1、保健食品注册申报,广东省食品药品监督管理局 保健品安全监管处林淑英 博士,什么保健食品注册？,保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。,保健食品的注册,国食健字G第200XXXXX号 （或）国食健字J第200XXXXX号 国家食品药品监督管理局批准 卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫食健进字（200X）第XXXX号 中华人民卫生部批准,保健食品的分类,保健食品注册管理办
2、法功能性保健食品 营养素补充剂保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 安全性 功能性,如何成为批准证书持有者？,自主研发，申请注册申请人要求：境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。技术转让申请人要求：接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。,保健食品审批,省级食品药品监督管理部门受理国家食品药品监督管理审批,保健食品申报程序,法律法规,（一）法律、规章,保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日
3、SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,（二）规范性文件,保健食品注册申报资料项目要求（试行） 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 核酸类保健食品申报与审评规定（试行） 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行） 保健食品申报与审评补充规定（试行）,卫生部关于
4、调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发2000第20号） 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号）,（二）规范性文件,中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）,（二）规范性文件 原料、辅料的规定,（三）技术规范和标准,保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 中国居民
5、膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ）,办法的调整,1、受理窗口下移至省级部门 2、扩大了申请人的范围（公民） 3、加强了对申报资料真实性的核查 4、允许申报新功能 、使用新原料 5、明确了技术转让的条件，确保批件的有效使用 6、增加了变更事项（缩小适宜人群、注意事项等） 7、简化了程序，明确了复审的程序及审批人的责任 8、动态管理批件，实行再注册,研发试制,实验与评价,准备申报资料,申报与审批,保健食品注册程序,研 发,市场调研消费人群、原料来源、市场预测等确定研发目标保健
6、功能、基本配方、功效成分、 适宜人群,确定保健功能和适宜人群,允许申报的功能范围（27种）,1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮,10、祛黄褐斑 19、调节肠道菌群11、改善皮肤水份 20、促进排铅 12、改善皮肤油份 21、促进消化13、减肥 22、清咽 14、辅助降血糖 23、对胃粘膜有辅助保护功能15、改善生长发育 24、促进泌乳16、抗氧化 25、通便17、改善营养性贫血 26、辅助降血压18、辅助改善记忆 27、辅助降血脂,保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应
7、当参照保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表的要求。 一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。 产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。,保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项 应根据申报的保健功能和产品的特性确定,保健功能与适宜人群,保健功能与适宜人群,保健功能与适宜人群,保健功能与适宜人群,原料管理,原料管理,第五十九条 保
8、健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 第六十条 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。,原料管理,第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。,保健食品原料管理,普通食品的原料。 既是食品又是药品的物品，共87个
9、。 可用于保健食品的物品。共114个。 食品添加剂和营养强化剂。 列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的11种真菌、 10种益生菌。 列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。 经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。 取得新资源食品批准证书的可用于保健食品中（国家卫生部） 民间沿用的历史记载，毒理学检测、评价其安全性。省级食品药品监督管理部门出具证明。,附件1：既是食品又是药品的物品名单,87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花
10、、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,附件2：可用于保健食品的物品名单,114
11、个 不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚
12、朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,附件3 保健食品禁用物品名单59个八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹
13、羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品,有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明 列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽 列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料 提供省级卫生行政部门的证明，证明该原
14、料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料 一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。 两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个,有关规定,食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。 21类1400余种，规定了包括使用范围、使用量如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等 该标准以卫生部公告的形式，进行增补,食品添加剂使用卫生标准 GB2
15、760,保健食品中使用的添加剂应符合食品添加剂卫生管理办法的规定 保健食品生产中使用的加工助剂品种应在食品添加剂使用卫生标准规定的品种内 用于保健食品生产的酶制剂要符合食品添加剂使用卫生标准的规定。包括品种、质量、等级例：水解蛋白酶 一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二醇,营养素补充剂的要求： 只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质 维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定。补充的营养素为中国居民缺乏的营养素 维
16、生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。,营养素补充剂,可加入食品的天然或人工的营养素包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物,食品营养强化剂卫生标准 GB14880,益生菌、真菌菌种名单,禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件,野生动植物类保健食品,使用国家保护的有益或者有重要经济、
17、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明 在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。马鹿为二级保护动物林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物 从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料,限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品 为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。 甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合同。 苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原
18、料名单,不审批金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品,原料管理,不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料 按保健食品新原料安全性评价指导原则进行审评,一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。举例： 原花青素从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取；从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从松树皮中提取化学合成,判定某个原料是否可用于保健食品的原则,剂型管
19、理,保健食品应为通过消化道吸收。以舌下吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保健食品。如舌下含片 水丸一般也不能作为保健食品 滴丸保健食品：申报单位应提供本产品选用滴丸的科学依据及理由,剂 型,一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分别成型 （以下简称两种剂型）一个保健食品原则上不得制成两种剂型,剂 型,缓释制剂 产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90以上。 申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。 应保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。,剂 型,研发的注意事项,检索资料 功能的筛选、功效成份的选择、食用剂量的确定、适宜人群和不适宜人群的
20、选择依据 积累数据 中试时的数据，中试规模应为配方量的10倍以上。 工艺的优化的正交实验数据 灭菌工序的验证数据 产品名称 应包括品牌名、通用名和属性名。 应符合符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。,试制的注意事项,试制单位的选择 合法的生产资质，合格的生产条件保留数据及记录 批生产记录 原料、中间品及成品的检验报告样品留量（连续三批） 试验量+样品复核检验量（理化、卫生学、功效成份，3倍量）,试验与评价体系,产品注册评价体系,安全性毒理学评价 功能学评价 功效成分评价 稳定性评价 卫生学评价 其他（原料鉴定报告、菌种毒力试验报告）,目前试验机构,卫生行政部门认定 安全性毒理学评价
21、机构：49家 功能学评价机构：31家 功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家 卫生行政部门指定 真菌菌种鉴定： 3 家 益生菌菌种鉴定： 2家国家局正在研究，重新确定保健食品试验/检验机构,试验：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性、违禁物品、鉴定等检验：样品检验、复核检验(功效成分、卫生学),一、检验机构,国家局确定目前卫生行政部门认定的机构 认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性 指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检测 认可：化学结构鉴定、动植物鉴定,一、检验机构,功能学检验机构名单,1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2、北京市疾病预防控制中心 3、北京大
22、学营养与保健食品评价中心 4、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 5、上海市疾病预防控制中心 6、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 7、同济大学医学院营养与保健食品研究所 8、广东省疾病预防控制中心 9、江苏省疾病预防控制中心 10、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 11、南京医科大学营养与食品科学技术研究所 12、哈尔滨医科大学,22、河北省卫生检测中心 23、天津市疾病预防控制中心 24、河南省卫生防疫站 25、湖南省疾病预防控制中心 26、辽宁省疾病预防控制中心 27、陕西省疾病预防控制中心 28、吉林省疾病预防控制中心 29、浙江省疾病预防控制中心 30、海南
23、省疾病预防控制中心 31、重庆市疾病预防控制中心,13、黑龙江省疾病预防控制中心 14、四川省疾病预防控制中心 15、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 16、福建省疾病预防控制中心 17、广西疾病预防控制中心 18、湖北省疾病预防控制中心 19、同济医科大学 20、山东省疾病预防控制中心 21、山东大学卫生分析测试中心,安全性毒理学检验机构名单,1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2、北京市疾病预防控制中心 3、北京大学营养与保健食品评价中心 4、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 5、首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 6、江苏省疾病预防控制中心 7、东南大学公共
24、卫生学院南京公卫预防医学研究所 8、南京医科大学营养与食品科学技术研究所 9、上海市疾病预防控制中心,10、同济大学医学院营养与保健食品研究所 11、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 12、广东省疾病预防控制中心 13、湖北省疾病预防控制中心 14、华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 15、同济医科大学 16、福建省疾病预防控制中心 17、广西壮族自治区疾病预防控制中心 18、四川省疾病预防控制中心 19、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 20、哈尔滨医科大学,21、黑龙江省疾病预防控制中心 22、浙江省疾病预防控制中心 23、浙江省医学科学院 24、浙江大学医学院 25、
25、杭州市疾病预防控制中心 26、山东省疾病预防控制中心 27、山东大学卫生分析测试中心 28、河北省卫生检测中心 29、天津市疾病预防控制中心 30、河南省疾病预防控制中心 31、河南省职业病防治研究所 32、辽宁省疾病预防控制中心 33、陕西省疾病预防控制中心 34、湖南省疾病预防控制中心 35、宁夏疾病预防控制中心 36、云南省疾病预防控制中心,37、昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 38、安徽省疾病预防控制中心 39、安徽医科大学预防医学研究所 40、吉林省疾病预防控制中心 41、海南省疾病预防控制中心 42、重庆市疾病预防控制中心 43、青海省疾病预防控制中心卫生检测检验中心 44
26、、内蒙古疾病预防控制中心 45、江西省疾病预防控制中心 46、新疆疾病预防控制中心 47、甘肃省疾病预防控制中心 48、甘肃省医学科学研究院 49、贵州省疾病预防控制中心,功效成分、卫生学、稳定性 检验机构名单,各省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心营养与食品安全所四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心,真菌菌种鉴定机构 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所,真菌、益生菌菌种鉴定机构,违禁物品检验机构国家体育总局兴奋剂检测中心化合物化学结构、动
27、植物物种鉴定机构 省级以上专业技术机构,按功能学分类产品的检验时限,按功能学分类产品的检验时限,按功能学分类产品的检验时限,按功能学分类产品的检验时限,试验的注意事项,选择合法的试验机构 注意检验时限 核对检验报告（规范性、真实性），如申请表，受理通知及检验报告中的产品名称，批号，受理编号等是否一致 真菌类原料一定要进行品种鉴定，如香菇。,准备申报资料,一、国产保健食品产品注册申请 申报资料项目,（一）保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局
28、政府网站数据库中检索）。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。,（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。,（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：1、试验申请表；2、检验单位的检验受
29、理通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。,（十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 （十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 保健食品注册申报资料项目要求（试行）,准备申报资料的注意事项,通过保健食品注册管理系统填报申请表 商标注册证明文件的合法性 包材质量标准，购销合同，供货方的资质证明文件 标签说明书样稿，不要设计花样，避免不必要的审评意见,规范
30、性,保健食品注册申报资料项目要求（试行） 整套资料用打孔夹装订成册 ，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。 申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章 申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 核对资料有无缺页,研发报告,避免文献的堆砌，论述重点要突出，不要出现与申报功能等无关的表述 参考文献的标注要规范（参考综述的标注形式） 要有研发数据说明，如连续三批中试产品的实验数据，逐一核数据的合理性 忌：将试验机构的检测报告放在研发报告里，此为本末倒置的作法。,配方与配方依据,配方应包括所有的原料，提取物应标注其原料，同时提
31、供提取物的生产工艺。 原料的来源应说明原料产地，季节，部位等，并提供供货商的生产资质证明及检验报告，购销凭证。 植物原料应提供拉丁学名 软胶囊剂型在配方中应标明软胶囊皮的原料。,生产工艺及简图,生产工艺见图应规范，并在工序旁标注主要工艺参数，以虚线框表明工序所在的生产线的洁净级别。 工艺详细说明中应注意单位的表示应为国际单位。 逐一核对其中的每一工序的表述,质量标准,企标的文本格式应按GB/T1.1-2000及GB16740规范 引用标准版本应为最新版，如中国药典应为2005版 出厂检验内容应包括所有理化指标、卫生学指标和功效成份（净含量和负偏差） 感官指标中气味和滋味应合并为一项，滋气味 附
32、录A应为功效成分的检测方法，附录B应为原辅料的质量标准。,包装材料,包材的来源应说明提供供货商的生产资质证明及检验报告，购销凭证。包材应包括包装材料的的所有部分，如瓶装的产品包材中还应包括瓶盖的质量标准。,其他有关资料,列表排序，标明序号参考文献建议单独列表，排序，并在每个文献上标注序号，引用结论建议作上标记。便于审评。复印件一定要清晰。,其他注意事项,注册后须抽样复检，确保样品在试验后的留量及贮藏条件，建议注册前自检。抽检的样品包装完好，标识清楚（名称，生产企业名称，批号等）功效成分检测如涉及到较为稀有的标准品，申请人应负责提供。,申报与审批程序,国产保健食品注册申请与审批程序,试 验,批准
33、证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查,复核检验 样品检验,审评中心 技术审评,符合要求的,申 请,SFDA 审查,进口保健食品注册申请与审批程序,试 验,准证书 颁发保健食品批,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,复核检验 样品检验,审评中心 技术审评,符合要求的,检验机构检验,形式审查 必要时现场核查,申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品,检验用样品,SFDA
34、受理 审查,申 请,进口保健食品的准入与管理,注册申请,国家食品药品监督管理局,审查,进口保健食品批准证书,进出口检验检疫部门,检验,检验合格证书,海关,放行,保健食品注册现状,保健食品品种现状,产品注册情况,自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2005年5月31日，卫生部及SFDA共批准7060个保健食品注册 国产保健食品6533个，进口保健食品527个 卫生部批准的5076个，SFDA批准的1984个,广东省保健食品品种现状,全省共获得保健食品批准证书的产品838个（全国5782个），其中国产819个，进口19个。约占全国的14.5。2004年广东省在国家食品药品监督管理局保健食品品种注册数量每月仍占该月审批总数的15以上。,广东省27种功能代表品种,谢谢！,020-37886089,
