1、文件编码：R-10124-00供应商现场审计记录表审计时间： 年 月 日企业名称： 企业类型：地址： 邮编：产品类别：产品名称审计项目 审计标准、考核项目及内容 现场评估结果1、生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有足够数量的管理人员和技术人员 符合规定 不符合规定2、质量管理与生产管理的负责人不得相互兼任 符合规定 不符合规定3、建有培训、考核制度、并确切实施 符合规定 不符合规定人员4、接触药品的人员定期进行体检，并建有健康档案 符合规定 不符合规定1、厂区环境整洁、无垃圾；整体布局合理，生产区与生活区、行政区分开 符合规定 不符合规定2、厂区远离粉尘、烟雾污浊气体等污染源 符
2、合规定 不符合规定3、厂房设计合理，洁净级别符合制剂生产要求 符合规定 不符合规定4、有足够的存储空间，物料按照规定分类存放，清洁卫生，通风良好 符合规定 不符合规定5、车间、仓库有防尘土防虫鼠、防蚊蝇、防霉变、防污染设施 符合规定 不符合规定6、洁净区内表面光滑无裂缝、无颗粒物脱落，洁净区使用无脱落物、易清洗消毒的卫生工具，其存放不会对产品造成污染 符合规定 不符合规定环境及厂房7、生产区、物料储存区有与生产规模相适应的空间和面积 符合规定 不符合规定1、生产设备能满足生产规模与生产要求 符合规定 不符合规定2、检验仪器能满足检验标准要求，并经过校验合格后使用 符合规定 不符合规定3、仪器设
3、备操作及清洁、维护保养规程完善，并有使用、清洁、维护保养记录 符合规定 不符合规定仪器设备 4、精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置 符合规定 不符合规定1、物料的购入、储存、发放、使用等有相应的管理制度 符合规定 符合规定2、物料从符合规定的单位购入、变更供货单位时进行有效的控制 符合规定 不符合规定3、物料储存有序、按不同品种、不同批号、不同规格分类分区存放，合格区、待检区、不合格品区有明显的标识 符合规定 不符合规定4、固体和液体物料分开储存，特管药品符合国家特管药品要求 符合规定 不符合规定5、标签、说明书由专人保管、专库存放，计数发放 符合规定
4、不符合规定6、物料符合我公司所需产品质量要求 符合规定 不符合规定物料管理7、严格按照不同储存条件进行储存 符合规定 不符合规定1、有合适的生产工艺规程，工艺和岗位操作法完善 符合规定 不符合规定2、严格按照质量标准、生产工艺规程和岗位操作规程组织生产 符合规定 不符合规定3、批生产记录、产品技术档案完备，物料平衡 符合规定 不符合规定4、批号划分、清场管理符合 GMP 要求 符合规定 不符合规定5、有合适制水系统，工艺用水符合质量标准要求并满足生产品种工艺用水的需要 符合规定 不符合规定6、洁净区定期进行清洁、消毒，并定期进行环境指标检测 符合规定 不符合规定7、数条生产线同时操作时，需进行
5、有效地隔离 符合规定 不符合规定8、每一个生产操作或生产设备有状态标识 符合规定 不符合规定生产管理9、贴签和包装的管理符合要求 符合规定 不符合规定1、有独立的质量管理部门，配有足够的质量检验、质量监督人员 符合规定 不符合规定2、质量管理制度齐全完善，质量标准和检验操作规程完善 符合规定 不符合规定3、质量控制部门配有与生产规模、品种相适应的场所、仪器、设备 符合规定 不符合规定4、出现变更、偏差或质量问题时，有完整的处理记录，并可追踪 符合规定 不符合规定5、产品检验记录和报告清楚整齐，有专人复核签字，保存到产品效期后一年 符合规定 不符合规定6、决定物料的使用、中间体和成品的放行 符合
6、规定 不符合规定7、负责对供货商的评估，并有评估报告 符合规定 不符合规定8、按照规定对物料、中间体、成品进行取样、检验、留样，对产品进行稳定性考察 符合规定 不符合规定9、产品质量投诉、退货书面的程序进行分析处理，并制定预防措施 符合规定 不符合规定质量管理10、定期组织自检，有完善的自检方案报告 符合规定 不符合规定1、文件与记录齐全 符合规定 不符合规定文件管理 2、文件与记录为最新版本，没有交叉重复现象 符合规定 不符合规定验证管理 1、空调净化系统、工艺用水系统及关键设备等的进行了相关验证 符合规定 不符合规定符合环境法律法规要求，建立环境管理体系，并进行持续改进，减少对生存环境的影响 符合规定 不符合规定符合执业健康安全法规要求，建立安全管理体系，并进行持续改进，保障职工人身安全 符合规定 不符合规定审计结论审计人员签名：被审计单位意见
