1、医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法于 2000 年 4 月 29 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自 2000 年 7 月 1 日起施行。二年五月二十二日医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一 )企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的 GB/T19001 和YY/T0287（或 GB/T19002 和 YY
2、/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二 )已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三 )已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条 企业
3、在申请产品准产注册前，应填写医疗器械生产企业质量体系考核申请书（见附件 1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的质量保证手册和程序文件。其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按质量体系考核企业自查表（见附件 1 的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的质量体系考核企业自查表和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场
4、查验。对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件 1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。第六条 考核人员至少应有一人经贯彻 GB/T19001 和 YY/T0287 标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件 1 自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：产品类别 重点考核项目 考核结论 四.1、2 1.重点考核项目全部合格，其它 考核项目不符合项不超过五项, 三 五.1、3 判定为通过考核。 2.重点考核项目有
5、不合格，其它 六 .1、2、3 考核项目不符合项超过五项， 判定为整改后复核。 七.1、2、3、9、10 类 八.1、2、6、7、8 九.2、3、4、5 四.1 1.重点考核项目全部合格，其它 考核项目不符合项不超过五项， 二 五、1、3 判定为通过考核。 2.重点考核项目有不合格，其它 六.1 考核项目不符合项超过五项， 判定为整改后复核。 七.1、2 类 八.1、6、8 九.2、3、4 考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。 第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企
6、业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。 第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按质量体系考核企业自查表的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。 第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十二条 本办法自 2000 年 7
7、 月 1 日起施行。四、企业质量管理职责【检测核心】医疗器械生产和质量管理的组织机构对包装医疗器械生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证医疗器械质量的关键因素；最高管理者应确保组织内部职责、权限得到规定、形成文件和沟通。【检测条款及方法】1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 1. 质量职责应按部门和岗位加以规定，可能体现在一下文件中： 质量手册 岗位职责 岗位说明书本条要求的质量职责仅对各岗位职责做出了要求。2. 询问总经理是否对各岗位职责作出了规定并形成文件，查看相应的文件：2.1 这些文件是否规定了一下人员的职责：管理人员：总经理、管理者代
8、表、副总经理（副总经理、总工程师等） 、部门负责人执行人员：设计开发人员、生产人员、采购人员、销售人员、售后服务人员、库管员、设备管理人员、文件管理人员、培训管理人员等。验证人员：检验员、内审员、其他验证工作的职责，只要在相应的程序文件、质量计划等规定，可以不在岗位职责中描述。如设计和开发的验证，只要在设计和开发控制程序中的职责描述中规定有哪个岗位来负责即可。2.2 是否做到：与质量有关的事项，事事有人管且一件事只有一个岗位负责注意：质量跟踪和不良事件报告应有专人负责。3.抽查管理岗位、执行岗位和验证岗位各托干人，询问是否清楚其岗位职责。4.查看人员名单、任命书、上岗证。5.查看验证人员是否具
9、有独立性： 检验员不的检验自己生产的产品 内审员不的审核自己的工作6.查看质量部门负责人与生产部负责人是否兼任。2.企业的管理者代表是_ 。1 管理者代表必须符合广东省医疗器械生产管理者代表管理办法的规定： 企业高管；相关专业和学历 足够的工作经历 内审员证书（YY/T0287-2003） 企业授权 药监局备案等2。询问总经理是否制定管理者代表3。查看管理者代表任命书、学历证明、工作经历证明、备案证明等4。询问管理者代表：是否清楚职责和权限如何履行其职责如何保证管理者代表的职责不与担任的气体职责发生冲入（如有）3.能否提供企业质量体系组织结构图。1.查看组织机构图：是否包括了质量体系的所有部门
10、；是否体现了管理者代表。隶属关系是否明确；一个部门/岗位职能有一个直接上司，质量部门负责人和生产部门负责人不能兼任。2.通过询问、查看气体文件等方式检查组织结构图与实际情况组织结构图的一致性。4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。1。应收集与考核产品质量有关的各级法律法规。法规包括：通用法规：质量法、标准化法、计量法、合同法等医疗器械专用法规：医疗器械监督管理条例、5 号令、10 号令、12 号令、16 号令、24 号令（是 SDA 的 24 号令，非 SFDA24 号令） 、31 号令、分类目录等；省局法规。2。应收集与考核产品质量有关的各级标准，特别是
11、强制性标准（GB 国家标准、YY 行业标准、YZB 医疗器械注册产品标准） 。应收集的标准包括：技术标准：申请体系考核的产品标准中引用的标准质量管理体系依据的标准：YY/T0287-2003idt ISO 13485:2008、GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005、GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008（如果企业的质量管理体系未采用该标准时，则可不收集） 、GB/T 19011-2003 idt ISO 9011:2002风险管理标准：GB/T 0316-2008 idt ISO 14971:20073。查看法规清单、标准清单，抽查法规
12、、标准：是否齐全是否是适用版本标准：如果产品标准应用的标准有年份，在该办法为适用版本；否则最新版本为适用版本。法规：除非在过渡时期，否则只有最新版本的法规是适用版本。5.企业法人代表或管理者代表是否经过了 GB/T19000 及 YY/T0287 标准的培训。 1。由于并不要求法人代表直接参与质量管理体系活动，本条例重点检查管理者代表的培训信息。2。.由于 GB/T 0287-2003 成为独立标准（GB/T 0287-1996 是非独立标准，必须与 GB/T 19001仪器使用） ，只需出具接受过 GB/T 0287-2003 的培训证据即可。3。按照广东省医疗器械生产管理者代表管理办法的要
13、求。管理者代表必须具备内审员资格。4。查看管理者代表的内审员培新证明 是否包括 GB/T 0287-2003 标准。五、设计控制【检查核心】组织应建立设计和开发的形成文件的程序，对产品的设计和开发进行策划和控制；应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的审评、验证和确认，以确保其适于制造；并能识别设计和开发的更改，且保持纪录。【检查条款及方法】1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 1。 此处的设计和开发仅限于产品的设计和开发2。设计和开发可能被删减，也可能不适用：删减： 所谓删减是指企业存在设计和开发进行删减。 按照 YY/T0287-2003idt ISO13485
14、:2003 之 1.2 的要求，对设计开发的删减仅限于法规允许时。而 22 号令并未规定允许那些情况下可以删减设计开发，因此，按照 22 号令进行体系考核的产品均不能删减设计开发。不适用： 根据顾客的技术规范和要求进行生产的企业，设计和开发对其不适用。 举例： 按照委托方的技术要求生产的被委托方（不在 22 号令发呆覆盖范围内，22 号令是指针对待注册【包括从新注册】的产品） 。 无技术创新且使用以注册材料的义齿。注意：对于设计开发不适用的企业，仅“五。1”不适用，二第五条的气体条款仍适用。3。查看设计和开发程序文件，设计开发控制程序至少应包括以下内容：设计和开发的策划设计和开发的输入设计和开
15、发的输出设计和开发的评审设计和开发的验证设计和开发的确认设计和开发更改的控制2.在设计过程中是否进行了风险分析 1。 由于 22 号令是 2000 年制定的，当时习惯于将风险分析等同于风险管理。准确的说，风险分析至少风险管理的一部分。风险管理包括以下内容：风险分析风险评价风险控制生产和生产后信息2。SFDA16 号令规定产品首次注册前应提交安全风险分析报告【风险管理报告】 ，因此即使是“五。1”不适用的企业仍然要进行开展风险管理，并提供风险管理报告。3。 安全风险分析报告【风险管理报告】的内容应符合 16 号令附件中的要求以及 YY/T0316-2008idt ISO14971:2007医疗器
16、械 风险管理对医疗器械的应用 【已于 2009.6.1 代替了YY/T0316-2003idt ISO14971:2000医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 】的要求。4。查看风险分析报告【风险管理报告】是否按照 YY/T0316-2008 编制是否有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的分析以及相应的防范措施风险控制措施是否有支持性的证据（试验数据、文件资料或符合的标准）3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）1。 技术文件通常包括以下文件：产品标准图纸 原理图、零件图、部件图、接线图、装配图 包装图
17、、名牌图、合格证图等采购清单/材料明细表/材料标准/BOM（适用时）配方工艺文件： 工艺流程图 工艺卡 工艺规程等检验规程： 进货检验规程 工序检验规程 出厂检验规程产品使用说明书风险管理报告特殊工序确认报告产品技术报告2。 查看产品技术文件清单是否包括了所有技术文件抽查若干技术文件 文件是否齐全有效4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。1。SFDA16 号令（2004）生效后，已无试产注册，本条中的“试产注册”应理解为“上次注册” 。因此，对于产品首次注册前的体系考核，本条不适用。2。 询问上次注册后有无设计更改3。查看设计更改记录更改是否按照设计开发控制程序进行控制 是否经过（适当
18、的）评审、验证和确认，并经过批准。 是否评审设计更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 涉及产品技术性更改时，是否履行产品重新注册的手续。4。抽查使用该文件的部门/场所是否为更改后的技术文件。六、采购控制【核心检查】组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求；采购信息应明确表述拟采购的产品；确定并实施验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求。1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 1。查看采购控制程序，是否包括以下内容：供方的评价、选择和重新评价准则（项目、要求、判断标准）：存在外包过程的企业，应规定对外包供方的控制要求。属于委托生产的，应符合 SFDA12 号令的
19、规定。采购信息采购产品的验证2.SFDA12 号令及相关法规有关委托生产的规定2。1医疗器械生产监督管理办法（局令第 12 号）第四章 医疗器械委托生产的管理第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；（三）一次性使用的
20、无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。第三十条 委托方应
21、当自合同签订之日起 30 日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写医疗器械委托生产登记表（见本办法附件 6），并提交如下材料：（一）委托方和受托方的医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表、营业执照复印件；（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；（四）委托生产合同复印件；（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
22、登记备案后，应当将医疗器械委托生产登记表抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当
23、标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。2.2 关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知 国食药监械2005166 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效，根据医疗器械生产监督管理办法（局令 12 号）第三十二条的规定，现就禁止委托生产的医疗器械的有关事宜通知如下：一、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件：（一）风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；（二）用量较大，使用人群范围较广；（三）生产工艺和生产过程控制要求比较严格；（四）在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。二、根据以上原则
24、，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下：（一）医用聚丙烯酰胺水凝胶；（二）药物涂层血管支架；（三）人工心脏瓣膜；（四）传统型血袋。以上规定请各地遵照执行，并将执行中出现的情况和问题及时上报我局，以便促进监管工作水平不断提高。2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 1。“分承包方 ”在 YY/T 0287-2003 中改叫“供方”2。询问是否将采购产品按照其对最终产品的影响程序进行分类。常见的采购物资分类：关键（A 类）重要（B 类）一般（C 类）本条（六。2）所指的主要采购内容可以理解为 A、B 类。3。查看产品的主要采购内容清单。采购内容清单的形式
25、 采购清单、采购标准、材料标准或材料明细表（BOM）采购清单的内容 是否规定了采购产品的名称、规格型号、质量要求（执行标准、图号或技术指标）4。查看合格供方名单供方名单中的供方提供的产品是否覆盖了采购内容清单中的产品合格供方名单中是否包括了外包供方是否建立了供方评价资料4.1 对供方的评价包括：初次评价重新评价（通常一年不少于一次，出现质量问题时，应考虑对供方进行重新评价，并采取必要的措施）4.2 对供方评价的内容：供方资质产品资质质量保证能力4.3 供方资质非医疗器械：营业执照医疗器械：营业执照、生产许可证、产品注册证4.4 常见的外包供方灭菌委托生产其他外包：如检验、采购、人力资源、贮存外
26、包。3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 1。采购资料体现在采购清单、采购标准、材料明细表、外协产品加工图纸以及采购记录等文件和记录中。2。查看采购资料是否清楚、明确和齐全。采购文件是否清楚、明确和齐全安装“六。2”的【检查要点、思路和方法】之 3。采购记录是否清楚、明确和齐全抽查关键（A 类）和重要（B 类）采购产品是否满足可追溯性的要求（见“七。9”）。 七、过程控制【检查核心】生产产品的过程直接决定产品和服务的符合性，组织应策划人、机、料、法、环、测各个环节，并在受控条件下行进生产和服务提供，且能验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序，确保产品能
27、识别可追溯。【检查条款及方法】1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。1关键过程/工序1.1 定义：对产品特性影响关键的或容易出现问题的过程/工序。1.2 常见的关键过程/工序：仪器/设备硬件产品：焊板、组装、调试、老化等材料类产品：称重、注塑、清洗、包装等2特殊过程/工序2.1 定义：过程结果不能通过其后的监视和测量加以验证的过程，包括产品交付或开始使用后问题才显现的过程。对生产和安装过程而言，特殊过程可称之为特殊工序。通俗的说，特殊过程/工序就是过程/工序的结果不能或不易检验的过程/工序，如需要做破坏性实验。服务提供过程中叶可能存在特殊
28、过程。2.2 常见的特殊过程/工序：灭菌焊接无菌/植入产品的清洗无菌产品的小包装封口植入物的铸造义齿的烤瓷、铸造热处理有特殊要求的表面处理负责的产品清洁2.3 特殊过程/工序的确认YY/T0287-2003 标准中要求特殊过程应进行确认，在生产实施细则中对此也有规定。过程确认的准则： 灭菌确认有强制性标准：GB18278(湿热灭菌)、 GB18279（环氧乙烷灭菌）、 GB18280（辐射灭菌）过程确认的时机： 首次使用前 变化时 定期过程确认应有记录： 如确认计划和确认报告3查看工艺流程图及相应的工艺文件是否规定了所有的生产工序。是否明确了关键工序和特殊工序是否规定了关键工序和特殊工序的工艺
29、参数范围。4查看特殊工序的确认是否变质了特殊工序确认计划是否按照特殊工序确认计划进行特殊工序的确认。是否变质了特殊工序确认报告。5.查看关键工序和特殊工序控制的实施情况是否符合作业指导书。过程参数是否按批记录。 2.无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。 1.无菌医疗器具生产管理范为 YY/T0033-2000,属于强制性标准。无菌医疗器械应按照该标准进行生产。出厂时为无菌，但使用时必须是无菌的产品，生产过程也应符合 YY/T0033-2000 的要求。2 环境是否经过 GDFDA 认可的环境监测机构的检测？检测结果是否达到规定的洁净环境级别。是否制定洁净环境的检测和控制文件。
30、是否按照 YY/T0033-2000 要求的检测项目和周期对洁净环境进行监测；监测结果是否有记录。环境监测手段是否配备齐全并在检定周期内。环境是否对其清洗和消毒并有记录。3 人员健康卫生进出洁净车间的人员是否经过健康体检；抽查健康证是否在一年内。是否制定卫生管理制度。抽查洁净车间的工作人员是否清楚进出洁净车间的流程。检测洁净车间工作人员是否隔一段时间对手再消毒。4 服装工作服是否符合 YY/T0033-2000 的要求是否制定工作服清洗和消毒的制度。工作服是否按照规定清洗消毒并保持记录。5 制水是否规定制水工艺文件。制水是否有记录管道和储水罐是否定期清洗消毒并有记录。6紫外灯是否绘制紫外灯分布
31、图。是否制定紫外灯使用记录。紫外灯使用是否有记录；是否记录紫外灯的累积使用时间。是否按 1000 销售更换并有记录。7空调是否制定维护保养规程是否制定维护保养计划是否按照维护保养计划进行维护保养并有记录是否制定空调操作规程；运行是否有记录8净化系统是否制定初效、中效和高效过滤器的清洗和（或）更换规程（包括周期）过滤器的清洗和更换是否有记录9工位器具是否规定了清洗消毒的要求清洗消毒是否符合规定 并有记录3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。1 本条指的是生产设备（包括其中的软件以及仪表）及水电气设施（包括其中的软件以及仪表）、工艺装备、工具、工位器具等生产手段
32、。2 查看设备、工艺装备、模具、工位器具台账/清单根据工艺流程图，查看工序所需要的生产设备、水电气设施、工艺装备、模具、工位器具是否配备齐全并符合要求。3 查看设备管理规定（程序文件或制度）是否制定设备、工艺装备、模具、工位器具管理制度。是否制定设备、工艺装备、模具、工位器具的维护保养制度（应包括维护保养的频次）。4 查看设备管理的实施情况新设备是否经过验收并有记录。在用设备是否按计划进行维护保养；维护是否有记录。维修是否有记录。4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 1 需要具备资格的生产岗位：特殊工种，焊工、制冷工等 需要取得劳动部门颁发的岗位资格证书关键工序和特
33、殊工序的操作岗位： 取得内部岗位资格证书 2 其他生产岗位需要经过内部培训并考核合格后上岗 3 查看培训计划是否包括所有生产人员是否针对岗位知道培训计划4 查看培训记录培训是否记录培训人、被培训人、培训内容、培训时间等内容。5 查看培训效果的评价记录考试： 试卷 成绩单 （适用时）证书绩效评价6查看岗位证书（内部和外部的） 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。1过程检验有叫工序检验。关键工序必须进行工序检验（全检或抽检）。特殊工序可以进行算了的抽检也可以不进行检验，仅靠过程确认和参数放行（单一般应在过程确认和参数放行的基础上，辅之以少量的抽检）。工序检验要求可以体现在工艺文件中，也
34、可以单独制定工序检验规程。2查看工序检验文件是否规定了工序检验的 检验项目 要求 检验方法 检验结果应填写6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。1作业环境因素有：温度湿度洁净度静电防护照度等1.1 仪器/设备类：温度、湿度、静电防护1.2 材料类：温度、湿度无菌产品：洁净度（主体：10 万级，局部：100 级【如无菌检验】）2产品清洁2.1 通常需要清洁的产品有无菌产品：如针植入产品：关节、板钉、支架等2.2 清洁方法清洗擦拭风淋等3查看规定生产作业环境要求的文件是否规定环境因素。 温度 湿度 洁净度 噪声 静电等是否规定环境要求4查看环境控制程序文件或作业指导书是否规定环境监测
35、和控制的措施和记录要求。5 查看环境监测手段是否配备环境监测手段，如温、湿度计。环境监测手段是否满足监测要求。 测量范围 精度6 查看环境监测实施情况监测是否符合规定监测结果是否有记录出现异常情况是否采取必要的措施并记录。7 （适用时）查看产品清洁的实施情况查看产品清洁规定查看产品清洁操作 是否按照规定对产品进行清洁 清洁是否有记录8 人员是否对环境和产品有不利影响，如有。参照“七、2”7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。1本条的安装是指最终产品（医疗器械）在使用前的专业安装：仪器设备类产品：需要专门人员安装时，本条适用。软件类医疗器械：需要专业人员安装，本条适用。材料类
36、产品：本条不适用。植入类产品：植入人体的操作常属于医生的医疗操作，不视为安装，本条不适用。义齿类产品：义齿的佩戴操作属于医生的医疗操作，不视为安装，本条不适用。2本条的查验是指产品安装后的验收，通常由顾客和安装人员共同进行。3产品安装是在顾客现场进行的活动，有生产企业进行，也可以由其代理商或经销商进行。4本条的技术资料包括安装图、安装规范/规程等。5本条的接受准则是指按照合格的判断标准。可以在安装规范中体现，也可以单独形成文件，如验收规范/规程。6生产企业级其代理商进行的安装必须保留安装和查验的记录，如安装记录、验收报告等。如果需要对顾客进行培训，则应有对顾客的培训记录，可以单独形成，也可以在
37、安装和查验记录中体现。7查看产品安装和安装验收文件（如设备手册、安装规程、验收规程等）。8查看安装和验收记录。9查看安装人员的培训记录。8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 1生产过程控制的记录要求通常在工艺文件中规定，也可能在生产过程控制中规定。2关键和特殊工序必须规定记录要求。3查看过程控制记录表格记录项目的设置规定 是否满足可追溯性要求（参见“七。9”） 是否有生产数量和批准销售数量（合格数量）；对于逐件货逐台检验的，不记录数量时，默认数量为 1 是否有验证人员和批准人员签字栏 9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 1追溯要求1.1 植入产品
38、：所有植入材料必须追溯到生产厂家的批次（如炉号）。生产过程必须追溯到关键和特殊工序以及工作环境。成品必须能够追溯到第一收货人，同时应要求经销商报出分销记录。1.2 一次性无菌医疗器械应按照 SFDA24 号令的要求：购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。生产过程必须追溯到关键和特殊工序以及工作环境。1.3 其他产品采购产品：关键采购产品可以追溯到供方即可。生产过程必须追溯到关键和特殊工序。销售的产品至少应能追溯至第一收货人。2按照 YY/T0287-2003 的要求，应编制科追溯性控制程序。3查看可追溯性控制程序，是否规定了采购产品、
39、生产过程和最终产品的可追溯性的范围（即那些要追溯）、程度（即追溯的细节）以及通过什么记录实行可追溯性。4抽取 1-3 个批次的产品查看相应的采购记录、生产记录和销售记录（首次注册的产品，可查看用国语注册检验或临床试验的产品的出厂记录），是否记录了产品的唯一性标识（个体号或批号），能否实现必要的可追溯性。 10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 1产品标识目的：区分不同的产品，防止不同种类、不同厂家、不同批次的产品混淆，必要时，实现可追溯性。方式：标牌、分区、记录等。安装 YY/T0287-2003 的要求，必须编制产品标识控制程序。2检验状态标识目的：区分不同检
40、验状态的产品，防止使用未经检验或不合格的产品。检验状态分为： 待检 待判 合格 不合格方式：分区、颜色、记录等。检验状态标识可以编制程序文件或作业指导书加以规定。3查看采购产品、过程产品（如在制品、半成品）和最终产品的产品标识和状态标识的规定（程序文件、规定）。4检查生产现场、库房产品，看其产品标识和状态标识是否清楚。八、产品检验和试验【检测核心】组织应确定产品检验和试验及所需的装置，为产品符合确定的要求提供证据；应建立形成文件的程序，以确保产品检验可行并与验证要求相一致的方式实施。【检测条款及方法】1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录
41、了检验人员身份。1。专职检验机构可以是一个独立的部门，如质检部；也可以是一个部门下面的一个独立于检验对象的组或岗位。检验机构应独于生产部门和采购部门。2。查看检验机构（如质量部）及检验员在检验方面的职责和权限的文件规定是否包括：进货检验、工序检验和出厂检验的职责。是否规定产品放行的职责。3。查看检验员是否经过培训并取得岗位证书。4。有缘植入性医疗器械和植入性医疗器械：查看是否记录了检验人员身份。5。查看检验印章（如有）的发放记录。2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 1。查看检验和试验控制程序是否包括以下内容：检验依据的制定检验员资格的培训、资格认可和任命产品接收标准紧急放行和例外
42、放行的规定（适用时）最终产品必须检验合格才能出厂。3. 是否进行进货检验和验证。 列出进货检验和验证规程、名称_。1。检验方法：采购产品检验：测试、化验等验证供方的合格证明试样制作、检验。2。查看进货检验规程，是否规定每一种采购产品的检验项目、要求、检验方法（包括检验手段；如果是抽样检验，还应明确抽样方案）和接受准则（判断规则）。3。抽样入库的采购产品是否按照进货检验规程进行检验是否有记录。4. 是否进行过程检验。 列出过程检验的检验规程、名称_。1。规程是否规定了工序的检验项目、要求、检验方法（包括检验手段；如果是抽样检验，还应明确抽样方案）、检验手段、判定规则。2。三检自检互检专检3。抽查
43、 1-3 批产品，查看工序检验记录是否符合工序检验规程。4。（适用时）查看首件检验首件的标识首件检验记录5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 1。最终检验又称出厂检验，是全部生产活动完成后对产品是否达到可交付的要求进行的检验。2。最终检验项目应覆盖产品标准的全部出厂检验项目。3。产品标准是指该产品注册依据的产品标准，可以是国家表白、行业标准和注册产品标准。4。关于产品标准可以执行国家标准、行业标准或注册产品标准。但注册产品标准的要求不鞥低于强制性的国家标准或行业标准。由于产品标准是产品注册需要提供的资料之一，有关其适用性，充分性和正确性的判断到产品注册技术审评是
44、才能做出。因此在体系考核时，产品标准可能还没有经过注册机构的审评（尤其是三类产品）。产品标准规定的要求应符合强制性国家标准和行业标准的要求，对某些检验项目的规定还应符合相应的推荐性标准的要求。如： 对于医用电气设备：（医用电气安全）GB9706 系列及相关标准、（环境试验）GB14710 对于实验室、测量和控制设备：GB4793 系列标准 对于标识：YY0466、GB/T191 对于生物学评价：GB/T16886 系列等5。抽查入库或已交付的产品出厂检验是否符合产品标准中规定的出厂检验项目。出厂检验是否有记录： 检验记录 检验报告出厂检验记录是否有检验人员签字或盖章；检验人员是否具备岗位资格。
45、出厂检验报告中是否有权放行产品人员签字；（如非最高管理者）放行产品人员是否有授权书或职责规定。6。（适用时）留样：查看留样规定，是否规定留样数量、贮存条件和留样观察要求。查看留样记录、留样及其标识。查看留样的观察记录。6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。1。对进货检验、工序检验和出厂检验的记录的检查参照以上各条。2。型式检验型式检验是对产品全部特性的检验，产品标准中英规定型式试验的项目、要求、检验方法和判定规则。产品注册的型式检验必须由 SFDA/GDFDA 认可的第三方检查机构进行。如非产品注册，型式试验可由企业自行完成。查看最近一次的型式试验报告。7. 企业有无相应的测试
46、设备。 1。测试设备是指测试设备、计量器具、测试软件、样件、标准物质、标准溶液等。环境监测用的温湿度计、压差表、粒子计数器、风速仪等，称之为监视和测量装置或监视和测量设备更为合适。2。对照监视和测量的要求，查看监视和测量装置（设备）的配备是否齐全查看监视和测量设备清单 从清单中抽查监视和测量设备，查看实物是否与清单一致。从生产、检验和仓库使用现场中抽查与质量有关的监视和测量设备，查看是否在监视和测量设备清单上。8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。1。按照 YY/T0287-2003 标准的要求，应建立监视和测量装置（设备）的控制程序。2。查看监视和测量装置（设备）控制程序是否规定了监视和测量装置（设备）的一下要求： 选择和配备 检定或校准（验证）的控制 检定或校准（验证）的标识 监视和测量装置（设备）的贮存、使用和维护保养 监视和测量装置（设备）不符合要求是，对以往测量结果的重新评价 监视和测量软件的确认3。查看监视和测量装置（设备）清单或检定或校准（验证）规定。是否规定了监视和测量装置的检定/校准的要求。 检定或校准（验证）的周期 检定或校准（验证）的方式
