1、XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 XXXX医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证报告申请人: 签字日期: 年 月 日 验证报告审批人: 签字日期: 年 月 日 XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 验 证 方 案 审 批 表 项目 程序 部门 负责人 日期 备注 编制 审核 批准 备注 XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 验证小组成员名单 组 长 姓名 部门 职务/职称 成 员 姓名 部门 职务/职称 XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 环氧乙烷
2、灭菌过程验证方案 一、验证目的： 1. 20 m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求 二、验证小组人员组成： 1.组长： （结果批准） 2.组员：（操作员）、（生产安排）、 （设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验） 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO1
3、1135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1应用指南 四、验证产品名称： 详见附录1产品信息（包装/体积/密度） 五、验证过程 （一） 验证对象 对我公司新购置的20 m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 验证内容 1. 基准被灭菌物品的选择与确定 2. 验证前的准备工作 3. 菌柜的安装确认IQ 4. 灭菌柜的操作鉴定OQ 5. 环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 6. 验证过程中的审核； 7. 验证报告、作业文件的批准； 8. 验证方案及验证数据 XXX
4、X医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 基准被灭菌物品的选择与确定 一、定义： 规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。（GB18279-2000-3.20） 二、选择基准： 选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。 本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。理由有以下几点： 1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等 2、麻醉包为双层塑盒包装 3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大 因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。 （制作IPCD时把菌
5、片放入最难灭菌的玻璃注射器内） 三、产品分析：详见附录1产品信息（包装/体积/密度） 按主要原材料分： 1、按包装形式分： 外包装： 单包装： 2、残留量分析： 四、对比结果： 1、包装型式、材料对灭菌剂的阻隔性： 2、医疗器械风险分析分类： 3、解析困难程度： 五、结论： 综合以上因素，选择麻醉包产品作为本次灭均确认的基准被灭菌物品。麻醉包满载的装载方式可代表其余产品的任何方式的混合装载。 XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 环氧乙烷灭菌工艺验证时间计划 序号 验证项目 实施 人员 实施 日期 完成 日期 1 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 2 所有仪器的校准 3 辅助
6、设备的运行确认(IQ) 4 空柜真空速率验证(OQ) XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 5 正压泄漏验证确认(OQ) 6 真空泄漏验证确认(OQ) 7 灭菌室箱壁温度均匀性确认(OQ) 8 灭菌室空间温度均匀性确认(OQ) 9 湿度测试(OQ) 10 灭菌室负载空间温度均匀性确认(PQ) 11 灭菌条件变化各监测指标确认(PQ) 12 确定生物学性能确认（生物指示物半周期）(PQ) 13 灭菌后产品的解析时间与EO残留确认(PQ) 14 最终确定的灭菌工艺(PQ) 编制 批准 日期 XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 11. 环氧乙烷灭菌验证人
7、员资格确认 验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格 验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。 2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。 验证依据：GB18279-2000 验证人员姓名： 人员专业： 设备管理 操作 微生物试验 计量管理 验证内容： 确认 1. 环氧乙烷灭菌基本常识 合格 不合格 2. 计量器具校验 合格 不合格 3. 灭菌参数设定 合格 不合格 4. 设备操作 合格 不合格 5. 设备维护 合格 不合格 6. 物理性能鉴定 合格 不合格 7. 微生物性能鉴定 合格 不合格 验证方法：检查上岗证和实际操作 相关文档： 1. 培训记录 2. 操作上岗证 上岗
8、证确认 邓铁山灭菌操作上岗证编号 边疆微生物实验上岗证编号 孙佳微生物实验上岗证编号 江笑笑微生物实验上岗证编号 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期： XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 2灭菌柜的安装鉴定 Installation Qualification of Sterilization 根据ISO11135-1：2007和GB18279-2000标准(医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的验证及日常控制)的要求，对灭菌柜进行有效的安装鉴定，证明灭菌柜有效的完成了安装过程，并可正常投入运行，满足ISO11135-1：2007的要求。 According
9、to ISO11135-1：2007 and the standard of GB18279-2000 (Medical devices Validation and routine control of ethylene oxide sterilization) requirements, did the effective IQ of sterilization chamber, to demonstrate that the sterilization chamber had been finished the effective installation process, and ca
10、n run normally, meet the requirements of ISO11135-1：2007. 在做灭菌柜的安装鉴定时，主要做以下三方面的鉴定： There are three qualification items of IQ of sterilization chamber: 1. 系统安装的检查：检查设备是否安装正确、是否符合设计的要求，是否能正常工作。 System installation check: check the correctness of the equipment and the design of equipment is right or wr
11、ong and can run or not. 2.资料收集：安装测试前，要保证所有设备资料和仪表校正证书都应具有，并收集起来、妥善保管。（见附1 仪器校准确认） Information collect: make sure we have all documents and calibration certificates, collect and appropriate storage before doing the installation test. 3.安装测试：测试设备的具体功能是否能够正常使用，能否达到规定的要求。 Installation test: test the equ
12、ipment detail function can use normally or not, and whether fits the regulate requirement. 3.1系统安装的检查System installation check: 3.1.1安装的正确性The correctness of installation 序号Item 鉴定项目 Qualification Item 检查记录 Check Record 是否符合要求 Accepted or Rejected 1 箱体安装位置 Chamber installation position Acc Rej 2 柜体尺
13、寸 Chamber size Acc Rej 3 箱体安装水平 Level of chamber installation Acc Rej 4 箱体倾斜度 Gradient of chamber Acc Rej 5 箱体周围无障碍 Fraise of chamber round Acc Rej 6 门与箱体装配 Door and chamber installation Acc Rej 7 门的活动无障碍 Door can moving and no fraise Acc Rej 8 管道安装平直 Straight of pipeline installation Acc Rej XXXX医疗
14、器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 3Performed by: Verified by: 1.2安装的完整、准确性The integrality and veracity of installation 序号Item 鉴定项目 Qualification Item 检查记录 Check Record 是否符合要求 Accepted or Rejected 1 控制系统完整性、准确性 Integrality and veracity control system Acc Rej 2 供电系统完整性、准确性 Integrality and veracity electric syst
15、em Acc Rej 3 供水系统完整性、准确性 Integrality and veracity water system Acc Rej 4 供气系统完整性、准确性 Integrality and veracity t gas system Acc Rej 6 加湿系统完整性、准确性 Integrate and correct control system Acc Rej 8 管道标识符合性、准确性 Acceptance and veracity pipeline sign Acc Rej 9 仪表及传感器位置和数量 The placement and number of meters a
16、nd sensors Acc Rej Performed by: Verified by: 1.3电器控制系统安装Electric controlling system installation 项目名称 Item name 规格型号技术指标的符合性 The acceptance of spec, model, technique requirement 安装准确性 Installation veracity 标识准确性 Sign veracity 检查记录 Check record 开关 switch Yes No Yes No Yes No 按键 pushbutton Yes No Yes
17、 No Yes No 链接 interlinkage Yes No Yes No Yes No 传感器 sensor Yes No Yes No Yes No XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 4仪表 meter Yes No Yes No Yes No 动力器具 motivity apparatus Yes No Yes No Yes No 加热器件 Heating device Yes No Yes No Yes No 加湿器件 Humidity device Yes No Yes No Yes No 安全接地 safe earth Yes No Yes No Y
18、es No Performed by: Verified by: 1.4计算机系统安装Computer system installation 项目名称 Item name 型号及规格 Spec and model 安装准确性 Installation veracity 启动运行 Run 异常记录Unconventional record 主机 mainframe Yes No 显示器 display Yes No UPS电源 ups power supply Yes No 打印机及连接 printer and connection Yes No 控制机箱 control box Yes No
19、 Performed by: Verified by: 2.资料收集Information collect: XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 52.1设备相关文件资料收集Collect all interrelated documents: 序号Item 灭菌器随机文件名称 Documents of Sterilizer 发证期 Certification Date 有效期 Period of Validity 核实 1 工商营业执照 Industrial and commercial business licence Yes No 2 医疗器械注册证 Medica
20、l device login certificate Yes No 3 医疗器械生产许可证 Medical device production licence Yes No 4 医疗器械卫生许可证 Medical device sanitation licence Yes No 5 使用说明书 Instruction document N/A N/A Yes No 6 灭菌器系统图 System blueprint of sterilizer N/A N/A Yes No 7 灭菌器安装图 Installation blueprint of sterilizer N/A N/A Yes No
21、8 灭菌器维护指南 Maintenance instruction of sterilizer N/A N/A Yes No 9 灭菌器常见故障与排除一览表 Sterilizers familiar malfunction eliminate form N/A N/A Yes No 10 灭菌器安全操作规程 Sterilizers safety operation regulations N/A N/A Yes No 11 备品备件一览表 Standby equipment parts form N/A N/A Yes No 12 管道标志一览表 Pipeline sign form N/A
22、N/A Yes No 13 产品合格证及主要配件合格证 Eligible certificate of equipment and summary standby parts N/A N/A Yes No XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 62.2仪表证书收集Collect all calibration certificates 名称 Name 数量 Number 是否具备 yes or no 温度传感器 Temperature sensor Yes No 湿度传感器 Humidity sensor Yes No 压力传感器 Pressure sensor Yes
23、No Performed by: Verified by: 3.安装测试Installation test: 3.1辅助设备的运行测试Assistant equipment run test 辅助设备 Assistant equipments 运行时间 Run time 噪 音 Noise 旋转方向 Circumgyrate direction 异常记录Unconventional record 真空泵 Vacuum pump 10mim 气泵 Pump 10mim 循环泵 Circulate pump 20mim 气化泵 Gasification pump 20mim 加热系统 (蒸气、水箱
24、) Heating system (steam and water tank) 30mim N/A 蒸汽发生器 Steam produce equipment 30mim N/A N/A Performed by: Verified by: XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 73.2计算机系统的运行测试Computer system run test 鉴定项目 Qualification item 标准要求 Standard requirements 运行时间/次数 Run time/times 观察记录 record 异常记录Unconventional recor
25、d UPS UPS应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电10分钟 UPS must make sure computer supply electricity 10mins when outer connective power supply cut 23times 显示器 display 正常显示 Display normal 30min 主机 mainframe 正常运行、检测 Run and test normal 30min 指示灯 indicator light 运行灯亮 Light when run the equipment 2times 温度传感器 Temperature s
26、ensor 记录数据 Record the data 2times 湿度传感器 Humidity sensor 记录数据 Record the data 2times 压力变送器 Pressure translator 记录数据 Record the data 2times 控制机箱 control tank 检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样 Test box make sure computer communication and sampling normal 30min 打印机 printer 正确通讯、打印正确 Print quickly 23times Performed by
27、: Verified by: XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 8结论：经过安装鉴定，灭菌柜及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统，蒸气系统）资料均齐备、正确安装、系统位置准确，设备设计图纸、技术资料及相关资料齐全；符合ISO11135-1:2007的要求，仪表校正证书见附件1。 Conclusion：After finishing the installation qualification, the sterilization chamber and each assistant parts (vacuum system, cyc
28、le system, heating system, compress air system, electric controlling system, steam system) documents are complete and install correctly, system position nicety, the blueprint of equipment, technique documents and interrelated documents also are collected, and it meets the requirements of 5.2 of ISO1
29、1135-1994, the calibration certificates as follows attachment 1. Prepared By: _ Date: _ ETO Sterilization Process Engineer Accepted By: _ Date: _ ETO Sterilization Assurance Engineer Accepted By: _Date: _ Sterilization Manager3 XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 9附件1 所有仪器的校准 验证目的： 确认设备附属仪表量具均经过校验 验证要求：确认
30、设备附属仪表量具均经过校验并在有效期内 验证依据：GB18279-2000 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 合格 不合格 2 合格 不合格 3 合格 不合格 4 合格 不合格 5 合格 不合格 6 合格 不合格 7 合格 不合格 8 合格 不合格 9 合格 不合格 10 合格 不合格 11 合格 不合格 12 合格 不合格 13 合格 不合格 14 合格 不合格 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期： 审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期： XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 10灭菌柜的操作鉴定 Operational Q
31、ualification of Sterilization 根据ISO11135-1:2007和GB18279-2000标准(医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的验证及日常控制)的要求，对灭菌柜进行有效的操作鉴定，证明安装过程的有效性，设备可正常投入运行，并满足ISO11135-1:2007的要求。 According to ISO11135-1:2007 and the standard of GB18279-2000 (Medical devices Validation and routine control of ethylene oxide sterilization) requiremen
32、ts, did the effective OQ of sterilization chamber, to demonstrate that installation process of the sterilization chamber is effective, the equipment can run normally, and meet the requirements of ISO11135-1:2007. 在做灭菌柜的操作鉴定时，主要做以下五方面的鉴定： There are five qualification items of OQ of sterilization cham
33、ber: 1. 真空速率测试：通过抽真空，设定参数来计算真空速率大小。 Vacuum speed test: to calculate the vacuum speed by setting vacuum parameter during the vacuum process. 2. 压力泄露测试：通过在负压和正压下进行保压，来观察和计算柜体的泄露速率。 Pressure leak test: to observe and calculate the leak speed of chamber by keeping pressure during the subatmospheric and
34、superatmospheric process. 3. 温度均匀性测试：确定整个灭菌区域内的温度监测分布点数，来测试灭菌柜的温度均匀性。 Temperature uniformity test: to determine the temperature in a number of locations distributed throughout the sterilization area to test the temperature uniformity of sterilization chamber. 4. 湿度测试：通过给灭菌柜加湿来证明加湿系统工作的有效性和计算湿度与压力的变化
35、关系。 Humidity test: to determine the validity of humidity injection system and calculate the variety relation between humidity and pressure by injecting humidity into the sterilization chamber. 详细内容如下： Particular content as follows: 1真空速率测试Vacuum speed test 1.1设置抽真空参数-50KP，记录达到各个参数值所用的时间，计算真空速率。 Set
36、the vacuum parameter -50KP， record the time that reach to the setting parameters, and calculate the vacuum speed. 1.2 物理参数运行结果The run results of physical parameters 运行次数 Run times 真空度 Vacuum 开始时间 Starting time 结束时间 End time 所用时间 Using time(min) 真空速率 Speed of vacuum （kpa/min） 要求 Requirements（kpa/min）
37、 XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 111 -50KP 30 1.3 数据记录见附件1 The data record as follows attachment 1. Performed by: Verified by 2压力泄露测试Pressure leakage test 21根据ISO11135-1:2007，.做柜体负压和正压的泄露测试；设定负压为-50KP，保压60分钟；正压50KP，保压60分钟，观察并计算在保压阶段内的泄露速率。 Accords with the requirements of ISO11135-1:2007, do the leak
38、test of the chamber during the subatmospheric and superatmospheric process; subatmospheric: -50KP, keep pressure 60mins; superatmospheric: 50KP, keep pressure 60mins, observe and calculate the leak speed of the sterilization chamber of the keeping pressure process. 22物理参数运行结果The run results of physi
39、cal parameters 真空度 Vacuum 开始压力 Starting pressure (kpa) 结束压力 End pressure (kpa) 压力变化 Pressure changes (kpa) 所用时间 Using time (min) 泄漏速率 Leak speed (kpa/min 泄漏速率要求 Leak speed Requirements (kpa/min) 50Kpa 0.1000 -50Kpa 0.1000 23 数据记录见附件7 The data record as follows attachment 7. Performed by: Verified by
40、 3温度均匀性测试Temperature uniformity test 3.1内壁温度均匀性Inner wall temperature uniformity 31.1根据ISO11135-1：2007，在空载的条件下小于和等于1 m3的灭菌柜，需要3个温度传感器来监测灭菌柜的温度，大于3m3的灭菌柜，每增加1 m3，增加1个温度传感器； 1 m3至少需要使用3个温度传感器来监测灭菌柜的温度（实际上使用20个温度传感器），温度传感器的放置图见附件3。 Accords with the requirements of ISO11135-1：2007, the volume of sterili
41、zation chamber is no more than 1 m3, should use 3ea temperature sensors to monitor the sterilization chamber temperature, add a minimum of one temperature sensor for adding 3m3 of sterilization chamber if the chamber volume is more than 1 m3 during the empty loading condition; and it need 3ea temper
42、ature sensors at least to XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 12monitor the sterilization chamber temperature of 1 m3 sterilization chamber (in fact, we used 20ea temperature sensors), the temperature sensor placement diagram, please see the attachment 4. 3.1.2设定灭菌温度50，并记录分析数据。 Set the sterilization tempe
43、rature 50 , record and analyze data. 3.1.3 物理参数运行结果 The run results of physical parameters 3.1.4 数据记录及温度趋势图，灭菌数据及趋势图见附件2 Data and temperature trend, sterilization data and trend as follows attachment 2 2.2.5 通过操作鉴定，灭菌柜内壁温度均匀性较好。 The inner wall temperature uniformity of sterilization chamber is good
44、by the operational qualification. Performed by: Verified by XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 13灭菌室箱壁温度均匀性确认 附件2 验证目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求 验证要求：温度最大偏差3 验证依据： GB18279-2000 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录 灭菌室箱壁温度均匀性 合格 不合格 验证方法： 在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的 内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为505时，观察各检测点的温度值。 相关文档： . 灭菌室箱壁温度均匀性验
45、证记录 . 温度传感器布点图 温度传感器位置编号 升温开始时间 升温开始时各点的温度（） 达到设定温度的时间 达到设定温度时各点的温度（） 温度偏差 （） 1. 设定温度 T0= 最高温度 TH= 最低温度 TL= 最大偏差 TH= TH- TL = 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期： 审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期： XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 14灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图 附件3 1 2 3 4 5
46、6 8 7 10 9 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 153.2空间温度均匀性Space temperature uniformity 3.2.1根据ISO11135-1:2007，.在空载的条件下小于和等于3 m3的灭菌柜，需要3个温度传感器来监测灭菌柜的温度，大于3m3的灭菌柜，每增加1 m3，增加1个温度传感器； 20m3至少需要使用20个温度传感器来监测灭菌柜的温度（实际上使用20个温度传感器），温度传感器的放置图见附件5。 Accords with the requirements of ISO11135-1:
