1、 1 附件 2:医疗器械进出口及通关检测管理办法（征求意见稿）第一章 总 则 第一条（宗旨与依据）为规范医疗器械进出口管理、保证进出口医疗器械的质量安全，根据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国海关法（以下简称条例、海关法）及相关法律法规的规定，制定本办法。 第二条（适用范围）涉及医疗器械的进口备案、报关、检验及监督等事务，适用本办法。 第三条（备案的产品及概念）本办法所称进口备案，是指进口单位拟申请办理类、类医疗器械进口时，向口岸所在地设区的市级药品监督管理部门（以下称口岸药监部门）申请办理 进口医疗器械通关单的过程，其中列入高风险医疗器械产品目录的还应按 进口医疗器械检验通知书的要求进行检
2、验。第四条 （高风险医疗器械及其分类定义）本办法所称的高风险医疗器械产品，是指对人体生命健康可能构成较大伤害的；或者使用量大，可能导致群发性公众健康安全事件的；或者储 2 存、运输过程中，易于损坏或发生质量变化的医疗器械产品，包括：（一）植入人体的医疗器械；（二）介入人体的医疗器械；（三）用于支持、维持生命的医疗器械；（四）含药、生物制品或动物源性的医疗器械；（五）使用量大，可能引起重大公众健康安全事件的医疗器械；（六）储存、运输过程中，易于损坏或发生质量变化的医疗器械；（七）国家食品医疗器械监督管理局认为有必要严格控制的其他医疗器械。第五条（高风险医疗器械的分类）依据高风险医疗器械的风险程度
3、将其分为 A、B、C 三个类别予以区别管理。1）A 类高风险医疗器械，是指极高风险的医疗器械产品。这类产品通关前必须完成抽样检测，合格后方可通关放行。2）B 类高风险医疗器械，是指风险高、需要事前予以风险控制的医疗器械产品。这类产品通关后予以抽样检测，检测合格后方可上市销售。 3 3）C 类高风险医疗器械，是指风险相对可控，可以在检测结果尚未出来前先行上市的产品。这类产品通关后再行抽样检测，但无需等待检测结果出来即可先行上市销售。第六条（高风险医疗器械目录动态调整规则）国务院药品监督管理部门每两年对高风险医疗器械产品目录（参见附录：高风险医疗器械产品目录）实行动态调整，依据该类产品的通关检测结
4、果及不良事件监测情况，可调整高风险分类目录级别。第七条 （海关放验医疗器械前提条件）进口单位持进口医疗器械通关单向海关申报，海关凭口岸药监部门出具的进口医疗器械通关单，办理进口医疗器械的报关验放手续。第八条（进口备案工作的管理部门）口岸药监部门负责医疗器械的进口备案工作。口岸药监部门承担的进口备案工作受国务院药品监督管理部门的领导，其具体职责包括：（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；（四）通知医疗器械检验机构对进口医疗器械实施检验；（五）对进口备案和检验中发现的问题进行监督处理； 4 （六）国务院药品监
5、督管理部门规定的其他事项。第九条（例外）医疗器械生产企业进口本企业所需原材料或部件（包括境内分包装用制品），不需要申请办理进口医疗器械通关单，但应当持有医疗器械生产企业许可证，海关凭医疗器械生产企业许可证为医疗器械生产企业办理其进口原材料或部件（包括境内分包装用制品）的通关放验手续。第二章 进口备案 第十条（报验单位资质） 报验单位应当是持有医疗器械经营企业许可证的独立法人单位。医疗器械生产企业进口本企业所需部件，应当持有医疗器械生产企业许可证。 第十一条下列情形的进口医疗器械，必须经医疗器械检验机构检验符合医疗器械相关安全要求规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合相关安全要求规定的，口岸药
6、监部门不予办理进口备案：（一） A 类高风险医疗器械；（二）已有信息表明，在国外使用已经发生严重安全问题的医疗器械，并经国务院药品监督管理部门决定予以严格控制的。 5 第十二条 进口 备案，应当向货物到岸地口岸 药监部门提出申请，并由具有法定检验资质和技术能力的医疗器械检验机构进行检验。 第十三条 办理 进口备案，报验单位 应当填写进口医疗器械报验单，并向所在地口岸药监部门报送所进口产品的有关资料一式两份：报验单位医疗器械经营企业许可证复印件；报验单位的企业法人营业执照复印件；进口医疗器械的医疗器械注册证及医疗器械注册登记表复印件原产地证明复印件；购货合同复印件；装箱单、提运单和货运发票复印件
7、；出厂检验报告书复印件；医疗器械说明书及包装、标签的式样；上一次进口医疗器械通关单复印件（首次进口无需提供）；材料真实性承诺书。 6 经其他国家或者地区转口的进口医疗器械，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖进口单位（ 报验单位）公章；首次办理备案的企业，应提供企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证和医疗器械注册证和医疗器械注册登记表的原件以作现场查验。 第十四条口岸药监部门接到 进口医疗器械报验单及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查并办理相关手续：（一）逐项核查所报资料是否完整、真 实；（二）查验医疗器械注册证和医 疗器械注册
8、登记表原件；（三）对非高风险医疗器械目录所列产品，资料审查无误后，将医疗器械注册证和医疗器械注册登记表原件交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续，出具进口医疗器械通关单。第十五条 对高风险医疗器械目录所列产品，应按如下要求办理进口医疗器械通关单。1）A 类高风险医疗器械产品，资料审查无误后，出具进口医疗器械抽样通知书，将医疗器械注册证和医疗器械注册 7 登记表原件交还报验单位，并于两个工作日内由口岸药监部门派出人员到海关监管仓库按规定抽样封样，然后交由报验单位送医疗器械检验机构按相关安全要求检验，检验结果出来后，报验单位持检验报告到口岸药监部门办理进口备案。资料齐全，检验结果符合标准规定
9、的，准予进口备案，并发出进口医疗器械通关单；不符合标准规定的，不予办理进口备案，由口岸药监部门发出医疗器械不予进口通关通知书。2）B 类高风险医疗器械产品，资料审查无误后，将医疗器械注册证和医疗器械注册登记表原件交还报验单位，并于当日出具进口医疗器械通关单。口岸药监部门自货物到报验单位仓库之日起三个工作日内派出人员按规定进行抽样封样，然后交由报验单位送医疗器械检验机构按相关安全要求检验，检验结果符合标准规定的，即可上市销售；不符合标准规定的，不得进行销售，并采取相应控制措施，予以销毁或退回原产地。3）C 类高风险医疗器械产品，资料审查无误后，将医疗器械注册证和医疗器械注册登记表原件交还报验单位
10、，并于当日出具进口医疗器械通关单。口岸药监部门自货物到报验单位仓库之日起三个工作日内派出人员按规定进行抽样封样，然后交由报验单位送医疗器械检验机构按相关安全要求检验。 8 进口单位不须等待检验结果即可将该医疗器械产品上市销售。如果检验结果不符合标准规定的，口岸药监部门应于两个工作日内通知进口单位所在地药监部门，进口单位所在地药监部门责令进口单位召回不合格产品，并采取相应控制措施，予以销毁或退回原产地。第十六条 本办法第十三条规定情形的医疗器械，口岸药监部门审查全部资料无误后，应当向具有法定检验资质和能力的医疗器械检验机构发出进口医疗器械检验通知书，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出
11、 进口医疗器械抽样通知书。有关口岸医疗器械监管人员进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品医疗器械监督管理局与海关总署另行制定。第十七条 下列情形之一的进口医疗器械，不予进口备案，由口岸药监部门发出 医疗器械不予进口通关通知书：（一）不能提供进口医疗器械注册证和医疗器械注册登记表的；（二）办理进口备案时，医疗器械注册证已超过有效期的；（三）办理进口备案时，医疗器械的有效期限已不满 12 个月的。( 对于医 疗器械本身有效期不足 12 个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于 6 个月）； 9 （四）原产地证明所标示的实际生产地与医疗器械注册证医疗器械注册登记表规定的产地不符的，或者区域性国际
12、组织出具的原产地证明未标明医疗器械注册证（或者医疗器械注册登记表）规定产地的；（五）进口单位未取得医疗器械经营许可证和企业法人营业执照的；（六）到岸品种的包装、标签与国务院药品监督管理部门的规定不符的；（七）医疗器械产品无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；（八）国务院药品监督管理部门规定需要提供的文件或资料而未能提供有效文件或资料的；（九）伪造、变造有关文件和票据的；（十）医疗器械注册证已被撤销的；（十一）本办法第十四条规定情形的医疗器械，医疗器械的检验结果不符合标准规定的；（十二）其它不符合医疗器械管理有关规定的。第十八条 对不予进口备案的进口医疗器械，进口单位应当予以退运。无
13、法退运的，由海关移交口岸药监部门监督处理。 10 第十九条 进口临床急需医疗器械、捐赠医疗器械、医疗器械注册所需样品或者对照医疗器械等，必须经国务院药品监督管理部门，并凭国务院药品监督管理部门核发的 进口医疗器械批件，办理进口备案手续。 第三章 医疗器械的抽样与检验 第二十条 医疗 器械检验机构应当按照 进口产品相关安全要求（国务院药品监督管理部门另行制定）对进口医疗器械进行检验；或者根据国务院药品监督管理部门的规定对医疗器械的非安全性指标进行检测。 第二十一条 医 疗器械检验机构受理医 疗器械检验申请后，有源产品应当在 30 个工作日内检验完毕，并出具检验报告书；无源产品应当在 40 个工作
14、日内检验完毕，并出具检验报告书。对 A 类高风险医疗器械应在受理检验样品后 20 个工作日内检验完毕，并出具检验报告书。进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。对需进入海关监管区抽样的，口岸药监部门应当及时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。 11 第二十二条 口岸 药监部门现场抽 样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写 进口医疗器械抽样记录单。第二十三条 对有下列情形之一的进口医疗器械，口岸药监部门不予抽样：（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；（二）装运码
15、头与单证不符的；（三）进口医疗器械批号或者数量与单证不符的；（四）进口医疗器械包装及标签与单证不符的；（五）其他不符合医疗器械监督管理法律、法规规定的。第二十四条 对检验符合要求的进口医疗器械，医疗器械检验机构应当将进口医疗器械检验报告书送交所在地口岸药监部门和进口单位。对检验不符合要求的进口医疗器械，医疗器械检验机构应当将进口医疗器械检验报告书及时发送到口岸药监部门和其他口岸药监部门，同时报送国务院药品监督管理部门。 12 第二十五条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起 7 个工作日内向原医疗器械检验机构申请复验。医疗器械检验机构受理复验申请后，应当及时通知口岸药监部门，并
16、自受理复验之日起 10 工作日内，作出复验结论，通知所有口岸药监部门，并报国务院药品监督管理部门。 第四章 监督管理第二十六条 口岸 药监部门根据本 办法第二十二条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的医疗器械，口岸药监部门应当要求进口单位对已进口的医疗器械进行召回，强制予以退回出口国。第二十七条 本 办法第十五条第三款 规定的情形，经医疗器械检验机构检验不符合要求的医疗器械，进口单位应当在收到进口医疗器械检验报告书后 2 个工作日内，将全部进口医疗器械流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药监部门。所在地口岸药监部门收到进口医疗器械检验报告书后，应当及时对全部医疗器械采取查封、扣押等强制措施,并
17、在 7 个工作日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起 15 个工作日内作出行政处理决定。有关情况应 13 当及时报告国务院药品监督管理部门，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和其他口岸药监部门。 第二十八条 未在 规定时间内提出复 验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药监部门应当按照医疗器械监督管理条例以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国务院药品监督管理部门，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和其他口岸药监部门。经复验符合标准规定的，口岸药监部门应当解除查封、扣押等强制措施，并将处理情况报告国务院药品监督管理部门，同时通告各省、自治区
18、、直辖市药品监督管理部门和其他口岸药监部门。 第二十九条 医 疗器械进口备案中 发现的其他问题，由口岸药监部门按照医疗器械监督管理条例以及有关规定予以处理。 第三十条 口岸 药监部门和医疗器械 检验机构当建立完善的进口备案资料和医疗器械检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。 第三十一条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药监部门和医疗器械检验机构，国务院药品监督管理 14 部门将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和检验资格，甚至追究相关法律责任。 第三十二条 对高风险医疗器械产品的风险预警、信息发布等应急措施由国家药品监督管理部门按照医疗器械监督
19、管理的相关法规进行。第三十三条 设区的市 级人民政府药品 监督管理部门需定期了解辖区内使用的高风险医疗器械产品的质量状况，发现其发生重大质量事故，应及时报告国务院药品监督管理部门。第五章 附 则第三十四条 本办法所称进口企业，包括经营企业、收货单位、报验单位、生产企业。经营企业，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业。收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。报验单位，是指该批进口医疗器械的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和检验手续。收货单位和报验单位可以为同一单 位。生产企业，是指其生产所需的部分部件需要进口，已取得 15 医疗器械生产企业许可证的企业。第
20、三十五条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的医疗器械，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的医疗器械，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。经批准以加工贸易方式进口的原材料、部件，免予办理进口备案和检验等进口手续，其原材料、部件禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方医疗器械监督管理部门按规定处理，海关予以核销。进出境人员随身携带的个人自用的少量医疗器械，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。 第三十六条 医疗器械产品出口应符合进口国法律法规要求，外包装上表明仅供出口，并不得国内市场销售。第三十七条 援外医疗器械产品应符合受援助国法律法规要求，国务院药品监督管理部门认为有必要进行检测的产品，需检测合格后出口。
