1、 医疗机构药师管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范医疗机构药师工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，维护医疗机构药师的合法权益，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例等法律、法规，制定本办法。第二条 本办法所称医疗机构药师，是指依据本办法经过资格认定，在医疗机构中从事药学技术服务、药品管理和药事管理相关工作的卫生技术人员。医疗机构药师包括药房药师和临床药师。第三条 医疗机构药师人格尊严、人身安全不受侵犯。医疗机构药师依照本办法履行职责，受到保护。患者、其他卫生人员与医疗机构药师相互尊重。第四条 各级卫生计生行政部门、各级各类医疗机构应当采取措施，改善医疗机构药师的工作条件，
2、保障医疗机构药师待遇，加强医疗机构药师队伍建设，促进医疗机构药师工作健康发展。第五条 国务院卫生计生行政部门负责全国医疗机构药师监督管理工作。县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构药师监督管理工作。第六条 医疗机构应当对本机构内做出突出贡献的医疗机构药师给予表彰、奖励。第七条 医疗机构药师专业技术职务的评定和聘任，按照国家有关规定执行。第二章 资格认定第八条 医疗机构药师实行资格认定制度。医疗机构药师资格认定分为药房药师资格认定和临床药师资格认定。第九条 国务院卫生计生行政部门负责医疗机构药师的资格认定管理工作。医疗机构药师资格认定办法由国务院卫生计生行政部门另行制定。第十条 省
3、级卫生计生行政部门或由其委托的机构或组织承担医疗机构药师资格认定工作的实施及日常管理工作。第十一条 中等专业学校药学或临床药学专业毕业，在医疗机构药师指导下按照规定试用合格的，可以申请药房药师资格认定。第十二条 具备下列条件之一的，可以申请临床药师资格认定。（一）本办法印发之日前，具备下列条件之一：1、取得副高级以上临床药 学专业技术职务任职资格的；2、 经国务院卫生计生行政部 门认可的临床药师岗位培训合格的；3、取得中级以上药学专业 技术职务任职资格后，在医疗机构连续专职从事临床药物治疗工作满 5 年的。（二）本办法印发之日起，具备下列条件之一：1、具有高等医药院校临床 药学专业本科毕业以上
4、学历，按照规定经规范化培训考核合格的；2、本 办法印发前开始接受国院院 卫生计生行政部门认可的临床药师岗位培训，在本办法印发后培训完成并合格的；3、具有高等医药院校药学 专业本科毕业以上学历及药师以上药学专业技术职务任职资格，并按照规定经转岗培训合格的。第十三条 第十二条第（二）类情形规定的临床药师资格认定，实行资格认定前培训制度。临床药师资格认定前培训分为规范化培训和转岗培训。国务院卫生计生行政部门委托有关机构或组织开展临床药师资格认定前培训工作。第十四条 临床药师资格认定前培训应当在临床药师培训基地中进行。临床药师培训基地的标准和管理办法由国务院卫生计生行政部门委托有关机构或组织制定。省级
5、卫生计生行政部门负责临床药师培训基地的监督管理工作。第十五条 经认定的医疗机构药师相关信息应报国务院卫生计生行政部门备案。国务院卫生计生行政部门负责将医疗机构药师相关信息以适当形式对社会公示。第二章第十六条 药房药师应当履行下列职责：（一）负责药品物流管理、处方和用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配、医疗机构制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；（二）负责系统药品质量管理与监控，报告药品严重不良反应和用药错误，防范用药风险；（三）实施处方点评和超常预警，开展药物临床应用相关监测和药物应用评价，促进药物合理使用；（四）负责提供用药信息与药学咨询服务，向患者交待药品使用说明、指导安
6、全用药，向公众进行健康教育；（五）参加本机构药品处方集和基本药物供应目录药品的遴选与专项处方点评指南的编写；（六）参与医疗机构药事管理和合理用药培训工作；（七）结合临床与药物治疗实施，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）负责医疗机构制剂管理；（九）其他与医疗机构药学相关的专业技术工作。第十七条 临床药师除可以承担药房药师相关职责外，其主要职责还包括：（一）参与临床药物治疗，进行个体休药物治疗方案的设计，并与医师共同组织实施；（二）对特殊的生理、病理患者开展药学查房，实施药学监护，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查
7、房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治；（四）协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，优化药物治疗方案，与医师共同对药物治疗负责；（五）承担临床药学教学、实习带教和临床药师培训工作；（六）承担其他与临床药师相关的药学技术工作。第十八条 医疗机构药师享有下列权利：（一）获得与其开展工作相适应的设备、设施和用药相关信息等基本工作条件；（二）组织或者参加医疗机构药师行业协会和专业学术团体；（三）参加专业培训、接受继续医药学教育、从事学术研究与交流；（四）提供药学技术服务，获得相应的劳动报酬，享受国家规定的工资和福利等待遇；（五）从事直接接触危害性药物工作的医疗机构药师，享有
8、健康保护的权利。第十九条 医疗机构药师应当履行以下义务：（一）遵守相关法律、法规、规章制度和专业技术规范；（二）恪守职业道德，爱岗敬业，尽职尽责为患者服务；（三）尊重患者，保护患者的隐私权，维护患者的知情权；（四）尊重医疗团队成员，发挥团队合作精神；（五）尊重科学，钻研业务，更新知识，不断提高专业知识与服务技能。第二十条 医疗机构药师应当自尊自爱，廉洁奉公，维护医疗机构药师职业荣誉和尊严，拒绝参与任何有损于国家、患者和药师职业形象的活动，不牟取不当利益；第四章 考核与培训第二十一条 医疗机构对本机构药师的业务水平、工作成绩、服务质量、职业道德状况进行日常考核与监督检查，并应建立相应的考核记录和
9、持续改进制度。第二十二条 医疗机构应当重视医疗机构药师的队伍建设，保证医疗机构药师的培训和继续教育的落实。制定临床药师培训计划，加强各专业用药实践的培训，提高技能，在药物治疗工作中履行职责。第二十三条 县级以上卫生计生行政主管部门负责指导、检查和监督管理本辖区内医疗机构药师培训工作，并为医疗机构药师的培训和接受继续教育创造条件。对基层和少数民族地区医疗机构的医疗机构药师，应当采取切实有效培养措施，落实培训计划。第五章 监督管理第二十四条 医疗机构应当聘用经资格认定的医疗机构药师从事药学技术服务工作。医疗机构药师的配备不低于国务字卫生计生行政部门规定的配备标准，其中临床药师的配备按照每 100
10、张床位不少于 1 名的比例配置。在村卫生室和个体诊所等医疗机构，可根据实际情况不配备医疗机构药师，相应工作由乡村医生或执业医师承担，并接受考核与培训。第二十五条 医疗机构应当将医疗机构药师工作纳入本机构医疗质量考核评价体系。第二十六条 未经资格认定的临床实行、进修学习的药学技术人员，应当在医疗机构药师指导下，开展相应医疗机构药事管理或药学技术服务。第二十七条 县级以上卫生计生行政部门应当对医疗机构药师相关工作定期进行督导检查。第二十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，给予通报批评；情节严重的，依法依规予以处理。（一）聘用未经医疗机构药师
11、资格认定的人员从事医疗机构药学技术服务的；（二）医疗机构药师工作未纳入医疗机构日常管理和医疗质量考核评价体系的；（三）未向医疗机构药师提供工作必备条件的；（四）未执行国家有关工资、福利待遇等规定的；（五）国务院卫生计生行政部门规定的其他情形。第二十九条 卫生计生行政部门或其委托的机构或组织，以及医疗机构工作人员，在医疗机构药师相关工作中，违反本有关规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、或者有其他失职、渎职行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章 附则第三十条 本办法中下列用语的含义：（一）药房药师：是指按照规定经医疗机构药师资格认定，具有系统药学专业知识与技能，掌握药物特点
12、与相关属性和临床应用，在医疗机构从事处方或用药医嘱审核、校对、用药教育与咨询、医疗机构制剂以及系统药品质量监控等药学专业技术服务，不直接参与临床药物治疗工作的卫生技术人员；（二）临床药师：是指按照规定经医疗机构药师资格认定，具有系统临床药学专业知识与技能，掌握药物特点与应用，了解疾病与药物治疗原则，与医疗团队的其他成员合作，为患者提供优化药物治疗的药学专业技术服务，直接参与临床药物治疗工作的卫生技术人员。第三十一条 本办法由国务院卫生计生行政部门负责解释。第三十二条 本办法自 2013 年 月 日起开始实施。医疗机构药师管理办法 在近日召开的“2013 中国临床药学学术年会暨第九届中国临床药师
13、论坛”上，记者获悉，医疗机构药师管理办法（以下简称办法）已列入 2013 年国家卫生计生委规章立法计划，我国医院药师规范化、法制化管理正逐渐步入正轨。 医疗机构药师亟须更规范的管理 国家卫生计生委医政医管局医疗资源处处长焦雅辉在会上指出，我国亟须对医疗机构药师进行法规化管理。一方面随着我国药品种类不断增多，医师使用药物的难度越来越大，表现出合理用药知识的不足；另一方面，公众自我保护的意识不断增强，对药物相关知识的要求越来越高，这要求医疗机构为公众提供更好的安全用药信息与咨询服务。另外，国家医药卫生体制改革的客观形势也要求医院药学转型和药师发展方向转变。药师可以通过处方审核与用药交代防范用药错误
14、，为医师和患者提供药学专业知识与指导患者安全使用药品，以及开展个体化药物治疗，实施疗效监测与评价等，其执业活动是医疗服务的重要组成部分。“对医疗机构药师的管理规定，之前都是散在于各个药事管理法规和部门规章中，如医疗机构药事管理规定、处方管理办法、抗菌药物临床应用管理办法等。为进一步完善医疗机构药师制度建设，我们需要建立一个可以依法依规准入的部门规章。” 谈到为什么现在要制订办法时，焦雅辉说，因为出台一部药师法至少需要 810 年的时间，在这么长的时间里，我国医疗机构的药学专业技术人员没有管理办法是不行的，所以需要先出台一个具有法规性效力的部长令，其力度与已有的处方管理办法、抗菌药物临床应用管理
15、办法一致。中国医院协会药事管理专业委员会名誉主任委员吴永佩介绍说，办法将医疗机构药师主要分为临床药师和处于药学专业技术服务核心岗位的药师，这些核心岗位包括处方或用药医嘱审核、调配后的核对、用药教育、咨询服务以及系统的药品质量监理与评估等。在职责章节，办法将对普通药师与临床药师履行的主要职责分别阐述，后者的职责在前者基础上有进一步的提高。 随着医改的不断深入，医院药学部门该怎么发展，医院药师的作用与地位如何必须进一步明确。吴永佩指出，原来计划取消 15%的药品加成后，一是增加药事服务费，二是增加某些医疗、药事服务项目和提高某些服务标准，三是国家建立补偿机制，来解决医院药学建设和医疗机构的发展问题
16、。但到目前为止，增加药事服务费和政府补偿这两项都还没有很好落实。因此，现在我国药师提供技术服务都不收费，付出劳动却没有价值，这种状况一方面让医院感到为难，另一方面药师的积极性也会受到影响。吴永佩坚信，这一问题必将逐步得到解决，也一定要解决。 药师专业服务水平需要不断提升 吴永佩介绍说，对我国医疗机构药师的管理和职业的定位是随着改革开放和医药卫生事业发展而循序渐进的过程。2001 年 2 月修订后颁布的 药品管理法规定：药剂人员调配处方，必须经过审核；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。2002 年 1 月公布的医疗机构药事管理暂行规定第十七条首次规定：医院“要逐步建立临床药师制”。但其
17、中对药师的职责只提出“深入临床了解药物应用情况，参与会诊、查房，对临床用药提出改进意见或建议”，要求很低。这是考虑到药师参与临床用药的技术还不成熟，需要给药师补充专业和相关专业知识与技能的时间，以及临床药师参与临床医疗活动的适应过程。 但 2007 年处方管理办法发布后，明确了药师必需审核处方的职责。2011 年 1 月修订公布的医疗机构药事管理规定对药师的要求又大幅提高，规定：医疗机构要建立临床药师制，配备临床药师，全职参与临床药物治疗；要建立由医师、临床药师和护士组成临床治疗团队，开展临床合理用药，临床药师与医师共同对药物治疗负责；药师应对处方、用药医嘱进行适宜性审核，严重不合理或有配伍禁
18、忌的可拒绝调配；对药物使用合理性进行监测、分析、评估，对处方和医嘱进行点评与干预。2012 年在抗菌药物临床应用管理办法中进一步明确：临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物。使临床药师成为抗菌药合理使用的三个技术支撑力量之一。 那么，在将来的办法当中要不要进一步提高药师的责任和义务呢？回答是肯定的。吴永佩说，比如今后药师不但要审核医师处方和用药医嘱，还应该对处方进行适宜性评估，包括药品药动学和药效学评估、安全性评估、药物经济学评估、治疗后疗效评估等，也就是说要参与药物治疗决策，在拥有更多权利的同时承担更大的责任。 现在，很多三级医院中专、大专学历的药学人员已
19、经越来越少了。吴永佩表示，今后药师将以专业水平和实际药学服务工作能力，特别是审核处方与用药医嘱的能力、用药教育能力、参加临床药物治疗活动能力等作为药师专业水平的评价标准，而且每名临床药师至少要熟练掌握 400500 种常用药物的相关属性和特点，这就要求广大医院药师必须下大工夫。“我们坚信，以后起草的法律、法规和部门规章中对药师职责的要求会逐步与国际接轨，会更高、更严，医疗机构药师在促进临床合理用药，维护患者用药权益中将发挥更大的作用。”吴永佩如是说。 可分不同情况认定临床药师资格 临床药师资格的认定是目前很多长期从事临床药学工作，但非临床药学专业毕业的医院药师关心的问题。吴永佩对此表示，资格认
20、定是一个较复杂的过程，但相信卫生计生委一定会全面考虑此问题。等办法出台后，可以考虑采取“老人老办法、新人新办法”的政策，解决长期从事临床药师实践工作的老药师获得临床药师资格的问题。而对新人的资格认定，今后应该跟岗位培训、毕业后规范化培训和继续医药学教育相结合。通过规范化培训和资格认定后，临床药师可从事临床用药实践活动，特别是抗菌药物的合理应用、常见慢性病药物治疗管理，以及审核处方与用药医嘱和安全用药教育等工作；而专科临床药师的资格可通过更高一层的培训获得，其用药水平应该更高。“今后，二级以下医疗机构将以培养普通临床药师为目标，因为基层用药不可能太专。”吴永佩强调，但这些设想都还在讨论中，具体怎么办还需要征求大家的意见和建议。 吴永佩还指出，办法对临床药师待遇的表述会类似执业医师法，如临床药师应该获得一定的报酬。按国外经验，临床药师收入应该高于普通药师。 在谈到面临的主要挑战时，焦雅辉介绍说，按三级医院 5 名以上，二级医院 3 名以上计算，我国总计需临床药师约 26000名，但目前实际缺口很大。这就需要加大培训力度，增加培训基地数量。另外，目前还有一些医院管理者及临床医务工作者对药师认识不足，药师还只是从事临床用药监测、处方点评、合理用药情况分析等技术性工作，并没有真正做到“走出药房，面向临床，以病人为中心和以合理用药为核心，服务患者”。
