1、制药有限公司标准操作规程标题：提取车间真空干燥岗位操作规程生效日期 年 月 日 页次：1/2编号：SOP-PM-159-01 颁发部门：质量管理部新订 口 修订 口 原文件号：无编制： 部门审核： QA 审核： 批谁：分发部门：质量管理部、生产部、提取车间目的：建立一个提取车间真空干燥岗位操作规程，使其操作符合工艺规程要求。 范围：适用于提取车间真空干燥岗位。责任者：车间主任、工艺员、操作人员、QA 检查员。规程：1.准备工作1.1.检查提取车间真空干燥间卫生是否符合该区域清洁卫生要求，生产和更换批号、品种时，检查真空干燥设备、料液管道、阀门是否清洁，必须取得清场合格证方可进行操作。1.2.检
2、查“真空干燥箱”是否性能完好，有“设备完好”标牌，检查真空系统、蒸汽系统是否完好；检查压力表、真空表显示是否正确。1.3.检查所用的计量器具是否清洁，符合要求，称量量是否在计量范围之内。1.4.检查生产用具、容器，要求清洁干燥；容器外无原有的任何标记，符合要求。1.5.接浓缩岗位药液或精制岗位精品，并核对药液的品名、数量并记录。1.6.操作及人员：真空干燥岗位必须保证随时有一人在设备旁进行操作和观察，如果值班操作人员因特殊情况需暂时离开，必须有另一名操作人员到位进行操作和观察。2.操作法2.1.落实真空系统是否供气，如果未启动，通知非洁净区操作人员启动真空系统进行供气。2.2.从收膏锅放出浓缩
3、浸膏或须干燥精品置于烘盘内，逐一装盘、放盘。烘盘放满放完后关闭并锁紧箱门。2.3.开真空阀、开蒸汽阀，同时观察蒸汽是否畅通，如果蒸汽不畅，开盘通阀排尽积水后关闭。2.4.根据工艺参数据要求的真汽压力和时间进行干燥，干燥过程制药有限公司应随时观察箱内干燥情况。2.5.“真空干燥箱”操作按其 SOP 执行。2.6.真空干燥箱上挂设备运行状态标志，注明产品名称、批号、批量、日期、操作人等。2.7.干燥过程中，随时观察干燥箱运行情况，监控压力表、温度表的变化并调整蒸汽压力使保持在各品种工艺规定的范围，当发现异常情况时及时关闭蒸汽降温。标准操作规程标 题 提取车间真空干燥岗位操作规程颁发部门 质量管理部
4、 编号 SOP-PM-159-01 页次：2/22.8.出料：关闭蒸汽阀、真空阀，打开排空阀使锅内真空度为零后打开箱门，稍许放冷后将烘盘取出。2.9 .收料：将烘盘于收料槽内将干燥的浸膏铲下，干膏或精品装入洁净塑料袋，需双层包装（将塑料袋单个扎紧） ，装入装态标志，称量（或按包装规格称量） ，外袋或桶外上贴上标签，注明产品名称、批号、批量、包装规格、日期、操作人等，严封后转净药库暂存。2.10.收集干浸膏送称量间进行称量后存暂存间，经 QA 确认送下道工序或入半成品库待检。2.11.每次干燥结束须填写真空干燥记录，批干燥结束进行批生产量合计。3.运行操作中注意事项：随时注意观察真汽压力和真空表
5、压力，同时在干燥参数确定条件下，必须严格控制浓缩浸膏浓度，保证干浸膏水分在工艺要求范围。4.填写“真空干燥工序”批记录、设备清洁记录（R-PM-YL-027-01）和清场记录，经 QA 检查员检查合格并签字后在门上挂上清场合格证。5.设备清洁或清场：按“生产车间清场管理规程” （编号：SOP-PM-052-01）对操作间进行认真清场，并按洁净生产操作间清洁管理规程（编号：SOP-PM-054-01） 、生产车间清洁卫生规程（编号：SOP-PM-016-01）和真空干燥箱清洁规程进行清洁。6.附：提取车间真空干燥清场记录（编号：R-PM-YL-004-01） 。制药有限公司提取车间真空干燥清场记
6、录编号:R-YL-PM-004-01待清场工序真空干燥工序待清场房间真空干燥室清场班次时间： 年 月 日至 年 月 日待清场品种： 批号：待清场设备：真空干燥器 待生产品种： 批号：清场频次 更换批号前 更换品种前 设备检修后 实施特殊情况清场 其它：标准操作名称及编号 提取车间真空干燥岗位标准操作规程（SOP-PM-159-01） 清场实施人： 负责人：操作项目及要求 操作步骤 操作记录1.1 生产尾料交中间站 （是）（否）1.清理作业现场物料(要求：无本批次生产遗留物料) 1.2 生产的中间体交中间站 （是）（否）2.1 生产用容器具交工器具清洗间 （是）（否）2.2 生产用小工具移出作业
7、场所 （是）（否）2移出现场容器具（要求：无小容器具、无不适当状态标志等） 2.3 更换设备状态标识为待清洁标识 （是）（否）3.1 热风烘箱分别用饮用水、纯水冲洗至清洁。 （是）（否）3.2 烘盘送清洁间分别用饮用水、纯水进行清洗。（是）（否）3清洁设备：(要求：从内到外、从上到下，设备内外洁净、无粘附药粉、污迹等) 3.3 用饮用水清洁粉碎机外表。 （是）（否）4.1 清理作业场所：工作台清理至干净整洁、配件存放整齐、无杂物。 （是）(否）4.2 天面、灯罩、墙壁、玻璃等清洁干净。 （是）（否）4清洁生产现场(要求：从内到外、从上到下，地面洁净、无积水、无药汁、粉渣、污迹等异物) 4.3 地漏清洁。 （是）（否）5.1 将使用后的容器移于清洗间清洁 （是）（否）5.2 清洁容器具，依次用饮用水、纯水漂洗干净。 （是）（否）5小容器具在清洗间清洁（要求：容器具洁净、干燥、齐全、摆放有序） 5.3 将洗净的容器具烘干或晾干，并放于指定位置处备用。 （是）（否）6申请检查、确认 6.1 悬挂规定标识。 （是）（否）检查人员： 检查结论： 合格 不合格 检查日期： 年 月 日备注：在选项“”中打“”
