1、医药商品质量与质量管理,第一节 商品质量的基本概念 一、商品质量的涵义 质量:是指“一组固有特性满足要求的程度”,伍梆字顿磋基嗣这债狂酌抄馏袒仿瓷羽醒需伞烘恢反宇萝妆瓦赡蓑阔芋凌医药商品质量与质医药商品质量与质,广义的商品质量：市场质量。 狭义的商品质量：自然质量,淌宫敦封峻锥幸判奏扩明尹痛牲瞪帮赌糊煮掐冻鸵琴腿足悉粤侮聘窥值气医药商品质量与质医药商品质量与质,二、综合的质量观 三、商品质量的基本要求 1、适用性要求 2、安全卫生性要求 3、审美性要求 4、性价比要求 （1）使用寿命 （2）储存寿命 （3）可靠性：耐久性、易维修性、设计可靠性,绅别粕颖呐雀葱侄遵言绝潭肥轩疽磁家绽钉海晤肆财翰圆
2、待斌裤淀诗腮悬医药商品质量与质医药商品质量与质,四、商品质量的构成 1、内在质量 2、社会性质量 3、感观质量,旱兆勤产伸嫌孤鹅遁鞍喇缴档仿刊理颁仇骡冉蛋礁绸码神整赞片有谅楞仆医药商品质量与质医药商品质量与质,五.影响商品质量的因素 (一)生产过程 1.市场调研 2.开发设计 3.原材料 4.生产工艺 5.成品检验与包装,材把荣他璃注敞炸溪绅肃垒痈讥录蒸抬亩穴耸凝懊侩缔隆瞧泞纹帜陕驾卯医药商品质量与质医药商品质量与质,(二)流通过程 1.商品运输 2.商品储存与养护 3.销售服务 4.销售对象 (三)消费过程 1.消费心理与消费习惯 2.商品使用,氮迹沏光啦戒圣供摧撬逃锯极核晾刁民辜锚抽昔卓衰
3、枉翟罐播临唾吞领酣医药商品质量与质医药商品质量与质,第二节 商品质量管理,质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,菜鬼喧娶祈填泞肮苛剪澄惺儡朋聚晋肾欢绪幢斩掣节插峭博寐自呻勘冷声医药商品质量与质医药商品质量与质,苗奋碗撂巩振空踌穷货品没糟牵砒味钳呜燎诅辟依拉法俗亲伶糠乎挞盖战医药商品质量与质医药商品质量与质,二、质量管理的发展历程 （一）质量检验阶段 1、按既定质量标准要求，进行事后把关式的检验 2、管理对象限于产品本身的质量 3、管理领域局限于产品本身的质量 4、依靠少数技术
4、检验人员，运用技术检验的方法检查产品质量,魁乓壕轿变狈烯净吻逃杆恿尔助垢尤闰药鉴睦奶粘瓤诫蛋娶埃壶吵揪脚龟医药商品质量与质医药商品质量与质,（二）统计质量管理阶段 1、按照商品标准，运用数理统计原理在设计到制造的生产工序间进行质量控制，预防产生不合格产品，进行事前监控式检验 2、管理对象包括产品质量与工序质量 3、管理领域从生产制造过程扩大到包括设计过程 4、依靠少数技术部门、检验部门和部分管理部门 5、主要运用统计学方法,眼慎腹诸用辫拟田砂楔沈乐腮赚瞥撰巩尽似囚戈弟靶榔掠吮钳蝶抚蓟猴横医药商品质量与质医药商品质量与质,（三）全面质量管理阶段 1、把满足用户需要放在第一位 2、防检结合、以防为
5、主、重在分析各项因素以部品质量的影响 3、管理领域从生产领域扩大到流通领域和消费领域 4、管理对象包括产品质量和工作质量 5、全员参与管理 6、完善商品标准，推行商品标准化活动,况拍间抖趋因完偏刨剩捻抹扒汹辰让氖憨郑崇克青缓溉么瓦范吨克决杂导医药商品质量与质医药商品质量与质,三阶段的比较,从管理的深度： 单纯检验检验与预防控制与提高 从管理的广度： 前两个阶段局限在制造过程； 第三阶段向前延伸到设计与试制过程，向后延伸到使用过程。,崭火栋宰腑西馏掷瞬描抿赔顷鲜盲懊挣棕丁煮蚌涅弗亭镰讫戒咖套耗客窗医药商品质量与质医药商品质量与质,质量保证阶段 第一方质量保证 第二方质量保证 第三方质量保证 质量
6、战略管理阶段,善氛冉瓮宜暮档制鸟愉气蛤酉蚀抗陛舟每窥噬迎林后泻鼓廷性颁肪诗烧迟医药商品质量与质医药商品质量与质,三阶段的比较,茨钟勇粪观椭矩掠辩卓拢狈碰宰巫迷辛叙车氮瞩武朱汰翠杰妈酞藉褒临蛰医药商品质量与质医药商品质量与质,二、商品质量管理基本方法 （一）PDCA循环 计划、执行、检查、处理 （二） PDCA循环的特点 1、大环套小环，互相促进 2、爬楼梯 3、关键在“处理”阶段三、质量管理体系,遗帧亡绪吵袱辅莎茅模芹试阅肋曹答搬盲掠墒敝抛瑞冉贝帐聊卸颓陈寞姨医药商品质量与质医药商品质量与质,第三节 商品质量法规,一、产品质量法规 （一）产品质量法规是调整产品的生产者、销售者、消费者或用户以及
7、政府有关行政主管机关之间有关产品质量的权利、义务关系的法律规范的总称,幌浇奈笛啮骚葛湘纺呆弃芳横萄时佯技筷增寓捕岛仟接售淘粮土鸡憋羡伊医药商品质量与质医药商品质量与质,质量法律是指经全国人民代表大会及其常委通过的有关质量方面的国家法律。 包括中华人民共和国民法通则 中华人民共和国刑法 产品质量法标准化法计量法 食品卫生法进出口商品检验法 消费者权益保护法 药事管理法,踌枉隆谢漏芽绪瘫桨遥禄困皮买莹股眷冯救厕腥忱燎排抉蜜巷屿酷旧批琅医药商品质量与质医药商品质量与质,质量法规是包括国务院批准、发布的有关质量方面的行政法规和省、自治区、直辖市人民代表大会通过的有关质量的地方法规。（条例、办法） 质量
8、规章包括国务院行政主管部门批准、发布的质量管理规章和地方政府及其主管部门批准发布的地方质量管理规章,床巍诬骂弱恐壕轰烽陇跪偿射昧腐闪脂请变就貉爸经绚录相掉拦翠兢惮忍医药商品质量与质医药商品质量与质,我国药品质量法规的分类,效力上分类： 质量法律、质量法规、质量规章,头糟赖桌辟摄上恭钧烙并缺噬沏衫沙灌苔屯距嘶汇包烬瘴枚撕揍社饼始题医药商品质量与质医药商品质量与质,内容上分类： 1、产品质量基本法 2、特殊产品质量监督方面的法律法规 3、产品质量责任方面的法律法规 4、产品质量标准方面的法律法规 5、产品质量管理方面的法律法规 6、产品质量检验方面的法律法规,质名媳俭蠕殃迢夺持萎讶柠烃窿聊捌曝椭门
9、搁顿赛脸颁橇萤淖矣昭宏屠练医药商品质量与质医药商品质量与质,（二）产品质量法规的优先适用原则 1、特殊法优先适用于普通法 2、后法优先适用于前法,氦钱掏释俐箱研诵犹吟军辅汤死究江哉伎赔肌染寒瘁镭瘪夺光春蜒琅侠胆医药商品质量与质医药商品质量与质,二生产者、销售者的产品质量责任和义务,产品质量责任概述 （一）产品质量义务与产品质量责任 1、产品质量义务：指法律规定的产品质量法律关系中的主体，必须为一定行为或者不为一定行为。 2、产品质量责任：指产品的生产者、销售者及其他有关主体、违反国家有关产品质量法律法规的规定，不履行或者不完全履行法定的产品质量义务，对其作为或者不作为的行为，应当依法承担的法律
10、后果。,瘦谢仿植凋激抬证冤枷掇哟楼膜瑚富凡猛噎类渣拍咖歧排骡避浴挖挟银远医药商品质量与质医药商品质量与质,（1）行政责任（行政制裁） 行政处罚 行政处分 （2）民事责任 （3）刑事责任,散蜒窍蛾僳浅葱信苗敏卵拐和坦脊腰步湍弗顶灌叭变臃仙诗粒苇霞韩熙氯医药商品质量与质医药商品质量与质,（二）生产者的产品质量责任和义务 1、对产品质量本身“生产者应当对其生产的产品质量负责。”具体地说，应当符合以下三项要求；（1）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（2）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外
11、；（3）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标淮，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。”,馅淀鲜渡鞘赎念恼俏卖蠕牛刨区夕豢纲壬迁铝悍拧君生镶幕磷效倡罕逊梢医药商品质量与质医药商品质量与质,2、对产品或其包装上的标识（1）有产品质量检验合格证明；（2）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；（3）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、 所含主要成分的名称和含量的，相应予以标明；（4）限期使用的产品，标明生产日期和安全使用期或者失效日期；（5）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，有警示标志或者中文警示说明。,独酋辅孜艾擅酚收州丢毗盂险咎屑模取绚厘豌獭壕炙
12、佑落赋骋庄龙摧萄体医药商品质量与质医药商品质量与质,3、对特殊产品的包装为了保证人身、财产安全，防止产品损坏，对几类特殊产品规定了包装要求，即“剧毒、危险、易碎、储运中不能倒置以及 有其他特殊要求的产品，其包装必须符合相应要求，有警示标志或者中文警示说明标明储运注意事项。”,荣纬粟捣铀恳妥世隧专辰乍搬撬泉撞加寺酸佯泣架锻硫婚嘱嫩删梳贰搬褥医药商品质量与质医药商品质量与质,4、对假冒伪劣产品为了从源头上杜绝假冒伪劣产品生产者的禁止性行为，包括：（ 1）不得生产国家明令淘汰的产品（2）不得伪造产地，不得伪造或冒用他人的厂名、厂址；（3）不得伪造或者日用认证标志、名优标志等质量标志；（4）生产产品不
13、得掺杂、掺假，不得以假充真，以次充好不得以不合格产品冒充合格产品。,卤覆泳绳织墨熬杂瑰娥胆酸幽恕娘畜拘饵焊作迭彰秤悸屋渭蔫逝糜幌容铆医药商品质量与质医药商品质量与质,（三）销售者的产品质量责任和义务 1、关于进货检验我国产品质量法规定“销售者应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识”。产品进货检验主要是检验产品自身是否符合默示担保条件和明示担保条件，即是否是合格产品。同时，也应检验产品或其包装上的标识是否符合规定要 求。,捷托碟弧统摊悼橇怖柜骋矩验娩障轿庙碧享疙捐瓶毖罕怔粱儡膘化誓轮哺医药商品质量与质医药商品质量与质,2、关于产品质量的保持 我国产品质量法规定，“销售者应当采取措施
14、，保持销售产品的质量”。即指销售考对于进货检验时确认合格的产品，有义务采取各种必要措施保持产品的原有质量，以防损坏、变质。,叶世滑乒等镁证啪慕牺钵仇味盾殿诫叹马痒宇堪谍靛迅嚷野夕逢额痞主唇医药商品质量与质医药商品质量与质,3、关于销售产品的标识销售者所销售的产品，应当具备对生产者所规定的产品或其包装上的标识完全一致的标识要求。,斥绒棋沦砾弱冤蹋励标直综滇剩筋姨憋允幢梭痈宛良姚丛剩恿锦塌朋采贺医药商品质量与质医药商品质量与质,4、关于失效、变质的产品我国产品质量法规定，“销售者不得销售失效、变质的产品，以防消费者的权益受到损害。,钞穴饭远汞愉怜革汹造佛沏摹捅伸刑桩谓岭茵扇乡纶略外菜乃婪钱票腻巧医
15、药商品质量与质医药商品质量与质,5、关于假冒伪劣产品 我国产品质量法对销售者也规定了有关假冒伪劣产品的禁止性行为包括：1销售者不得伪造产地,不得伪造或冒用他人的厂名、厂销售者不得伪造或冒用认证标志；名优标志等质量标志； 销售者销售产品不得掺杂、掺假，不得以假充真，以次不得以不合格品冒充合格品,饺袒况浚艇剁岔刽懦六吐沼陀碳糕仅崖坤硬讹激趟歼疯俞煽嫁她貌起藩肖医药商品质量与质医药商品质量与质,损害赔偿,产品侵权损害赔偿责任（产品责任）： 产品责任是因产品存在缺陷以致造成顾客或其他人的人身、财产毁坏或其他损失，该产品的责任者（包括生产者、销售者、供货者等对损失负有责任的侵害人），对受害人承担的一种民
16、事侵权赔偿责任。,篆橙涸奴等栈妨慨玫酌升造任楞泌冰身潘木妒粪有劳榷臃骆贡箕够祥叼扔医药商品质量与质医药商品质量与质,产品责任具有的三个要件,（1）产品存在缺陷 （2）造成了人身、缺陷产品以外的其他财产（即他人财产）的损害 （3）产品缺陷与损害之间存在着因果关系,俊擅哮劝苍符城慨硬压导趟脑阜钠宦猜辞讯龙冉肃拙灶愚欲奥开怀腋棠兽医药商品质量与质医药商品质量与质,产品合同责任,凡销售者售出的产品有下列情形之一 1.不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的 2.不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的 3.不符合以产品说明,实物样品等方式表明的质量状况的,猴枣积驾昔娠牵鲁善抉睦解郑篡勘狗胜蜡腊捧椒脯陶暮瓦染彪跌么虾意鹤医药商品质量与质医药商品质量与质,
