是II级心功能,多种超声技术均已证实，QRS120ms的DCM患者中机械运动不同步的发生率在40%以上，而QRS150ms的患者中不同步比例高达70%1。临床实践也证明，CRT治疗获益最大者来自QRS150ms的患者群体2荟萃分析显示，CRT显著降低QRS150ms患者的死亡或心衰导致的住院3但在QRS150ms组未显示出该疗效。亚组分析证实，QRS150ms是导致CRT治疗无反应的主要因素。,1、Relationship Between QRS Duration and Left Ventricular Dyssynchrony in Pat
4、ients with End-Stage Heart Failure,2、Arch Intern Med. 2011;171(16):1454-1462 3、Stavrakis S,et al. J Cardiovasc Electrophysiol.2012;23:1638,在大型临床研究中患者QRS越宽，获益越明显,Impact of QRS Duration on Clinical Event Reduction With Cardiac Resynchronization Therapy Arch Intern Med. 2011;171(16):1454-1462,CRT显著降低QR
5、S150ms患者 的死亡或心衰导致的住院,The Benefit of Cardiac Resynchronization Therapy and QRS Duration:A Meta-Analysis.J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 23, pp. 163-168, February 2012,QRS150ms组未显示出该疗效,The Benefit of Cardiac Resynchronization Therapy and QRS Duration:A Meta-Analysis.J Cardiovasc Electrophysiol, Vol.
6、 23, pp. 163-168, February 2012,更新2：强调LBBB,QRS120ms患者中，非LBBB图形患者的获益证据少于呈LBBB图形者1,2。 荟萃分析显示，LBBB患者接受CRT治疗可显著降低临床事件，非LBBB者未显示出如此疗效。 RAFT研究显示，LBBB患者获益明显，非LBBB图形的心衰患者，若QRS时限显著延长，亦可获益于CRT3。 右心室心尖部起搏导致的QRS延长者接受CRT治疗同样可获益。,1.Bundle-Branch Block Morphology and Other Predictors of Outcome After Cardiac Resyn
7、chronization Therapy in Medicare Patients Circulation. 2010 November 16; 122(20): 20222030 2.The Benefit of Cardiac Resynchronization Therapy and QRS Duration:A Meta-Analysis.J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 23, pp. 163-168, February 2012 3. Cardiac-Resynchronization Therapy for Mild-to-Moderate He
8、art Failure. N Engl J Med 2010;363:2385-95,更多获益来自于LBBB,Impact of QRS Duration on Clinical Event Reduction With Cardiac Resynchronization Therapy Arch Intern Med. 2011;171(16):1454-1462,14946名CRT-D患者平均40个月的随访,Bundle-Branch Block Morphology and Other Predictors of Outcome After Cardiac Resynchronizati
9、on Therapy in Medicare Patients Circulation. 2010 November 16; 122(20): 20222030,LBBB免于死亡或死亡与心衰住院复合终点的比例更高，与RBBB有显著性差异。,LBBB患者CRT获益最多,Cardiac Resynchronization Therapy in Non-Left Bundle Branch Block Morphologies. PACE 2010; 33:590595,20,RAFT研究显示LBBB患者获益明显,Cardiac-Resynchronization Therapy for Mild-
10、to-Moderate Heart Failure. N Engl J Med 2010;363:2385-95.,更新3：纳入轻度心功能不全患者,I类适应证中纳入部分NYHA II级患者，IIb类适应证中纳入部分NYHA I级患者。 虽然指南将I类适应证扩展至NYHA II级的患者，但仍要求QRS时限150ms且为LBBB图形。IIb类适应证是指药物治疗基础上LVEF30%、窦性心律、LBBB且QRS时限150ms、NYHA I级的缺血性心肌病患者。,REVERSE、MADIT-CRT及RAFT小结,1、JACC Vol. 52, No. 23, 2008 :183443 2、 N Engl
11、 J Med 2010;363:2385-95.,CRT降低NYHA II级患者的死亡率或心衰事件，尤其是CRT-D 患者QRS波越宽获益越大,23,三个临床研究共同证实,更新4：强调高度心室起搏依赖伴EF降低的CRT治疗,BLOCK HF研究 前瞻性、多中心、随机对照、双盲临床研究 目的：评价右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰（LVEF50%，NYHA I-III级）患者的预后差别 入选标准 心功能I-III级 LVEF降低 房室传导阻滞需植入起搏器 入选691例患者，75%男性 植入CRT后30-60天调整药物，右室起搏 随机分为两组：双室和右室起搏组，平均随访36个月,设
12、计,一级终点（联合）： 全原因死亡率 需静脉注射治疗的急性心衰事件 LVESVI增加15%,26,一级联合终点事件下降27%,27%,死亡和心衰相关事件下降26%,26%,双室起搏组中每个终点事件发生率均降低,各亚组分析均显示双室起搏获益明显,各亚组分析均显示双室起搏获益明显,CRT适应证小结-中国,LBBB,Non-LBBB,120-149ms,NYHA III/IV,NYHA II,LBBB,LBBB,LBBB,Non-LBBB,Non-LBBB,Non-LBBB,120-149ms,150ms,150ms,120-149ms,150ms,120-149ms,150ms,NYHA II,N
13、YHA II,NYHA II,NYHA III/IV,NYHA III/IV,NYHA III/IV,I,I,I,III,II a,II b,II b,II a,EF 35%,窦性心律,CRT适应证小结-中国,EF 40%,无论新植入或更换，无论NYHA分级，无论QRS宽度,II a,谢 谢,心功能多为II级或III级,以下均为备用幻灯,2012年ACCF/AHA/HRS关于CRT的适应证,I类适应证： 指南指导的药物治疗(guideline-directed medical therapy, GDMT)基础上 LVEF35%、窦性心律、LBBB 且QRS时限150ms、NYHA心功能IIIV
14、级的患者 （NYHA 心功能IIIIV者证据级别：A；NYHA心功能II级者证据级别：B）,37,IIa类适应证 GDMT基础上LVEF35%、窦性心律、LBBB且QRS时限120149ms、NYHA心功能IIIV级的患者（证据级别：B）新增适应证GDMT基础上LVEF35%、窦性心律、非LBBB阻滞且QRS时限150ms、NYHA心功能IIIIV级的患者（证据级别：A）新增适应证,2012年ACCF/AHA/HRS关于CRT的适应证,IIa类适应证GDMT基础上LVEF35%的房颤节律患者，若需心室起搏或符合CRT标准；或者房室结消融/药物治疗后导致近乎100%心室起搏（证据级别：B）标准由
15、基于NYHA分级改为根据LVEF，证据级别由C上升至B GDMT基础上LVEF35%、预期心室起搏比例40%的新植入或更换起搏器的患者（证据级别C）标准由基于NYHA分级改为根据LVEF和是否需要起搏，适应证由IIb升级至IIa,2012年ACCF/AHA/HRS关于CRT的适应证,IIb类适应证 GDMT基础上LVEF30%、窦性心律、LBBB且QRS时限150ms、NYHA心功能I级的缺血性心肌病患者（证据级别B级）新增适应证 GDMT基础上LVEF35%、窦性心律、非LBBB图形且QRS时限120149ms、NYHA心功能IIIIV级患者（证据级别B级）新增适应证 GDMT基础上LVEF
16、35%、窦性心律、非LBBB图形且QRS时限150ms、NYHA心功能II级患者（证据级别B级）新增适应证,2012年ACCF/AHA/HRS关于CRT的适应证,III类适应证 CRT不适合用于NYHA心功能III级、非LBBB图形QRS时限150ms的患者（证据级别B级）新增CRT不适合用于因合并症或其他原因导致的预期寿命不足1年者（证据级别C级）由此前的心脏性死亡导致的预期寿命不足1年扩展至任何原因导致的死亡,2012年ACCF/AHA/HRS关于CRT的适应证,2013 ACCF/AHA 心衰管理指南 -C期的器械治疗心衰伴EF降低,CRT-I类适应证。 LVEF 35%，窦律，LBBB
17、伴QRS 150ms，NYHA II或III级及不必卧床的IV级。,NYHA Class III/IV,NYHA Class II,CRT-IIa类适应证。LVEF 35%，窦律，non-LBBB伴QRS 150ms，NYHA III级及不必卧床的IV级。,CRT-IIa类适应证。 LVEF 35%，窦律，LBBB伴QRS 120-149ms，NYHA II级，III级及不必卧床的IV级。CRT-IIa类适应证。房颤， LVEF 35%，符合 a)患者需要心室起搏或符合CRT的标准 b）房室结消融或药物控制心室率后心室起搏百分比接近100%。CRT-IIa 类适应证。LVEF 35%，预计新装
18、或更换后 起搏百分比40%,2013 ACCF/AHA 心衰管理指南 -C期的器械治疗心衰伴EF降低,CRT-IIb类适应证。 LVEF 35%，窦律，non-LBBB伴QRS 150ms，NYHA II级。CRT-IIb类适应证。 LVEF 30%，缺血性心衰，窦律，LBBB伴QRS 150ms，NYHA I级。,2013 ACCF/AHA 心衰管理指南 -C期的器械治疗心衰伴EF降低,CRT III类适应证。NYHA I级或II级，non-LBBB伴QRS小于150ms。CRT III类适应证。预计生存期小于1年。,No Benefit,No Benefit,2013 ACCF/AHA 心
19、衰管理指南 -C期的器械治疗心衰伴EF降低,2013 ESC/EHRA CRT适应证,I类 窦律，LBBB，QRS150ms，LVEF35%，心功能II,III或非卧床IV级（A） 窦律，LBBB，QRS 120-150ms，LVEF35%，心功能II,III或非卧床IV级（B） 已植入常规起搏器或ICD，LVEF35%，心功能II,III或非卧床IV级，高度心室起搏依赖，应升级为CRTP/D（B）（由IIa升级为I）,45,IIa类 非LBBB,QRS150ms,心功能II,III或非卧床IV级（B） 房颤：（1）QRS120ms，心功能III或非卧床IV级，若双室起搏不完全，应消融房室结；
20、（2）房颤心室率难以控制，消融房室结后（B） 心衰：LVEF降低，高度心室起搏依赖（B），（Block HF研究，新适应证）,46,2013 ESC/EHRA CRT适应证,IIb类 非LBBB， QRS 120-150ms，LVEF35%，心功能II,III或非卧床IV级 III类 慢性心衰，QRS120ms,47,2013 ESC/EHRA CRT适应证,2013 CRT治疗的适应证-中国,I类适应证 LVEF120ms，心功能III或非卧床的IV级（A） LVEF150ms，心功能II级（B） IIa类适应证 LVEF150ms，心功能III或IV级（A） LVEF40%,IIb类适应证
21、 LVEF150ms，心功能I级的缺血性心肌病（B） LVEF150ms，心功能II级,2013 CRT治疗的适应证-中国,III类适应证 心功能I或II级，非LBBB，QRS150ms（B） 因合并症或其他原因预期寿命不足1年者,2013 CRT治疗的适应证-中国,轻中度心衰的CRT治疗的3大临床研究,观察：评价CRT疗法在心功能NYHA II级的心衰患者和之前有心衰症状的NYHA I级（ACS/AHA C阶段）患者中的疗效12个月结果 （美国、加拿大和欧洲的患者） CRT组在次要终点左室收缩末容积指数(LVESVi) 方面有显著改善（p0.0001） CRT能减少死亡或心衰住院达53%,5
22、2,REVERSE - (Resynchronization Reverses Remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction）,53,P-value compares 24-month changes.,12月数据 LVESVi,24月数据 LVESVi,CRT OFF,CRT ON,REVERSE研究结果,CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77,一级终点:首次心衰或死亡比例,REVERSE研究结果,55,REVERSE研究结果,REVERSE研究结论： CRT可改善轻度心衰患者
23、的左心室重构，减少患者因心衰而住院的风险REVERSE研究未评价死亡率： 因为针对/II 心功能的轻度心衰患者，随访时间仅一年，要用死亡率来评价某种治疗措施的疗效，得到阳性结果很困难无论如何， REVERSE研究的结果提供了确切的CRT治疗使左心室重构和结构改善的证据根据ACC/AHA/HRS 2008指南中/II 心功能为IIb类适应证,56,随机对照试验 110 家中心入选了1820位患者 依据临床研究中心及缺血状态随机分组 CRT-D：n=1089（91 例由ICD组交叉） ICD：n=731（82 例由CRT-D组交叉） 研究终点 死亡和非致命性心衰进展联合终点,Multicenter
24、 Automatic Defibrillator Implantation TrialCardiac Resynchronization Therapy(MADIT-CRT),56,Moss AJ et al (2009),57,MADIT-CRT结果,57,Moss AJ et al (2009),死亡或心衰事件的发生： CRT-D组：1089位患者中的187位（17.2%） ICD组：731位患者中的185位（25.3%）,降低34%,58,58,1. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. Epub 2009 Sep 1. Cardiac-re
25、synchronization therapy for the prevention of heart-failure events. Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. 2. COGNIS CRT-D System Guide,MADIT-CRT2009年6月达到终
26、点，结果发表在2009年9月 NEJM杂志上 结果显示CRT-D降低34的主要终点事件 主要终点有效,FDA要求增加6个月的数据分析 (坚持到 2009年12月) LBBB患者占 MADIT-CRT研究总人数的70。 LBBB患者从CRTD治疗中获益。非LBBB患者未获得有益证据 .,34%,57%,MADIT-CRT的结果,59,RAFT：ResynchronizationDefibrillation for Ambulatory Heart Failure Trial,基线评估,随机 1:1 双盲,ICD Only (N = 904),CRT-D (N = 894),平均随访40个月,59
27、,60,RAFT显示在NYHA II/III患者中： CRT-D降低25%全因死亡或心衰住院复合终点,25% reduction with CRT,60,25% reduction with CRT,RAFT显示在NYHA II/III患者中： CRT-D降低25%全因死亡率,61,QRS150ms的患者获益越明显,Impact of QRS Duration on Clinical Event Reduction With Cardiac Resynchronization Therapy Arch Intern Med. 2011;171(16):1454-1462,QRS150ms的患者获益较少,Impact of QRS Duration on Clinical Event Reduction With Cardiac Resynchronization Therapy Arch Intern Med. 2011;171(16):1454-1462,
