1、 供应商现场审计 函审报告编号： R-SMP-ZL59-1-04供应商名称 现场审计或函审日期审核类型 新供应商首次审计 原有供应商审计注册( 生产) 地址 法人代表生产或经营范围供应物料名称 质量部门负责人质量部门负责人联系方式 手机电话： 传真： e-mail：现场审计项目 是 否 不适 用1.供应商提供的资质证明文件是否真实？1.1药品生产或经营许可证 复印件与原件是否相一致？ 供应物料是否在其生产或经营范围内？ 注册地址与实地是否相符合？ 证号： 有效期至： 年 月1.2营业执照 复印件与原件是否相一致？ 与许可证内容是否相一致？ 注册号: 有效期限: 年 月 日 经营范围: 经营范围
2、内容与许可证是否相一致？ 1.3 GMPGSP认证 是否具有相应的认证证书？ 认证范围： 供应物料是否在认证范围内？ 证书有效期至： 年 月 日 证号：1.4药品注册批件药品包装材料和容器注册证 复印件与原件是否相一致？ 供应物料名称、规格与批件是否相一致？ 注册生产地址与实地是否相符合？ 名 称 规 格 批准文号注册证号2.机构和人员2.1质量管理部门是否独立于其他部门？ 2.2质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 2.3提供的技术人员、QA、QC人员比例数是否属实？ 2.4关键人员以及负责产品放行人员的情况，如有变更是否及时告知？ 2.5直接接触产品人员是否具有体检健康证明？2.
3、6是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 3.厂房和设施、设备3.1生产环境3.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 3.1.2厂区是否整洁？ 3.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 3.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 3.2是否采取必要的防虫鼠措施？ 3.3提供关键生产设备及检验仪器一览表。 3.4是否对厂房设施、设备按规定进行清洁消毒及维护保养？ 3.5 是否对环境及水系统进行监测？ 3.6是否进行了厂房空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证及再验证？4.物料管理4.1提供关键物料的清单。 4.2是否对关键物料供应商进行了审查？ 4.3关键
4、物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 4.4所有起始物料是否有相应标准？ 4.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 4.6包装、仓储条件、物料的管理是否有效控制？ 5.生产管理5.1提供生产工艺流程图及简要说明 5.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 5.3批的划分是否符合规定，能否体现产品的均一性？ 5.4是否有生产的中间过程控制SOP，并严格执行？ 5.5生产量和供货量是否匹配？ 5.6是 否 建 立 书 面 的 清 场 、 清 洁 及 消 毒 SOP， 执 行 是 否 有 记 录 ？ 5.7是否有偏差及CAPA操作SOP，并严格执行？ 5.8是否建立返工、再加工SO
5、P，并严格执行？ 5.9贴签和包装的管理是否符合要求？ 5.10生产实际操作与文件是否一致？ 5.11是否按规定进行生产工艺验证与清洁验证？6.质量管理6.1是否有所采购品种的质量标准和检验规程及相应的检验仪器？6.2产品是否按质量标准实施全项检验？ 6.3实验室设备、仪器及分析方法是否进行了确认？6.4试剂和标准品的管理是否符合规定？6.5检验记录与检验报告是否真实？6.6是否有OOS调查处理SOP，并严格执行？6.7物料与成品放行是否得到有效控制？6.8是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ 6.9是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？6.10是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况 6.11是否有委托检验，如有，是否按规定进行？ 6.12是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 6.13是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？ 6.14是否定期自检？自检的频率为 6.15留样及稳定性考察是否符合规定？ 7.产品运输7.1产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？ 8.变更控制8.1是否建立变更控制的SOP 8.2对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？ 现场审计中发现的问题：审计综合评价审 计 人
