1、关于实验室和检查机构资质认定管理办法2006.4.1实施 和实验室资质认定评审准则已获得实验室认可的实验室，若申请资质认定，只需对本准则有别于认可准则的特殊条款进行评审；若同时申请实验室认可和 实验室资质认定，应按认可准则和本准则的特殊条款进行评审。国家级实验室资质认定由国家认监委负责实施，地方级实验室资质认定由地方质检部门负责实施。是对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，其基本条件和能力符合法律、法规规定及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。国家鼓励实验室和检查机构取得国家认监委确定的认可机构的认可，以保证检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和
2、检查结果的国际互认。实验室资质认定评审准则 2007年1月1日起开始实施。原计量认证/审查认可于2007年12月31日前完成转版。,办法第9条：取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室和检查机构，在申请资质认定时，应当简化相应的资质认定程序，避免不必要的重复评审,指省级技术监督部门和各直属出入检验检疫机构,十一个管理要素和八个技术要素,实验室资质认定评审准则的特殊条款概况 法律地位能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐号和独立核算；实体具备固定的工作场所，能独立调配使用固定、临时和可移动的设备设施；公正实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利
3、益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。,保密实验室及其人员对其在检测或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密负有保密义务，并有相应措施。最高管理者 、 技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；独立法人实验室的最高管理者 应由其上级单位任命；最高管理者 、 技术主管变更需报发证机关或其授权的部门确认。授权/验收实验室对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保
4、量按时完成。分包比例必须予以控制（限设备使用频率低、价格昂贵及特种项目）。质量记录编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应按适当程序规范进行。,技术主管、授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、经考核合格。依法设置和依法授权的质量监督检验机构，授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、在本专业领域从业三年以上。安全作业程序。确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有应急措施。环保程序。具备相应设施设备，确保废气、废液、粉尘、噪音、固废物等的处理符合环境和健康要求，并有应急措施。采用国际标准仅限特定委托方的
5、委托检验实验室自制标准经确认可作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检验。,方法偏离需有相关技术机构验证其可靠性或经有关主管核准。租用、借用或使用客户的设备，限于某些使用频率低、价格昂贵及特定的设施设备， 且符合本准则相关要求。未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术机构的验证证明。量值溯源。应制定和实施仪器设备的校准或检定、确认的总体要求，设备校准应绘制能溯源到国家计量基准的量传方框图（适用时），以确保在用测量仪器设备量值符合计量法制要求。对检测质量有影响的设备，其档案应包括设备接收/启用日期和验收记录。报告应使用法定计量单位。,第一章 实验室认可概论 潘必卿,一、合格评定的概念与发展 1.合
6、格评定与认证、认可 1).认证的定义: 第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。 2).认可的定义: 权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。,与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 注：管理体系认证有时也被称为注册。 认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可,正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明,3).合格评定的定义: 证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。,对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明（17000：200
7、4）注：合格评定的专业领域包括本标准其它地方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。 本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。,2. 认可与认证的区别,3. 合格评定制度是应市场经济发展的需求而诞生 是伴随质量管理科学发展而不断完善1）贸易全球化促进合格评定发展产品认证从国内向国际发展产品认证从多种形式向规范形式发展认证向合格评定发展 贸易技术壁垒协议（GATT TBT协议1980年生效） 1970年GATT成立标准和认证工作组 TBT协议1994年版从单一的产品认证+质量管理体系认证+人员认
8、证+认证机构认可+实验室认可+检查机构认可 合格评定 ISO 1970年成立认证委员会 1985合格评定委员会1994合格评定发展委员会,2）质量管理科学逐步完善是合格评定的基础,工业革命前熟练工匠保证,19世纪中期 行业协会的标准 20世纪初泰勒质量检验、管理标准,费根堡姆1961年全面质量管理纳谷嘉信等新七种TQC,QS9000、BS5750戴明走出危机克劳斯比质量无需花费质量管理体系,质量管理体系9000、1400、1800,休哈特; 朱兰SQC;石川馨老七种工具,二、实验室认可1.有关概念 检测实验室 （testing laboratory） 从事检测工作的实验室。 检测是指按照规定程
9、序，确定给定产品、过程或服务的一种或多种特性所组成的技术操作（ISO/IEC 指南2：1996）,从事在科学上为阐明某一现象，创造特定的条件，以观察它的变化和结果的机构。,校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。 校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 实验室认可 权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。,2. 实验室认可的意义 型式实验、过程控制、出厂检验 产品认证 客户验收 为公众的监督检验 纠纷的仲裁检验 量值溯
10、源,检测实验室,检测实验室测量设备,校准实验室,希望互认,实验室认可是适应: 贸易发展的需要 政府管理部门和客户的需要 社会公证活动的需要 产品认证发展的需要、 实验室认可是合格评定的基础 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,三.我国实验室认可 1.由来和发展 * 1986年， 计量法第二十二条明确对全国产品质检机构开 展计量认证工作1987年原国家计量局颁布办法。 * 1987年，原国家标准局对全国产品质检机构开展审查认可工作 * 1990年7月20日公布了产品质量检验机构计量认证技术考核 规范50条，等同采用导则25：82 * 1990年11月13日公布了国家产品质量监督检验中心审查认
11、可 细则 39条，等同采用导则25：82 * 2000年国家质量技术监督局颁布产品质量检验机构计量认 证/审查认可（验收） 评审准则（试行） * 1989年，原中国国家进出口商品检验局对进出口商品检验实 验室开展审查认可工作 审查认可 计量认证 审查认可,检验实验室,4） CNAS认可活动范围检测和校准实验室的认可检查机构的认可能力验证提供者的认可生物安全认可标准物质生产者的认可医学实验室的认可ISO15189 5） CNAS 认可文件 CNAL/AR 01、07-09、13 （CNAS-RL 01、02-04、05） 认可规则 CNAL/ AR 01-13 CNAL/AR 04、03、05
12、（CNAS-R 01、02、03 ） CNAL/AR 10 12 （CNAS-CL 06-08 ）,CNAL/ AC 01、23、04、22、30 （CNAS-CL 01-05 ） 认可准则 CNAL/ AC 05-21 （CNAS-CL 09-25） 认可指南 CNAL/ AG 01、03-10 （CNAS-GL 01、02-09） 申 请 书 CNAL/ AI 02、07、04 （CNAS-AL01-05)ILAC:WWW.ilac.org APLAC:WWW.aplac.orgCNAL:WWW,四、管理要求共有15个要素 41 组织 42 质量体系 43 文件控制 44 要求、标书和合同
13、的评审 45 检测和校准的分包 46 服务和供应品的采购 47 服务客户 48 抱怨 49 不符合检测和（或）校准工作的控制 410 改进 411 纠正措施 412 预防措施 413 记录的控制 414 内部审核 415 管理评审 准则条文内容 2005版新增内容,4.1 组织 1.法律责任的实体(4.1.1) 法律责任法律地位可识别 * 独立法人单位 母体是独立法人单位 * 组织的一部分 授权书 提供法律地位的证明 有能力承担法律责任 实体 开展检测/校准活动,2.实验室的责任（4.1.2） （1） 确保从事的工作满足准则要求( 17025标准要求 ) （2） 满足客户的要求 （ 合同、潜在
14、） 以客户为关注点的理念 （3）满足法定管理机构要求 （4）满足提供承认的组织的要求 满足法律法规的要求是实验室的职责 3.完善的管理体系(4.1.3) 固定设施内 管理体系应覆盖 离开其固定设施 相关临时设施 相关的移动设施 关注对现场检测的控制 设备、运输、环境、人员操作、记录等,4 实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.4 4.1.5) （1）鉴别潜在的利益冲突，界定关键人员职责（ 4.1.4） 领导 检测员、审核员 * 明确各部门、关键人员职责 销售、商贸、开发 (确保不影响实验室满足准则要求) 营销 签字人（ 2）有政策和程序（措施） (4.1.5 d) * 公正性声明 不利用客户
15、资料开发、研究、设计、生产等； 严格按标准开展工作； * 明确检测人员行为规范 以数据为依据、独立公正判断； 为客户保守机密信息 原始记录、报告审核,（3） 有措施保证管理层和员工不受任何压力和影响（4.1.5b） (包括来自财务、商业、行政等方面的压力和利 诱) （4）有程序保护客户的机密信息和所有权（4.1.5 c） 5.人员 (1)配备实施(包括识别、预防偏离）、保持和改进管理体系的管理人员和技术人员（4.1.5a） 明确职责、赋予权限、保证资源,压力: 领导干预 不正之风影响 工作量 ,如:记录、数据、样品、检测结果等，包括 电子存储和传输结果,可以有其它兼职,(2)明确对质量有影响人
16、员职责、权力、相互关系 4.1.5f * 管理人员 起计划、组织、协调、领导作用 * 操作人员 承担检测任务 * 核查人员 监督、评价 、校核、审批 (3)监督-监督到位(4.1.5g) 质量监督：为确保满足规定的要求，对实体状况进行连 续的监视和验证并对记录进行分析。 熟悉方法、程序 监督员 了解目的 懂得结果评价 检测和校准人员 监督对象 尤其关注在培员工,最高管理 （4）关键管理人员 技术主管 (4.1.5h.i.j) 质量主管 1) 有技术管理者，全面负责技术运作和确保实验室运作质 量所需的资源； 2) 指定一名人员作为质量主管 ，应赋予其在任何时候都能 保证与质量相关的管理体系得到实
17、施和遵循的责任和权力。 质量主管可以兼职，但应有直接渠道接触最高管理层； 3) 指定关键管理人员的代理人 个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理 人可能是不现实的。 （5）全员参与(4.1.5k) 了解各自工作的重要性和相关性 了解各自岗位在实现质量目标和在组织中的作用,6.组织结构 (用文字+机构图) (4.1.5e) (1)机构图 内部组织机构图 * 文字说明各岗位的职责和职权分配分解、落实、 接口、协调 外部组织机构图-在母体组织的地位 与外部组织的接口、关系,( 2)文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务 之间的关系 策划、组织、指导、协调、控制检测活动 * 质量管理 质量保证和
18、改进 实现目标 * 技术运作 合同 样品制备 设备校准 方法选择 环境控制 检测 数据处理 报告 * 支持服务 为技术工作提供后勤、保障服务 资源保证 采购、环境控制 、设备维护等,7. 建立适宜的沟通机制(4.1.6) 强调实验室内部沟通的重要性； 确保内部 沟通是最高管理者的职责之一； 确保员工了解管理体系运行状况 ； 建立过程沟通的方法 定期管理评审也是有效沟通的一种方式。,4.2 管理体系 有关名词定义 管理:指挥和控制组织的协调活动 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 体系：相互关联并相互作用的一组要素。 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 。 质量管理体系:在
19、质量方面指挥和控制组织的管理体系 。 (包括所需的组织结构、程序、过程和资源。） 质量管理体系文件:是描述质量管理体系的一整套文件， 是满足质量体系有效运行的需要编写 的，是开展各项质量活动的依据。,质量体系文件特点： 法规性 适用性 唯一性 见证性 层次性,4.2 管理体系 1.管理体系(4.2.1) 1)应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。 2)应将政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，并达到确保实验室检测/校准结果质量所需的要求。 3)体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 2.质量手册(4.2.2) 实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明。 质
20、量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。,3.最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。(4.2.3) - 4.最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。(4.2.4),最高管理者应确保使用有效和高效的方法识别管理体系业绩有待改进的内容。方法包括: （p81)顾客满意度的调查；管理体系内部审核；管理评审；参加能力验证财务测量；自我评定。,最高管理者应创造全员参与环境：a.制定、评审质量方针、目标； b.促进质量方针、目标的实现;c.确保组织关注顾客要求 ; d.确保获得必要的资源 ;e.定期评审管理体系 ;f.决定改进管理体系的措
21、施 g.确保内部沟通；h.满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织,5. 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构 概述文件的架构 A 纲领文件 A B 支持文件 B C D 证实文件 C,规定组织质量管理体系的文件,为进行某项活动或过程所规定的途径,质量体系文件构成 A质量手册根据质量方针、目标及适用的质量体系标 准要求描述质量体系。 B程序文件描述为实施质量体系要素所规定的途径 标准、规程、规范、操作大纲、指南等 C作业指导书 设备自校规程、使用说明书、期间核查等 原始记录 、检测/校准报告 D记录、报告 质量计划、质量活动记录、表格,3.建立质量管理
22、体系的原则 以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客 当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超 越顾客期望 。 领导作用 领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们 应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标 的内部环境。, 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与， 才能使他们的才干为组织带来效益。 过程方法 将活动和相关的资作为过程进行管理，可以 更高效地得到期望的结果。 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理 解和管理，有助于组织提高实现目标的有效 性和效率。, 持续改进 持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信
23、息分析的基础上。 与供方的互利关系 组织与供方是相互依存的、互利的关系，可增 强双方创造价值的能力。,6.质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任， 包括确保遵循本准则的责任。 7.当策划和实施的管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系的完整性。,4.3 文件控制 文件信息及其承载媒体，包括： 内部方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报 告、计划、通知等 外部标准、用户提供的图样、资料等 1.建立文件控制程序（4.3.1） 保证构成质量体系的所有文件处于受控状态，现行有效。 技术性、管理性 文件受控清单包括 内部制订、外来文件 复印件,纸张、磁盘、光盘、电子媒体、照片、图纸、标准样
24、品等,作用* 统一行动* 确保活动的可重复性和可追溯性* 提供客观证据,主要指：文件发布前经授权人审核批准；工作场所可得到有效的文件版本；文件定期审核和作必要的修改；及时撤回无效或作废文件，或保证不被误用需保留的作废文件，应有适当标识,受控文件可以有受控版和非受控版。修改自订文件时要跟踪受控版,注意标准、规范合订本的有效性,2. 文件的批准和发布(4.3.2) 1） 发布前由授权人员审查、批准使用 2）建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单 3）实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识(页码、总页码、修订标识、发布日期、发布机构、表示文件结束的标识等) 3.文件变更（4.3.3）
25、1) 除非另有特别指定，文件变更应由原审查责任人进行审批，并提供有关背景资料 2）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。 3） 允许手写修改 4） 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件,1）应规定修改的程序和权限2）修改之处应有清晰的标 注、 签名缩写并注明日期3）修订的文件应尽快正式发布。,4.4 要求、标书和合同的评审 1.应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序（4.4.1） 1）评审的政策和程序应确保: A)对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，并 易于理解（ 5.4.2）； B）实验室是否有能力和资源满足这些要求（包括设备、人员、材料、方法、环境设
26、施等。可使用原先比对、能力验证、试验性检测的结果不确定度。） C）选择适当、能满足客户要求的检测/校准方法（ 5.4.2） 2）评审内容包括被实验室分包出去的工作,3）合同评审应可行、有效。 2. 合同的偏离、修改 1）对合同的任何偏离均应通知客户 2）客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。 3）工作开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员 3.记录、保存 记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论）。保存记录。,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 不符合:与程序、标准/规程要求的不符合； 工作的结果不符合与客户
27、达成协议的要求。 包括体系性不符合 实施性不符合 效果性不符合 1.制订政策和程序(4.9.1) a) 明确管理责任和权力，规定当不符合工作被确定时，所采取的措施（包括暂停工作，扣发报告 ） b) 对不符合工作的严重性进行评价； c)立即纠正 ，对可接受性作出决定； d)必要时，通知客户并取消工作； e)规定批准恢复工作的职责。,客户要求检全项目，实际上有几项未做 。,包括程序要求、法律法规要求,可通过下述途径发现：客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。,2.经评价认为必要时，运行纠正措施程序(4.11) 不符合工
28、作的处理措施： - 明确职责，落实到人； - 评审影响程度和受影响的范围（必要时停止工作）； - 收回或纠正报告，并通知受影响的相关方； - 调查原因，采取补救措施； - 评审补救措施，研究趋势（预防措施）； - 可能需要反复应用纠正程序； - 明确恢复工作的权限和质量指标； - 记录整个过程并经管理层评审； - 考虑是否修改相关文件；,出现一般不符合工作，只要予以纠正，不一定运行纠正措施程序,4.10改进 实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。,4.10改进 持续改进管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒
29、目标。 根据实验室的质量宗旨、方向、承诺以及所追求的阶段目标。 1. 通过质量活动和技术运作过程的信息、资料分析（包括内部审核、外部评审、客户的反馈、投诉、采取的纠正和预防措施、监督情况、员工反映以及实验室间比对、能力验证、检测和校准结果质量的统计分析等）； 评价现状、识别问题、找出主要问题及其根源 ； 通过管理评审制定改进措施和计划； 2. 执行新的措施和计划； 3. 检查执行效果、发现新的问题； 4. 总结经验，将遗留问题转入下期PDCA，达到持续改进、不断提高的目的。,持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。,纠正措施-为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因 所采取的措施。 - 针对
30、已发生的不合格 - 防止不符合再发生预防措施-消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采 取的措施。 - 针对未发生的不符合 - 防止不符合的发生 - 消除潜在的不符合,4.13 记录的控制 1. 应建立和维持识别、收集、 索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。(4.13.1) 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件。 证据：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基 础上，证明是事实的信息。 记录的作用： 完成检测活动过程的客观证据； 质量体系有效性的客观证据； 提供质量活动可追溯性的依据。 文件 记录 活动的依据 活动的证据 工作之前确定怎样做
31、 工作之后做得如何的证据 控制 管理、检索 保证现行有效的版本 保证信息量,内审、管理评审、纠正措施、预防措施、投诉、供应商评价、培训、各类计划等计划,合同、任务单、采样单、原始记录、报告、图谱、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈等。, 程序文件应含盖 * 要求：清晰明了，更改规定 * 识别： 唯一性标识 * 收集： 明确职责、收集渠道、时间 * 索引：分类编目，便于检索，查阅 * 存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失 * 维护：及时修补 * 清理：保存时间，销毁手续等 * 包括任何形式的载体，防止非授权人员侵入或修改； * 电子形式存储要有备份。,某实验室用光电发
32、射光谱检测，原始记录存在公用电脑中？,2.技术记录信息(4.13.2) * 原始观察记录、导出资料、开展跟踪审核的足够信息、 校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证 书的副本。 *每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素. *记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。,3.记录的实时、改动 观察结果、数据和计算在工作时记录、不能追记、抄录； 笔误时可划改，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边； 改动应有改动人的签名或签名缩写 对电子存储的记录也应采取同等措施，以免数据丢失或改 动。 记录设计合理，不漏项。,不强调格式统一,缩写、
33、代号对应的实名应在文件中存档,4.14 内部审核 1.概念 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的审查。 审核证据：与审核准则有关的并能证实的记录、事实陈述或其他 信息。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 系统的： 独立的：内部审核（第一方）：确定质量体系及各要素的活动和其有 关结果是否符合有关标准和文件，质量体系文件中的各 项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的系 统的、独立的审查。,-正式的：经最高管理者批准 -有序的：列入计划,-独立性-公正性-客观性,审仔细观察 核对照 评判定,2.程序文件 内审计划预定的日程表（经批准） 定期内审（周期通常为一年一次） 内审目的评价体系文件的符合性以及体系运行的有效性 内审内容涉及全部要素、活动 内审范围涉及所有部门和活动 职责质量主管负责策划、组织 内审组实施 经过培训 内审员有能力实施审核的人员 有资格(最高管理者授权 ) 独立于被审核活动 （资源允许） 如何实施 记录 结论输入管理评审,
