体外诊断试剂分析和研发

1、体外诊断试剂经营企业 筹建验收注意事项及 常见问题分析,申请条件及检查条款,申请条件：共9条。 1-3条为人员配置与机构设置 ； 第4条为质量管理制度、职责、工作程序； 5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； 第8条为计算机管理信息系统； 第9条为运输设施设备的要求。检查条款：共15条。 1-5条为人员配置与机构设置 ； 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）； 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； 第13条为运输设施设备的要求； 第14条为计算机管理信息系统； 第15条为设施设备档案；,人员配置与机构设置（一。

2、体外诊断试剂的分类和基本原理,.,体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。,概念,.,根据国家管理类别：按照产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 不同类的产品在审查、批准后颁发医疗器械注册证。

3、体外诊断产品相关标准 与检验中存在的问题,山东省医疗器械产品质量监督检验中心 秦冬立,交流的主要内容,体外诊断试剂的相关标准 2009年完成的行业标准 2010年申报的行业标准 2009-2011国家立项标准 SAC/TC的相关标准 行业标准的整理工作 检测中存在的问题 样品的准备、备案及送检 检测中存在的问题,2009年完成行业标准汇总,临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 酶联免疫吸附法检测试剂盒 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 医学实验室质量管理术语 核酸。

4、1,体外诊断试剂（IVD）分析报告瑞康培训资料,2,声明：,本报告旨在回答以下5个问题：,1,2,什么是体外诊断试剂？,体外诊断试剂行业是否具有投资价值？,4,体外诊断行业在资本市场的表现如何？,5,我们应关注的企业有哪些？,3,行业的成功要素是什么？,3,目录,产品及经营模式,市场规模及预测,行业结构及特征,行业关键成功要素,行业在资本市场的价值体现,目标投资企业,4,体外诊断试剂用途,体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测。

5、体外诊断试剂的分类和基本原理,洛阳惠尔纳米科技有限公司,体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。,概念,根据国家管理类别：按照产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 不同类的产品在审查、批。

6、体外诊断试剂的分类和基本原理,中国药品生物制品检定所,十六个体系考核类型分类表,我国体外试剂的几个发展阶段 1 七十年代末， 乳胶凝集，血球凝(PHA,RPHA） 2 八十年代初期，放射免疫测定(RIA)， 抗HBs单克隆抗体 3 八十年代中期，酶联免疫试剂，基因工程表达乙肝 病毒核心抗原和e抗原 4 九十年代， 聚合酶链反应(PCR)，丙肝，戊肝 病毒基因被克隆，各种基因工程抗 原被应用 5 近期， 发光免疫,生物芯片技术(基因芯片， 蛋白芯片),（第一类） 酶联免疫（酶标板、磁珠、微粒子）类试剂,酶联免疫法：乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫。

7、体外诊断试剂分析性能评估 线性范围,事业发展部-刘会娟,一、概述 二、定义 三、研究时间 四、线性范围评估的基本原则 五、线性范围的评估及数据处理方法,一、概述,线性范围评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。,二、定义,线性范围：是某一方法的校准曲线的直线部分所对应的待测物质的浓度（或量）的变化范围。,三、研究时间,精密度评估完成后，确保试剂精密度达到要求。因为在进行线性判断的同时，须判断精密度是否符合要求。要求测量数据具有较高的测量精密度，否则会降低统计功效(低功效的。

8、体外诊断试剂经营企业 筹建验收注意事项及 常见问题分析,申请条件及检查条款,申请条件：共9条。 1-3条为人员配置与机构设置 ； 第4条为质量管理制度、职责、工作程序； 5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； 第8条为计算机管理信息系统； 第9条为运输设施设备的要求。检查条款：共15条。 1-5条为人员配置与机构设置 ； 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）； 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； 第13条为运输设施设备的要求； 第14条为计算机管理信息系统； 第15条为设施设备档案；,人员配置与机构设置（一。

9、体外诊断（IVD）迎来“战国时代”分子诊断POCT独领风骚,关键词：自动化，一体化，小型化，床旁化，分子化，个性化，标准化，一点血,报告纲要,第一篇：大时代的到来第二篇：路在何方第三篇：丰核IVD项目构想,第一篇：大时代的到来,第一章：IVD行业简介第二章：IVD行业发展状况第三章：IVD行业未来发展趋势,第一章：IVD行业简介,IVD定义IVD分类IVD产业链,IVD定义,IVD（InVitroDiagnosis），中文译为体外诊断，是指将样本（血液、体液、组织）从人体中取出后进行检测而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这。

10、体外诊断试剂分析性能评估指导原则,1. 检测限2. 线性范围3. 可报告范围4. 准确度（回收实验）5. 准确度（方法学比对）6. 精密度7. 干扰实验8. 稳定性9. 参考值（参考区间）,检测限,检测限评估的基本原则 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作； 采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态； 用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。,检测限,检测限的评估和数据处理方法实验材料和基本要求空白样本的制备：空白样本应不含被测物，但其基质应与待测定常规样本相同。如空白样本难以得到，可采用5%牛血清或人血清白蛋白溶液。或根据测。

11、体外诊断试剂市场分析及开发,哈药集团药物研究院 战略研究部,哈药集团药物研究院,一、体外诊断试剂,诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。,体外诊断试剂分类,体外诊断试剂的发展与应用,二、体外诊断试剂相关政策,。