1、1项 目：HVAC 系统验证方案文件编码：总页数：49 页生效日期： 年 月 日2验证方案会审单方案名称 空调系统验证方案起草人 日 期会审日期 年 月 日质量二部签名： 年 月 日生产二部签名： 年 月 日部门意见设备部签名： 年 月 日验证批准意 见签名： 年 月 日3目录1.验证目的42.验证范围43.验证职责44.验证指导文件45.概述.46.验证前提条件57.人员确认58.风险评估59.验证时间安排510.安装确认内容511.运行确认1012.性能确认1513.偏差处理1714.调系统再验证周期174一、.验证目的检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合 GMP 标准及
2、生产工艺要求，所制定的标准及文件符合 GMP 要求，特根据 GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据）二、验证范围本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。三、验证职责3.1 验证委员会3.1.1 负责验证文件格式内容的审核3.1.2 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等3.1.4 组织协调验证活动，确保验证进度3.1.5 审批验证报告或批准验证证书3.2 验证小组3.2.1 负责制定验证方案3.2.2
3、负责制定空调系统日常监测及验证周期3.2.3 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会3.2.4 对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、3.2.5 负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中3.2.6 准备和检查验证报告设备部3.3.1 负责仪器仪表的校准和检定3.3.2 负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导3.4 实验室3.4.1 负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析四、验证指导文件4.1 下列文件是验证的基础文件文件名称 文件编码偏差处理管理规程
4、变更管理规程洁净区（室）环境监测管理规程4.2 相关法规文件医疗器械生产管理规范ISO14644-3 测试与测试方法ISO134852016 版2010 版 GMP 厂房系统实施指南4.3 相关操作文件文件名称 文件编码洁净室（区）沉降菌检测操作规程洁净室（区）尘埃粒子检测操作规程洁净车间清洁、消毒管理规定5洁净室（区）环境控制规定及监测要求水冷冷水机组操作及维护保养标准规程五、概述5.1 空调处理机组参数设计参数名称 参数值 设计参数名称 参数值风量 M/h 前表冷量 KW(712)机外余压 Pa 后表冷量 KW(712)电机功率 W 转轮除湿处理风量 M/h初效过滤效率 G4(过滤5m90
5、%)中效过滤率 F8（过滤 1m90%）5.2 风量设计参数空调机组设计参数名称 参数值 设计参数名称 参数值总送风量 M/h 总排风量 M/h总回风量 M/h 空调处理风量 M/h新风量 M/h 新风比六、验证实施前提条件6.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见员工培训签表和员工培训档案6.2 各相关文件系统已编制完成并经过审核七、人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中八、风险评估经验证小组人员共同对医用敷料生产 车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素 风险 影响
6、现有控制措施风险级别 建议采取措施高效过滤器完整性高效过滤器检漏有泄漏影响洁净室洁净度每年进行完整性检查 中洁净室采用悬浮粒子计数器扫描，在 OQ 中确认风量及换气次数在规定自净时间内达不到静态环境标准不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用增加微生物污染风险每年确认一次，并通过压差对风速监测。中 在 OQ 中确认。压差 外界对洁净室污 染增加微生物污染风险关键区域安装压差表，并对房间压差进行检测中 使用时检查压差并在 OQ 中确认。温湿度 舒适度以及试验 条件生产影响增加微生物污染风险通过房间安装温湿度表，增加温湿度检测频次。低在验证 OQ 中对温湿度进行检测，并对房间的温湿度进行日常监测。6
7、自净时间连续生产更换批次时交叉污染系统运行时环境达不到洁净度要求污染产品 每年检测一次 低在验证 OQ 中对自净时间进行确认微生物 超标 污染产 品 进行日常监测 中 在性能确认中确认洁净度 超标 污染产 品 进行日常监测 中 在性能确认中确认评估人： 日期： 根据风险评估，我们定验证内容九、验证时间安排安装确认时间安排：。年。月。日。年。月。日运行确认时间安排：。年。月。日。年。月。日性能确认时间安排：。年。月。日。年。月。日十、安装确认内容10.1 安装确认项目编码 检查项目 记录编码 记录名称10.1.1 安装文件确认 IQ 表 1 安装文件确认记录10.1.2 主要设备安装确认 IQ
8、表 2 主要设备安装确认记录10.1.3 净化空调处理设备的安装确认 IQ 表 3 组合式空调机组安装记录10.1.4 风管安装确认 IQ 表 4 风管安装检查记录10.1.5 风管漏风检查 IQ 表 5 风管漏风检查记录10.1.6 洁净室（区）内表面密封性确认 IQ 表 6洁净室（区）内表面密封性确认10.1.7 空调控制系统安装确认 IQ 表 7 空调自控系统安装检查记录10.1.8 排风机的安装确认 IQ 表 8 排风安装检查记录10.1.9 高效过滤器 IQ 表 7 高效过滤器安装确认记录10.1.10 仪器仪表校准和检定检查 IQ 表 8 仪器仪表校准和检定检查记录10.2.1安装
9、文件确认、目的确认空调调节系统图纸和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求程序逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料，并对文件进行编码整理，检查是否完整并符合要求。可接受标准、所有文件均经过审批批准，且文件中有环境控制区平面布置图包括房间的洁净度，气流流量，压差，温湿度要求，人流和物料的流向，受控环境净化系统描述及设计说明记录7见 IQ 表 1：安装文件确认记录。10.2.2 主要设备安装确认目的对系统设施进行检查，确认系统设施主要设备安装完成。程序对照设计图纸及提供的技术资料，检查冷却塔，冷冻水泵，冷却水泵安装情况。可接受标准各单体设备规格和安装情况均符合设计要求。检查项目 检查
10、标准 检查方法冷冻机组型号：电源：厂家：现场检查铭牌及设备资料检查冷冻水循环泵型号：流量：电机功率：扬程：厂家现场检查铭牌及设备资料检查冷却水循环泵型号：流量：电机功率：扬程：厂家现场检查铭牌及设备资料检查冷却塔型号：扬程：厂家：现场检查铭牌及设备资料检查记录：见 IQ 表 2：主要设备安装确认记录10.2.3 净化空调处理设备的安装确认目的对净化空调处理设备进行检查，确认净化空调处理设备规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求程序：对照设计图纸及供应商的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计规范，对电，管道，过滤器和冷却等情况进行检查可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未
11、规定采用 GB 50591-2010(洁净室施工及验收规范)，GB50234-2002(通风与空调工程施工质量验收规范)以及 GB-T14294(组合式空调机组)进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目 检查标准 检查方法组合式空调机组型号：供冷：风量：电机功率：厂家：现场检查铭牌及设备资料检查8初级过滤器尺寸：数量： 资料检查中效过滤器尺寸：数量 资料检查设备性能检查 与设计相符现场检查铭牌及设备资料检查清洁检查 设备内部已经清洁，目测无可见异物 目测电气安装按照设备要求以及电气设计图纸进行检查，并将控制柜的旋钮开关转至手动，对各个控制按钮进行测试，看是否控制正确，且各风机（送风机，排风机）
12、运转方向正确对照设备要求及空调电路设计图纸进行检查并测试风机检查 叶轮运行平稳且方向正确，停转后不应每次停留在同一位置上，且地脚螺栓已固定。 手动测试风管安装检查机组与新风，汇丰，送风的连接应严密可靠 现场开机检查记录：见 IQ 表 3：组合式空调机组安装记录10.2.4 风管安装确认目的：确认风管制作及安装符合设计施工要求程序：按照设计施工规范和（GB50591-2010 洁净室施工及验收规范）对风管的材料，保温材料，风管与配件的制作，风管的安装，部件的安装，部件与配件的安装，风口的安装，送风末端安装等进行检查可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用（GB 5059
13、1-2010 洁净室施工及验收规范）以及（通风与空调工程施工质量验收规范）GB50234-2002 进行检查，检查项目，合格标准及方法见下表;检查项目 合格标准 检验方法风管材质净化空调系统的送回风管，新风管，配件，部件等全部采用优质镀锌薄钢板制作，风管的厚度符合设计标准检查材质报告风管的清洗用 75%的乙醇进行清洁，清洁后表层无镀锌粉化现象，并两端封口待安装检查风管清洁记录风管的制作安装风管采用联合咬口方式制作，咬口缝采用中性密封胶密封，风管安装后进行漏风量检测。 检查漏风量检测记录风管保温 采用 5mm 厚闭孔橡塑海绵，保温平整。 现在检查记录见 IQ4:风管安装检查记录910.2.5 风
14、管漏风检查目的证明空调系统风管密封性完好。仪器设备灯泡：电压不大于 36V，功率 100W 以上带保护罩检查方法对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于 36V，功率 100W 以上，带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移动向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有漏风，应对风管进行修补后再查。记录IQ 附件 510.2.6 洁净室（区）内表面密封性确认本次验证主要是检查各个洁净室（区）的地面、墙壁、天花板、灯具、门窗、传递窗以及各接合部位是否密封，是否有开胶的现象。洁净室分布情况参见“精制洁净区平面图” （ 附 图 1） 。具 体 确 认 项 目 及 评 价 标 准 （
15、见 下 表 ） ：确认项目 可接受标准设备与墙壁和天花板结合部 设备与墙壁和天花板接合部应密封照明灯具的样式及安装情况 照明灯具应采用吸顶式或嵌入式，与天花板接合部应密封管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板的结合部 管道、风口、开关、插座等与墙壁或天花板的接合部应密封传递窗、门窗与墙壁的结合部 传递窗、门窗与墙壁的结合部应密封门与地面的结合部 密封条完整记录IQ 附件 610.2.7空调系统控制安装确认目的确认空调控制系统安装设计图纸进行安装程序：对照空调控制系统设计图纸对自控阀门，监测仪表以及电气的安装按照设计图纸进行检查可接受标准按照空调控制系统图纸进行安装空调自控系统设备明细表序号 物品
16、名称 品牌 规格型号 数量 备注1 箱体2 直接式数字控制器3 扩展模块4 人机界面105 初效压差开关6 中效压差开关7 回风温湿度传感器8 送风温度传感器9 送风风速传感器10 前表冷后露点温度传感器11 压力传感器12 预冷盘管执行器13 冷水阀执行器14 新风阀执行器15 回风阀执行器记录：见 IQ 表 7：空调自控系统安装检查10.2.8 排风机的安装确认目的：确认排风机的规格型号以及安装的位置符合设计图纸要求程序：对照厂家提供的技术资料或设计图纸对排风机的规格型号进行确认可接受标准1.厂家提供的排风机的技术资料符合设计图纸要求2.排风胡风管及阀门的安装符合设计图纸要求3.排风系统需
17、要防止空气倒灌，可采用排风加过滤器，排风机加止回阀，排风电动阀与止回联锁。见 IQ 表 8：排风机安装检查记录10.2.9 高效过滤器安装确认目的对洁净区高效过滤器进行检查，确认其规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，型号规格符合要求，安装方向正确安装紧密无松动，密封严密。记录见 IQ 表 9：高效过滤器安装确认记录。10.2.10 仪器仪表校准或检定检查目的确认医用敷料生产车间净化空调系统中安装的所有仪器仪表经过校准或检定。验证过程中使用的所有仪器仪表均经过校准或检定程序对医用敷料生产车间净化空调系统安装的所有仪器和验证过程中使用的所有仪
18、器仪表进行校准或检定检查，并且对仪器表上的标识和证书进行检查。可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。所有仪器仪表都有检定或校准证书。记录见 IQ 表 10 ：仪器仪表校准或检定检查记录。11十一、运行确认运行确认包含以下内容：项目编码 检查项目 记录编号 记录名称11.1.1 运行文件确认 OQ 表 1 运行文件确认记录11.1.2 空调机组运行确认 OQ 表 2 空调机组运行确认记录11.1.3 风量和换气次数测试 OQ 表 3 风量和换气次数测试记录11.1.4 高效过滤器完整性检查 OQ 表 4 高效过滤器完整性检查记录11
19、.1.5 气流流型测试 OQ 表 5 气流流型测试记录11.1.6 噪音测试 OQ 表 6 噪音测试记录11.1.7 光照度测试 OQ 表 7 光照度测试记录11.1.8 房间压差测试 OQ 表 8 房间压差测试记录11.1.9 洁净室温湿度测试 OQ 表 9 洁净室温湿度测试记录11.1.10 消毒运行测试 OQ 表 10 消毒运行测试记录11.2.1 运行文件确认目的确认医用敷料生产车间净化空调系统的运行文件是否齐全，是否为接受文件程序逐一检查医用敷料生产车间净化空调系统运行文件，检查是否完整并符合要求可接受标准所有的文件均经过审批，为受控文件记录见 OQ 表 1：运行文件确认记录11.2
20、.2 空调机组运行确认目的确认空调系统新风，送风，回风，排风量符合设计要求，自动控制系统能够保证恒温恒湿。检查内容，方法及合格标准检查内容 检查方法 合格标准新风量总回风量总风量风量 风量 采用风速仪风管法进行测量 （详见附表 4）判断标准 95%风量温度自动控制手动更改温度设定值，查看阀门的动作。当回风温度高于设定值时，冷却盘管阀门打开。当回风温度低于设定值时，加热盘管阀门打开。湿度自动控制手动更改温度设定值，查看阀门的动作当回风湿度高于设定值时，加湿器阀门关闭当回风湿度低于设定值时，加湿器阀门打开。空调自动控制系统前表冷段自动控制更改露点设定值当新风露点高于设定值时，前表冷器冷却阀门打开当
21、新风露点低于设定值时，前表冷12器冷却阀门关闭初，中效报警 更改初，中效压差开关设定当初中效压差高于压差开关设定值时报警送风机报警断开压差开关，手动按热保护器测试按钮。当送风机前后压差低于压差开关设定值时，机组故障停机当送风机热保护器动作，设备故障停机消防报警 断开消防报警两个接线头 设备报警停机启动方式启动或停机空调，检查送风机与排风机启动先后顺序开机时送风机先启动，排风机后启动关机是排风机先关闭，送风机后关闭记录见 OQ 表 2：空调机组运行记录11.2.3 风量和换气次数测试目的证明空调系统能够提供符合设计要求的风量仪器设备热球式风速仪检测方法1.风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常
22、，系统中各部件安装是否正确，有无故障，所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口，风管尺寸。2.按照标准 GB50591-2010洁净室施工及验收规范附件 E.1 条款进行。可接受标准洁净室 系统实测风量 总实测新风量 各风口的风量乱流洁净室 在设计风量的100%120%在设计新风量的90%110%在各风口的风量的85%115%记录见 OQ 表 3：风量和换气次数测试记录11.2.4 效过滤器完整性检查目的通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施房间乱流高效过滤器测试部位1.过滤器的滤材。2.过滤器的滤材与其框架内部的连接，3. 过滤
23、器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间，4.支撑框架和墙壁或支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试条件被检漏过滤器必须已经测过风量，在设计风速的 80%120%之间运行。仪器设备采用悬浮粒子计数器检测方法131.将高效过滤器的散流板拆下2.扫描检漏时，扫描面积应有搭接3.将采样口放在被检过滤器表面 23cm 处，以 0.52cm/s 的速度移动，对被检过滤器进行扫描，采样口的长边平行于扫描方向。可接受标准以 0.52cm/s 的速度扫描过程中，若出现0.5m 粒径，应在该处稳定测试12s，粒子数不超过 20 个，出现0.5m 粒子的地方不超过 2 处，否则表示有泄漏。见 OQ 附表 4.11.2.5 气
24、流型测试目的：确定在控制区层流洁净空气系统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。检测仪器发烟器，数码相机，风速仪检测方法检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进行。按检测送风口或层流净化装置的风速符合规定要求。检查压差表读数，确认洁净室压差符合规定要求。检查压差读数，确认洁净室压差符合规定要求。用发烟器在规定的测点以及“典型位置”（产品在工作环境中暴露的上方及四周等）释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。用发烟器逐点观察，记录气流流型。当烟雾流过“典型位置”是拍摄下流线。烟雾应能够流经这些“典型位置”的任何一点，否则必
25、须建立防止污染的规程或措施。可接受标准确认所产生的湍流是否会将污染物从其他地方携带到流水线的关键操作点。如果能调整气流以得到最小的湍流并迅速清洁。反之不合格。结果见：OQ 附表 5.11.2.6 噪音测试检测仪器测噪声的仪器为带倍频程分析的声级计检测点设置检测点设置可为洁净室面积均分，每50m 2 设1点。测点取其中心，距地面1.1-1.5米高度或每一个工作点人耳位置（人离开）。接受标准洁净室内的噪声级不应超过65分贝结果见：OQ 附表 6.11.2.7 光照度测试检测仪器便携式照度计(测量范围0.0120000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux)检测条件照度的检测应在室内温度稳定和光源光
26、输出稳定的状态后进行；对新荧光灯区14应使用 100h 以上，并在点燃 15min 后进行测试。检测点位置：照度测试点应选择在工作面高度进行，一般宜为0.8m，通道测试高度宜为0.2m；测试点数量可按每50洁净室（区）面积一个点计算，但每个房间不得少于1点。测试方法开启被测房间灯具照明，趋于稳定后，在操作台平面等相应位置上测量照度,测量时应关闭相邻房间内照明。可接受标准主要工作室一般不宜低于300LX，其他工作区域不宜低于150LX。结果见：OQ 附表 711.2.8 房间压差测试目的查明洁净室和相邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。检测仪器数字微压差计 F922检测对象洁净
27、室房间的压差测定应在所有门关闭的条件下，由高压向低压，由内向外测定合格标准洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10Pa,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间保持适当的压差梯度，易产生尘粒区域相对相邻区域负压差不小于 5Pa记录 OQ 表 8：房间压差测试记录11.2.9 洁净室（室）温湿度测试目的确认 HVAC 系统具有将洁净厂房温度，相对湿度控制在设计要求范围内的能力，温湿度测定应在风量风压调整后进行。检测仪器温湿度仪方法1.检测前空调已经运行 24 小时以上监测记录频率：验证时每个房间的每个测量点，1 次/小时。对有恒温要求的场所，根据对温湿度波动范围的要求，测
28、定宜连续进行 8 小时，每次测定间隔不大于 1 小时。2.室内测试点可以是送，回风口出或在恒温恒湿工作区具代表性位置，测试点距离墙面0.5m.距离地面 0.8m。测试点数量见下表波动范围温度波动：-22相对湿度波动：-10%10%合格标准洁净区温度 1828，相对湿度 45%65%。15记录见 OQ 表 9：洁净室温湿度测试记录消毒运行测试确认医用敷料生产车间 HVAC 系统在消毒运行状态下，能防止外界污染。程序对医用敷料生产车间安装有压差表的位置进行压差检查可接受标准保持正压记录见 OQ 表 10：消毒运行测试记录。十二、性能确认运行确认合格后，对车间进行清洁，消毒后，进行性能确认，性能确认
29、分为三个周期进行，每个周期 5 天，检测项目及频率见下表：项目编号检测项目 检测频率 记录编号记录名称尘埃粒子数（每个周期一次）生产操作前，生产操作过程中，操作结束清洁清场后各监测一次。PQ 表1沉降菌 （每个周期一次）生产操作前 PQ 表2温湿度 每天监测，每天两次 PQ 表3压差 每天监测，每天两次 PQ 表412.1自净时间检测每个周期一次 PQ 表5若在连续运行的三周中，尘埃粒子，空气中微生物数，压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定 HVAC 系统通过性能确认。检查项目尘埃粒子检测检测方法参按照 GB/T 16292-2010（悬浮粒子的测试方法）合格洁净度级别
30、 静态16标准合格标准 警戒限 纠偏限 合格标准 警戒限 纠偏限10 万级 3520000 3000000 3400000 29000 18000 1900010 万级 动态（不作规定）17检查项目 沉降菌检测检测方法 参按照 GB/T 16294-2010（悬浮粒子的测试方法）合格标准静态（沉降菌/ 皿 0.5 小时）洁净度级别合格标准 警戒限 纠偏限10 万级 10 8 10动态（沉降菌/皿 4 小时）洁净度级别合格标准 警戒限 纠偏限10 万级 100 60 80检查项目 温湿度检测方法 按照 JS-64-006 洁净室（区）环境控制规定及监测合格标准 温度：1828；湿度：45%65%
31、。纠偏限度 温度：28；湿度：65%检查项目 压差检测方法 按照 JS-64-006 洁净室（区）环境控制规定及监测合格标准 不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间 5洁净室（区）与室外大气10静压差（ Pa）洁净区内各房间 5纠偏限度 洁净室（区）与室外大气10Pa 。检查项目 自净时间检测检测方法 1.选取关键控制点房间和换气次数少的房间做自净检测2 当房间悬浮粒子检测完毕后，让工作人员在洁净内进行活动，使采样点的局部粒子浓度达到相应级别的动态标准3.启动尘埃粒子计数器，连续监测，采样时间设定为 60S4.当检测的悬浮粒子数符合相应级别的静态标准既可停止采样5.尘埃粒子计数
32、器开始时间以及结束时间之间的时间差既为自净时间。合格标准 20min记录见 PQ 表 1：悬浮粒子见 PQ 表 2：沉降菌报告见 PQ 表 3：温湿度表见 PQ 表 4：压差表18见 PQ 表 5：房间自净时间检测记录十三、偏差分析按照设备验证方案对纯化水系统各项测试及确认。在测试和确认的过程中若出现不符合设计要求，工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进至达到使用的要求，否则该系统不能投入运行。 偏差：偏差分析：纠正措施：纠正措施实施情况：检查人： 日期： 复核人： 日期：十四、空调系统再验证周期1.空调系统新建或改建后必须做验证。2.再验证周期为两年。19验证方案培训签到
33、表培训内容培训培训开始时间 培训结束时间序号 受培训人 签到 序号 受培训人 签到1 62 73 84 95 1020IQ 表 1安装文件确认记录文件名称 存放位置 数量 是否符合标准净化空调系统施工说明 是 否2JK-1 系统通用空调设计指标一览表 是 否2JK-2 系统通用空调设计指标一览表 是 否2JK-1 空调系统流程图 是 否2JK-2 空调系统流程图 是 否平面回排风口机压力分布平面图 是 否吊顶送风口送风管平面图 是 否2JK-1 空调机组使用手册 是 否2JK-2 空调机组使用手册 是 否DDC 空调恒温恒湿控制柜设备备配置表 是 否DDC 空调恒温恒湿控制柜接线图 是 否DD
34、C 空调恒温恒湿控制柜使用手册 是 否结论： 评价或建议是否达到可接受标准是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：IQ 表 2主要设备安装确认记录检查项目 检查标准 检查方法 是否符合标准冷冻机组（水冷）型号：电源：厂家：现场检查铭牌设备资料检查 是 否冷冻机组（风冷）型号：电源：厂家：现场检查铭牌设备资料检查 是 否冷冻水循环泵型号:流量：电机功率：厂家：现场检查铭牌设备资料检查 是 否冷却塔 型号：厂家： 现场检查铭牌设备资料检查 是 否结论： 评价或建议21是否达到可接受标准是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：IQ 表 3 第 1 页 /共 2 页2JK-1 组合式空调机组安装记录设
35、备型号 出厂编码制冷量 制热量风量 机外静压过滤效率 G4/F8 总功率电源 额定电流生产厂家检查项目 检查标准 检查方法 是否符合标准设备性能检查 与设计相符 现场检查铭牌及设备资料。是 否电气安装 按照设备要求以及电气设计图纸进行检查，并将控制柜的旋钮开关转至手动开关，对各个控制按钮进行测试，看是否控制正确，且各风机运转方向正确对照设备要求及空调电路设计图纸进行检查并测试。是 否风机检查 叶轮运行平稳且方向正确，停转后不应每次停留在同一位置上，且地脚螺栓已固定。手动测试 是 否风管安装检查 机组与新风，回风，送风的连接应严密可靠现场开机检查 是 否盘管检漏 进行水压试验，试验压力为设计压力
36、的1.5 倍，保持 2min 压力不下降为合格。检查试压的记录，并现场开机检查是否泄漏是 否结论 评价或建议：是否达到可接受标准：是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：22IQ 表 3 第 2 页 /共 2 页 2JK-2 组合式空调机组安装记录第设备型号 出厂编码制冷量 制热量风量 机外静压过滤效率 G4/F8 总功率电源 额定电流生产厂家检查项目 检查标准 检查方法 是否符合标准设备性能检查 与设计相符 现场检查铭牌及设备资料。 是 否电气安装 按照设备要求以及电气设计图纸进行检查，并将控制柜的旋钮开关转至手动开关，对各个控制按钮进行测试，看是否控制正确，且各风机运转方向正确对照设备要求
37、及空调电路设计图纸进行检查并测试。是 否风机检查 叶轮运行平稳且方向正确，停转后不应每次停留在同一位置上，且地脚螺栓已固定。手动测试 是 否风管安装检查 机组与新风，回风，送风的连接应严密可靠现场开机检查 是 否盘管检漏 进行水压试验，试验压力为设计压力的1.5 倍，保持 2min 压力不下降为合格。检查试压的记录，并现场开机检查是否泄漏是 否结论 评价或建议：是否达到可接受标准：23是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：IQ 表 4风管安装检查记录检查项目 合格标准 检验方法 是否符合标准风管材质 净化空调系统的送回风管，新风管，配件部件等全部采用优质镀锌薄钢板制作，风管的厚度符合设计标准
38、。检查材质报告 是 否风管的清洗 用 75%乙醇进行清洁，清洁后表层无镀锌粉化现象，并两端封口待安装现场查看 是 否风管配件的安装 对照设计图纸检查风管配件是否安装设计安装按图纸现场检查是 否风管保温 采用 5mm 厚闭孔橡塑海绵，保温平整。 现场查看 是 否结论 评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：IQ 表 5风管漏风确认记序号 确认项目 标准 是否符合规定1 进风管 风管无光线漏出 是 否2 回风管 风管无光线漏出 是 否24结论 评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：IQ 表 6洁净室（区）内表面密封性确认记录洁净室名称
39、房间编码确认项目 可接受标准 是否符合规定设备与墙壁和天花板结合部 设备与墙壁和天花板接合部应密封 是 否照明灯具的样式及安装情况 照明灯具应采用吸顶式或嵌入式，与天花板接合 部应密封 是 否管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板的结合部管道、风口、开关、插座等与墙壁或天花板的接合部应密封 是 否传递窗、门窗与墙壁的结合部 传递窗、门窗与墙壁的结合部应密封 是 否门与地面的结合部 密封条完整 是 否结论 评价或建议：是否到达可接受标准是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：IQ 表 72JK-1 空调自控系统安装检查 第 1 页/ 共 2 页检查项目 检查标准 是否符合标准电气安装 安装设备厂家
40、提供的电气图纸对接线以及设备进行检查，应与图纸相符是 否缺风压差开关 安装在送风机进，出风口 是 否初效压差开关 安装在初效过滤器两侧 是 否中效压差开关 安装在中效过滤器两侧 是 否回风温湿度传感器 安装在回风总管上 是 否新风温度传感器 安装在新风管上 是 否25送风风速传感器 安装在送风管上 是 否前表冷后露点温度传感器 安装在前表冷器之后 是 否压力传感器 安装在回风总管道上 是 否预冷盘管执行器 安装在预冷盘管上，流向正确。 是 否新风阀执行器 安装在预冷盘管上，流向正确。 是 否回风阀执行器 安装在回风阀上。 是 否结论 评价或建议：是否到达可接受标准是 否检查人： 日期： 复核人
41、： 日期：IQ 表 72JK-2 空调自控系统安装检查 第 2 页/共 2 页检查项目 检查标准 是否符合标准电气安装 安装设备厂家提供的电气图纸对接线以及设备进行检查，应与图纸相符是 否缺风压差开关 安装在送风机进，出风口 是 否初效压差开关 安装在初效过滤器两侧 是 否中效压差开关 安装在中效过滤器两侧 是 否回风温湿度传感器 安装在回风总管上 是 否新风温度传感器 安装在新风管上 是 否送风风速传感器 安装在送风管上 是 否前表冷后露点温度传感器 安装在前表冷器之后 是 否压力传感器 安装在回风总管道上 是 否预冷盘管执行器 安装在预冷盘管上，流向正确。 是 否新风阀执行器 安装在预冷盘
42、管上，流向正确。 是 否回风阀执行器 安装在回风阀上。 是 否结论 评价或建议：是否到达可接受标准是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：26IQ 表 8 排风机安装检查记录检查项目 检查记录 检查方法 是否符合要求额定风量： 检查铭牌，资料 是 否风机型号： 检查铭牌，资料 是 否风机功率： 检查铭牌，资料 是 否转速： 检查铭牌，资料 是 否全压： 检查铭牌，资料 是 否编码： 检查铭牌，资料 是 否中效过滤袋： 检查铭牌，资料 是 否生产厂家： 检查铭牌，资料 是 否风机安装检查：风机运转方向正确，无异响。 检查铭牌，资料 是 否中效过滤器检查：无破损。 检查铭牌，资料 是 否箱体密封性
43、检查：无泄漏。 检查铭牌，资料 是 否防止倒灌措施：风机启动与风阀连锁。 检查铭牌，资料 是 否排风机安装位置：2JK-1 空调机组总风管道上，在衰减模式控制下启动检查铭牌，资料 是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：27IQ 表 9高效过滤器安装确认记录 第 1 页/共 2 页房间名称 高效过滤器 编码 高效过滤器规格 （ mm） 安装方向，松紧，密 封情况是否符合 是否符合男洗手 G02-001 400400 是 否 是 否男二更 G02-002 400400 是 否 是 否女洗手 G02-003 550550 是 否 是 否女二更 G02-004 550550 是 否 是 否G02-0
44、05 550550 是 否 是 否洗烘整衣 G02-006 550550 是 否 是 否手消毒 G02-007 550550 是 否 是 否洁具 G02-008 400400 是 否 是 否G02-009 550550 是 否 是 否G02-010 400400 是 否 是 否打孔间G02-011 400400 是 否 是 否辅房 G02-012 400400 是 否 是 否存放，干燥 G02-013 400400 是 否 是 否器具清洗 G02-014 550550 是 否 是 否管理 G02-015 400400 是 否 是 否G02-016 550550 是 否 是 否G02-017 5
45、50550 是 否 是 否G02-018 400400 是 否 是 否G02-019 550550 是 否 是 否压缩焊接G02-020 550550 是 否 是 否G02-021 550550 是 否 是 否载切包装 1G02-022 550550 是 否 是 否28G02-023 550550 是 否 是 否G02-024 550550 是 否 是 否G02-025 400400 是 否 是 否G02-026 400400 是 否 是 否G02-027 400400 是 否 是 否G02-028 400400 是 否 是 否G02-029 400400 是 否 是 否G02-030 400400 是 否 是 否G02-031 400400 是 否 是 否G02-032 550550 是 否 是 否配制喷银G02-033 550550 是 否 是 否载切包装 2 G02-034 550550 是 否 是 否工具房 G02-035 550550 是 否 是 否喷码间 G02-036 550550 是 否 是
