炒栀子检验方法确认方案

1、注射用紫杉醇脂质体包封率、有关物质、含量测定检验方法学确认 方案文件编号：VP-4F97MV-002012 年 10 月南京绿叶思科药业有限公司Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co.,Ltd目 录1. 概述 12. 目的 13. 范围 14. 风险评估 15. 计划确认时间 16. 确认人员及职责 17. 确认前准备 28. 确认内容 39. 可接受标准 810. 偏差调查及异常情况 811. 综合分析与结果评价 812. 验证结论和监测建议 813. 附件 9南京绿叶思科药业有限公司 注射用紫杉醇脂质体包封率、有关物质、含量测定检验方法学确认方案文件编号：VP-4F97MV-00 第 1 页 共 9 页1. 概述。

2、 江西药都樟树制药有限公司仁和 Jiangxi Yaodu Zhangshu Pharmaceutical. Co.,Ltd 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊检验方法确认方案文件编码 VP-06-13-065起草人： 部门审核： 质量部审核：起草日期： 审核日期： 审核日期：批准人： 批准日期：实施日期江西药都樟树制药有限公司仁和 Jiangxi Yaodu Zhangshu Pharmaceutical. Co.,Ltd 目 录1. 概述 31.1 确认对象 。

3、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx REC-QC-02-058-00第 1 页 共 3 页检验方法确认方案及实施确认记录编号：确一品名 确认周期1、概述的质量标准属于 ，根据 2010 版药品生产质量管理规范的要求，现公司质量部 ，对该质量标准的检验方法进行确认。2、目的根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。3、仪器、试剂与样品3.1 仪器：3.2 试剂：3.3 样品：4、确认项目及限度4.1 实验室环境项目 温度 湿度 其它可接受标准 18-26 45%-65% 干净、整洁4.2 试剂可接受。

4、清淋片检验方法确认方案 EL-YZ54003-01 X00，1/18清淋片检验方法确认方案文件编码：EL-YZ54003-01文件审定 部门 签名 日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司清淋片检验方法确认方案 EL-YZ54003-01 X00，2/18目 录1. 概述.32. 目的.33. 适用范围.34. 确认小组人员名单及职责.45. 确认条件.46. 确认时间计划.47. 确认要求及标准.28. 确认实施.79. 确认结果评定与结论710. 拟定再确认周期.711. 附件.7清淋片检验方法确认方案 EL-YZ54003-01 X00，3/181. 概述：清淋片质量标准为已验证的法定标准，鉴别（。

5、燀苦杏仁检验方法确认方案一、简介燀苦杏仁 取净苦杏仁，照燀法去皮。用时捣碎。主要用于降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。二、验证目的：燀苦杏仁检验质量标准收载在中国药典2010 版一部 P187, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。现对质量标准分析方法进行验证，确保检验结果的准确可靠。三、验证范围、鉴别、含量测定四、验证小组成员及职责4.1 验证小组成员4.2 人员职责表 1：五、验证实施步骤1.为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施1.。

6、 三七检验方法确认方案 编号 SMPAV YF 003 亳州市永刚饮片厂有限公司 确认方案审批表 验证项目名称 三七检验方法确认方案 编 号 SMPAV YF 003 起 草 人 日 期 年 月 日 审 核 审核部门 审核人 日 期 备 注 QC主管 QA主管 批 准 人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 目 录 1 概述 4 3 适用范围 4 4 确认小组人员及职责 4 5 验证相关文件。

7、炒栀子检验方法确认方案一、简介炒栀子 取净栀子，照清炒法炒至黄褐色。主要用于泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡，外治扭挫伤痛二、验证目的：炒栀子检验质量标准收载在中国药典2010 版一部 P231, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。现对质量标准分析方法进行验证，确保检验结果的准确可靠。三、验证范围、鉴别（2）、含量测定四、验证小组成员及职责4.1 验证小组成员4.2 人员职责表 1：五、验证实施步。