1、 供应商现场审计方案被审计单位审计日期产品目的依据审计人员审计范围审计内容审计方说明审计目的，审计日程安排/方式。首次会议被审计方对公司两年内的质量管理情况进行简单介绍。1、 曾经接受的法规检查历史介绍，包括检查结果；被审计公司的工厂管理人员介绍工厂的历史，质量管理负责人的资质、经历；2、 公司曾经接受的法规检查历史介绍，包括检查结果；3、 对于药用辅料生产过程中减少污染的控制措施介绍。4、 公司组织机构图以及生产、质量管理人员配置（总人数及质量管理人员数量）5、 工厂布局图以及洁净生产区布局；公司组织机构图，工厂布局图以及洁净生产区平面图。产品的处方、工艺流程；生产线分工。批记录审核和放行程
2、序，选择华润赛科药业所用产品批次的批记录进行全面审核。产品工艺验证、清洁验证方案和报告。产品所用原辅料质量标准和检验方法。原辅料的供应商管理及供应商档案。原辅料的领用/使用台帐 。偏差和不合格产品的调查。软件审计质量投诉。审计内容改变控制与改变通知程序。可能影响到物料质量的重大变更时是否通知客户，检查过去 2 年的与客户的产品质量方面的联系；人员培训记录。物料储存和发货区域、退货区域、成品的 储存（物料质量状态的控制，鼠虫的控制，防火设施，温湿度控制等等）。生产车间的现场稳定性和留样室。现场检查公用工程系统控制区域。实验室操作规范和管理程序。实验室主要仪器（仪器的校验/确认记录等）。微生物检测
3、室。环境监测规程及监测数据。成品、原辅料检验台帐。实验室审计超出质量标准数据处理的操作规程，及 OOS 数据的处理。审计方提出检查中发现的问题及意见。末次会议被审计单位对问题和意见给予合理的解释和答复。作为此次审计必要的内容，请贵公司提供以下的资料：1、最近三年接受监管部门的检查缺陷列表（包括提出但未解决的事宜）。2、相关产品的产能、批量和生产周期。3、产品列表。4、组织机构图。5、建筑平面图。6、主要的生产和质量人员背景资料。7、SOP 目录。8、相关设备、仪器列表。9、SOP：OOS，投诉，稳定性，培训、改 变控制和 CAPA。10、OOS 列表、偏差调查列表（2010 年至今）。11、变更控制列表，及该产品相关变更控制的准备。
