环氧乙烷灭菌验证报告模板

1、专题(医用高分子)Thematic Forum(MedicalPolymer)朱瑞银陆蓓何忠平金华市食品药品检验所(金华321000)内容提要：关键词：环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。医疗器械环氧乙烷灭菌验证方法Validation Method of Ethylene Oxide Sterilization for Sterile Medical DeviceZHU Rui-yin LU Bei HE Zhong-ping Jinhua Institute for Food and Drug Control(Jinhua 321000)Abstract： Ethylene oxide sterilization is a sterilization method for numerous manufacturers of 。

2、HDX-20 环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：受控状态： 编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的：根据 ISO11135-1:2007 标准医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制对我公司的 HDX-20 环氧乙烷灭菌器（CE 标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。二、验证准备：（一） 、验证小组组成( 人员资质见附件 37灭菌验证人员资质确认表)姓 名 验证成员 职 责 备 注组长 负责批准验证灭菌验证方案和报告组员 负责灭菌验证的全面组织和协调组员 负责设备维护组员 负责灭菌验证的实施组员 负责灭。

3、1环氧乙烷灭菌验证报告文件编号： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： *有限公司2目录1、 第一章 总则 3-42、 第二章 验证方案 5-83、 第三章 验证实施 9-224、 第四章 验证结论 10-255、 附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图 1 11微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图 2 13灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图 3 19灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图 4 20灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图 3 21灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图 6 2。

4、1环环环环 氧氧氧氧乙 乙乙乙 烷灭烷灭烷灭烷灭 菌菌菌菌 验证验证验证验证莱茵检测认证服务莱茵检测认证服务莱茵检测认证服务莱茵检测认证服务 （ （中国 中国中国中国 ） ）有限公司 有限公司有限公司有限公司张京张京张京张京2培训安排培训安排培训安排培训安排I. 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌 基本原理基本原理基本原理基本原理II. 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌 灭菌参数的选择灭菌参数的选择灭菌参数的选择灭菌参数的选择III. 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌 验证验证。

5、1环氧乙烷灭菌验证报告文件编号： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： *有限公司2目录1、 第一章 总则 3-42、 第二章 验证方案 5-83、 第三章 验证实施 9-224、 第四章 验证结论 10-255、 附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图 1 11微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图 2 13灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图 3 19灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图 4 20灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图 3 21灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图 6 2。

6、 1 1.1 目的 根据 ISO11135-1：2007 和 ISO11135-2：2008 的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌 过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 1.2 范围 本确认方案仅适用于杭州优尼克消毒设备有限公司生产的 UNQ 系列环氧乙烷灭 菌器的确认。 注意：本确认方案仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认 证（如 CE认证、ISO9000 认证等）的依据。 1.3 确认 1.3.1 确认方案 确认方案由供应方（杭州优尼克消毒设备有限公司，下同）制定，并经使用单位 （用户）管理者代表确认后，方可实施。

7、XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 XXXX医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证报告申请人: 签字日期: 年 月 日 验证报告审批人: 签字日期: 年 月 日 XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 验 证 方 案 审 批 表 项目 程序 部门 负责人 日期 备注 编制 审核 批准 备注 XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证 验证小组成员名单 组 长 姓名 部门 职务/职称 成 员 姓名 部门 职务/职称 XXXX医疗器械有限公司 特殊工序验证资料环氧。