1、质量管理体系内部审核员试卷姓名： 分数： 一、 选择题，将正确答案的代号写在题前的括号。每题 1 分，共 15 分。（ D ）1、产品的要求可由：A、顾客提出的规定 B、组织预测顾客的要求规定 C、法规的规定 D、A+B+C（A ）2、质量手册可不包括：A、质量方针和质量目标 B、程序或其引用 C、过程顺序和相互关系 D、剪裁细节与合理性（ E ）3、质量管理体系的评价方法是：A、产品审核 B、过程审核 C、体系审核 D、服务审核 E、A+B+C+D( D )4、在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须：A、由组织领导特批 B、必须符合法律法规要求 C、经顾客批准 D、A+B+C E、B+
2、C（ E ）5、管理评审是为了确保质量管理体系的：A、适宜性 B、充分性 C、有效性 D、A +C E、A+B+C（ A ）6、ISO9001 标准所规定的删减是：A、规定要求的删减 B、规定要求的增加 C、规定要求的调整 D、A+B+C+（ D ） 7、2008 版 ISO9001 族标准与其它管理标准的关系是：A、包容 B、相容 C、不相容 D、既包容又相容（ D ）8、ISO9001 标准的目的有：A、证实满足顾客要求的能力 B、证实满足适用法律法规的能力 C、持续使顾客满意 D、以上全部（ B ）9、一个组织的内部质量体系审核工作由 具体领导。A、最高管理者 B、管理者代表 C、审核组
3、长 D、质保部主任（ C ）10、每次内审的审核计划应由 制订。A、管理者代表 B、受审核方 C、审核组长 D、最高管理者）11、 C 是审核组长的职责。A、委派审核组长成员 B、制订纠正措施计划 C、制订审核计划 D、批准审核报告（ D ）12、内审员应是 。A、经过培训的 B、有一定工作经验的 C、经过授权的 D、A+B+C( A )13、 主持召开首次会议。A、管理者代表 B、受审核方 C、审核组长 D、最高管理者（ C ）14、内审时发现质量体系活动没有达到预期的目标，这类不合格称为 。A、体系性不合格 B、效果性不合格 C、实施性不合格 D、观察项（ A ）15、进行设计确认是为了确
4、保设计的产品满足 。A、设计输入的要求 B、合同的要求 C、法律法规的要求 D、使用者的要求二、判断题。正确的打，错的打。每题 1 分，共 15 分。（）1、ISO9001：2008 着重为满足相关方的要求，ISO9004:2000 着重满足顾客的要求（ ）2、有效决策是建立在数据和信息分析的基础上，是基于事实的决策方法。（ ）3、八项管理原则为确定组织的目标提供了理论方法。（ ）4、质量管理体系理论研究的主要内容是质量管理的系统方法。（ ）5、质量手册应该包括为质量管理体系编制的形成文件的程序。（ ）6、最高管理者实现管理承诺的证据应包括如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。（ ）7
5、、组织应确定所有工作人员的能力要求，并保存员工教育、培训、技能和经验方面的记录。 ）8、组织应在设计和开发的适当进行评审，并确保设计和开发输出满足输入的要求。（ ）9、过程的监视和测量是指以产品实现过程的控制，以确保产品的符合性。（ ）10、管理者代表应对审核的客观性进行控制。（ ）11、审核是一个抽样检查的过程，具有一定的风险性。( )12、审核员在现场审核时害人不浅 能脱离检查表进行审核。（ ）13、审核过程中，所有人员的谈话均可作为客观证据。( )14、内审员的职责之一是调查产生不合格的原因并制订纠正措施。（ ）15、过程内审就是为了发现质量体系中存在的问题。三、简答题，每题 5 分，共
6、 25 分。1、 为什么说 ISO9001：2008 和 ISO9004：2000 是一对协调一致的标准?ISO 9001 规定了对质量管理体系的要求，在满足顾客要求方面所关注的是质量管理体系的有效性，而 ISO 9004 不仅关注满足顾客要求和相关方要求，还特别关注持续改进组织的整体业绩和效率。因此，理解和应用 ISO 9004 可以满足期望超越 ISO9001 要求的组织的需求。 ISO 9001 与 ISO 9004 是一对协调一致的质量管理体系标准，遵循共同的质量管理原则并有相似的结构，应用 ISO9004 可为 ISO 9001 的深入应用提供方便、有效的指南。2、 “以顾客为关注焦
7、点”原则的含义是什么？它在 ISO9001 标准中是如何体现的？含义：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。体现：以顾客为关注焦点；组织与顾客的关系；顾客的需求；顾客对组织的回报。3、质量管理体系通常包括哪几种类型的文件？ISO9001 中明示要求编制的程序文件有哪几个？对应的条款是什么？答：质量管理体系通常包括 1、形成文件的质量方针和质量目标2、质量手册 3 标准所要求的形成文件的程序和记录 4、指引文件 WI 与记录ISO9001 中明示要编制的文件有1 、文件控制 4.2.3 条款2 记录的控制4.2.4 条款3 内部审核
8、8.2.2 条款4、不合格品的控制8.3 条款5、纠正措施8.5.2 条款6、预防措施8.5.34、 现场审核中，审核员发现不合格后应采取哪些措施？答: 现场审核中,审核员发现不合格项应采取必要的纠正措施,以消除所发现的不合格项及其引起的原因,如登记不符合项,告知被审方不符合内容及条款,根据实际情况填写不符合报告,包括不合格事实描述与不合格理由及严重程度,评价确保不合格不再发生的措施需求、确定和实施所需的措施、记录所采取措施的结果、评审所采取的纠正措施的有效性。5、 审核组长如何控制审核过程？答: 审核组长应忠于审核目的,根据检查表保持审核节奏,控制审核进度、气氛 把握好审核范围,让审核计划如
9、期如质的进行,并与受审核方良好的沟通,对审核不符合项能准确描述不合格理由保证审核结论的公正、客观 保持审核结论的质量。四、案例题，每题 5 分，共 25 分。以下案例是否符合 ISO9001:2008 标准的要求，如有不符合，请写出不符合的条款和理由，如无不符合，请说明理由。1、2001 年 3 月 10 日审核员到一工厂成品试验站审核，看到一台设备上贴着英文标准牌上写明：1999 年 4 月 5 日校准，有效期一年。站长说：“这台设备是从国外进口的，我们没有校准手段，无法进行校准，不过这台设备很先进，很准，没出现什么问题。 ”分析: 以上案例不符合，据 ISO9001：2008 标准中的第
10、7.6.2 的条款明确规定，为提供产品满足规定要求的证据，需对所有量具、测量和试验设备包括员工和顾客所拥有的量具的校准、验证记录,不符合理由, 该设备的有效已过期,未对此设备进行定期校准及无校准状态。违反 7.6.2 条款。2、 审核员在一工厂销售科审核时，请销售科长提供 2008 年四季度所有合同评审的记录。销售科长说：“所有的合同都评审了，但我们没有书面的评审记录，我们单位的计算机是联网的，所有的合同评审都在网上进行，记录都保存在计算机里，需要随时可以调用”审核员在计算机终端上看到的记录均很齐全。答：ISO9001:2008 版条款 5.6 管理评审中提到应保持管理评审的记录。为提供符合要
11、求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编织形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易与识别的检索。所以除了电子档的文件资料外，该公司还必须提供纸质版的评审文件记录。3、 审核员在一工厂车间看见工人将已装配的产品上的螺杆一个个取下来并换上另一个螺杆，车间主任说是工人不小心错装了另一型号的螺杆，现在正返工重装。审核员看见拆下来的螺杆和准备安装的螺杆没有什么区别，但材质不同，一个高强度螺杆，一个普通的螺杆。但两种螺杆无任何标记。审核员问：“这些螺杆为什么不标识”？车间主任回答：“工人都很熟练，一般是不会搞错的。 ”分析: 不符
12、合 因 ISO9001:2008 标准 7.5.3 条款明确规定“在产品实全过程中应对产品的监视和测量状态进行标识,以明确产品状态” 。不符合理由： 因该厂品的螺杆物料材质不同，而该公司未对螺杆物料材质进行标识，导致在工作中装配错误码进行返工重装。4、 审核员在一施工工地上发现有几名进行构件焊接的工人没有上岗证，施工队长说：“由于要赶工期，我们从其他施工地临时带了这几名焊工来帮忙，由于不是自己的施工工人，所以没有给他们发上岗证。 ”审核员问施工队长是否确认过这几个人的资格，施工队长说：“没有这个必要吧，应该没问题”答：不符合标准 6.2,2 条款要求”组织应:确定从事影响产品质量工作的人员所必
13、须的能力保持教育,培训,技能和经验的适当纪律:该组织无法确定这几名焊工是否具有这些能力也未培训,更地培训记录.5、 一制氨厂的罐装控制作业指导书规定“罐装时间五分钟，然后用凉水冷却。 ”审核员查生产记录，发现记录的罐装时间为 4 分钟，罐装量超过规定的 5%。车间主任说：“由于生产计划超过了生产能力，所以罐装时间改为 4 分钟”分析:不符合,本案的“罐装时间”与“罐装量”与作业指导书要求不同 ，说明文件之间没有协调一致违反了标准的“4.2.3 文件控制”的“a 文件发布前得到批准， 以确保文件是充分与适宜的。 ”不符合理由:因工人未按罐装控制作业指导书里规定进作业.五、论述题。每题 10 分，
14、共 20 分。1、审核员在审核“设计和开发更改控制”时，查看了设计更改的申请单，上面写明了更改的理由并有授权人审批，审核员很满意地走了。你认为这样的审核充分不充分？为什么？答：审核不够充分，因为此审核员对设计和开发更改的控制的审核不充分，我认为此项审核还需审核以下几点：1。更改是否进行了评审，验证和确认活动？2评审是否包括评价更改对产品组成部份和交付产品的影响？3更改是否在实施前经授权人批准？4是否保持了更改的记录？（包括评审结果和任何措施以及其实施的情况） 。2、审核员在审核管理评审时，了解了管理评审的大概情况后，只查看了管理评审计划和管理评审记录。你认为这样的审核充分不充分？如果让你去审核
15、，你将如何审核？答 我认为这样的审核不够充分 我认为管理评审应从以下几个方面实施评审： 1。文件规定 审阅质量手册和程序文件对管理评审是否明确，程序是否合理，是否按照规定加以实施： 2 管理评审计划 是否按照规定制定“管理评审计划”执行 该计划是否包括评审目的、内容、组织评审重点、突出的关键问题、具体方法、时间安排以及评审输入的准备要求等。计划是否分发至参加评审的有关部门和人员。 3 管理评审实施 查看管理评审报告 。内容是否包括： 评审目的、内容、方法、参加评审的人员、评审日期：对质量体系运行情况及效果的综合性总体评价，每一评审项目的简述和结论，质量体系存在的问与原因， 关于采取纠正措施或预防措施的决定及要求，责任部门和完成期限等内容。 4 改正和效果验证 评审结果有无导致质量体系文件的更改和补充、组织机构和职责的调整和完善、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等 对其实施过程和效果进行跟踪验证，验证结果是否记录并向最高管理者报告。 5 评审资料的管理 评审记录是否归档保存， 保存的记录是否包括： 评审的实施计划、各种评审输入信息资料、评审会议记录、评审报告、改进措施的验证记录 评审报告的分发清单等。通过上述的现场评审后，结合评审组发现的不符合项，考察管理评审的具体效果。
