国家食品药品监督管理局令第 22 号医疗器械生产企业质量体系考核办法于 2000 年 4 月 29 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自 2000 年 7 月 1 日起施行。二年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安
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1、国家食品药品监督管理局令第 22 号医疗器械生产企业质量体系考核办法于 2000 年 4 月 29 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自 2000 年 7 月 1 日起施行。二年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一) 企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的 GB/T190。
2、械安文（质）032009资料受理号： 医疗器械生产企业质量体系考核申请书申请考核单位： （盖章）申请考核地址： 生产企业许可证号： 产品名称： 产品类别： 申请考核目的：注册 重新注册 注册证到期 性能结构变更 增加规格 生产地址变更 其它 申请日期： 年 月 日食品药品监督管理局编制械安文（质）032009 2企业对本次申请考核情况的说明一、本次申请考核的标准：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 国家药品监督管理局 22 号令医疗器械生产企业质量体系考核办法 其他： 二、本。
3、广东省医疗器械生产企业质量体系考核公示公告第 10 号文章来源：广东省食品药品监督管理局 录入时间：2009-12-18 14:55 【大 中 小】【打印】【关闭】 根据医疗器械生产企业质量 4 体系考核办法（国家局令第 22 号）、关于医疗器械质量体系考核工作有关问题的通知（粤食药监械函2008 27 号）等规定，现予以公布“通过考核”的生产企业名单。 企业名称 考核范围企业所在地企业地址 考核报告编 号 发报告日期深圳市中新浩医学科技有限公司金属支架综合理疗机 深圳 深圳市宝安区公明镇马山头村第五工业区 93 栋 2009-063 2009 年 5 月 25日广。
4、医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第 22 号）2000 年 05 月 22 日 发布医疗器械生产企业质量体系考核办法于 2000 年 4 月 29 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自 2000 年 7 月 1 日起施行。二年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督。
5、1医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第 22 号）第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：( 一 )企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的 GB/T19001 和YY/T0287（或 GB/T19002 和 YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。( 二 )已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。( 三 )已实施产品。
6、医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第 22 号）2000 年 05 月 22 日 发布医疗器械生产企业质量体系考核办法于 2000 年 4 月 29 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自 2000 年 7 月 1 日起施行。二年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督。
7、医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第 22 号）Methods for the Quality System Inspection onMedical Device Manufacturing Enterprises（SFDA No.22）医疗器械生产企业质量体系考核办法于 2000 年 4 月 29 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自 2000 年 7 月 1 日起施行。The Methods for Quality System Inspection on Medical Device Manufacturing Enterprises were created and passed by the State Food and Drug Administration at the general affairs meeting on April 29, 2000. It is henceforth passed a。
8、医疗器械生产企业质量体系考核办法 （局令第22号） 2000年05月22日 发布,依据及主要内容,依据： 医疗器械监督管理条例（2000年4月1日） 架构： 医疗器械生产企业质量体系考核办法-共12条，2个附件。,第一条 制定目的,加强医疗器械管理； 强化企业质量控制； 保证病患者的人身安全。,第二条 适用范围,申请第二类医疗器械准产注册企业的审查 ； 申请第三类医疗器械准产注册企业的审查 。,第三条 体系考核组织单位,申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部。
9、 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 医疗器械生产企业质量体系考核办法 于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过 现予发布 自2000年7月1日起施行 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理 强化企业质量控制 保证病患者的人身安全 根据 医疗器械监督管理条例 制定本办法 第二条 本办法适用于申请第二类 第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期。
10、医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法于 2000 年 4 月 29 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自 2000 年 7 月 1 日起施行。二年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一 )企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的 GB/T1。
