1、 1 / 4 医疗器械 SOP 培训考核一 考核日期 分数设置（分） 得分（分） 总分 单选 多选 名词 简答 单选 多选 名词 简答 2017 年 10 月 10 日 20 15 25 40 一、 单项 选择 题 （共 10 题，每题 2 分） 1.根据医疗器械临床试验质量管理规范 要求 ， 多中心临床试验在 （ _） 临床试验机构实施的临床试验 ；非多中心新临床试验是（ _） 临床研究机构实施 A. 1 个 B. 2 个 C. 2-3 个 D. 3 个以上（含 3 个） 2.伦理委员会至少由（ ）名委员组成 ，参加评审和表决人数不能少于 （ ） 人，作出 同意 应当由伦理委员会组成成员 （
2、 ） 通过 A. 5、 5、半数以上 B. 10、 5、半数以上 C. 5、 5、全部 D. 10、 5、全部 3.以下哪项 行为是 不 符合 GCP 要求 的 （ ） A.临床试验过程中，临床试验方案 、知情同意书 修订在获得伦理委员会的 书面批准后 执行 B.研究者在获知 SAE 后 24 小时内，先进行书面报告所属医院的机构，再对受试者采取适当的治疗措施 C.某方案入选标准对年龄要求是 18-45 周岁，某受试者知情同意书的签署日期是2017 年 9 月 17 日，其 身份证上出生日期为 1999 年 9 月 16 日 D.某 受试者 和其监护人均无阅读能力：知情过程中有一名 见证人 见
3、证，进行知情过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录，知情同意书上 有 见证人和该研究者的签 名和日期 4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后 （ _） 年。申办者应当保存临床试验资料 （ ） A. 5 年 、至临床试验结束后 10 年 B. 5 年、至 无该医疗器械使用时 C. 10 年、至产品上市后 10 年 D. 10 年 、至 无该医疗器械使用时 5. 关于 临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期 ，以下表述正确的是 （ _） 2 / 4 A.多中心临床试验，是以检验报告 上收样日期 至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年 B.多中心临床试验，是以检验报告 上签发日
4、期 至临床试验 所有参研 单位伦理审查通过时间计算一年 C.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至 其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年 D.多中心临床试验，以检验报告 上签发日期 至临床试验 牵头 单位伦理审查通过时间计算一年 6. SAE 是以下哪个名词的缩写 （ ） A.不良事件 B.不良反应 C.严重不良事件 D.严重不良反应 7.SOP 是以下哪个名词的缩写 （ ） A.良好操作规范 B.临床试验质量管理规范 C.标准操作规程 D.临床试验质量标准 8.临床试验过程，下列哪组排序正确（ ） A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动 B.伦理上会、立项、签署合同、院内
5、启动 C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动 D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署 9.下列哪 组 描述不需要向伦理委员会报告（ ） A. 院内启动会、 经费支付 B. 进度报告（安全性总结和偏离报告） 、发生 SAE C. 临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付 D. PI 变更、总结会 10.下列哪组 文件更新是需要 向伦理委员会 备案 （ ） A. 研究者手册、临床试验协议、科研病历 B. 研究方案、受试者筛选入选表、 病例报告表 C. 研究方案、研究者手册、病例报告表 D. 科研病历、病例报告表 、监查计划 二 、 多项 选择 题（共 5 题，每题 3 分） 1. 在进行潜在研究者
6、筛选时，需要呈送给研究者以下哪些资料 （ ） 3 / 4 A. 研究者手册 （ IB） B. 知情同意书 （ ICF） C. 试验方案 D. 病例报告表（ CRF） E. 保密协议 F. 研究协议 2. 第一例受试者 入组 之前 ， 需要 准备 以下哪些文件 （ ） A. 启动会培训记录 B. 破盲证明 C. 试验用医疗器械首次运送交接表 D. 受试者筛选入选表 E. 受试者鉴认代码表 F. 伦理批件（意见为同意） 3. 以下哪些文件 不 属于原始资料 （ ） A. 门诊 /住院病历 B. 受试者日记卡 C. 病例报告表 D. 知情同意书 E. 刻录化验单 的 光盘 F. 电子病历 G. 器械
7、发放使用记录 4. 按照医疗器械 GCP 规定，临床试验 多方协议 应该由以下哪 几方 签署 （ ）A. 临床试验机构 B. 伦理委员会 C. 研究者 D. 申办 者 E. 合同研究组织（ CRO） F. 统计单位 5. 以下哪些描述属于器械缺陷 （ ） A. 医疗器械的标签错误 B. 医疗器械保存未按规定的温度保存 C. 医疗器械的软件固有故障 D. 医疗器械的质量问题 E. 发放错误的医疗器械 F. 研究者未按 产品须知 使用医疗器械导致故障 三、 名词解释（共 5 题，每题 5 分） （ 1）医疗器械： （ 2）器械缺陷： （ 3）伦理委员会： （ 4）知情同意书： （ 5）原始资料： 4 / 4 四、 简答题（共 5 题 ，每题 8 分 ） 1. 伦理审查 的文件有哪些 ？取得伦理批件后 ，批件内容核查 的要点？ 2. 开展中心启动访视需要做哪些工作？ 3. 请简述如何开展一次监查工作？ （可使用流程图方式或列举监查内容要点） 4. 你认为在 临床试验 过程 中 有哪些文件有可能会被 更新 ？ 文件 更新后应做 哪些哪些工作？ （举例说明） 5. 请简述 如何 充分保障受试者权益？
