1、植物抗癌药之王“紫杉醇”市场前景浅析 据悉，目前抗癌药物销售份额约占世界医药市场的 15，在畅销的植物来源抗癌药中，“紫杉醇”无疑独占鳌头。紫杉醇的开发利用正赢得越来越多的关注。 紫杉醇系美国百时美施贵宝公司 1992 年开发上市的一个全新植物抗癌药。紫杉醇的作用机理与已上市的其它化学合成抗肿瘤剂或植物抗癌药截然不同。它主要以抑止肿瘤细胞重要的分裂方式微管蛋白合成使肿瘤体积逐渐缩小而非直接杀死癌细胞。在上市短短几年内紫杉醇制剂的全球销售额已突破 10 亿美元大关，创下单一抗癌药销量之最。紫杉醇在美国最初批准的临床用途为治疗晚期卵巢癌与非小细胞肺癌。此后，美国临床医学界陆续发现了紫杉醇有不少令人
2、感兴趣的新用途，其中包括与抗艾滋病药物合用可治疗卡波济氏肉瘤(一种艾滋病人特有的恶性肿瘤 )以及用于结直肠癌、膀胱癌和乳癌等一系列的棘手肿瘤疾病。由于紫杉醇适应症的扩大及其副作用相应小于其它抗肿瘤药物(化疗药) ，故该产品在国际上声名鹊起并已成为临床上广泛使用的首选抗癌药物。尽管价格昂贵，但由于疗效确切，紫杉醇制剂在市场上始终畅销不衰。目前销售的紫杉醇按原料来源不同可分成二类。第一类即直接从太平洋紫杉(Pacific Yew)树皮中提取的原料加工成的药剂，第二类为半合成紫杉醇即先从欧洲观赏紫杉嫩枝条或树叶等可再生资源中提取出“10 浆果赤霉碱” ，经半合成即成为紫杉醇。半合成紫杉醇制剂现主要由
3、法国普朗克制药公司独家生产，商品名为“泰索帝” 。上世纪 90 年代中，意大利一家专门从事植化产品开发的公司 Indena 曾与施贵宝合作，拟在实验室中批量培养紫杉树皮细胞并从细胞培养液中直接提取紫杉醇原料。遗憾的是，这一方法虽然可行，但实际产量微不足道，若要满足国际市场对紫杉醇原料药的巨大需求，实在是杯水车薪。所以国际市场上至今仍沿用十年前确立的紫杉醇原料药两大制备方法(即紫杉树皮提取法和树枝提取一半合成法)。迄今为止尚未见有第 3 种方法形成大规模工业化生产的报道。 据国外最新公布的统计资料，2000 年世界紫杉醇原料药市场总销售额为 1.47 亿美元，紫杉醇制剂市场约为 13 亿14 亿
4、美元，其中美国大约消耗掉 9095的紫杉醇原料药。就数量而言，2000 年全球紫杉醇原料药总产量约为 370kg，且基本上当年产量全部消耗掉(无库存产品) 。由于目前国际市场对紫杉醇原料药需求坚挺，预计到 2007 年，紫杉醇原料药的销售量将在现有基础上翻一番，达 700kg 以上。届时紫杉醇原料药市场总销售额将达2 亿美元左右。 紫杉醇原料药市场原为欧美公司“一统天下” 。上世纪 90 年代中后期由于中国、印度、阿根廷等国家大量出口紫杉醇，其市场价格迅速回落。如据国外报道，90 年代初美国市场上紫杉醇原料曾高达每克 1000 美元左右。随着中国、印度等国紫杉醇产量的提高以及出口量的增加，国际
5、市场上紫杉醇原料药价格已比几年前下跌了 55。如 2000 年纽约化工市场上紫杉醇原料药每克价格为 335440 美元。预计 2007 年紫杉醇原料药将会下降至每克250 美元。 据国际医药市场分析员估计，各国对紫杉醇原料的需求量在今后 5 年中将迅速上升，增加幅度达 100。其理由是，紫杉醇治疗晚期肿瘤疗效显著，其它化疗药无法取代；二是美国已开始批准生产紫杉酵的通用名药制剂产品，这意味着紫杉醇在美国不再是施贵宝独家产品。此外，意大利、德国的制药企业在年内亦将推出各自的紫杉醇通用名药制剂产品。随着越来越多紫杉醇通用名药产品陆续上市，各制剂厂对争夺紫杉酵原料药的竞争将日趋激烈。无容置疑，随着制剂
6、生产的扩大对紫杉醇原料的需求也会不断增长。在国际上已形成一个西方发达国家与发展中国家组成的紫杉醇原料药生产体系。如美国本土有 Phytogen 公司、NaPro 公司、Xechem 等公司直接从紫杉醇树皮中提取紫杉醇原料药生产。此外，意大利 Indena 公司、英国“紫杉树公司 ”和法国一家公司均已成为稳定的紫杉醇原料药生产基地。 自 90 年代后期开始，我国逐渐成为美国的紫杉醇原料药供应国之一。西安市天成生物工程制药公司出口的紫杉醇已获美国 FDA 认证并成为中国紫杉醇定点出口企业。除西安天成公司外，四川成都市格林天然产物公司、天津尖峰药业等公司均有紫杉醇原料药生产。目前国产紫杉醇大部分供国
7、内企业生产注射剂之用，仅有一小部分原料药供出口海外市场。国内有关部门估计，中国紫杉醇原料药总产量在 40kg 左右，约占全球紫杉醇总产量的10。另据国外最新报道，韩国 Samyang 制药公司亦已向美国 FDA 递交了 DMF 报告，拟向该国出口紫杉醇原料药，故亚洲的紫杉醇出口国将增至 3 国。 据了解，目前我国与印度主要利用“喜马拉雅红豆杉”提取紫杉醇原料药。实际上与我国西藏自治区接壤的尼泊尔王国拥有丰富的喜马拉雅红豆杉资源。该国因制药工业落后故这一宝贵资源至今尚未得到开发利用。国内制药企业如能与尼泊尔有关部门合作，共同开发该国喜马拉雅红豆杉资源，不仅能为尼泊尔增加财政收入，扩大当地就业机会，还可减少国内宝贵的红豆杉资源的消耗量并可增加国内紫杉醇原料药的产量，为进一步扩大产品出口创造条件。 尼泊尔王国位于喜马拉雅山南坡，该国气候温和多雨，森林资源丰富，是世界闻名的植物王国。据了解尼泊尔的红豆杉拥有量大大高于我国云南省与西藏雅鲁藏布江峡谷区。国内有关部门如能仿照美国意大利两国合作生产方式在尼建立紫杉醇原料药生产基地，相信会有巨大经济回报和良好市场前景。
