1、验证文件编号：纯化水系统新增 EDI 系统设计确认方案起 草 人： 年 月 日审 核 人： 年 月 日审 阅 人： 年 月 日审阅会签： 、 （验证委员会）批 准 人： 年 月 日验证小组成员职能部门 成员签字验证小组组长质量管理部设备部生产部目 录1 验证目的2 验证范围3 验证小组成员与责任1 验证目的：对纯化水系统新增 EDI 系统的设计进行确认。2 验证范围：本设计确认方案适用于XX公司生产的EDI系统。3 验证小组成员与责任验证小组 责 任验证小组组长验证工作的整体协调，组织确认方案的起草工作；负责验证方案的审核工作；负责确认过程中每项工作的批准；负责实施过程中出现的异常情况及偏差采
2、取的措施是否可行做出判断，并上报验证委员会。质量管理部负责验证方案、验证报告的审阅、最终批准；负责验证过程中验证项目的取样、检测，并出具检验报告；负责验证报告的数据汇总及验证报告的最终分析评价；负责确认档案的最终归档。工程部负责验证过程中硬件设施参数的设定及确认。负责验证过程中用的仪器、仪表、衡器、器皿进行校验或委托校验，保证验证所用到的仪器、仪表、衡器、器皿在有效期内。制造部负责验证方案、验证报告起草及验证方案的实施。负责验证过程中所使用设备的运行、维护保养。负责验证过程中公用设施的供应。负责验证过程中原始记录的填写。4 概述由于纯化水系统原有制水设备以难以满足生产车间日益增长的用水需求，特
3、将原有二级反渗透制水系统改为一级反渗透加 EDI 系统以提高制水效率。5 设计依据纯化水产量：EDI:1000L/h（25） 。出水水质要求：达到中国药典 2010 版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。参考文件本设计确认参考了以下标准和指南：(SFDA) 中国 GMP（2010 年修订版） ；6 设计说明：设备要求：产水用途：药用纯化水；系统工艺配置：预处理、反渗透、EDI、终端杀菌四部分；产水要求：达到中国药典 2010 版纯化水质量要求；原水进水：正常流量：3.5T/h；原水电导率：小于 600s/cm。反渗透的产品水：位置 参数类别 时间参数正常流量： 2.5T/h（25）一级压力
4、： 0.05Mpa正常流量： 0.5T/h（25）EDI 的产品水压力： 0.2MPa反渗透的排浓水：位置 参数类别 时间参数正常流量 1.0T/h一级浓水压力 0.6-0.9MP正常流量 0.1T/hEDI 的排浓水浓水压力 0.05-0.3MPa纯化水产量：RO:2000L/h（25） ；EDI:1000L/h（25）操作参数操作压力：预处理操作压力值：0.5MPa反渗透操作压力值：0.8-1.1MPa ：反渗透系统回收率：一级：70%EDI：90%7 确认内容：7.1 设计文件确认7.1.1 目的确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。7.1.2 程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确
5、认。7.1.3 可接受标准现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。7.1.4 确认结果记录于附件 1。7.1.5 将发现的偏差记录在偏差报告中。7.2 纯化水系统，EDI 单元：7.2.1 目的：确认纯化水系统 EDI 单元设计参数应符合 SFDA 要求和相关设计规范。确认纯化水系统 EDI 单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。7.2.2 可接受标准满足“附件 2”中相关要求。7.2.3 确认内容:1） EDI 水箱；2） 去离子水泵；3） EDI 水泵；4） EDI 系统；5） 设计确认报告7.2.4 结果见“附件 2”；7.2.5 将发现的偏差记录在偏差报告中。7
6、.3 人员的确认7.3.1 目的确认所有执行本方案的人员，均经过相关 SOP 及 GMP 知识培训。7.3.2 程序列出与本确认所有有关人员（姓名、签名、和部门） 。7.3.3 可接受标准执行本方案的所有人员均经过相关 SOP 及 GMP 知识培训。7.3.4 设计确认报告7.3.4.1 结果见“附件 3”；7.3.4.2 将发现的偏差记录在偏差报告中。8 验证过程偏差处理：验证过程中如遇到偏差，按照偏差的管理规程文件编号：SMP-Q2040 的操作规程执行。当方案在执行的过程中，出现既定的内容或要求与实际执行情况或验证目的不一致，需要对原批准方案进行改变，执行部门应按照变更控制管理规程文件编
7、号：SMP-Q2033的操作规程执行。9 结果分析及评价：对各验证项目的确认结果进行汇总，分析。对确认过程中出现的偏差情况应仔细说明，对设备设计确认进行评价，写出验证报告。 10 附件目录附件1 设计文件确认附件2 EDI单元确认表附件3 人员的确认附件 1设计文件确认文件名称 文件编号 版本 日期 是否可用设备配件清单、易损备品备件清单EDI系统操作保养手册或说明书EDI系统设备图纸合格标准 所有的参考文件是适用的。结果分析与评价检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：附件 2EDI单元确认表（EDI水箱）确认内容 确认标准 是 否型式：立式圆筒数量：1 台容积：2T外形尺寸：1300150
8、0mm（直段）材料：SUS304（外表面 400 目亚光，内壁镜面抛光）壁厚：2mm参数&规格附件：液位传感器功能 N/A（去离子水水泵）确认内容 确认标准 是 否型号：CHI2-40数量：1 台运行工况1、流量：1.0 立方米/小时2、扬程：35m电机1、功率: 0.62KW 材料1、泵壳：SUS3042、叶轮：SUS304功能 N/A（EDI水泵）确认内容 确认标准 是 否EDI 水泵型号: CHI2-40数量: 1 台运行工况（1）流量: 1.1 立方米/小时（2）扬程:32m 电机（1）功率:0.62KW 材料（1）泵壳：SUS304（2）叶轮：SUS304功能 N/A（EDI系统）确
9、认内容 确认标准 是 否数量：1 台出力：1.0T/h运行温度：5-45运行电压：DC 300V回收率：90%EDI 系统不合格水排放阀（即两位三通阀）回流至中间水箱数量： 1 个出力： 1.0T/h型号： HAS1000EDI模块品牌：美国 HANSENS数量：1 只电导率表型号： 8850传感器型号： 3-2819量程：0.055-100s/cm卫生级电导率表+传感（带温度补偿）产地：+GF+ signet合格、不合格 EDI 水应分流，防止不合格水进入纯水罐；将不合格水回流至一级 RO 水箱，再通过反渗透膜和 EDI 系统进行过滤，使之成为合格的纯化水。功能 为了控制、监测 EDI 系统
10、正常运行，应配置一系列的在线测试仪表，它包括电导率表、流量表、压力表等，所有仪表采用卫生级。（流量计）确认内容 确认标准 是 否数量：1 只型号：DFM165-350量程：20-2000L/h纯水流量计品牌：STUBBE数量：1 只型号：DFM165-350量程：5-500L/h浓水流量计品牌：STUBBE数量:3 只卫生级压力表（隔膜式） 产地:布莱迪数量:1 只低压保护开关产地:韩国 3S功能 N/A检查人：检查日期：复核人：复核日期：附件 3人员的确认培训状态部门 姓名 签名/日期是 否合格标准 执行本方案的所有人员均经过相关 SOP 及 GMP 知识培训检查人： 检查时间：复核人： 复核时间：
