1、国家食品药品监督管理局 药品与保健食品评审专家 山西省中医药研究院 副院长、教授 李先荣,保健食品配方的技术要点与存在问题,一 保健食品配方的特性 二 拟定配方的基本思路与方法 三 拟定配方的技术指标与要点 四 完整的配方要求 五 保健食品配方的技术要点 六 配方依据,一 保健食品配方的特性,保健食品配方是保健食品研制中的核心部分,涉及保健食品研制全过程的各个关键技术及其水平。 政策性 依据国家相关政策法规及技术要求 科学性 依据健康需求理论及中医药科学基础理论 适用性 依据相关亚健康水平及适宜人群调查分析 安全性 依据食用人群的健康受益及安全保障评价 创新性 依据食用安全及创新技术水平评价,
2、二 拟定配方的基本思路与方法,科学把握国家相关保健食品政策法规及技术要求。 初步拟定某种保健功能以及界定的适宜人群。 查询大量有价值的科学文献资料及相关专利说明。 与同类产品配方、剂型、市场、安全等同比分析。 拟定初步的配方构架及配方依据的理论基础。,三 拟定配方的技术指标与要点,功能效应与安全性（文献依据、功效预试筛选、安全性分析） 工艺剂型与食用量（理化特性、富集方法、型态、人群、食用量） 功效成分确定与检测量（功效成分或指标成分确定、限量确定） 企标拟定与自检（企标正文及附录、自检、复检、检验）,四 完整的配方要求,原料、剂量、含量（提取率）、配制量辅料（成型） 其他（包衣剂、着色剂、软
3、胶囊壳等）1000个制剂单位 规格及推荐的每日食用次数及剂量 拟申报的保健功能 配方依据 参考文献,原辅料 所用原辅料均应符合保健食品规定用原辅料。 明确来源、生产企业（产地）、标准（企标）、规格 （加工方法）、纯度、检验报告以及供应证明。 特殊使用原料需提供品种鉴定报告或/和种植证 明。 以提取物为原料的提供制备方法及提取率、标准（省级检验机构确认）及检验方法与检验报告。,营养补充剂及其他补剂应提供卫生许可证明。 以可食用动物部位为原料须提供卫生检疫证明。 除药食两用和可用于保健食品的中药原料外，均应注明生产日期（批号）及规定使用剂量。 有食用习惯且无法规规定应按新资源物质申报。,剂量 营养
4、补充剂所用剂量严格按适宜人群准确计算RNI用量，其他补充或有功能的物品应提供剂量依据。 药食两用和可用于保健食品的中药，应按配方整体配伍定量，但原则上不可超药典规定的日用剂量。 提取物原料应按出膏率（干品）折算原药材用量，说明每日用的相当药材剂量。,法规未规定剂量的相关原料，应提供与申报功能相关的用量依据或文献依据。 辅料（成型）用量应按制剂通则与制剂成型需要设定，并提供用量依据以及说明用途；其他辅料（非成型）用量则要提供使用依据和限量依据。 推荐食用剂量应在安全前提下达到健康受益需要，特别提醒年龄段用量及特殊群体的适应性。 提倡保健食品剂型要好 ，用量要小，方便携带。,六 配方依据,充分概述所申报的保健功能在诱发机制、潜在危害以及研发本品的必要性、针对性。 详细说明本配方的现代医学理论或中医药基础理论，解释各原料组方的保健功能基础原理、配伍原理、作用原理；属中医组方的，要有规范的方解，说明其合理性和科学性。 说明各原辅料在配方或制剂中的与申报功能相关的作用依据及使用剂量依据。,根据文献或实验依据详尽说明所用原辅料及其剂量可能诱发或产生的副作用以及处理措施。 提供推荐食用剂量的有效性和安全性依据。 提供与申报功能相关的有权威性的科学文献依据。,谢谢大家！,
