1、医疗器械生产企业质量体系考核办法 （局令第22号） 2000年05月22日 发布,依据及主要内容,依据： 医疗器械监督管理条例（2000年4月1日） 架构： 医疗器械生产企业质量体系考核办法-共12条，2个附件。,第一条 制定目的,加强医疗器械管理； 强化企业质量控制； 保证病患者的人身安全。,第二条 适用范围,申请第二类医疗器械准产注册企业的审查 ； 申请第三类医疗器械准产注册企业的审查 。,第三条 体系考核组织单位,申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械， 省局受理，国家局组织考核。 可委托下一级
2、药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。,第四条 产品准产注册前资料,填写医疗器械生产企业质量体系考核申请书（见附件1） 省级以上药品监督管理部门。,第四条 产品质量体系考核,国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核 填写医疗器械生产企业质量体系考核申请书（见附件1） 省级以上药品监督管理部门； 被考核产品的质量保证手册和程序文件 国家局；,第四条 产品质量体系考核（续）,其它产品的质量体系考核 填写质量体系考核企业自查表（见附件1的附表） 以备现场考核时查验 。,第五条 资料审核,第二类医疗器械： 质量体系考核企业自查表和相关资料 省局签署意见（必要时可
3、对申请企业进行现场查验 ）；,第五条 资料审核（续）,第三类医疗器械： 按本办法第三条执行后： 质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2） 应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。,第六条 对考核人员的要求,考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格； 考核人员至少由二人组成； 确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。,第七条 质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法 ； 依据附件1自查表确定的内容进行考核 。 重点考核项目及判定规则为 （见下表）,第七条 质量体系现场考核,第七条 考核结论判定,考核结论判定为“通过考核”
4、的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。 不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。,第八条 整改后复核,考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。,第九条 有效期,企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年； 在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。,第九条 定期自查,企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按质量体系考核企业自查表的规定进行记录、归档； 省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。,第十条 适用范围,企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。,第十一条 负责解释,本办法由国家药品监督管理局负责解释。,第十二条 施行日期,本办法自2000年7月1日起施行。,附件,（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书” （附）“质量体系考核企业自查表” （附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”,谢谢大家！ 20100120,
