保健食品配方与原料

1、2005-08-13,1,保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报要求,国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心邓少伟,2005-08-13,2,主 要 内 容,产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则,2005-08-13,3,产品配方,2005-08-13,4,产品配方,配方书写格式及说明 原、辅料的要求 常见问题及注意事项,2005-08-13,5,配方书写格式及说明,按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料。按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原料的炮制规格。以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物”标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以。

2、保健食品与强化食品,第一节、保健食品,一、功能食品的概念及特征,1、概念：功能食品（保健食品）是指具有特定营养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。2、特征：(1)、功能食品必须是食品，具备食品的法定特征(2)、功能食品必须要有特有的营养保健功效(3)、功能食品必须有明确的适用人群对象(4)、功能食品必须与药品相区别(5)、功能食品配方组成和用量必须具有科学依据(6)、功能食品必须具有法规依据,3、分类(1)、以食用人群和服务对象来分类用于普通人群的功能食品；用于特殊生理需要的人。

3、保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报要求,国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心邓少伟,主 要 内 容,产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则,产品配方,产品配方,配方书写格式及说明 原、辅料的要求 常见问题及注意事项,配方书写格式及说明,按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料。按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原料的炮制规格。以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物”标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以原始的原料名标示。,原、辅料的用量以制成1000个制剂单位的量作为配方。

4、保健食品研发报告、配方及配方依据审评要点,提 要,产品研发思路的审评要点 配方筛选的审评要点 配方（原料和辅料）的审评要点 配方依据的审评要点,一、产品研发思路的审评要点,1.阐明产品预期的保健功能和科学水平,以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：应根据辨证保健的理论，分析保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价该产品预期达到的保健功能和科学水平。以现代科研成果组方的产品：应根据现代医学、营养学等理论，针对保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价所研发产品预期达到的保健功能和科学水平。以我国传统中医。

5、保健食品及原料监管,山东省食品药品监督管理局2013.7,一、保健食品基础理论二、保健食品的原辅料及监管三、现场核查工作有关问题四、再注册工作中发现有关问题,一、保健食品基础理论,问题一：保健食品是什么？为什么会存在？1.保健食品的基本属性 食品是什么？有什么属性？ 药品是什么？有什么属性？ 保健食品是什么？有什么属性？,一、保健食品基础理论,食品基本属性：食品安全法附则解释食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品 又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 食物成分表、新资源食品、食品添。

6、保健食品选方、组方 及配方依据,浙江中医药大学 吕圭源,申报内容：,1. 产品配方（原料和辅料）及配方依据； 七 原料和辅料的来源和使用依据。 2. 研发报告 （包括研发思路、功能筛选过程）六 3. 相关资料： 1) 功效/指标成分 八 2) 生产工艺 九 3) 标签、说明书 十三 4) 有助于评审的其他资料 十四,一、 保健食品的概念和分类,特点：1）具有特定保健功能（调节） 或补营养素（维生素、矿物质）。

7、保健食品在选方、组方 及配方选择的依据,广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究、保健食品研究 www.gzlanyun.com,申报内容：,1. 产品配方（原料和辅料）及配方依据； 七原料和辅料的来源和使用依据。2. 研发报告 （包括研发思路、功能筛选过程）六3. 相关资料：1) 功效/指标成分 八2) 生产工艺 九3) 标签、说明书 十三4) 有助于评审的其他资料 十四,一、 保健食品的概念和分类,特点：1）具有特定保健功能（调节）或补营养素（维生素、矿物质）2）适宜于特定人群食用（不治病）3）不危害人体（可长期安全食用）,（一）保健食。

8、保健食品中药配方原则和产品研发的相关问题,张贵君 中 国 商 品 学 会 副 会 长 中药专业委员会 会 长 北 京 中 医 药 大 学 教授/博导 淄博万杰中药研究所所长,内 容,一、引言 二、保健食品中药配方原则 三、保健食品研发 四、研发中需注意的问题,一、引言 保健食品管理法,保健食品是什么？ 是一种带有功能性的特殊食品，对特定人群，特定年龄，或者特殊病人。 有着辅助治疗作用的一种特殊食品。,保健食品的内涵,配方是核心（原料配伍、剂量，产品剂型） 主要原料是食品、既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品 经典养生方 。

9、保健食品研发报告 配方依据,浙江中医药大学 吕圭源,一、保健食品研发步骤,1.立项调研（根据选定功能产品）2.产品试制3.产品检测4.现场考察5.资料书写与整理6.申报与审批,实施过程,拟定具有某种保健功能的配方确定产品的功效成分/标志性成分拟定工艺流程根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发性成分、易氧化成分等确定产品剂型 根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感制备产品制定质量标准产品检测,（一）立项调研,1.经济潜在性1)市场预测：消费人群定位现有产品情况：数量、特点2)成本预测3。

10、1,营养强化与保健食品,预防医学系 营养与食品卫生学教研室 赵文红,2,一、营养强化食品,1、食品营养强化的概念 根据不同人群的营养需要，向食物中添加一种或多种营养素或某些天然成分的食品添加剂，用以提高食品营养价值的过程称为营养强化。,3,营养强化食品：指按照标准的规定加入了一定量的营养强化剂的食品。 食品（营养）强化剂：所添加的营养素称为食品（营养）强化剂。,4,我国的强化食品,营养强化剂的范围： 天然的和人工合成的营养素。 如维生素、矿物质和氨基酸。 我国批准使用的营养强化剂种类： 100多种； 国家标准：1994制定，G。

11、国家食品药品监督管理局 药品与保健食品评审专家 山西省中医药研究院 副院长、教授 李先荣,保健食品配方的技术要点与存在问题,一 保健食品配方的特性 二 拟定配方的基本思路与方法 三 拟定配方的技术指标与要点 四 完整的配方要求 五 保健食品配方的技术要点 六 配方依据,一 保健食品配方的特性,保健食品配方是保健食品研制中的核心部分,涉及保健食品研制全过程的各个关键技术及其水平。 政策性 依据国家相关政策法规及技术要求 科学性 依据健康需求理论及中医药科学基础理论 适用性 依据相关亚健康水平及适宜人群调查分析 安全性 依据食。

12、1,营养强化与保健食品,预防医学系 营养与食品卫生学教研室 赵文红,2,一、营养强化食品,1、食品营养强化的概念 根据不同人群的营养需要，向食物中添加一种或多种营养素或某些天然成分的食品添加剂，用以提高食品营养价值的过程称为营养强化。,3,营养强化食品：指按照标准的规定加入了一定量的营养强化剂的食品。 食品（营养）强化剂：所添加的营养素称为食品（营养）强化剂。,4,我国的强化食品,营养强化剂的范围： 天然的和人工合成的营养素。 如维生素、矿物质和氨基酸。 我国批准使用的营养强化剂种类： 100多种； 国家标准：1994制定，G。

13、保健食品选方、组方 及配方依据,浙江中医药大学 吕圭源,申报内容：,1. 产品配方（原料和辅料）及配方依据； 七原料和辅料的来源和使用依据。2. 研发报告 （包括研发思路、功能筛选过程）六3. 相关资料：1) 功效/指标成分 八2) 生产工艺 九3) 标签、说明书 十三4) 有助于评审的其他资料 十四,一、 保健食品的概念和分类,特点：1）具有特定保健功能（调节）或补营养素（维生素、矿物质）2）适宜于特定人群食用（不治病）3）不危害人体（可长期安全食用）,（一）保健食品的概念：,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的。

14、保健食品原料的研究与开发,郭顺星,中国医学科学院 北京协和医学院 药用植物研究所,保健食品原料-相关规定,保健食品原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。,国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布。

15、保健食品原料 检验要求1 海产品 镉2 鱼油类、植物油类 酸价、过氧化值（降血脂类产品需检测胆固醇）3 茶叶 有机氯农药残留（六六六、滴滴涕）4 中药材 汞、六六六、滴滴涕5 红曲 黄曲霉毒素1、桔青霉素6 苹果、山楂 展青霉毒素7 酒 产品酒精度（不超过 38 度）8 甲壳素 原料的脱乙酰度检测报告（大于 85%）9 褪黑素 原料的纯度检测报告（达到 99.5%）10 磷脂类 原料丙酮不溶物和乙。

16、原料与辅料一、 原料与辅料的定义 保健食品的原料：是指与保健食品功能相关的初始物料 保健食品的辅料：是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料二、 原料和辅料的要求 应符合国家标准和卫生要求，如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。 、 应对人体健康安全无毒，在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。 、 生产普通食品使用的原料和辅料，卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及SFDA 公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。 申请注。

17、保健食品研发与配方设计,目 录,保健食品研发报告 保健食品产品配方 保健食品配方依据,一、保健食品研发报告,保健食品研发报告,定义：研发报告是反映产品整个研发过程和思路的研究综述。应当从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志性成分确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试验证资料等方面阐明产品研发的过程,保健食品研发报告-内容,立项依据：主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述 配方确定依据主要包括理论依据、配方确定的过程 功效成分或标志性成分的确定依据结合配方。

18、保健食品配方与原料,大纲要求,掌握保健食品配方原则及原辅料要求熟悉保健食品原料管理规定及类别了解保健食品配方依据,第一节 保健食品原料规定,保健食品的原料: 指形成保健食品功效成分和配方的初始物料保健食品的辅料: 指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂，包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等,可以作为保健食品的原料：普通食品 既是食品又是药品的物品。共87个。中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临床中使用 可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使用,列入可用于。

19、第一章 保健食品配方与原料,大纲要求,掌握保健食品配方原则及原辅料要求熟悉保健食品原料管理规定及类别了解保健食品配方依据,第一节 保健食品原料规定,保健食品的原料: 指形成保健食品功效成分和配方的初始物料保健食品的辅料: 指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂，包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等,可以作为保健食品的原料：普通食品 既是食品又是药品的物品。共87个。中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临床中使用 可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使用,列。

20、第一章 保健食品配方与原料,大纲要求,掌握保健食品配方原则及原辅料要求 熟悉保健食品原料管理规定及类别 了解保健食品配方依据,第一节 保健食品原料规定,保健食品的原料: 指形成保健食品功效成分和配方的初始物料 保健食品的辅料: 指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂，包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等,可以作为保健食品的原料：普通食品既是食品又是药品的物品。共87个。中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临床中使用可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使用,列。