1、山西振东医药物流公司员工培训课件,主讲人：郭志异参考教材：药品管理法药品管理法实施条例药品经营质量管理规范,药品管理法及实施条例 药品相关知识 处罚,药品管理法,药品管理法实施条例,时 间,药品管理法实施的时间为2001、12、1 药品管理法实施条例实施的时间为2002、9、15 药品经营质量管理规范实施的时间为2000、7、1,药品管理法,共十章106条,于2001年12月1日起施行,人大审议通过的、由国家主席签署的,立法目的(宗旨) 第1条,为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。,在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理
2、的单位或者个人。,适用范围 第2条,发展方针 第3条,国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材,第102条,药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。,药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 药品经营方式是指药品批发和药品零售 药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别,开办药品经营企业必须具备的条件： 第15条,具有依法经过资格认定的药学技术人员。 具有与所经营药
3、品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 具有保证所经营药品质量的规章制度。,第51条,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,第17、18、19条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进； 购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）数量、购销价格购（销）货日期及国务院药品监督管
4、理部门规定的其他内容。药品经营企业销售中药材，必须标明产地,药品经营许可证的期限为5年 药品生产许可证的期限为5年 药品注册证的期限为5年药品批准文号的效期为5年,效 期,药品,药品的定义 第102条,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目地的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化用品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药 品 的 批 准 文 号,1.国产药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字国药准字H10970189,H化学药品 S生物制品 B保健品 Z中成药 J进口分包装,2.进
5、口药品的批准文号格式： 进口药品注册证号+H/Z/S+8位数字（纯进口） 医药产品注册证号+（H/Z/S）C+8位数字（港澳台）,H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品,药品的名称第50条,列入国家药品标准的药品名称称为药品通用名称。 经国家药监部门核准用于某一药品生产企业专用的药品名称为药品商品名。,药品的标准第32条,药品必须符合国家药品标准 国家药品标准包括中华人民共和国药典和药品标准,药品生产批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 药品有效期指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限。药品效期的长短与药品稳定性密切相关。 药品不良反应指合格药品
6、在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。,进口药品在出库时应携带？,进口药品注册证或医药产品注册证以及 进口药品检验报告书或进口药品通关单（标注已抽样的）,实施条例第83条,药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,特殊管理药品第35条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理
7、办法由国务院制定。,第37条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，实施时间为2000年1月1日。,假药 第48条,有下列情形之一的，为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部们规定禁止使用的 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 3、变质的 4、被污染的 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,劣药 第49条,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药
8、。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的 2、不注明或者更改生产批号的 3、超过有效期的 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 6、其它不符合药品标准规定的,药 物 的 剂 型,剂型：由原料药物制成的,能直接应用于临床的药物的形式称为剂型. 制剂的不同形态、包装状态、临床用途等称为剂型，包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂（过去称的冲剂）、溶液剂、针剂（包括注射液、粉针剂、冻干粉针剂等）、丸剂、混悬液、各种外用制剂、各种五官科制剂、缓释和控释剂等等.,处 罚,第79条,药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的
9、给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿,并处以五千元以上二万元以下的罚款；情节严重，吊销药品经营许可证。,第73条,未取得药品经营许可证而经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第74条,销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停业整顿；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第75条,销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍
10、以上三倍以下的罚款；情节严重的责令停业整顿或者撤销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究其形式责任。,第76条,从事销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。,实施条例第79条,违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： 1、以四大类特殊管理药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； 2、销售一孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； 3、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； 4、销售、使用假药、劣药造成人员伤害后果的；,5、销售、使用假药、劣药，经过处理后重犯的； 6、拒绝、逃避监督检查，或者是伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封，扣押物品的。,
