1、中药制剂分析的主要特点包括：1 化学成分的复杂性和多样性；2.原药材的品种规格、产地、药用部位等存在差异，影响中药制剂的质量；3.有效成分的非单一性表现在中药制剂产生的疗效不是某一单一成分作用的结果；4.制剂工艺及辅料对质量有影响；5.中药制剂质量分析与中医药理论结合薄层色谱鉴别法中为何有时采用对照药材和对照品同时对照？为了能够准确检验出制剂投料的真实性，增加原药材的阳性对照液对照就可以克服这一不足之处。一般杂质和特殊杂质？一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在药材及制剂生产过程中容易引入的杂质；特殊杂质是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。简述酸碱滴
2、定法测定中药制剂中生物碱含量的方法：将中药制剂浓缩后，用烯酸提取；水层用氨水调 PH 呈碱性，再用氯仿提取。提取液浓缩后，加入过量硫酸标准溶液，以甲基红为指示剂，NaOH 标准溶液进行返滴定。简述气相色谱法在中药制剂定量分析中的适用性：GC 法具有分离效能高，选择性好，灵敏度高，样品用量少及快速等特点。GC 法主要用于测定含挥发油或其他挥发性组分的含量，如冰片樟脑等。试述各定量分析方法适用于中药制剂中哪些成分的测定：1 化学分析法主要测定含量较高的一些成分及矿物药中的无机成分；2.分光光度法测定被测组分对可见、紫外光具有选择性吸收；3.薄层扫描法适用于测定在可见、紫外区有吸收的物质。4.气相色
3、谱法用于测定挥发油及其他挥发性成分的含量；5.高效液相色谱法用于弱极性、极性等各类物质的分析测定；6.荧光分析法用于制剂中本身具有荧光的物质测定；7.原子吸收分光光度法用于测定重金属元素、微量元素等含量。测定成分的选定1 测定有效成分 2 测定毒性成分 3 测定总成分4 有效成分不明确的中药制剂（1） 测定指标性成分（2）测定浸出物（3）以某一物理常熟为测定指标5 测定易损失成分 6 测定专属性成分 7 测定成分应尽量与中医理论相一致，与药理作用和主治功能一致药味的选定1 首选厨房中的主要药、贵重药、毒剧药 2 处方中有君臣佐使之分，首选君药3 贵重药含量测定 4 对中药制剂中有大毒的药物进行
4、定量分析 5 以上要为基础研究薄弱或无法测定时，依次选用臣药在制剂黄酮类单体成分分析中，试论述如何根据其结构特征确定分析条件和方法：大多数黄酮类可与聚酰胺形成氢键，可用聚酰胺色谱法进行分析。黄酮类化合物在紫外光区有较强的吸收，使用 HPLC 法检测灵敏度高。一般黄酮类以及极性较大的苷元，可用极性较大混合溶剂进行提取，用得最多的是甲醇-水（1:1） 。大多数黄酮类苷元宜用极性较小的溶剂，如氯仿、乙醚等提取。简述牛黄所含主要化学成分：天然牛黄及人工培育牛黄中均含有胆色素、胆汁酸、脂类、肽类、氨基酸和无机元素。牛黄中含胆色素 72%-76%，其中胆红素含量为 25%-70%。人工牛黄含胆酸、去氧胆酸
5、、胆固醇、胆红素、无机盐等。斑蝥中含有哪些化学成分？化学成分有斑蝥素、脂肪、树脂、蚁酸、甲酸、色素、挥发油、甲壳质及无机元素等。其中主要活性成分是斑蝥素。质量标准研究程序是什么？1 依据法规制定法案；2.查阅有关资料；3.实验研究；4.制定质量标准草案制定质量标准的原则是什么？坚持质量第一，充分体现“科学、实用、规范”的原则含量测定的方法学考察：1 提取条件的选择；2.净化分离方法的选定；3.测定条件的选择；4.空白试验条件的选择；5.线性关系考察；6.测定方法的稳定性实验；7.精密度试验；8.重复性试验；9.检测灵敏度及最小检出量；10.回收率试验试论制定中药制剂质量标准的前提：1 药物组成
6、固定：处方药味及分量是制定质量标准的依据，直接影响评价指标的选定和限度的制定。因此在制定质量标准之前必须要求获得真实、准确的处方才可开始进行质量标准的研究和实验设计。2 原料稳定：中药制剂质量标准制定之前，必须制定药材和辅料的质量标准。在临床研究及中试阶段以及后期生产，都要严格按照药材质量标准所规定的项目投料。3 制备工艺稳定：新药的研制在处方确定以后，结合临床服用要求，确定剂型，进行工艺条件的研究，优选出最佳工艺条件，当制备工艺稳定后，才可进行质量标准的实验设计。因为尽管处方相同，而工艺不同，致使所含成分及其含量不同，直接影响鉴定、含量测定等项目的建立和限度的规定。试论中药制剂含量测定方法学考察中监测灵敏度含义：分析方法的灵敏度是指单位浓度与响应值的比值。灵敏度越大，可测定的浓度越低。分析方法的灵敏度中最小检出量是用信号强度为噪音强度两倍时的样品量来表示。用以表示测量方法在实验条件下对样品中供试物的最低浓度。
