1、中药制剂设计学教学大纲前 言中药制剂设计学是以中医中药理论为指导，研究中药制剂设计的理论与方法。是采用药剂学和其他基础学科与相关学科的理论和技术，结合药材的药性和成分的物性，研究确定选方、组方、成型、工艺、设备、环境条件，质量要求，包装，应用等的整体设计。通过课程学习可以使学生掌握中药制剂组方、剂型的选择及制剂的制备的技能。同时使学生既能对传统制剂发掘、整理和继承，又可根据制剂生产的时代要求，展示中药制剂的特点、现状及发展途径。本课程是制药工程专业的限选课。本课程总学时 32 学时，2 学分。理论教学 32 学时。教学方法主要是课堂讲授，并适当运用多媒体等方法进行教学。教学目的要求和内容第一章
2、 中药制剂的基本研究方法【目的要求】1.掌握中药制剂设计的含义、性质和特点2.熟悉中药制剂研究的基本方法。3.了解中药制剂的发展历史。【教学内容】1.中药制剂设计的含义、性质和特点2.中药制剂设计的发展历史3.中药制剂研究的基本观点和方法学4.中药制剂研究的基本方法【教学方法】讲授、多媒体。第二章 中药制剂与方剂【目的要求】掌握中药制剂与组方和选方的关系【教学内容】1.组方思路和制剂思路2.选方范围和选方方法【教学方法】讲授、多媒体。第三章 中药制剂与炮制【目的要求】掌握炮制对中药制剂质量的影响【教学内容】1.从安全性论炮制与制剂的设计2.从有效性论炮制与制剂的设计3.从稳定性论炮制与制剂的设
3、计4.从纯度论炮制与制剂的设计【教学方法】讲授、多媒体。第四章 中药制剂设计常用的数学方法【目的要求】熟悉回归分析、数据拟合、溶出度、正交实验、方差分析在中药制剂中的应用【教学内容】1.回归分析2.数据拟合3.溶出度、稳定性4.正交实验5.方差分析【教学方法】讲授、多媒体。第五章 中药制剂原料成型的前期处理【目的要求】 1.掌握中药制剂原料的粉碎、筛析、混合方法；原料的提取方法；提取液的分离与精制的方法；蒸发、干燥蒸馏的方法；灭菌方法2.熟悉中药制剂原料的种类和性质；中药浸提、分离与精制的目的。【教学内容】1.中药制剂原料的种类和性质2.原料的粉碎、筛析、混合方法3.原料的提取方法4.提取液的
4、分离与精制的原理与方法5.蒸发、蒸馏和干燥技术在中药制剂中的应用6.灭菌方法【教学方法】讲授、多媒体。 第六章 中药制剂的稳定性【目的要求】 1.掌握中药制剂成分化学降解的途径；影响中药制剂降解的主要因素及增加稳定性的措施；中药固体制剂的稳定性2.熟悉中药制剂稳定性研究的意义和稳定性研究的范围；熟悉中药制剂稳定性实验设计【教学内容】1.中药制剂稳定性研究的意义与范围2.中药制剂成分化学降解的途径3.影响中药制剂降解的主要因素及增加稳定性的措施4.中药制剂稳定性实验5.中药固体制剂的稳定性【教学方法】讲授、多媒体。第七章 中药制剂生物有效性 【目的要求】1. 掌握中药制剂生物有效性的概念；影响生
5、物有效性的药剂学因素2. 熟悉中药制剂生物有效性研究的现状及意义；中药制剂生物利用度和溶出度的实验设计【教学内容】1. 中药制剂生物有效性的概念及现状和意义2.影响生物有效性药剂学因素3.中药制剂生物利用度的实验设计4.中药制剂溶出度的测定设计【教学方法】讲授、多媒体。第八章 中药制剂的包装设计【目的要求】了解中药制剂包装材料的选择和应用原则【教学内容】1.中药制剂包装材料的选择和应用原则2.中药制剂包装设计【教学方法】讲授、多媒体。第九章 中药制剂的质量管理【目的要求】熟悉中药质量和质量管理方法，熟悉中药制剂生产的质量管理【教学内容】1.中药制剂产品的选择2.质量的概念和质量的管理方法3.中
6、药制剂生产的质量管理【教学方法】讲授、多媒体。第十章 固体制剂【目的要求】1.掌握固体制剂的含义、特点、要求；固体制剂的设计2.熟悉固体制剂赋形剂的选择和评价【教学内容】1.固体制剂含义、特点、要求分类2.固体制剂赋形剂的种类及选择应用3.固体制剂剂型选择和制备工艺设计4.固体制剂包装设计5.固体制剂的评价（化学评价、物理评价、生物化学评价、稳定性）【教学方法】讲授、多媒体。第十一章 液体制剂【目的要求】1.掌握中药液体制剂的含义及特点；液体制剂的工艺设计、提取溶剂的选择2.熟悉水溶液制剂、油制剂及其他液体制剂的制备【教学内容】1.中药液体制剂的含义、特点、分类，液体制剂的稳定性2.液体制剂的
7、工艺设计、质控和包装3.提取溶剂及提取方法的选择4.水、醇、油制剂及其他液体制剂的制备工艺5.药剂的矫味、矫臭和着色【教学方法】讲授、多媒体。第十二章 半固体制剂【目的要求】1.掌握透皮制剂、软膏剂和硬膏剂的设计和制备工艺2.熟悉橡胶剂、贴膏剂的设计【教学内容】1.软膏剂的设计2.硬膏剂的设计3.橡胶硬膏和贴膏剂的设计【教学方法】讲授、多媒体。第十三章 无菌和灭菌制剂【目的要求】1.掌握注射剂原料的提取和纯化，注射剂制备技术设计方法2.熟悉注射剂的溶剂和附加剂种类及选择，眼用制剂的设计和制备 9【教学内容】1.中药注射剂的定义、特点及研制简况2.中药注射剂原料的提取和纯化3.注射剂溶剂与附加剂
8、4.注射剂制备技术设计5.眼用制剂的设计和制备【教学方法】讲授、多媒体。第十四章 气体制剂【目的要求】1.掌握气雾剂的制备工艺2.熟悉气压制剂、烟剂和烟熏剂的设计方法和制备【教学内容】1.中药气雾剂的处方设计2.中药气雾剂的制备工艺设计3.中药气压制剂和烟剂及烟熏剂的设计【教学方法】讲授、多媒体。学时分配章节 教学内容 学时数第一章 中药制剂的基本研究方法 2第二章 中药制剂与方剂 1第三章 中药制剂与炮制 1第四章 中药制剂设计常用数学方法 1第五章 中药制剂原料的前期处理 6第六章 中药制剂的稳定性 1第七章 中药制剂生物有效性 2第八章 中药制剂的包装设计 2第九章 中药制剂质量管理 1第十章 固体制剂 4第十一章 液体制剂 4第十二章 半固体制剂 2第十三章 无菌和灭菌制剂 3第十四章 气体制剂 2合 计 32
