1、丰兴精密产业有限公司,FONG HING PRECISION INDUSTRY CO.,LTD.,文件分发状况：,文件签署：,关联文件：记录控制程序 QEP-003,1、目的根据公司管理手册的要求，审核管理体系涉及的各部门所开展的活动，及其结果是否符合要求，确保公司管理体系持续有效地运行，并为管理体系的改进提供依据。 2、适用范围2.1公司ISO/TS16949质量管理体系，制造过程，产品内部审核；2.2公司ISO14001环境管理体系内部审核；2.3公司质量、环境目标达成情况审核；2.4适用法律法规及客户质量、环境要求遵循情况审核。 3、职责3.1内审组长：负责编制年度内审方案，每次审核的实
2、施计划，按计划组织审核小组成员对质量管理体系运行的部门进行审核，编写审核报告；3.2管理者代表：负责年度内审方案，内审实施计划的检讨，指定内审组长，内审报告检讨；3.3总经理：年度内容方案，内审实施计划，内审报告的审批；3.4内审员：负责编写自己审核区域的“审核检查表”，实施审核，跟踪确认不符合项改善措施的实施效果； 3.5各部门：负责对审核中发现的不符合项，制订纠正措施并组织实施。 4、定义4.1内审员：接受过ISO标准，审核规则技巧培训，产品环境要求及国际环保法律法规相关知识培训，考核合格（ISO/TS16949内审员还务必经过TS 5大核心工具应用培训，考核合格），并经公司总经理授权的审
3、核人员； 4.2内审：即公司内审员对管理体系，制造过程，产品实施审核，是指为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的，独立的并形成文件的过程；4.3严重不符合：指出现下列情况之一：a)质量管理体系缺项或不符合ISO/TS16949质量管理体系要求。若对于某项要求出现多个次要不符合，而使整个质量管理体系无法运行，则同样视为严重不符合；b)任何有可能使不符合产品装运的不符合。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不符合；c)审核员根据经验和判断表明可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不符合。4.4轻微不符合：指不符合ISO/TS16
4、949质量管理体系要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不符合：a.质量管理体系失效 b.降低对过程的控制能力 c.不符合产品可能被装运4.5观察项：尽管没有发现严重不符合或轻微不符合，凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需要改进的内容记录下来。,4.6制造过程审核：用于检查制造过程是否符合产品质量要求，制造过程是否受控和其是否有能力的活动。1）计划内过程审核：按审核记录对公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行过程审核；2）计划外过程审核：针对事件/问题进行审核。当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或特定人员进行的计划外审
5、核：a.产品质量下降 b.顾客索赔吸抱怨 c.生产流程更改d.强制降低成本 e.内部部门的愿望4.7产品审核：产品审核是通过对少量产品或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定，用产品质量来确认质量能力。a.关键缺陷：预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷b.主要缺陷：非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用c.次要缺陷：预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或与适用的标准有偏差，但对设备，装置的使用，操作，运行等有轻微影响的缺陷。5、作业程序5.1年度内审方案 5.1.1每年12月底由审核组长策划下一年度的内审方案，策划时要考虑审核的区域和过程状况，重要性以及
6、审核的结果，应保证每个部门每年至少接受一次内部审核；“ 年度内审方案”由管理者代表检讨，总经理批准后下发，年度内审方案的内容包括：审核目的，审核准则，审核范围；5.1.2在管理体系发生重大变化、法律法规要求或环境条件发生变化或发生严重问题等情况下，公司应根据需要进行年度内审方案外的临时内审、临时内审由管理者代表组织。5.2审核的准备5.2.1由管理者代表指定审核组长，并成立审核小组，由审核组长分配审核小组成员的任务，在分配任务时应注意：审核人员必须是与被审核领域无直接责任的人员； 5.2.2审核组长负责审核前1个月制定“审核实施计划”，经管理者代表检讨，总经理批准后，复印发布给全体部门长以上管
7、理人员及全体内审员，审核实施计划的内容包括：受审核部门、审核目的、范围、日期；审核准则；审核的主要内容及时间安排；审核员分工。 5.2.3 受审核部门收到审核计划后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议可在2天内通知审核组长，经过协商可以再行安排； 5.2.4 审核组长组织审核组成员编制“审核检查表”，经管理者代表审定后，分发予各相关审核员作为审核员的审核向导。 5.2.5 当临时更换内审员时,务必对照内审员任命书确认其资历,资历符合者方可做内审员；,5.3审核的实施5.3.1召开首次会议 召开有审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表、高层管理者（必要时）参加的首
8、次会议并签到，首次会议内容包括：审核组长介绍审核组成员及其分工，说明审核的范围、准则和目的，简要介绍审核采用的方法，审核组会议召开时间，地点，参加人员，末次会议召开时间，地点，出席人员；5.3.2内审员参照检查表，通过提问，查阅文件，记录，检查现场，产品验证等方式了解现况，如实填写检查表，收集符合标准要求的客观证据，并要求被审核部门负责人或陪审员予以确认，并尽可能不影响被审核部门正常工作；5.3.3现场审核结束后，末次会议召开前，审核组长召集审核组成员，召开审核组总结会议，汇总审核发现，确定所有不符合项报告，不符合项报告编制时注意：a.使用企业的术语，便于阅读理解； b.要对受审核部门有帮助c
9、.要有问题严重性的判断 d.要有受审核部门人员的签名以示了解e.明确不符合的类型（严重不符合项？轻微不符合项？观察项？观察项不列入不符合项，亦可不列入最终内审报告）5.3.4末次会议由审核组长召开有审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表、高层的管理者（必要时）参加的末次会议，并签到，会议内容包括： 重申审核的范围、准则和目的；向受审核方说明审核发现，以使其清楚理解审核结论；宣读并发出“不符合项报告”；提出审核组的结论和建议；审核组长说明对纠正措施采取的监督工作；征求各部门意见，最高管理者发言与指示。5.4审核报告5.4.1由内审组长编写“内审报告书”，交管理者代表
10、检讨，总经理审批后复印予全体部门长以上管理人员；5.4.2审核报告的内容：受审核的部门、审核目的、范围、日期，审核准则，审核员、受审核部门主要参加人员；审核概况（审核的实施情况、不符合项的数量、分布情况等），审核结论； 不符合项及纠正要求，今后管理体系改进的建议。,5.5落实纠正措施“不符合项报告”发出后，各部门要在规定期限内进行整改，内审员应对整改的情况进行跟踪检验，将检验结果记入表中并上报管理者代表，应遵循以下原则：（一般只针对所提出的不符合项进行，但若有其它问题也应指出）-原因是否彻底分析清楚，是否抓住要点；-实施过程中有无困难，是否需要其它部门配合和支持；-涉及到文件更改、体系调整的是
11、否有效执行；-是否在要求的时限内完成；-最终的效果如何(要重新抽样检查确认)；-有无必要的记录，记录控制得如何；-没有完成或无法完成的要提交管理代表裁决；-举一反三 5.6制造过程审核按年度过程审核计划的过程审核采取定量评定方法，对审核结果以及审核报告的分析具有可比性，并按持续改进过程（KVP）的观点可以看出与以往审核的差异。5.6.1提问和过程要素的单项评分：审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程和批量生产中满足过程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定。每个提问的得分以0、4、5、8、或10分进行评分，满足项目要求的程度是打分的根据。评分不满10分时则须制订纠正/改进措施并确定落实其改进
12、期限；5.6.2过程要素符合率Ee计算公式如下：各相关问题实际得分的总和Ee（%）= - 100%各相关问题满分的总和,2,5.6.3审核员于每次过程审核结束时，将上述相关表单/记录整理后，将各项评分结果填入过程审核提问的评分/符合率表中，并计算其各项符合率，计算完成后提交给审核组长。5.6.4审核结果的综合评分（符合率计算方法）：a.审核员首先须对下列各要素分别进行评定：由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值Epg），然后计算总符合率。这对于保证各要素进行均衡的评定也是必要的。这样，产品组不同，所选的生产工序不同，”生产”要素计算出的
13、符合率也可能不同。b.每个产品组工序平均值Epg的计算公式如下：（E1+E2+E3+En）Epg（%）= - 100%被评定工序数量c.整个过程的总符合率计算如下： （Epe+Ez+Epg+Ek）Ep（%）=- 100%被评定过程要素的数量.此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况。.对于产品来说分要素为：Eu1（%） 人员/要素Eu2（%） 生产设备/工装Eu3（%） 运输/搬运/贮存/包装Eu4（%） 缺陷分析/纠正措施/持续改进d.通过对各道工序进行评定，汇总得出有关质量管理体系要素的情况；,5.6.5审核组长根据审核员提交
14、的 过程审核提问的评分/符合率表，对本次过程审核的结果进行总评定，并填写 过程审核结果一览表，同时对其予以定级；5.6.5.1过程审核结果的定级：5.7产品审核5.7.1审核组根据产品审核计划的时间规定，在成品仓库和成品车间人员的配合下，按已填好的产品审核检查表之相关内容随机抽取成品样本，按产品审核之检验规范中规定的项目/内容对所抽取的成品进行产品审核，同时将审核的结果记录于产品审核检查表中；5.7.1.1在审核过程中，审核员不得私自更改审核时间或找他人代替，如确实因工作需要被迫更改时间和找他人代替者，必须经管理者代表核准后，方可进行；5.7.1.2在产品审核过程中，审核员如果发现被审核的产品
15、有缺陷（即：关键缺陷、主要缺陷、次要缺陷），审核组应及时通知品管部和相关责任部门。1)如果审核员发现的缺陷是次要缺陷，则审核员在审核过程中应开出不符合项报告，并描述不符合项事项之内容，然后由审核组根据产品缺陷的影响决定所涉及的在制品以及待发运的产品是否需进行返工/返修。或在顾客书面批准的情况下进行特殊让步放行（内部/外部），同时责任部门根据 不符合项报告进行缺陷原因分析并采取纠正与预防措施，以防止缺陷的再次发生。2) 如果审核员发现的缺陷是主要缺陷或严重缺陷，除审核员应开出不符合项报告和责任部门应立即进行原因分析并消除缺陷以外，责任部门还应立即封存所有涉及的产品、半成品或成品，并全面检查其它类
16、似产品上有无同样缺陷；如责任部门对有缺陷的零件进行返工/返修，则检验员应对其返工/返修的产品重新进行一次检验；3)如果责任部门无法确定产品缺陷的原因，则产品审核组和品管部应要求公司进行一次全面的计划外的过程审核和/或体系审核，并监控为消除缺陷所采取的必要措施的有效性。5.7.2公司产品审核结果的评定根据其评定的系统性，将按定量（可测量）的特性、功能特性、材料特性、寿命特性和定性特性等进行区分:在产品审核过程中，审核员将按照产品审核检查表中的结果进行分析评定，并通过得到以下结果来反映被审核产品的质量水平。,2,5.7.3产品的特性符合或不符合技术要求；1) 缺陷的方式与地点；2) 缺陷的严重程度
17、（如：关键缺陷、主要缺陷、次要缺陷）；3) 可发现性（如：发现的概率高或低）。5.7.4在产品审核过程中，审核员将所发现的产品缺陷记录于产品审核检查表中，经审核组长核准后，由品管部对其进行保存和存档。 审核组按产品审核之产品缺陷的严重程度来进行分级，用字母A、B、C、D、E来进行标识，五类缺陷等级有不同缺陷等级系数，详见产品缺陷分级表，并用以下缺陷系数来计算缺陷点数：A类：关键缺陷（系数：100） B类：重要缺陷（系数：50） C类：主要缺陷（系数：10） D类：次要缺陷（系数：1） E类：无缺陷（系数：0）5.7.5每次产品审核完成后，由审核组长根据审核结果和审核发现的不符合项，汇总整理编写
18、一份书面的产品审核报告，适时向公司领导报告；“产品审核报告”的内容包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核原因、被审核的产品、审核人员、审核时间/日期、审核地点、审核概况总结和评价、审核结论和纠正措施等，审核小组在确定责任部门如发生意见分歧时，由管理者代表作出决定。5.7.6 审核员在审核时，可根据具体情况将抽样所涉及的批次隔离，并一直到审核结束。5.7.6.1产品审核结束后，审核所抽取的样品由生产车间负责恢复到抽样前的原始状态（即：要注意产品防锈、使用规定的包装等），仓库按产品标识和可追溯性程序规定对其进行管理；5.7.6.2审核员若发现产品安全特性有缺陷时，须立即要求责任部门按纠正和预防措施控制程序之规定立即采取措施，以防不符合产品存在。5.8内审产生的全部记录，由内审组长移交管理者代表依记录控制程序QEP-003进行保管；5.9内审的结果提交管理。 6、记录,制定年度内审方案,检讨,批准,发行,内审实施 计划制定,检讨,批准,发行,编制检查表,召开首次会议,实施审核,召开末次会议,改善对策,验证,对应审查,确认,NG,NG,NG,NG,NG,NG,记录保管,发布内审报告,
