1、*公司 GMP 文件 风险评估 第 1 页 共 13 页 药品生产质量管理文件质量风险编号：*高效液色谱仪质量风险评估报告*公司 GMP 文件 风险评估 第 2 页 共 13 页 药品生产质量管理文件目录1.目的2.适用范围3.评估流程4.风险等级4.1严重程度 S 的评定等级表4.2 发生的可能性 P 的评定等级表4.3 可检测性 D 的评定等级4.4 计算风险优先数 RPN4.5 风险优先数量等级判定5.质量风险评估表（1）6.质量风险评估表（2）7.质量风险评估表（3）8.质量风险管理记录9.*高效液相色谱仪风险分析*公司 GMP 文件 风险评估 第 3 页 共 13 页 药品生产质量管
2、理文件1.目的1.1 为保证*高效液相色谱仪能正常投入使用，降低和控制由于重新安装此仪器带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。1.2 为*高效液相色谱仪的确认活动提供风险分析参考依据。2适用范围质量控制实验室*高效液相色谱仪的安装、确认、使用过程。3.评估流程启动质量风险管理程序质量风险过程结果/输出风险分析风险评价风险评估风险识别风险控制风险降低风险接受风险回顾审核事件不可接受风险沟通风险管理工具4. 风险等级风险主要由三个因素组成：严重程度 S、发生的可能性 P、可检测性 D。4.1 风险发生的概率评定等级表*公司 GMP 文件 风险评估 第 4 页 共 13 页 药品生产质量管理文件发生
3、概率（P） 危害描述 发生频次（%） 分值高 危害很可能发生 经常发生（每天1次） 8-10中 危害可能发生 时常发生（每月1次） 4-7低 危害不太可能发生 每半年一次 2-3极小 危害发生的可能性极小 每年最多1次 14.2 风险的严重程度评定登记表严重程度（S） 风险描述 后果描述 分值严重 非常重大的 GMP违规，可能对消费者造成危害。 非常严重 8-10中等 严重GMP违规，可能对消费者造成不良影响。 严重程度中等 4-7较小 轻微GMP违规，对消费者无不良影响。 非严重后果 1-34.3 风险的可检测能力评定登记表检测能力（D） 风险情况描述 检测能力描述 分值高 通过控制很可能检
4、测出危害或其影响有报警系统或相当完善的检测方法，检测程度较高1中 通过控制可能检测出危害或其影响 有相应的检测方法，定期检查可以发现 2-3低 通过控制不太可能检测出危害或其影响 有检测方法，但必须通过取样等手段才能发现 4-7无 无适当的检测控制手段，风险不容易被发现 没有相应方法，无法检测 8-104.4 计算风险优先数 RPN。RPN 是事件发生严重程度 S、发生的概率性 P 和可检测性 D 三者乘积，用来衡量可能的由于*高效液相色谱仪带来的缺陷，以便采取可能的预防措施。风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN = 严重程度 S x 发生的可能性 P x 可检测性 D4.5 风险优
5、先数量等级判定*公司 GMP 文件 风险评估 第 5 页 共 13 页 药品生产质量管理文件测量范围 1-10 RPN 风险等级 可接受性70 低 可接受，无需控制71-99 中可接受，需有适当控制手段发生概率严重程度可检测能力100 高不可接受，必须采取有效控制手段降低风险*公司 GMP 文件 风险评估 第 6 页 共 13 页 药品生产质量管理文件质 量 风 险 评 估 表（1） 文件编码： 质量风险编号： 第一部分 启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：*高效液相色谱仪质量风险评估二、风险管理小组组长： 其它资源要求成员： 药品生产质量管理规范 （2010 版）质量风险管理规
6、程 （Z L/SMP/00201）三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）1.仪器安装不符合要求。2.仪器运行不符合要求。3.仪器性能不符合要求。四、风险发生后的危害1. 造成仪器不能正常使用。2. 造成仪器不能正常运行和使用。3.造成检验结果不准确。五、目前的控制方式1. 仪器安装不符合要求的控制方式。1.1 温度 4-35，日温度变化要小，相对湿度 20-85%。1.2 要求电源电压 AC100V，,电源功率 220V,频率 50-60HZ。1.3 要求工作台不受阳光直射。 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。 周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机
7、的气流直吹。2. 仪器运行不符合要求的控制方式。2.1 溶剂输送泵2.1.1 进行流速准确度的检查。 2.1.2 进行泵耐压的检查。2.2 进行检测器基线漂移和噪声的检查。3. 仪器性能不符合要求的控制方式。3.1 进行系统适用性试验。计划计划开始时间： 2016 年 0 月 08 日 计划完成时间： 2014 年 10 月 25 日文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期编 写 化验员审 核 质量控制实验室主任批 准 质量受权人*公司 GMP 文件 风险评估 第 7 页 共 13 页 药品生产质量管理文件质量风险评估表（2）第二部分 执行正式风险评估一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其
8、他相关方面）1. 仪器安装。1.1 确认温度 4-35，日温度变化要小，相对湿度 20-85%。1.2 确认电源电压 AC100V，,电源功率 220V,频率 50-60HZ。1.3 确认工作台不受阳光直射,室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。2. 仪器运行。2.1 溶剂输送泵2.1.1 确认进行流速准确度的检查。 2.1.2 确认进行泵耐压的检查。2.2 确认进行检测器基线漂移和噪声的检查3. 仪器性能不符合要求的控制方式。3.1 确认进行系统适用性试验。二、风险识别（总结以下风险识别）1. 仪器安装不符合
9、要求，造成仪器不能正常使用。2. 仪器运行不符合要求，造成仪器不能正常运行和使用。3. 仪器性能不符合要求，造成检验结果不准确。三、风险分析及评估（汇总和/或附上 FMEA 分析表或 HACCP 分析表格）*风险分析：1. 仪器安装不符合要求，造成仪器不能正常使用。因此确定严重程度为 5，S=5；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定 P=4；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定 D=4,所以 RPN=80，属于中风险，可接受水平为不接受。2. 仪器运行不符合要求，造成仪器不能正常运行和使用。因此确定严重程度为 7，S=7；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定 P=4；在潜在风险造成危害前
10、，可检测性高，确定 D=3,所以 RPN=84，属于中风险，可接受水平为不接受。3. 仪器性能不符合要求，造成检验结果不准确。因此确定严重程度为 7，S=7；出现这种风险的可能性中等发生，因此确定 P=4；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定 D=4,所以RPN=112，属于高风险，可接受水平为不接受。*风险评估：风险评估见附件 1*高效液相色谱仪风险分析附件确认: _ 签名: 年 月 日四、风险控制实施的标准*符合药品生产质量管理规范 （2010 年版）质量风险管理规程 （Z L/SMP/00201）五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成
11、时间，控制方式的负责部门及负责人） 。（若空间不够填写可增加附件）*控制风险所需措施的汇总：1. 仪器安装不符合要求的控制方式。1.1 要求温度 4-35，日温度变化要小，相对湿度 20-85%。 （IQ）1.2 要求电源电压 AC100V，,电源功率 220V,频率 50-60HZ。 （IQ）*公司 GMP 文件 风险评估 第 8 页 共 13 页 药品生产质量管理文件1.3 要求工作台不受阳光直射,室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。 （IQ）2. 仪器运行不符合要求的控制方式。2.1 溶剂输送泵2.1.
12、1 进行流速准确度的确认。 （OQ） 2.1.2 进行泵耐压的确认。 （OQ）2.2 进行检测器基线漂移和噪声的确认（OQ） 。3. 仪器性能不符合要求的控制方式。3.1 进行系统适用性试验。(PQ)实施计划见质量风险管理记录 （RECZG00300）文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期编 写 化验员审 核 质量控制实验室主任批 准 质量受权人*公司 GMP 文件 风险评估 第 9 页 共 13 页 药品生产质量管理文件质量风险评估表（3）第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估一、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估（汇总和/或附上 FMEA 分析表或 HACCP 分析表格）*.风险
13、再分析：1. 仪器安装不符合要求，造成仪器不能正常使用。此风险为中风险，采取降低风险的措施为：1.1 要求温度 4-35，日温度变化要小，相对湿度 20-85%。 （IQ）1.2 要求电源电压 AC100V，,电源功率 220V,频率 50-60HZ。 （IQ）1.3 要求工作台不受阳光直射,室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。 （IQ）此风险由中风险降低为低风险，可接受水平为可接受风险。2. 仪器运行不符合要求，造成仪器不能正常运行和使用。此风险为中风险，采取降低风险的措施为：2.1 溶剂输送泵2.1.1
14、进行流速准确度的确认。 （OQ） 2.1.2 进行泵耐压的确认。 （OQ）2.2 进行检测器基线漂移和噪声的确认（OQ） 。此风险由中风险降低为低风险，可接受水平为可接受风险。3. 仪器性能不符合要求，造成检验结果不准确。此风险为高风险，采取降低风险的措施为：3.1 进行系统适用性试验。(PQ)此风险由高风险降低为低风险，可接受水平为可接受风险。*.风险再评估：风险再评估见附件 1*高效液相色谱仪风险分析 （REC-ZG-004-00）附件确认: _ 签名： 年 月 日二、实施风险控制方式前后的风险对比1. 仪器安装不符合要求。采取措施前：RPN=80、中风险；采取措施后：严重程度为 2，S=
15、4；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定 P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定 D=3,所以 RPN=12，属于RPN=12、低风险。2. 仪器运行不符合要求。采取措施前：RPN=84、中风险；采取措施后：严重程度为 4，S=4；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定 D=2,所以 RPN=16，属于低风险 3. 仪器性能不符合要求。采取措施前：RPN=112、高风险；采取措施后：严重程度为 3，S=5；出现这种风险的可能性中等发生，因此确定 P=4；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定 D=2,所以 RPN=40，属于低风险。三
16、、实施结论对 agilent 1260 岛津高效液相色谱仪存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的 agilent 1260 岛津高效液相色谱仪符合 GMP 要求，可用于药品检验。*公司 GMP 文件 风险评估 第 10 页 共 13 页 药品生产质量管理文件文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期编 写 化验员审 核 质量控制实验室主任批 准 质量受权人 是 否 需重新进行风险评估。质量受权人签名： 年 月 日 *公司 GMP 文件 风险评估 第 11 页 共 13 页
17、药品生产质量管理文件质量风险管理记录文件编码：实施计划序号 具体措施/完成时间 责任部门/责任人01 安装确认安装情况符合设计要求。 （IQ）完成时间： 年 月 日02 运行确认设备运行符合设计要求。 （OQ）完成时间： 年 月 日03 性能确认设备性能符合设计要求。 （PQ）完成时间： 年 月 日落实计划跟踪记录序号 完成情况 责任人确认/日期01 上述 01 项按计划完成，符合要求02 上述 02 项按计划完成，符合要求03 上述 03 项按计划完成，符合要求设备部： 年 月 日风险管理小组组长： 年 月 日质量管理部部长： 年 月 日*公司 GMP 文件 风险评估 第 12 页 共 13
18、 页 药品生产质量管理文件*高效液相色谱仪风险分析文件编码：采取措施前 采取措施后编号 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN 风险水平采取的措施 S P D RPN 状态是否引进新风险01 仪器安装不符合要求造成仪器不能正常使用5 安装不当4 1.要求温度 4-35，日温度变化要小，相对湿度 20-85%。2.要求电源电压AC100V，,电源功率220V,频率 50-60HZ。3.要求工作台不受阳光直射,室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响测定的强电场、磁场4 80 中风险1.要求温度 4-35，日温度变化要小，相对湿度 20-85%。 （IQ）2.要求
19、电源电压AC100V，,电源功率100VA,频率 50-60HZ。 （IQ）3.要求工作台不受阳光直射,室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响4 1 3 4 可接受否*公司 GMP 文件 风险评估 第 13 页 共 13 页 药品生产质量管理文件和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。 （IQ）02 仪器运行不符合要求生造成仪器不能正常运行和使用7 安装不当4 1 溶剂输送泵1.1 进行流速准确度的确认。1.2 进行泵耐压的确认。2.进行检测器基线漂移和噪声的确认。3 84 中风险1 溶剂输送泵1.1 进行流速准确度的确认。 （OQ） 1.2 进行梯度误差的确认。（OQ）2.进行检测器基线漂移和噪声的确认（OQ） 。4 2 2 16 可接受否03 仪器性能不符合要求造成检验结果不准确7 设计参数不正确。4 进行系统适用性试验。 4 112 高风险进行系统适用性试验。(PQ)5 4 2 40 可接受否
