口服固体制剂111

1、喷雾干燥技术在口服固体制剂生产中的应用喷雾干燥技术是用喷雾的方法，使物料以雾滴状态分散于热气流中，物料与热气体充分接触，在瞬间完成传热和传质的过程，使溶剂（包括水和有机溶媒）迅速蒸发为气体，达到干燥的目的。喷雾干燥技术在我国制药行业中应用广泛，在口服固体制剂领域，常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。所得产品粒度细小、均匀，流动性和速溶性好。喷雾干燥机的特点及分类喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备。可由料液直接获得干燥产品，省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作，。

2、1普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则一、前言本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时，如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。附录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。二、背景固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的。

3、- 1 -附件 2普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。一、背景固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方。

4、口服固体制剂车间 GMP 设计的一般要求1进入洁净区的人和物不能合用一个口。要有原辅料内包材料仓库，且互不污染。应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。2人物均要有净化措施，人：更衣淋浴风淋洗手消毒等，物：脱外包，外清等经。

5、* * * * 制 药 厂工 作 标 准 -生 产 管 理编 码 SOP-RY-035-00文 件 名 称 片 剂 胶 囊 车 间统 计 员 工 作 职 责页 数 1-1 实 施 日 期制 订 人 审 核 人 批 准 人制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 生 产 车 间目 的：明确片剂胶囊车间统计员的职责。适用范围：片剂胶囊车间统计员职责。责 任：片剂胶囊车间统计员履行本工作职责；车间主任负责监督本工作职责的实施。职 责：1.按时统计车间的各项经济技术指标，每月定期分析各项经济指标的升降情况，及时报车领导，并参与分析总结，查找升降原因。

6、- 1 -附件 1普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。一、术语仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日。

7、上海 xx 药业有限公司 风险评估固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 page:1 of24编号： FX-GX-002固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务 签名 起草日期口服固体制剂车间审核部门及职务 签 名 审核日期生产部质量部批 准 人 签 名 批准日期质量受权人上海 xx 药业有限公司 风险评估固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 page:2 of24上海 XX 药业有限公司上海 xx 药业有限公司 风险评估固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 page:3 of24一、 概述固体制剂车间 G1 生产线和 G2 生产线于 2014 年 10 月建成，厂房、。

8、口服固体制剂处方变更分为三种情况：1变更辅料用量2变更辅料种类3变更辅料来源型号或级别一般的理解，可以分为两种情形：对药品质量基本不产生显著影响的变更类变更对药品质量产生较显著影响的变更类变更一变更辅料用量认定为类变更的前提条件是药物溶出行。

9、 3 附件 1普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则一、概述为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号）要求，制定本指导原则。仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地。

10、主要片剂及质量要点 普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 包衣片：外观（色泽、光洁度） 、重差、溶出度 速释片（分散片、口崩片）：分散均匀性 缓、控释片：释放度（零级、Higuchi 、一级） 肠溶片 pH1.2 不崩， pH6.8 全崩 咀嚼片：硬度（适中）与口感(清凉感、无砂砾感） 泡腾片：枸橼酸+ 碳酸氢钠（发泡量，5 分钟崩） 含片：崩解时限（10 分钟内不全部崩解）二、处方设计思路解析一）普通片剂1.性质稳定、塑性好：淀粉（玉米淀粉、预胶化淀粉） 、MS（硬脂酸镁） 、CMS-Na( 羧甲基淀粉钠）2.稳定差、疏水性：稳定剂（酸、抗氧。

11、 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第 1页共 13页验证方案封面/审批表验证方案起草起 草 部 门 姓 名 日 期生 产 部 年 月 日质 量 部 年 月 日验证方案审批部 门 姓 名 日 期生 产 部质 量 部文件名称 口服固体制剂车间生产设备清洁 验证方案 文 件 编 号 VF-PR-14-01分发部门 资料室/验证委员会/生产部/质量部 分发号一、验证概述：类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据。

12、口服固体制剂药用辅料的应用技术Application of Pharmaceutical Excipient In Oral Solid Preparations沈慧凤研究员 上海医药工业研究院前言：药用辅料包括各种赋形剂与附加剂，是药物制剂的重要组成成分。药物制剂为医疗给药时药物存在的“状态”即“剂型”的总称。它已将原料药与辅料配伍，经过制剂技术处理是可以直接施用于病人的一类医药产品。向机体施用药物，无论哪种途径和方法都需采用与之相适应的药物剂型，辅料可以赋予药物剂型必要的物理或物理化学、生物学性质以适应医疗应用和确保治疗效果。剂型即药物与辅料组成的复杂的物。

13、中药口服固体制剂的灭菌措施比较摘 要：中药口服固体制剂通常就是将天然的药物经过粉碎、提取处理之后制成片剂、胶囊、颗粒等躲在后面那个制剂形式的总称。在这些固体制剂当中主要的材料是天然的药材，这些天然的药材中会携带一定的致病菌和杂菌等，此外中药口服固体制剂生产的过程中生产等级并不是很高，机械设备和辅料用具等水准都不是很高中，在生产的过程中，大部分都采取了手工操作的方式，在这一过程中会有很多因素产生较为严重的污染，这样也就携带了更多的细菌，影响了药品的疗效和使用安全。本文主要分析了中药口服固体制剂的灭。

14、口服固体制剂生产工艺过程风险评估文件编码： STP/ZL/FX/002/00口服固体制剂生产工艺过程风险评估1 目的本风险评估的目的即为对口服固体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的产品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂（口服液） 、酊剂等。2 范围本评估包括口服固体制剂生产工艺过程所涉及的工艺设备、控制系统及生产工艺等。据此，验证总计划范围确定如下：2.。

15、1附件 1普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则一、前言本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时，如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。附录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。二、背景固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制。

16、上海 xx 药业有限公司 风险评估固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 page:1 of24编号： FX-GX-002固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务 签名 起草日期口服固体制剂车间审核部门及职务 签 名 审核日期生产部质量部批 准 人 签 名 批准日期质量受权人上海 xx 药业有限公司 风险评估固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 page:2 of24上海 XX 药业有限公司上海 xx 药业有限公司 风险评估固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 page:3 of24一、 概述固体制剂车间 G1 生产线和 G2 生产线于 2014 年 10 月建成，厂房、。

17、1口服固体制剂研发流程目 录一、立项二、项目研发前期准备三、处方工艺研究四、中试生产及清洁预验证五、质量研究六、稳定性研究七、工艺验证及清洁验证八、申报资料九、注册申报及现场核查2适用范围：本标准操作流程适用于口服固体制剂的开发，代表类别为化药注册 3 类或者 5、6 类。对于创新药物的研发，可以参考但不限于本规程所述内容。一、立项涉及面很广，此次略过。 。 。二、项目研发前期准备1. 产品信息调研： 在立项报告的基础上，对知识产权进行更新检索，确认不存在侵权的可能。然后针对处方工艺设计、质量标准建立等进行深入。

18、 口服固体制剂 2011.11 药剂学概述 药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 将药物用于临床使用时，不能直接使用原料药，必须制备成具有一定形状和性质的剂型，以充分发挥药效、减少毒副作用、便于使用与保存等。如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等,各种剂型中的具体药品称为药物制剂 , 如乌灵胶囊、乙酰螺旋霉素片、胰岛素注射剂。 药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂 。 药物制剂。