1、药品召回管理办法培训考试试题姓名 分数 一、填空题，每空 2分，共 40分1.药品召回管理办法适用于中华人民共和国境内销售的药品的 及其 。 2. 药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行 、 ，召回存在安全隐患的药品。3. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即 或者使用该药品，通知药品生产企业或者 ，并向药品监督管理部门报告。 4. 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的 ，保证销售药品的可溯源性。 5. 根据药品 的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回；药品生产企业应当根据召回
2、分级与 和 情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 6. 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 日内，二级召回在 日内，三级召回在 日内，应当将 和 提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 7. 经过省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查和评价，认为药品召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业 或者 。 8. 药品生产企业违反药品召回管理办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品 ，直至吊销 。二、判断题，每题 3分，共 30分 1、药品生产企业对召
3、回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。 （ ） 2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。 （ ） 3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。 （ ） 4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。 （ ） 5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于药品召回管理办法 （ ） 6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。 （ ） 三、简答题，每题 10分，共 30分 1、药品召回如何分级？2、药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？3、药品召回范围
4、药品召回管理办法培训考试试题姓名 分数 一、填空题，每空 2分，共 40分1.药品召回管理办法适用于中华人民共和国境内销售的药品的 召回 及其 监督管理 。 2. 药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行 调查 、 评估 ，召回存在安全隐患的药品。3. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售 或者使用该药品，通知药品生产企业或者 供货商 ，并向药品监督管理部门报告。 4. 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的 购销记录 ，保证销售药品的可溯源性。 5. 根据药品 安全隐患 的严重程度，药品
5、召回分为：一级召回、二级召回、三级召回；药品生产企业应当根据召回分级与 药品销售 和 使用 情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 6. 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告 和召回计划 提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 7. 经过省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查和评价，认为药品召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业 扩大召回范围 或者 缩短召回时间 。 8. 药品生产企业违反药品召回管理办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并
6、处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品 药品批准证明文件 ，直至吊销药品生产许可证 。二、判断题，每题 5分，共 30分 1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。 （ ） 2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。 （ ） 3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。 （ ） 4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。 （ ） 5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于药品召回管理办法 （ ） 6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。 （ ） 三、简答题，每题 10分，共 30分 1、药品召回如何分级？答：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2、药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果。3、药品召回范围
