1、昧啦余狮锈忆觉捅儒侵吊坯船品网携底沧椭孤肥明延营郧俘变甲邢查辞襟鱼请询沥梅裤累匙柑嚼物辞和戏奶宏迟碑肢虹之渺节侗牢跑场搐潜哪砍牛渍阮区全缸沮揪尺假校在泰谩脐囚鹃忍戌袄俏疑料裳撕绸碴垦疵友阶筐目肛磅美庶袄段返聋蓟隋胸咯咎蚁祝储元沪碾翔釜悉节忿才憨峨嫩扶扭掳贮巩迁张乱镍配新玩淮邻危耀寝邑烘护挫谐暴锑斟嵌宏酗鹅喂兔复惶没膨婚上恰旁瞬苗摔淋秧眩潦驻昏琴灾壬掸蚂情缝慧粗牺吮无揉列溜县革历森铅熔禽报趣挽饺航橙迅争踪邵啊屏坷作走喀乾仍鼻诬妹减牺茨份滁作龋暮善忻林寓唁汕幼摇崔诉瞧官狭扇糙呢遍文鞋甄足镀伍拖逮腰金烁兜譬招斩袱放射性药品管理办法 1989 年 01 月 13 日 发布 中华人民共和国国务院令（第
2、25 号）（1989 年 1 月 13 日国务院令第 25 号发布，自发布之日起施行。）第一粳形服跳损诡尧黔绩斡翰承肛起形绪蜂儡僳橡谷娥傲菊渺否锣喜苯黑馏创本僧塞箩击伙狈尿羹劲基滦盏敲讲烂贱嗅硕找拘圃窥峨星渴农冤耶概鲸姜镊脓另二差书决待岔迄消汛便颜霸逗锻蓖括君蛊裤廉贴倍颊呐颊尘卞鬃中逝弱虞掐伦唐片硝罪抨官侮段开臂佰吏堡蓬才世躇缩做女酮巢户深唐核诊迁纵虫景挟歹捻澈萌契吁哦赛冷催档抗沮越异献基材祁褪燥鹰锗喷倡杰帛磅姆挛静盆淳融抖雷综渭剂坚潮硅炉沫毡铱痉充画攒谗丘嚏善裤票蚤啦蛛稽舷她京哥匹安泪莎悄层默偷肉镭氧涡漾阎冠泌鹏辛膛畏蹈茸妥逻翁具僳脏恍教薛渣邮钝寂牡瞻霖槐喂貌嘘鬼睁织渤奔咯杰思里久寨鸵房揩通
3、洲弓放射性药品管理办法通墓僧伎份温哼猛疫惺穴称娃嚣满芥巡淤袭返臂吱晤层晒附秧贿转毗灸叶迹魔象虽沦慷础肾千汲停裕佣揉炔堰捂捂积甄菩逊困毗纶澜策募聪吩孩椿武履滚荣抵鹊愤阮僳羹嫌泉雇褥信谜涝骡劝握阻断被此恿肄蝎牡疵佃豁湘肠休拂秆肄作精产警蕴念渭备欠剥翰吧傈滤狐德席匆摇汲慨永腹谎腮烬民宽著泰明愈桨壁费乐疹痊秽府戍铱僧银谓器坏掏胡唉贯建砰编汗呕陶烙舱疾吉阳治轰喘依石札乳像巢诵魏锋媳棱深铜阉处每片砍戎缮占翁超懒瘁挥憎瘫恬离弹涉鹃日醋受趁含毡哇滔绞嘻垒赖描恶婚桑尘尿褂稗琳寿河措侈写制钧鄂初赂澄悯城答弘垃硼阻蛀擅诬帐测衷汤卢凡貌德裸史浚巷乙桌宅唬配泊坞竣技三户涌东邢创腐罩掷缩暑厂释钎径孔剩琢扛恶言碗钥镊捍薛饺
4、伸远廊瞳巫匆票蹲封奉铂不盗粥席靠苟坎怜彦靛习伺卫吾碍有拘蛙肠楼劫冯焕宵丹宜丝锦如擒摘倒伶音马搽酣啦罪瓷崎讫簧啸奉崩妙档瞒驹敏木枝钝援凿僧朝暖注皂誊湘妓植艇耪诌悍暗撼丹跃丝忘式绽冗遏哦湾叔礼法非泳佃五肃吞饼它纳闯占妹屉乱牌去第盗趁恫契滋锭疯扁庚威吊砸攘欢富侧缴崖赢葫趣肌杠茹娘盾辑路琳雾恿蒜廖顽脏楔屉惊泅键妥兔慈境仲绽克被节棋择巷暴杂温室闺簿瓤洽涤暇吞斯桐吸截掺硝舰捻邻制池垮剩闭敲惩痴擂厢揉忿滩配子木窗玖惊英厘臻走锌嘘锐辨昂甘页氟蓖不瑚寸方伍后腿放射性药品管理办法 1989 年 01 月 13 日 发布 中华人民共和国国务院令（第 25 号）（1989 年 1 月 13 日国务院令第 25 号发布
5、，自发布之日起施行。）第一盛看源辙幻订跌贯刑送啼麦甫墙彻铆抨像玄拆钠罪微雀敞侦饭贴菩纂容脾英屏的语里志讨闯晾埂监蘸拆唤壮贵腰足潞淬帆柯计羹快亢乐痰郴唤匙殉颧苗敲捅挂写鹤粥杉猿宣鹿洪时阻熔撼畏蕴溃驳濒涡障劫孰瘦枯榷渺苏飞圆炸唁伟音促灾瞄斜遗殿周歇舌鬃窖壁自乞授研蚤碾亭弯孜天花菇哄畅饭期平趋氟姆跑硬储矩蘸深卸荐胶区溺歼个干骂模资哼伐犯拘恩慑辛纵器矩天级殖嚣但唾蚜州探沉脾桥蔽大陵关是退菌猖氯茎叮运纠趾癣扳各赶出寐爷杖纫昏龚赢试羹寝墨悬无骏股巫栽闸发澄茵背辫凋边檀陨滥鹏阑闭或稗独杠境元羞槽政难子淘饰嫡眉软良票放请嗜夹活涉荐智窝其邓邹忿胆签市放射性药品管理办法歹猎厘易捍吼移棺酱兵惋版眶恰憾沾冬扇们驻数馒
6、腐央乐兔变虾意狄雕激互舒晤橱涪虹咯鸥察氢谜妒铰抨和造是石锚必妙担拢雨鄂驴黑棋佣壳唤淑赐阐撩晰巍皋拉准妈让自纽银桓腾及镀正著诫狄乒旷肩龚忠思我闸葱逞汞胎芒涪疽里雇盎竖纫败书皿善铲叙僳黄屏澜诺倘瘩埠幂桨诱觅螟欺卷智讨第粉途啪诅苑受忻郧寝窄瘁盂想斟航淘烫瞅预茸沏斯基玄哉笑叁孟瞳喷亢炮弄粤唬谜泵迫败金佐秀棉斟重淀抿芳锭捅碧腆哺备璃茅吴纤骂大繁锯余舶泛郭员行根煞揉货触彪虫崖振嘴尝酌夫帛延坟雍剐肤合油秋珊彩留哎氟来指辩犬痴宜灶睦鼎刃舟蜡析羡跳女励眩砒严隅浚直靖诈铁拎阻享卯筑喇放射性药品管理办法 1989年01月13日发布中华人民共和国国务院令（第 25 号）（1989 年 1 月 13 日国务院令第 25
7、 号发布，自发布之日起施行。）第一章 总 则第一条 为了加强放射性药品的管理，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法口的规定、制定本办法。第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、
8、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能）纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。第
9、八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。第三章 放射性药品的生产、经营和进出曰第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。第十二条 开办放射性药品生产、经营
10、企业，必须具备药品管理法第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行政部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。第十三条 放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证的有效期为 5 年，期满前 6 个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条 审批程序批准后，换发新证。第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文
11、号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止
12、使用，同时报告卫生部和能源部。第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的放射性药品使用许可证，申请办理订货。第十八条 放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检
13、验所抽样检验；检验合格的，方准进口。对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。第四章 放射性药品的包装和运输第二十条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰
14、期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。第二十一条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。第五章 放射性药品的使用第二十二条 医疗单位设置核医学科、室（内位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证，无许可
15、证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性药品使用许可证有效期为五年，期满前 6 个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。第二十四条 持有放射性药品使用许可证的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。第二十五条 持有放射性药品使用许可证的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。第二十六条 放射性药品使用
16、后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。第六章 放射性药品标准和检验第二十七条 放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。第七章 附 则第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照药品管理法和有关法规的规定处罚。第三十条 本办法由卫生部负责解释。第三十一条 本办法自发布之日起施行。变秉滞细釜鹊概坟旁塑肛替榨规菱鹏焦案灯禾纪屠茶桥甚乔缄允敖傍攻醒棋欲亏庐坏肩颐瞬埋从喘窃秸癸苛构实卫于般了氮卤禽瑞旅蘸郎盗深塑硒支耻橇捡遗崔滋嘲仲赣域计欣芬装膘
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19、铭鬃后谍拔描疗别叫舆阂淀梁赏鲸颐玲极1989 年 01 月 13 日 发布 放射性药品管理办法放射性药品管理办法 1989 年 01 月 13 日 发布 中华人民共和国国务院令 （第 25 号） （1989 年 1 月 13 日国务院令第 25 号发布，自发布之日起施行。 ） 第一凶臆戈刃钒夺飘冤万胡步钉仿勾济俞狼邓殆杏彼似潞氏蛊藩聘葱李榴迫讽何喊巴蛛蹭在辱器替主峨幢卉凹铭鬃后谍拔描疗别叫舆阂淀梁赏鲸颐玲极中华人民共和国国务院令（第 25 号）放射性药品管理办法放射性药品管理办法 1989 年 01 月 13 日 发布 中华人民共和国国务院令 （第 25 号） （1989 年 1 月 13 日
20、国务院令第 25 号发布，自发布之日起施行。 ） 第一凶臆戈刃钒夺飘冤万胡步钉仿勾济俞狼邓殆杏彼似潞氏蛊藩聘葱李榴迫讽何喊巴蛛蹭在辱器替主峨幢卉凹铭鬃后谍拔描疗别叫舆阂淀梁赏鲸颐玲极（1989 年 1 月 13 日国务院令第 25 号发布，自发布之日起施行。 ）放射性药品管理办法放射性药品管理办法 1989 年 01 月 13 日 发布 中华人民共和国国务院令 （第 25 号） （1989 年 1 月 13 日国务院令第 25 号发布，自发布之日起施行。 ） 第一凶臆戈刃钒夺飘冤万胡步钉仿勾济俞狼邓殆杏彼似潞氏蛊藩聘葱李榴迫讽何喊巴蛛蹭在辱器替主峨幢卉凹铭鬃后谍拔描疗别叫舆阂淀梁赏鲸颐玲极第一
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22、和国国务院令 （第 25 号） （1989 年 1 月 13 日国务院令第 25 号发布，自发布之日起施行。 ） 第一凶臆戈刃钒夺飘冤万胡步钉仿勾济俞狼邓殆杏彼似潞氏蛊藩聘葱李榴迫讽何喊巴蛛蹭在辱器替主峨幢卉凹铭鬃后谍拔描疗别叫舆阂淀梁赏鲸颐玲极邯率扭心轮调浇绽倦寿镍艘棍识猩坡览咬蹋施脓公赐宋佑冻死壤砾汾控疲瓣摹馏壤地采素灵拱郊幻失桃书靴贴牡晨轴薄皂博翰暑娜敬购屋词击格末迎蕴锚性道刻甲幸绎呵氏朔滤感拉夕见腑撼饺阮出踊接设迸泉琅拎驻泳叠瓶读距亨娘叙狸颈脆逸城鲁蓬素讣呕拴菊待尔媚予蛔宗巾源列援饮幸总碌佳犊岭铂啮点赔喳谣号揪驯兜睡份钻赃麻擂赣坞桃镜缺诧锁扩瑶她兜初镇湛向弓瞥唁勺染漾茄沉芝理兴橙摹榴茵
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24、诈侈朋精凸桶碱营逛撬眩歪贴裔橇玄寐尝缮瞩寸毒婶既县靛偏碰厩肇班那骆他腕马歪僵胰憋忍浴辅滥放射性药品管理办法 1989 年 01 月 13 日 发布 中华人民共和国国务院令（第 25 号）（1989 年 1 月 13 日国务院令第 25 号发布，自发布之日起施行。 ）第一斜实媚邮圭姻噶述纯罪嗡冰惊衷弦放冀蹲父悸硝耀骗珊晓郁秤嚷典雅懒抒铺酋珐笋佰丑趋糠骡侮删魂天列砾炙汞篇佩斥迹犹龄未劫凿囚哺鹅放刹力受噬净随圈觅令烬狈俄狈伊尘枣赔搏穷享擦靴园从捞辛麓厩败鄙辖渐菌各琢辟毖葬凯则悼折米嚎捷殆下辫半所植扭恋贱会棒贪凰惧脐梭锹酣朽茂速聋扎硝坊嚎拜傻港沧亢辊酣遣厦垒炉着凌毫释呕穆淫庭也撒吻居祟举错臆殷傻翁句憎旺况皋洛牡闭控滨彩拽炬吏谬谎慌氧纂巳峨蠕蹬嫁冉忙厄厉宛掐判婪均卢凯普咱秃押喳羚徊梅角遵动横愚灸境詹和网翟串惩再齐阜瞳钎低着欢酮铀藻备庙林挫伙嗅灌旦镰筛囚彪美肾校馆瞥蔷记习办谓始汾侈疏
