1、中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起施行。 中华人民共和国主席江泽民 2001年2月28日,概况,药品管理法共分十章（106条） 第一章 总则， 第二章 药品生产企业管理， 第三章 药品经营企业管理， 第四章 医疗机构的药剂管理， 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理， 第七章 药品价格和广告的管理， 第八章 药品监督， 第九章 法律责任， 第十章 附则,第一章 总则,第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体
2、用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。,什么是药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。 本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。其中，维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。 为了保障人体用药安全，必须保证药品质量；而为了保证药品质量，
3、必须加强药品监督管理。反之，没有严格的药品监督管理，就不能保证药品的质量，也就无法保障人体用药安全。因此，这四个层面是一个有机的整体，不能割裂。,第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,第二章 药品生产企业管理,本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发药品生产许可证应遵循的原则。 本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、,第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政
4、府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。,第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,药品生产质量管理规范GoodManufacturePractice（英文缩写GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而
5、产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是证药品质量和用药安全有效的可靠措施。我国80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP，1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。,第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。,第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮
6、片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,第三章 药品经营企业管理,第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当
7、遵循合理布局和方便群众购药的原则。,本法所称的药品批发企业是指主要面向以转售为目的药品零售企业和医疗机构销售药品的药品经营企业。根据药品批发企业的开办条件和处方药、非处方药分类管理的原则，药品批发企业不得直接面向病患者销售处方药和非处方药。鉴于药品批发企业作为药品流通的一个重要环节，其经营条件、经营行为，如：人员素质、管理制度、购药渠道、购药记录、仓储养护等等，直接对药品的质量和人们的用药安全构成影响，因此，开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。,第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员
8、； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。,第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。,本条是关于药品经营企业执行药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范及其实施办法、实施步骤的规定。 实施药品经营质量管理规范的意义；GSP是一国际通
9、用的概念，为英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。,第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进,第一，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。 第二，药品经营企业购进药品必须验明药品合格证明和其他标识。 第三，不符合规定要求的，不得购进。,第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有
10、效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,第一，对药品经营企业购进药品有关记录的要求。 第二，对药品经营企业销售药品有关记录的要求。 第三，国务院药品监督管理部门规定的其他内容；,第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。,第一款包括两个方面内容： 1药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。 2药品经营企业必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量 第二款是对药品入库和出库的具体要求。 1对药品入库的要
11、求： 2对药品出库的要求：,第五章 药品管理,第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,1、生产新药或者生产已经有国家标准的药品，生产企业要向国家药品监督管理部门提出申请，经审查批准后，发给药品批准文号。 2、规定药品生产企业在取得药品批准文号后才能生产药品。,新药：是指我国未生产过的药品。已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症
12、或者制成新的复方制剂等也要按新药管理。 药品标准：是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指中华人民共和国药典和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。 药品批准文号：是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。,第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委
13、员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。,第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。,2000年1月1日实施了处方药与非处方药分类管理办法。,第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给
14、进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。,申请注册的进口药品符合如下几方面的要求： 1获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可； 2符合所在国和中国的药品生产质量管理规范； 3根据国家药品监督管理局的规定报送有关材料； 4按照国家药品监督管理局规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。,第四十三条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。,国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，由于不可预见或不可抗
15、力，国家和药品生产经营企业及全社会都有责任及时有效保证灾区的救灾防疫和疾病治疗所需的药品供应。为了在突发事件时有序地组织防疫工作，国务院规定的部门可以紧急调用有关的药品生产、经营企业的药品，企业不得以任何方式拒绝调用。,第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污
16、染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。,凡是列入国家药品标准之
17、中的药品名称就是药品通用名称，也是人们习惯称谓的“法定名称”。 已作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。同样，已经作为商标使用的名称，药品监督管理部门也不得作为标准名列入国家标准和药典。,第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员每年进行健康检查 。,第六章 药品包装的管理,本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。,第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符
18、合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,第一，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 第二，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 第三，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，
19、必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。,第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和
20、外用药品的标签，必须规定印有或者贴有的标志。,第七章 药品价格和广告的管理,本章与价格法、广告法和反不正当竞争法相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、收受回扣等违法行为；并规定药品广告须经药品监督管理部门批准，取得批准文号，规范了药品广告的管理。,第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行
21、政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。,第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。,除列入政府定价和政府指导价范围的药品，其他药品均实行市场调节价，由生产经营企业自主定价。但企业自主定价行为也要遵守一定的准则，既要服从价值规律的客观要求，同
22、时也要受到法律和道德规范的制约。,第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,非处方药经过药品监督管理部门的审批，取得药品广告批准文号后，可以在大众媒介进行广告宣传； 处方药，则禁止在大众媒体进行广告宣传，也不能以任何形式进行以大众为对象的广告宣传。只允许在经过国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医药专业刊物上介绍。,第六十一
23、条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。,第九章 法律责任,法律责任是国家对责任人违反法定义务，超越权利或者滥用权利的行为所作的否定性评价，是国家强制责任人作出一定行为或者不作出一定行为，恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。,第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销
24、，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,没收违法药品和违法所得，并处罚款 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿 情节严重的违法行为，吊销许可证 刑法第一百四十一条规定的是生产、销售假药罪 ：明知是假药而生产、销售，足以严重危害人体健康的行为。,第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑
25、事责任。,一是对一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；二是，对情节严重的违法行为，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证。 责令停产、停业整顿与撤销药品批准证明文件、吊销许可证的处罚手段不能并行适用，而是由药品监督管理部门选择其一适用。 责令停产停业整顿、撤销药品批准证明文件和吊销许可证等行政处罚，也应当依法按照行政处罚法的规定公开进行听证会。,第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。,第七十
26、七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照中华人民共和国价格法的规定处罚。,第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商
27、行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第一，一般情况下，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的予以没收。 第二，违法情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照， 第三，构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,1行政处分:按照行为的性质、情节轻重，参照本人的平时表现，分别给予警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用查看和开除。 2、行政处罚，即没收违法所得。同时，对于医疗机构中违法行为情节严重的执业医师，第二款规定了吊销执业证书的处罚。 3本条规定的刑事责任是指依照刑法第一百六十三条、第三百八十五条、第三百八十六条的规定进行处罚。,谢 谢,
