药品管理法1

1、,药品管理法 培训 2019年7月,安康市新高新医药有限公司 质量管理部,一、概述,培训目的,本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解药品管理法中与药品经营相关的内容。,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法2015年4月24日修订通过并执行。 中华人民共和国药品管理法实施条例于2016年2月6日修订施行。,法律延革,药品管理法基本小知识,药品管理法有多少章，多少条？,药品管理法实施条例有多少章，多少条？,10章80条,10章104条,二、几个概念,药品的定义：,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定。

2、基本知识介绍,技术一部 冯会生,药品管理法,一、培训目的本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。,1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,二、几个基本概念,？保健食品是否是药品？ ？兽药是药品？,2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。,二、几个基本概念,国。

3、,新旧药品管理法对比,|药剂科：赵梅英|,2019年,新旧药品管理法目录对比,第一章：总则,第二章：药品研发和注册,01,02,03,目录,CONTENTS,1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改等七部法律的决定第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改的决定第二次修正) 2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对中华人民共和国药。

4、药品管理法及实施条例,第一节 绪 论,一、几个相关概念二、药事法规体系,一、几个相关概念,宪法 法律 行政法规 规章,（一）宪 法,是我国的基本大法 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 具有最高的法律效力,（二）法 律,法律地位仅次于宪法,全国最高权力机关,全国人民代表大会及其常务委员会,法 律,（三）行政法规,法规的地位及效力低于宪法及法律,最高行政机关,国务院,法 规,条例,规定,办法,条例、规定、办法的区别,条例对某一方面的行政工作作出比较全面、系统的规定 规定对某一方面的行政工作作出部分规定 办法对某一项行政工作作比较具。

5、药品管理立法,第四章,第一节 药事管理法律体系概述 第二节 药品管理法 第三节 药品管理法实施条例 第四节 国外药事管理法律法规简介,第四章,药品管理立法,第一节 药事管理法律体系概述,法是由国家制定或认可的规范体系。这种规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权力义务为调整机制，以人的行为关系为调整对象，反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关系和价值目标。,法律渊源,第一节 药事管理法律体系概述,法律渊源是指法的各种具体表现形式。,宪法 法律 行政。

6、2018/10/18,1,中华人民共和国药 品 管 理 法 培 训张其亮 重庆鼎联制药有限公司质量管理部2008年10月21日,2018/10/18,2,概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 一 几个基本概念 二 药品管理法的作用和地位 三 与药品生产有关的法规 四 与药品生产有关的部分规章 五 中华人民共和国药品管理法简介,2018/10/18,3,一、几个基本概念,1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其。

7、,药品及药品法规基础知识 王亚军,药事法规培训系列,一、药品基本知识,1、药品定义 2、药品剂型 3、质量特性,药品是一种特殊的商品,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,1、药品定义,软膏剂 栓 剂 滴 剂 喷雾剂 洗 剂 贴 剂,2、药品剂型,药品基本知识,片 剂 丸 剂 胶囊剂 注射剂 颗粒剂 口服液,检验专业性 审批科学性 生产规范性 效益。

8、重庆市XXX医药有限公司宣贯培训课件 XXX,药品管理法条款解析,第一节 概述,中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用监督管理的法律。原药品管理法自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量。保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发生了重大的作用。,1、药品历史管理法的历史沿革,1984年9月20日全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部药品管理方面的法律，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道；2001年2月28日九届人大常委会第二十次会议通过了新修订的中华人民共。

9、中华人民共和国药品管理法 实施条例,中华人民共和国药品管理法 实施条例,共十章 八十六条 第一章 总 则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附 则,本条例用语的含义：,药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药。

10、新版中华人民共和国药品管理法解读,2,药品管理法的作用和地位,是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。 涉药单位的“宪法”,1984,2001年2月28日第一次修订,修正修订历程,2013,2015,3,1984年9月20日通过。,2013年12月28日第一次修正,2015年4月24日第二次修正,2019年8月26日第二次修订,中华人民共和国药品管理法,2019,2001,药品管理法修订的背景,习近平总书记指出(一)药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。(二)把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉。

11、药品生产企业应遵循的法律法规,2014年10月,药品生产,药品管理法：（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）药品生产质量管理规范（GMP）-2010年修订。药品流通管理办法。药品监督管理办法。,药品管理法,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药。

12、药品管理法 主要内容介绍 广东康达药业质管部,主要内容,一、概述 二、药品生产和药品经营 三、药品管理 四、药品监督 五、法律责任,一、概述,（一）概念 （二）药品管理法制建设 （三）制定药品管理法的目的 （四）药品管理法的法律体系,（一）药品及药品管理法的概念,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （药品管理法第102条）,药品。

13、药品管理法,苏州大学公共卫生学院 10级预防医学,案例分析,2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。,经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。,元芳，你怎么看,大人，元芳认为应从以下角度考虑。,嗯说来听听,第一：本案中某生产企业的行为 的行为应如何定性？,第二：药品经营公司在本案中是否应。

14、,药品管理法、GMP培训内容,第一制造部,白云山爱心满人间,http:/www.gzbys.com,药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并有规定的适应症、用法和用量的物质。,药品管理法内容,一、立法宗旨,1、为了加强药品监督管理。 2、保证药品质量，保障人体用药安全。 3、维护人民身体健康和用药的合法权益。,二、适用范围,药品法第二条规定：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。,三、药品生产企业管理,药品法第八条规定：开办药品生产企业必须具备以下条件： 1、 具。