1、保健食品基础知识,江苏省食品药品监督管理局周倩耘,主 要 内 容,法律法规与标准,一、定义、特征及保健功能,一、定义、特征及分类,保健食品定义：保健食品指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的 食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健食品注册管理办法(试行)2005年7月1日施行,保健食品特征：,监管要求：安全性第一 功效性第二,一、定义、特征及分类,保健食品与食品、药品的主要区别：,一、定义、特征及分类,一、定义、特征及分类,保健食品与食品、药品的主要区别：,一、定义、特征及分类,保健食品与食
2、品、药品的主要区别：,“特种营养食品”国家轻工业部制定,“特殊膳食用食品”GB13432,“营养强化食品”食品营养强化剂使用卫生标准,指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。,与保健食品易混淆的概念,保健食品命名一般要求,符合保健食品注册管理办法（试行） 、保健食品命名规定和保健食品命名指南的有关要求。每个产品只能有一个名称，其名称一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。 （ 品牌名）+通用名+属性名 联合邦利牌天天钙
3、咀嚼片 天恒牌螺旋藻胶囊 天恒葛根胶囊 维生素C含片,无法反映产品的真实属性,无法反映产品的真实属性,1996年2000年，卫生部在公布功能范围之外，曾批准了防龋护齿、预防脱发等7个保健功能的保健食品。 2000年删除了改善性功能和抑制肿瘤两项功能。从未批准过改善性功能的产品。2000年2005年6月，只允许申报公布范围内的功能2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能,保健功能演变：,保健功能,（一）功能演变,保健功能演变（19962000年）：,保健功能,保健功能演变（2003年后）：27项,保健功能,不在现行功能范围但仍然有效的功能,二、产业发展概况,早在5000多年前的甲骨文中己有“
4、养生”的记载。战国黄帝内经：“毒药攻邪，五谷为养，五果为助，五畜为益，五菜为充，气味合而服之，以补益精气”唐代备急千金方：“安生之本，必资于食，不知食宜者，不得以存身也”。,传统养生药食同源古今共识,二、产业发展,出现“营养保健食品热”，传统养生食品（滋补品）和维生素、钙片为主，同时也出现了一些保健康复为主的中药产品。 太阳神系列口服液、振华851、昂立一号、延生护宝液,自由发展阶段 （20世纪70、80年代中期）,社会需求催生产品,（一）发展历程,二、产业发展发展历程,1987年卫生部出台中药保健药品管理办法，实施 “药（健）字”审批管理，可宣传 “治疗、辅助治疗”。 1987年，卫生部正式
5、明确了“特殊营养食品”和“加药食品”的管理，并发布了食品新资源卫生管理办法和禁止食品加药卫生管理办法。 （加药食品：如王老吉、何其正、王守义十三香）1990年卫生部发布新资源食品卫生管理办法社会时尚保健功效,进入法规规范阶段 （80年代后期 1995年）,二、产业发展发展历程,1995年10月，食品卫生法第二十二、二十三条确定了保健食品的法律地位。1996年， 卫生部实施保健食品管理办法，强调“不以治疗为目的，不准宣传治疗”；卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。2000年，关于开展中药保健药品整顿工作的通知，中药保健药品自2004年1月1日起不得在市场上流通。,成型阶段（ 19962
6、002年 ）,二、产业发展发展历程,调整阶段（ 20032011年 ） 2003年职能转移 2003年6月，卫生部的保健食品品种审批职能划归SFDA。 2004年起“药（健）字”产品退市 中药保健药品与保健食品在市场共存七年时间。 2005年“注册管理办法”实施 2005年7月，SADA颁布的保健食品注册管理办法（试行）开始实施。 2009年6月食品安全法实施，对保健食品严格管理。 2008年9月1日以来，发布规范性文件50余个。（保健食品命名规定、保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南等。）,二、产业发展发展历程,2013年，启动保健食品打“四非”专项行动 总局组建后，保健食品监管重
7、要举措。 进一步加强保健食品监管，整顿和规范保健食品市场秩序，严厉打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传等违法违规行为。保健食品市场秩序明显改善，为保健食品产业发展创造了良好的环境。,二、产业发展发展历程,据统计，截至2013年底，全国共有保健食品生产企业生产许可证2600余家，投资金额在5000万以上的企业数量占40%以上，年销售额超过3000亿元。越来越多的国外保健食品企业开始进入中国市场。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。,（二）产业状况,二、产业发展产业状况,图1 我国保健食品生产企业规模分布,二、产业发展产业状况,我国保健食品生产企业区域分布,二、产业发展产业状
8、况,从企业的区域分布看，我国保健食品企业区域布局不尽合理，产地过度集中。参与调查的企业中， 72.5集中在北京、广东、山东、浙江、上海、江苏等经济发达地区。宁夏、西藏、青海、新疆等经济不发达地区的产品仅占1.5。,保健食品企业批准证书持有情况,二、产业发展产业状况,我国保健食品的销售模式,1.传统商业渠道 2.电视购物、直销、会议营销、服务营销等 3.电子商务模式,二、产业发展产业状况,二、产业发展产业状况,二、产业发展产业状况,近年保健食品产品注册情况,二、产业发展产品状况,（三）产品状况,二、产业发展产品状况,二、产业发展产品状况,我国保健食品品种特点（正在生产或经营产品） 胶囊和软胶囊类
9、产品依然占据了主要优势，其次为片剂和粉剂，再依次为口服液、颗粒剂、茶剂、饮料和酒剂，以传统食品形态的产品较少； 已批准的产品中，功能类产品约占80%，营养补充剂类产品约占20%。 国产品种多，进口产品少； 保健食品功能分布不均衡，多为增加免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血糖、减肥等功能。,二、产业发展产品状况,食品工业十二五规划： 将保健食品作为食品产业优化升级重要品种。提出了到2015年，营养与保健食品产值达到1万亿元，年均增长20%的目标。国务院关于促进健康服务业发展的若干规定 新食品安全法,（四）我国保健食品产业发展的趋势,二、产业发展发展趋势,三、法律法规与标准,我国保健食品监管基本制度
10、我国对保健食品实施产品许可、生产许可和生产经营监督制度。食品药品监管部门负责保健食品产品许可、生产许可和监督管理；质监部门负责进出口保健食品的检验检疫；工商部门负责保健食品违法广告的查处和生产经营企业营业执照的发放；卫生部门负责食品安全国家标准制定。,三、法律法规与标准,保健食品法律法规体系,食品安全法,食品安全法实施条例国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,法 律,中华人民共和国食品安全法 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）食品安全法确立了保健食品的法律地位，要求对保健食品实施严格监管。第五十一条规定： 国家对声称具有特定保健功能的食品实
11、行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。,三、法律法规与标准,声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致 。,三、法律法规与标准,法规 1.食品安全法实施条例 规定了食品药品监督管理部门负责保健食品的监督管理。 2.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,三、法律法规与标准,部门规章,保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品的定义、审批
12、、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,三、法律法规与标准,主要规范性文件 1.保健食品标识规定（卫监发1996第38号） 对保健食品标识与产品说明书所标示内容及标示要求作出规定。,三、法律法规与标准,2. 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号），规定了药食同源的物品名单，可用于保健食品的物品名单和禁用于保健食品的物品名单。3个附件（附件1.既是食品
13、又是药品的物品名单；附件2.可用于保健食品的物品名单，附件3.保健食品禁用物品名单） 规定了药食同源的物品名单，可用于保健食品的物品名单和禁用于保健食品的物品名单。制定可用于保健食品的原料范围。,三、法律法规与标准,3. 关于印发的通知（国食药监市2005211号） 广告需经审查方可发布。保健食品生产经营者发布广告应当经过省（区、市）食品药品监督管理部门审查，经审查同意后方可在报刊、电视等媒体发布。 4.关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许201088 号）,三、法律法规与标准,4.国家食品药品监督管理局关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公
14、告（第67号）5.关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知（国食药监许2010402 号）6.关于印发保健食品化妆品安全风险监测工作规范的通知（国食药监许2011129 号）,三、法律法规与标准,7.关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知(食药监办保化2011187 号) 8.食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知（食药监稽201464号 ）,三、法律法规与标准,主要技术规范和标准1、保健食品检验与评价技术规范（2003版）2、保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）3、保健（功能）食品通用标准（GB1674
15、0-1997）,三、法律法规与标准,主要技术规范和标准4、保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ）要求强制实施良好生产规范。良好生产规范规定了生产企业人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理等方面的更高要求。5、食品添加剂使用卫生标准（GB2760）6、中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）,三、法律法规与标准,1、保健食品监管机构的演变过程2、保健食品监管部门分工与依据3、保健食品检验检测体系,四、保健食品监管概况,1. 保健食品监管机构的演变过程,1996 年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。2003年，
16、国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局。2004年，质检总局负责食品生产环节监管，工商总局负责食品流通环节监管。2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能划入国家食品药品监督管理局。2011年3月，中央编办进一步明确国家局保健食品的监管职能，并将国家局食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。2013年5月，国家食品药品监督管理总局机构改革，保健食品监管划入食品安全监管三司。,四、保健食品监管概况,2、保健食品监管部门分工与依据,产 品 注 册 生 产 许 可经 营 许 可进 出 口 管 理广 告 管 理 日 常 监 管产 品 标 准,监管的七个环节,四、保健食
17、品监管概况,产 品 注 册,保健食品注册,保健食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。,国产保健食品注册申请：指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请：指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。,保健食品注册管理办法（试行）,中国境内：不含港澳台地区,技术支撑机构,CFDA食品监管三司,省级食品药品监督管理部局/行政受理
18、服务中心,认定的检验机构,保健食品审评中心,中检院,审批部门及相关机构,国产保健食品注册审批流程,抽样申请,申 报,进口保健食品注册审批流程,生 产 许 可,关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函,福建省、重庆市食品药品监督管理局：你省（市）局关于保健食品生产经营许可工作的请示收悉。根据食品安全法及其实施条例、国务院有关我局“三定”规定以及卫生部等七部委关于贯彻实施有关问题的通知（卫监督发200952号）的有关要求，在保健食品监督管理条例出台前，你省（市）局可对保健食品生产经营许可工作的相关问题提出意见，报省（市）人民政府同意后，开展保健食品生产经营许可工作，待保健食品监督管理条例出台后，
19、再按相关规定统一规范。 国家食品药品监督管理局办公室二九年十一月九日,省局作出审查决定,发放生产许可证或不批准意见书,申请人,省局组织GMP检查,申请人取得产品注册证提出生产许可申请,省局受理,拟申请增加生产品种,生产许可证发放程序,经 营 许 可,在食品安全法实施前，保健食品经营需要取得卫生许可证保健食品经营管理暂时按照关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发200952号）执行。 “国家各有关部门正在加快制定完善与食品安全法配套的规章制度，在新的配套规章制度公布前，各食品安全监管部门原则上要按照现行规定开展监督执法工作。”,浙江省人民政府办公厅关于部分领域食品安全监管职责的意见（浙政
20、办发【2010】11号）,保健食品生产企业卫生许可证已到期的，可延长至国务院保健食品监督管理条例出台时为止；对国务院保健食品监督管理条例出台前，保健食品生产企业新建、改建、扩建以及委托加工备案等涉及到新发证和许可证变更事项的，由省食品药品监管局出具临时审核通知书。在国务院保健食品监督管理条例实施前，原持有卫生许可证或新取得食品流通许可证的经营者均可以经营保健食品；新申办专营保健食品的，暂不设经营许可，可直接办理工商登记。,湖北省食品药品监督管理局关于对当前保健食品经营者办理行政许可实施审查告知的通知,各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：根据关于当前保健食品经营者办理行政许可有关问题的意见
21、(鄂工商注201263号)要求，为进一步明确我省新申请从事保健食品经营或经营地址发生变化的原保健食品经营者办理行政许可事项程序，省局决定暂按审查告知的方式进行管理。对经审查合格的经营者，发放保健食品经营者审查合格告知单 ， 保健食品经营者凭此告知单到工商行政管理部门办理工商登记。 本通知在国家新的保健食品管理条例出台后自行废止。二O一二年四月二十日,进出口管理,广 告 管 理,审批主体：省级食品药品监督管理部门监测部门：县级以上（食品）药品监督管理部门查处的部门：县级以上工商行政管理部门广告要求必须与标签所标识的内容一致不得虚假夸大宣传不得涉及疾病预防、治疗、诊断等作用的词语 (各省局要定期印
22、发违法保健食品广告公告，同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法保健食品广告国家食品药品监督管理总局广告审查监督办公室 ),日 常 监 管,72/125,产 品 标 准,生产企业应当在组织生产之前，制定企业标准并向省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。企业标准的编号格式为： Q/（企业代号）（四位顺序号）S（年号）企业标准备案有效期为三年。,注册检验机构：承担保健食品样品检验和复核检验的机构（国家总局认定的检验机构，目前有51家）监督检验机构：承担保健食品监督工作检验的机构（据不完全统计，卫生：3000余家；质检：3000余家；各级药检所）复检机构：由国务院认证认可监督管理、卫生行政、农业行
23、政等部门共同公布（104家+32家）,（三）检验检测体系,五、原料与辅料要求,（一）原料要求保健食品原料：保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料，必须符合相应质量标准。,五、原料与辅料要求,应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。,应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。,2,Vision,生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。,申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒
24、理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。,1,3,4,5,国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。,保健食品原料和辅料的要求,食品（含原料）,药食两用物质,可用于保健食品的物质（含中药材）,中药材（包括有较强活性及有小毒成分）,中药材(包括有毒成分）,保健食品,药品,安全性,保健功能; 药效及不良反应,食品,普通食品、新食品原料（卫计委公告）允许使用的传统中药类原料,可以作为保健食品原料的物品-1,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 既是食品又是药品的物品（共87个） -卫法监发2002第51号附件1 可用于保健食品的物品（共114个）-卫法监发2
25、002第51号附件2,五、原料与辅料要求,附件1：既是食品又是药品的物品名单,87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶
26、、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,五、原料与辅料要求,附件2：可用于保健食品的物品名单,114个 不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）
27、、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,五、原料与辅料要求,附件3：保健食品禁用物品名单,59个八角
28、莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,五、原料与辅料要求,允许使用的其他特殊原料 真菌（11种）、益生菌（25种）、褪黑素、核酸、辅酶Q10等采用符
29、合食品生产要求的提取、加工工艺，从可用于保健食品的原料中提取的提取物,可以作为保健食品原料的物品-2,五、原料与辅料要求,省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较大范围）长期食用的原料，一般也作为普通食品原料，如紫苏子油、月见草油、沙棘子油、鹿角胶、鹿血等 已经列为普通食品管理的新资源食品 油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹食品添加剂、营养强化剂,五、原料与辅料要求,保健食品禁用物品： 除附件3的59个物品外，还有：国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植
30、物及其产品。 梅花鹿肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白,五、原料与辅料要求,（二）辅料要求保健食品辅料：保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料，必须符合其相应质量标准。,五、原料与辅料要求,可以作为保健食品辅料的物品：列入食品添加剂使用标准（GB2760）名单中的品种。 列入食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准（148802012）名单中的品种。未列入上述标准中，但药品生产广泛使用且食用安全的辅料，提供食用安全及国内外使用情况的相关资料，经审评合格，允许使用（如明胶胶囊、包衣剂）,五、原料与辅料要求,（三）营养素补充剂原辅料要求 营养素补充剂：是指以补充维生素、矿物质而不以提供能
31、量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。补充维生素（15种） 视黄醇当量（维生素A或维生素A加胡萝卜素）、胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素PP（烟酸、烟酰胺）、维生素B6、叶酸、维生素B12、泛酸、胆碱、生物素、维生素C矿物质（10种） 钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼,五、原料与辅料要求,营养素补充剂原料要求： 维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补充剂的原料来源。营养素补充剂辅料要求： 应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色香味为目的，并且符合相应的国家标准。,五、原料与辅料要求,案例：
32、,举报人反映颐寿园（北京）蜂产品有限公司使用“蜂胶”生产“蜂胶灵芝孢子粉”及“蜂胶液”产品，该产品无保健食品标识和批准文号。举报人声称根据国家有关法律法规规定，蜂胶是保健食品原料，应按保健食品管理。因此颐寿园（北京）蜂产品有限公司生产的“蜂胶灵芝孢子粉”及“蜂胶液”产品应按未经许可从事保健食品生产经营活动立案查处理。,北京市药品监督管理局： 你局关于涉及添加保健食品原料产品认定的请示收悉。经研究，现提出以下意见： 根据食品安全法第五十一条和食品安全法实施条例第六十三条，保健食品是声称具有特定保健功能的食品。卫生部2002年下发的关于进一步规范保健食品原料管理的通知，明确了可用于保健食品的物品名
33、单，但可用于保健食品的物品并非保健食品。对于未取得保健食品批准文号或未声称具有特定保健功能的产品，无论是否含有可用于保健食品的物品，均不能认定为保健食品。 二0一0年九月十日,国食药监许函2010180号,国家食品药品监督管理局关于保健食品产品认定有关问题的意见,北京市怀柔区质量技术监督局： 我分局于2010年7月26日收到贵局行政建议函京怀质监（建）字201001号，内容为贵局于2010年5月5日接赵建磊举报颐寿园（北京）蜂产品有限公司使用“蜂胶”生产“蜂胶灵芝孢子粉”及“蜂胶液”产品，违反了国家相关法律规定。 2010年7月28日，我分局执法人员到颐寿园（北京）蜂产品有限公司进行了现场检查
34、，经查，颐寿园（北京）蜂产品有限公司在2009年8月以前使用“蜂胶”生产的蜂胶灵芝孢子粉（软胶囊）、蜂胶液、蜂胶液，未声称保健功能，未标示保健食品批准文号，依据中华人民共和国食品安全法第五十一条第一款、中华人民共和国食品安全法实施条例第六十三条第三款之规定，不能认定为保健食品，上述3种产品不属于药品监督管理部门的管辖范围，现将该案件移回贵局调查办理。 专此函复。 二一年十月八日,北京市药品监督管理局怀柔分局关于含蜂胶产品认定问题的复函,案例：,投诉人反映： 其于2012年9月1日在XX商业有限公司购买了7盒合生元（广州）健康产品有限公司生产的“合生元-益生菌冲剂”，保健食品批准文号为国食健字G
35、20090356，该产品标示主要原料中含嗜酸乳杆菌、两歧双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、香兰素。其认为： 1.中华人民共和国卫生部公告（2008年第21号）规定“香兰素”不得添加于0-6月婴幼儿配方食品中； 2. 两歧双歧杆菌、婴儿双歧杆菌不属于中华人民共和国卫生部公告（2011年第25号）可用于婴幼儿食品的菌种； 3.中华人民共和国卫生部公告（2011年第25号）规定：嗜酸乳杆菌仅限用于1岁以上幼儿的食品。 但是，“合生元-益生菌冲剂（儿童型）”说明书中适宜人群为儿童，无不适宜人群，涵盖了0-6月婴幼儿。 因此， “合生元-益生菌冲剂”是违法产品，应予以立案查处。,可用于保健食品的益生菌菌种名单两岐
36、双岐杆菌Bifidobacterium bifidum婴儿双岐杆菌Bifidobacterium infantis长双岐杆菌Bifidobacterium longum短双岐杆菌Bifidobacterium breve青春双岐杆菌Bifidobacterium adolescentis德氏乳杆菌保加利亚种Lactobacillus delbrueckii subsp. B ulgaricus嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacillus casei subsp. Casei嗜热链球菌Streptococcus thermophilus罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri,根据保健食品注册管理办法（试行）和卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函（卫监督函2011110号），考虑到保健食品监管的特殊性，对已批准的保健食品，其使用的原料和辅料应按照保健食品批准证书及附件所载明的内容执行，如需变更应向国家食品药品监督管理总局提出申请并经批准后方可执行。因此，该产品不是违法产品。,谢谢 ！,
