1、中 国 药 业 !“#$% &“%(%)*+,#)%-. !“# 年 第 $% 卷 第 !“ 期物 料 采 购 是 制 药 企 业 质 量 保 证 体 系 的 第 一 个 环 节 ， 也 是 药 品质 量 控 制 的 第 一 关 。 制 药 企 业 物 料 供 应 商 管 理 包 括 新 供 应 商 信 息的 收 集 、 资 质 材 料 审 核 、 初 步 筛 选 、 样 品 检 验 、 样 品 的 验 证 、 现 场 审计 、 出 具 审 计 报 告 、 定 期 跟 踪 审 计 等 多 个 环 节“#$。 笔 者 现 就 物 料 供 应商 的 现 场 审 计 作 如 下 介 绍 。! 准 备
2、 工 作现 场 审 计 准 备 工 作 包 括 ： #） 成 立 供 应 商 审 计 小 组 。 该 小 组 由质 量 管 理 部 门 、 物 料 使 用 部 门 和 供 应 部 组 成 ， 一 般 % & 人 ， 并 委任 # 名 组 长 。 成 员 应 具 有 较 好 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ ()*） 知识 、 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 （ (+*） 知 识 、 相 关 产 品 知 识 ， 丰 富 的 药 品生 产 质 量 管 理 经 验 和 较 强 的 对 实 际 问 题 的 分 析 能 力 。 ,） 收 集 供 应商 基 础 信 息 、 相 关 产
3、 品 的 质 量 标 准 、 样 品 的 检 验 和 验 证 情 况 、 与 供货 有 关 的 质 量 偏 差 处 理 情 况 、 与 供 应 商 有 关 的 客 户 投 诉 情 况 。 对 于限 期 整 改 的 供 应 商 还 要 查 阅 其 出 具 的 整 改 报 告 和 复 审 申 请 。 %） 审计 小 组 组 长 对 所 收 集 的 资 料 汇 总 分 析 后 ， 再 确 定 具 体 的 审 计 计 划 ，并 提 前 通 知 供 应 商 。“ 现 场 审 计#-资 质 确 认 ： 审 计 内 容 包 括 营 业 执 照 、 生 产 许 可 证 、 经 营 许 可证 、 ()* 证 书
4、 、 原 料 生 产 批 件 、 进 口 原 料 的 进 口 药 品 注 册 证 或 医药 产 品 注 册 证 、 辅 料 生 产 批 件 、 药 包 材 注 册 证 （ 包 括 进 口 药 包 材 注册 证 ） 、 经 营 授 权 书 、 业 务 员 资 料 。 合 格 标 准 为 现 场 确 认 具 有 以 上 资质 证 明 材 料 且 均 在 有 效 期 内 ， 生 产 、 经 营 的 范 围 包 括 拟 供 货 的 物 料 。,-机 构 和 人 员 ： 查 看 企 业 组 织 机 构 图 、 质 量 保 证 体 系 图 ； 质 量 管理 部 门 是 否 独 立 于 其 他 的 部 门
5、； 质 量 管 理 部 门 是 否 配 备 足 够 的 人 员负 责 相 应 的 工 作 ； 关 键 人 员 的 情 况 ； 技 术 人 员 和 质 量 管 理 人 员 比 例 ；接 触 产 品 人 员 是 否 具 有 健 康 档 案 ； 是 否 制 定 企 业 年 度 培 训 计 划 、 是 否落 实 培 训 计 划 。%-厂 房 和 设 备 设 施 管 理 ： 查 看 厂 房 所 处 的 环 境 是 否 能 有 效 防 止对 物 料 或 产 品 的 污 染 ， 厂 区 是 否 整 洁 ， 厂 房 的 洁 净 级 别 是 否 符 合 制剂 生 产 条 件 。 查 看 设 备 设 施 管 理
6、， 温 湿 度 是 否 进 行 监 控 ； 压 差 是 否 符合 要 求 ； 是 否 采 取 必 要 的 防 虫 鼠 措 施 ； 是 否 定 期 进 行 消 毒 ， 有 无 相 关记 录 ； 关 键 生 产 设 备 是 否 能 够 满 足 生 产 需 要 ， 是 否 校 验 并 进 行 清 洁验 证 ； 检 验 仪 器 的 适 用 范 围 和 精 密 度 是 否 符 合 检 验 要 求 ； 企 业 的 生产 能 力 是 否 满 足 供 货 需 求 ； 是 否 对 厂 房 设 施 、 设 备 按 规 定 进 行 维 护保 养 ； 是 否 对 空 调 净 化 系 统 、 工 艺 用 水 系 统 进
7、 行 相 关 验 证 。-物 料 管 理 ： 查 看 是 否 有 购 入 、 储 存 、 发 放 、 使 用 等 管 理 制 度 ；审 计 物 料 的 原 料 生 产 关 键 物 料 清 单 ； 物 料 的 验 证 、 取 样 、 检 验 及 放行 是 否 符 合 规 定 ； 对 关 键 物 料 供 应 商 是 否 进 行 了 审 计 ； 关 键 物 料 来源 是 否 固 定 ， 如 有 变 更 ， 是 否 及 时 告 知 采 购 方 ； 所 有 起 始 物 料 是 否有 相 应 质 量 标 准 ； 抽 查 关 键 物 料 检 验 报 告 书 ； 包 装 、 仓 贮 条 件 是 否满 足 物
8、料 相 应 要 求 ； 物 料 的 状 态 是 否 得 到 有 效 控 制 ， 不 合 格 的 物 料是 否 专 区 存 放 ， 是 否 有 明 显 的 标 识 ， 并 及 时 按 规 定 处 理 ； 是 否 建 立不 合 格 产 品 处 理 的 标 准 操 作 流 程 （ +.*） ， 并 严 格 执 行 。/-生 产 管 理 ： 查 看 审 计 物 料 的 批 准 工 艺 并 按 其 工 艺 步 骤 查 看现 场 ； 批 生 产 记 录 的 书 写 、 保 存 是 否 符 合 规 定 ； 批 的 划 分 原 则 、 批 号的 管 理 是 否 符 合 规 定 ； 批 的 划 分 是 否 符
9、合 规 定 ， 批 量 是 多 大 ； 混 批的 控 制 是 否 符 合 规 定 ； 生 产 量 和 供 货 量 是 否 匹 配 ； 是 否 建 立 书 面 的清 场 、 清 洁 及 消 毒 +.*， 执 行 是 否 有 记 录 ； 是 否 有 相 应 的 +.* 控 制不 合 格 品 ， 抽 查 落 实 情 况 ； 工 艺 用 水 是 否 符 合 工 艺 要 求 ； 溶 剂 及 母液 的 回 收 是 否 建 立 了 相 应 的 质 量 标 准 ； 溶 剂 的 套 用 是 否 影 响 产 品质 量 ； 回 收 和 套 用 是 否 有 相 应 的 记 录 ； 贴 签 和 包 装 的 管 理 是
10、否 符 合要 求 ； 生 产 过 程 的 不 合 格 品 处 理 情 况 ； 是 否 建 立 返 工 、 再 加 工 +.*，并 严 格 执 行 ； 是 否 有 偏 差 控 制 +.*， 并 严 格 执 行 。0-质 量 管 理 ： 查 看 审 计 物 料 的 质 量 标 准 和 检 验 方 法 是 否 达 到采 购 物 料 的 内 控 标 准 ； 成 品 是 否 按 质 量 标 准 实 施 全 项 检 验 ； 查 看 检验 报 告 、 原 始 记 录 及 相 应 的 仪 器 使 用 记 录 ； 是 否 履 行 洁 净 室 监 测 职责 ； 是 否 有 委 托 检 验 ， 如 果 有 ， 是
11、否 得 到 有 效 控 制 ； 是 否 对 杂 质 进 行了 有 效 控 制 ； 成 品 放 行 是 否 得 到 有 效 控 制 ； 是 否 进 行 留 样 及 稳 定 性实 验 ； 外 包 材 生 产 企 业 的 审 计 是 否 有 印 刷 模 板 的 控 制 及 清 场 的 管理 ； 内 包 装 企 业 的 检 验 能 力 是 否 与 其 质 量 标 准 相 匹 配 ； 是 否 保 存 用户 反 馈 、 投 诉 记 录 及 处 理 情 况 ； 是 否 建 立 退 货 产 品 处 理 的 +.*， 并严 格 执 行 ； 是 否 建 立 变 更 控 制 的 +.*， 对 于 影 响 产 品 质
12、 量 的 变 更 是否 及 时 通 知 物 料 的 使 用 企 业 。!-产 品 运 输 ： 产 品 的 包 装 及 贮 存 条 件 是 否 适 当 ， 产 品 是 否 会 变质 或 受 到 污 染 ， 对 有 如 冷 藏 等 特 殊 贮 存 条 件 的 产 品 要 特 别 关 注 ； 运输 能 力 是 否 能 够 保 证 及 时 供 货 。# 审 计 结 果现 场 审 计 结 束 后 ， 审 计 小 组 组 长 应 按 公 司 规 定 的 格 式 填 写 现 场审 计 评 估 表 ， 并 完 成 审 计 报 告 、 作 出 质 量 审 计 结 论 ， 再 上 报 质 量 管 理部 门 负 责
13、 人 批 准 。 结 论 可 分 为 ： 合 格 供 应 商 、 不 合 格 供 应 商 、 限 期 整 改后 复 审 供 应 商 。 质 量 管 理 部 门 负 责 人 按 相 关 +.* 的 要 求 对 审 计 报 告 、现 场 审 计 评 估 表 等 文 件 统 一 归 档 管 理 ， 并 保 持 有 关 资 料 的 随 时 更 新 。$ 建 议结 合 工 作 实 践 ， 笔 者 建 议 ： #） 合 格 供 应 商 的 确 定 与 新 品 的 研 发同 步 进 行 ， 可 尽 早 获 得 相 关 验 证 材 料 ， 从 而 确 保 相 关 制 剂 质 量 的 稳定 ； ,） 可 采 取
14、 飞 行 审 计 的 方 式 对 物 料 供 应 过 程 中 遇 到 的 问 题 进 行现 场 审 计 ， 以 获 取 供 应 商 质 量 保 证 体 系 的 真 实 情 况 ； %） 根 据 国 家 食品 药 品 监 督 管 理 局 令 和 第 ,1 号 （ 附 件 ） 的 规 定 ， 物 料 供 应 商 的 改变 应 及 时 向 药 监 部 门 补 充 申 请 ； ） 必 要 时 可 向 物 料 供 应 商 派 驻 监控 人 员 ， 以 提 高 物 料 的 质 量 控 制 水 平“,$。参 考 文 献 ：“#$ 李 颜 ， 王 琳 ， 海 明 仁 ， 等 2 浅 谈 药 厂 的 物 料 供
15、 应 商 质 量 审 验 “3$2 中国 药 事 ， ,44,， #056-： /0/ 7 /002“,$ 郑 丽 真 2 加 强 对 供 应 商 的 监 控 ， 确 保 药 品 包 装 材 料 质 量 “3$2 中 国 药师 ， ,444， %50-： %, 7 %,%2%收 稿 日 期 ： “& (!“ (&)制 药 企 业 物 料 供 应 商 的 现 场 审 计 实 践钱 生 稳 ， 季 洪 英 ， 戴 红 娟（ 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 ， 江 苏 泰 州,/%,#）摘 要 ： 该 文 重 点 阐 述 了 制 药 企 业 物 料 供 应 商 的 现 场 审 计 的 流 程 、 内 容 、 标 准 、 相 关 注 意 事 项 ， 并 提 出 了 相 应 建 议 ， 供 医 药 同 行 参 考 。关 键 词 ： 制 药 企 业 ； 物 料 ； 供 应 商 ； 审 计中 图 分 类 号 ： *+,$； -$&./ , 文 献 标 识 码 ： 0 文 章 编 号 ： !&. ($+#!%“&+)“& (&1 (&!食 品 药 品 监 管
