经皮椎体成形术和后凸成形术系列研究.doc

1、经 皮 椎 体 成 形 术 和 后凸成形术系 列 研 究中 山 大 学 附 属 第 一 医 院 骨 科 510080 广 州 郑 召 民 作者在国内率先开展了经 皮 椎 体 成 形 术 的 临 床 应 用 ， 并 进 行 系 列 研 究 （ 见 表 一 、 表 二 ） 。表 一 ： 作 者 开 展 PVP和 PKP技 术 的 时 间 表 二 ： 各 种 PVP和 PKP技 术 的 病 例 数 一览 * 2001年 3月起应用局部麻醉，C 型臂 X线机监视下经皮经椎弓根注入 PMMA骨水泥，行经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折及椎体肿瘤共 22例。研制出 PVP相关的配套器械，应用可注射性

2、自固化磷酸钙人工骨(CPC)，行经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折共 20例，无严重并发症发生，使手术过程较使用进口器械更方便合理，临床上试用均安全顺利完成手术。对我们完成的随访 2年以上的 9例使用CPC行经皮椎体成形术患者腰背部疼痛程度进行视觉模拟评分（VAS 评分） ，对患者活动功能进行 Oswestry功能障碍指数评分（ODI 评分） ，并进行影像学评价，比较术前术后的变化。对含不同比例显影剂的磷酸钙骨水泥分组进行离体和尸体实验，综合显影性，可注射性和力学性质选择出最佳比例。结果患者腰背部疼痛 VAS评分术前 8分，术后第一天 5.14分，术后 3月 3.64分，术后 1年 3分

3、。ODI 评分术前 77.14%，目前 40.95%。病变椎体的畸形指数术后一周内为 1.77，目前为 1.71。实验研究证明加入 10质量百分比显影剂的磷酸钙骨水泥具有较好的显影性，可注射性和力学性质。认为使用 CPC行经皮椎体成形术是治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的一种有效方法。加入 10%wt显影剂碘必乐的 CPC是经皮椎体成形术（PVP）理想的填充材料。随后（2002 年 4月）又在国内率先应用二次消毒球囊行经皮球囊后凸成形术共 6例。试用锶羟磷灰石生物活性骨水泥行经皮椎体成形术 30例。随访 23例，其中治疗骨质2001年 3月 20日 PVP2002年 4月 球 囊 PKP (Kyph

4、o)2004年 8月 冠 龙 公 司 球 囊 PKP2004年 10月 SKY PKP2005年 3月 Vesselplasty2005年 4月 球 囊 PKP（ 北 奥 -Kypho ）合 计PVP PMMA 22例CPC 20例Sr-HAC 30例72 例PKP 球 囊 （ 早 期 ） 6例球 囊 （ 国 内 冠 龙 公 司 ） 12例球 囊 （ 北 奥 公 司 ） 10例 19椎SKY 24例 28椎VesselX 2例54例*2001年 3月 20日 -2005年 7月 25日 统 计 数 字 126例疏松性椎体压缩性骨折 18例、脊椎血管瘤 3例、多发性骨髓瘤 2例。对术前、术中、术

5、后的各项指标进行随访、观测、比较、分析。结果 23例经皮椎体成形术患者，1 例死亡，其余 22例随访时间为 618月(平均 12.5月)，18 例骨质疏松性椎体压缩骨折患者，12 例疼痛基本消失，6 例明显减轻；3 例脊椎血管瘤患者疼痛全部基本消失；2 例多发性骨髓瘤患者，1 例疼痛明显减轻，1 例缓解后又加重。X 线显示骨水泥注射的椎体并无继续塌陷的征像。认为锶羟磷灰石生物活性骨水泥应用于经皮椎体成行术有较好的临床疗效和安全性。进行其它生物活性骨水泥如 EH材料的探讨。探讨应用树脂-羟磷灰石(EH)复合材料行经皮椎体成形术的适当配比比例及显影剂的使用。1、离体实验：按液（g）粉（g）比8：9

6、、8：8、8：7 配制成、组，分别在粉剂中加入 20%硫酸钡的配制成、组；测量混合时的物料状态和发热温度；组制成直径 5mm，高 20mm的圆柱体，行 X-RAY摄片，观察显影性；、组圆柱体进行抗压强度测试。2、尸体实验：将骨质疏松椎体8L5 做成压缩骨折模型，配比为 8：8 的对照组和加入 20硫酸钡的实验组进行配对实验，在 37水浴中，注入骨水泥，测量椎体中心的温度（CT）和椎管后壁的温度(PT)，并记录骨水泥注入量；行 X-RAY摄片，观察显影性；在力学材料机上测量两组椎体的强度及刚度，对比 EH复合骨水泥加入造影剂前后恢复椎体强度和刚度的能力。结果 1、离体实验：加入 20%硫酸钡的

7、EH材料粥样期适当延长，约 60秒，温度降低，显影性良好，容易注射，机械强度较高。2、尸体实验：对照组和实验组均很好的恢复了椎体的强度和刚度，实验组显影性良好，PT 不超过 50。认为加入 20硫酸钡的液（g）粉（g）比为 8：8 的 EH材料是用于治疗疼痛性椎体压缩骨折良好、有效的填充材料。应用 Sky骨扩张器行经皮椎体后凸成形术治疗 24例 28个疼痛性椎体压缩骨折。对 20例共 24椎进行随访，其中骨质疏松性椎体压缩性骨折 13例 15椎，脊柱转移瘤 4例 6椎，椎体血管瘤 1例 1椎，创伤性非骨质疏松性压缩骨折 2例 2椎。对手术病人行术前术后的VAS评分，同时比较手术前后各病椎的前缘

8、，中线，后缘高度，进行统计学分析。结果全组均安全完成手术，手术时间 25120min，平均每椎为 45min；失血量平均每例约为20ml；1 例患者（L3）单侧注射硫酸钙骨水泥 3.5ml，其余椎体均注 PMMA骨水泥，平均每侧注入 3.150.78ml（1.55.0ml） 。术前患者 VAS评分平均为 8.51.9分，随访 26月，平均 3.5月，末次随访 VAS平均为 2.52.7分，手术前后差异有显著性。术后各病椎的前缘、中线和后缘的高度均有不同程度的恢复，以中线高度恢复最为明显。椎间隙骨水泥少量渗漏有 4例 5椎，椎体后缘和椎旁少量渗漏各有 1例 1椎，均无症状。经初步试用，认为应用

9、SKY骨扩张器近期临床疗效较好，但仍然有一定的并发症发生。近期应用 Kypho球囊行经皮球囊后凸成形术共 10例 19椎，术后高度恢复和疼痛解除满意，漏出率低。试用能留置于椎体内的后凸成形器 VesselX行近皮椎体后凸成形术（Vesselplasty）治疗疼痛骨质疏松性椎体压缩性骨折 2例 2椎，术中 VesselX成形器扩张顺利，有少量骨水泥渗漏到成形器外，但未超过椎体边缘。术后患者疼痛缓解明显，椎体高度有一定程度的恢复。由于病例尚少，更客观的结论仍需进一步的研究和观察。正在进行 VesselPlasty尸体实验和生物力学研究。作者近 5年来进行了一百余例 PVP和 PKP，现将体会总结如

10、下。PVP和 PKP两种手术的比较：PVP 安全、有效、经济，过多靠经验，骨水泥量胸椎3ml，腰椎 5ml。球囊 PKP更安全，经济要求较高，对经济条件许可的患者优先选择。初学者最好作单个椎体患者； 腰椎为好。老年病人，应首先控制内科疾病，进行充分的术前准备和严格的术中监护；年龄太大或难以耐受俯卧位的病人可以采取侧卧位；多发骨折最好分次手术，每次 3个；严重骨折，穿刺是成功的关键，骨水泥量适当减少；术中静脉造影尚有争议。填充物的选择：骨质疏松性压缩骨折病人应优先选择低热骨水泥，恶性肿瘤病人选择PMMA。可降解骨水泥 CPC有一定疗效，但仍存在骨折再压缩，其可注射性亦有待改进。SrHA和 CPC

11、一样有疗效 但远期疗效有待观察。后凸成形系统的比较：Sky 系统操作简单，价格相对低廉，在单节段椎体中可以选用，有增加漏出率之虑。Sky 对陈旧性椎体压缩骨折或非骨质疏松性椎体压缩骨折等骨密度较高的椎体骨折的复位有优势，但强行扩张有增加椎体周围裂隙的可能，增加水泥渗漏和引起骨扩张器断裂的危险。对严重塌陷，椎体高度明显小于 Sky骨扩张器膨胀后直径的压缩骨折，应优先选用球囊扩张。球囊系统较为理想，但进口产品价格昂贵，对骨质疏松性多节段椎体骨折较为适用，国产球囊有广阔的市场前景。Vesselplasty 是后凸成形系统的发展方向。总之，经皮椎体成形术是一项安全、有效、经济的手术。对于经济条件允许的

12、患者，后凸成形术不失为一种更好的选择。经皮椎体成形术和后突成形术的成功开展应具备以下条件：适当的病人选择；具有良好的影像学设备；有丰富经验的脊柱外科医生；具备急诊脊柱手术减压条件。相关文章及书籍：1. 郑召民. 经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床初步报告. 中国微创外科杂志 2001; 1(6): 334-3352. 郑召民. 经皮椎体成形术. 中国脊柱脊髓杂志 2003, 13(2): 115-1173. 唐天驷, 郑召民. 积极健康地发展我国的微创脊柱外科. (述评). 中国脊柱脊髓杂志 2003; 13(2): 69-704. 郑召民.对微创脊柱外科几点看法(专家学术讨论).

13、中国脊柱脊髓杂志,2004,14（2）：855. 郑召民，吕维加. 注射性锶羟基磷灰石在椎体成形术中的临床应用.中华骨科杂志,2004，24（11）：653-66. 郭家伟,郑召民. 经皮椎体成形术填充物的研究进展. 中国脊柱脊髓杂志,2004，14（2）：126-1287. 郑召民,郭家伟,刘昌盛等.经皮注射自固化磷酸钙骨水泥治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床及实验研究. 中华创伤杂志,2005，21（3）：238-2398. 郑召民，郭家伟，崔力扬等.磷酸钙骨水泥显影性的实验研究. 中国脊柱脊髓杂志,2005年（已录用待发表）9. 郑召民, 邝冠明, 李佛保等. Sky骨扩张器在经皮椎体后凸

14、成形术中的临床应用. 中国脊柱脊髓杂志, 2005, 15(3), 166-16910. 李佛保, 郑召民.积极谨慎地开展微创脊柱外科(述评) 中国脊柱脊髓杂志,2005，15（3）：135-137.11. 郑召民, 崔力扬, 郭家伟等. 树脂-羟磷灰石复合材料应用于经皮椎体成形术的实验研究. 中华骨科杂志 2005年12. 郑召民，邝冠明,，李佛保等. 应用 SKY膨胀式椎体成形器行经皮后凸成形术介绍一种脊柱外科新技术. 中国微创外科杂志 2005; 5(5)：352-354.13. 陈建宇，刘庆余，郑召民等. 经皮椎体成形术治疗骨质疏松性压缩性骨折.中国医学影像技术. 2004,20（5）

15、：745-748.14. 郭家伟,郑召民. 经皮椎体成形术填充物的研究现状.生物骨科材料与临床研究.2003，1（1）：55-56.15. 唐天驷，郑召民等. 微创脊柱外科技术 郑州大学出版社.2001. ISBN 7-81048-494-X/R.16. 杨惠林，郑召民等.经皮椎体成形术 苏州大学出版社 2004.817. 郑召民，孙刚.影像引导下脊柱微创技术山东科学技术出版社,2005.818. 海涌，郑召民，陈仲强等.腰椎外科学 （第三版）山东科学技术出版社，2005.1219. 肖剑如 主编.脊柱肿瘤外科学.上海科学技术出版社,2004 年 8月球囊与 Sky 骨扩张器经皮后凸成形术临床

16、应用的比较研究郑召民 邝冠明 董智勇 李佛保 中山大学附属第一医院骨科 510080摘 要 目 的 ： 比较球囊扩张经皮后凸成形术与 Sky 骨扩张器经皮后凸成形术的临床应用结果及优缺点。方 法 ： 2004 年 10 月 2005 年 7 月 应用 KyphoX 球囊与 Sky 骨扩张器共行经皮后凸成形术 34 例 47 个椎体。应用 Sky 骨扩张器行经皮椎体后凸成形术治疗 24 例共 28 个疼痛性椎体压缩骨折，其中骨质疏松性椎体压缩性骨折 16 例 18 椎（L 1 4 个， L2 3 个， T125 个， L5 2 个，L 4 2 个，L 3、T 11各 1 个） ，脊柱转移瘤 5

17、例 8 椎（T 7 1 个，L 1 1 个，L 2 3 个， L4 1 个, L 2 1 个, L 5 1 个） ，椎体血管瘤 1 例 1 椎（L 1） ，创伤性非骨质疏松性压缩骨折 2 例 2 椎(T1 2、L 3)；男 8 例，女 16 例，年龄 2385 岁，平均 59.5 岁。应用 KyphoX 球囊行经皮后凸成形术治疗 10 例 19 个疼痛性椎体压缩骨折，其中骨质疏松性椎体压缩性骨折 9 例 18 椎（L 1 2 个， L2 3 个，L 3 1 个 ，T 12 3 个， L52 个，L 4 2 个，T 112 个、T 8 1 个、T6 1 个、T 9 1 个） ，脊柱转移瘤 1 例

18、 1 椎（T9） ；男女各 5 例，年龄 5182 岁，平均 63.5岁。术中监测患者的生命体征，记录手术时间，手术出血量，骨水泥的注射量，术后观察患者疼痛的恢复和起坐步行等功能的改善情况，对患者进行视觉模拟评分（Visual Analogue Pain Scale，VAS ） 。术后常规照正侧位 X 光片，必要时行 CT 扫描，观察骨水泥在椎体内的分布情况。在 X 光片上测量病椎手术前后的前缘、中线和后缘的高度并进行比较。所有患者出院后均进行门诊随访或电话随访。结 果 ： 所 有 患 者 均 安 全 完 成 手 术 。 24 例共28 个椎体应用 Sky 骨 扩 张 器 30 个 ， 费 用

19、 564000 元 ， 平 均 每 个 椎体 20142 元 ； 10 例 19 个椎体应用球 囊 11 个 ， 费 用 450000 元 ， 平 均 每 个 椎体 23684 元 。 两 组 在 费 用 上 比 较 差 异 无 显 著 性 。Sky 骨 扩 张 器 组 手 术 时 间 25 120min， 平 均 每 椎 为 45min； 失 血 量 平 均 每 例 约 为 25ml， 球 囊 组 手术 时 间 为 30 85min， 平 均 42min； 平 均 出 血 量 约 20ml。 两 组 在 手 术 时 间 和 出 血 量 上 比 较 差 异 无显 著 性 。 球 囊 组 单 侧

20、 穿 刺 14 椎 ， 双 侧 穿 刺 5 椎 ， 每 侧 注 入 PMMA 骨 水 泥 2.5 5.5ml， 平 均4.271.08ml。 Sky 骨 扩 张 器 组 组 单 侧 穿 刺 26 椎 ， 双 侧 穿 刺 2 椎 ， 1 例 患 者 （ L3） 单 侧 注 射 硫 酸钙 骨 水 泥 3.5ml， 其 余 椎 体 均 注 PMMA 骨 水 泥 ， 平 均 每 侧 注 入 3.150.78ml（ 1.5 5.0ml） 。 球 囊组 骨 水 泥 注 射 量 较 大 。 两 组 患 者 术 后 疼 痛 缓 解 明 显 ， 球 囊 组 术 前 患 者VAS 评 分 平 均 为 8.72.3

21、 分 ，术 后 第 1 天 降 至 平 均 4.22.7 分 ， 随 访 1 3 月 ， 末 次 随 访 VAS 平 均 为 2.33.1 分 ， Sky 骨 扩 张器 组 术前患者 VAS 评分平均为 8.51.9 分，术后第 1 天降至平均 3.12.5 分，随访 26月，平均 3.5 月，末次随访 VAS 平均为 2.52.7 分。术后 X 线 片 观 察 ： 球 囊 组 中 单 侧 穿 刺的 14 个 椎 体 骨 水 泥 均 越 过 中 线 到 达 椎 体 对 侧 ， 以 穿 刺 侧 分 布 较 多 ；Sky 骨 扩 张 器 组 单 侧 穿 刺 的 26个 椎 体 骨 水 泥 主 要

22、局 限 在 穿 刺 侧 ， 有 6 个 椎 体 见 少 量 骨 水 泥 越 过 中 线 到 达 椎 体 对 侧 。 球 囊 组术前骨折椎体前缘的平均高度为 13.954.53mm，术后为 20.334.68mm，差值均数为6.742.31mm（P0.01） ；椎体中线的平均高度为 11.835.11mm，术后为18.993.73mm，差值均数为 6.424.46mm（P0.01） ；椎体后缘的平均高度为22.395.29mm，术后为 25.193.34mm，差值均数为 2.712.59mm（P0.01） 。S ky 骨 扩张 器 组 术前骨折椎体前缘的平均高度为 18.355.12mm，术后为

23、 19.984.68mm，差值均数为 1.631.56mm（P0.01） ；椎体中线的平均高度为 14.914.61mm，术后为19.293.65mm，差值均数为 5.103.36mm（P0.01） ；椎体后缘的平均高度为24.553.37mm，术后为 25.432.68mm，差值均数为 0.791.09mm（P0.01） 。球囊组有1 例 1 椎出现椎间隙少量渗漏，无临床症状。Sky 骨 扩 张 器 组 椎间隙骨水泥少量渗漏有 5 例7 椎，椎体后缘和椎旁少量渗漏各有 1 例 1 椎，均无临床症状；1 例患者出现椎体后缘渗漏，术后出现大小便功能障碍，经保守治疗后于术后 5 天大便功能恢复，术

24、后 1 周小便功能改善。Sky 骨 扩 张 器 5？例退出困难，1 例断裂。1 例球 囊 扩 张 第 3 个 椎 体 时 破 裂 。 讨论： Sky骨 扩 张 器 后 凸 成 形 术 和 球 囊 扩 张 后 凸 成 形 术 一 样 ， 能 有 效 缓 解 椎 体 压 缩 骨 折 患 者 的 疼 痛 症 状 ，有 效 恢 复 病 椎 高 度 ， 创 伤 性 小 ， 安 全 性 较 高 。 Sky 骨 扩 张 器 恢 复 病 椎 中 线 高 度 较 为 明 显 ， 球 囊 扩张 系 统 对 病 椎 前 缘 高 度 和 中 线 高 度 均 有 明 显 的 恢 复 。球囊扩张是通过液体压力注射系统加压

25、来完成的，通常向着椎体内阻力较小部位扩张，因此，单侧穿刺时球囊有可能向对侧膨胀到达椎体对侧，尤其对骨质疏松性椎 体 压 缩 骨 折 患 者 。 这样可使粘稠度较高的骨水泥在注射时能向椎体对侧填充，避免对侧再次穿刺，减少手术时间和放射暴露。Sky 骨扩张器是以特定的膨胀直径膨胀，其膨胀后的形状是固定的，因此，若单侧穿刺没有达到椎体中线时，骨水泥的填充就会局限在椎体的一侧，远期有引起脊柱侧方压缩之虑，而且，由于 Sky 穿刺系统的管径较粗，一次穿刺到达椎体中线往往不易成功，要获得更满意的填充往往需要双侧穿刺，这就增加了患者的创伤和经济负担，增加手术时间和放射暴露。Sky 成形器扩张的强度较大，这对

26、非骨质疏松性椎体压缩骨折的复位可能有益，但由于其固定的扩张形状，若扩张前过于靠近椎体的骨皮质或终板，那么扩张过程中有可能撑破椎体的骨皮质或终板，造成新发的椎体骨折，导致注射骨水泥时发生渗漏，因此保证成形器在椎体内处于一个合适位置十分重要。球囊扩张首先压实疏松的骨小梁，扩张强度较小，撑破椎体的骨皮质或终板的机会较低，因此能有效降低骨水泥渗漏，具有更高的安全性。结论：球囊扩张经皮后凸成形术与 Sky 骨扩张器经皮后凸成形术治疗疼痛性压缩骨折均有良好的临床疗效，Sky 骨扩张器扩张强度较大，可应用与非骨质疏松性椎体压缩骨折和陈旧压缩骨折的复位，但有增加骨水泥渗漏之虑。球囊系统较为安全，骨水泥渗漏低，单侧穿刺可达到满意的骨水泥充填目的，尤其适用于多椎体压缩骨折。