1、1四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法的通知川食药监安20122 号各市（州）食品药品监督管理局，各直属单位：为进一步加快我省药品生产企业质量信用体系建设步伐，着力解决一些企业道德缺失等突出问题，倡导企业讲诚信、重质量的良好风尚，树立四川药品生产企业的良好形象，我局制定了四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法，现印发给你们，并将有关事项通知如下。一、工作目标从 2012 年起，通过三年的努力，逐步建立企业质量信用信息的采集、评级、使用体系，企业 自律信用管理和风险管理机制，信用激励惩戒机制和宣传教育机制，形成部门推动、企业参与、中介评定、社
2、会监督的药品生产企业质量信用体系基本框架，使诚实守信逐步成为企业的行为规范，为确保公众用药安全有效、打造“ 信用四川”、构建和谐社会奠定良好的基础。二、主要任务（一）加强信用制度建设。根据党的十七届六中全会关于“把诚信建设摆在突出位置，大力推进商务诚信建设，加大对失信行为惩戒力度” 和国务院、省政府及国家食品药品监督管理局有关文件精神，结合我省实际，制定药品生产企业质量信用建设相关制度，规范企业信用建设活动，实现信用建设工作的制度化、规范化。（二）加强征信体系建设。以企业遵守药品法律法规、质量体系建设、产品质量状况征信为主要内容，整合各级食品药品监督管理部门在日常监管、行政审批、 认证检查、稽
3、查办案等各方面的信用信息资源，建立统一、规范的信用档案和数据库，形成信用信息资源共享机制。（三）加强评估体制建设。建立药品生产企业质量信用等级评定程序和标准，开展 药品生产企业质量信用等级评定；各级食品药品监督管理部门聘请消费者、社会知名人士、新闻单位人员为信用监督员，开展企业信用社会2监督；建立企业信用咨询服务、分类监管的工作机制。促进信用评定和管理有序、规范进行。（四）加强激励机制建设。根据企业信用等级实施分类管理，省局药品安全监管处和市（州）食品药品监督管理局要依照职责，制定配套制度和措施，褒奖诚信、 惩戒失信。三、责任分工企业质量信用等级评定是一项系统工程，各级食品药品监管部门要充分发
4、挥社会团体和行业协会在推进药品生产企业质量信用体系建设工作中的积极作用，共同参与，相互配合，其职责分工如下：（一）省食品药品监督管理局：制定全省药品生产企业质量信用等级评定和分类监管工作方案；组织、指导全省药品生产企业的质量信用等级评定和分类管理工作；根据技术评估意见确认并发布企业的质量信用等级；制定激励和惩戒制度。（二）市（州）食品药品监督管理局：开展辖区内企业信用体系建设的宣传、 组织和指 导；负责辖区内企业质量信用等级评定的申请受理和初核、信用信息的采集和上传、信用信息档案和数据库的建立；结合实际对辖区内的药品生产企业实施分类管理。（三）县（市、区）食品药品监督管理局：开展辖区内企业信用
5、体系建设的宣传、 组织 、辅导；负责辖 区内企业质量信用信息的采集和向市（州）局报送、信用信息档案的建立；实施对药品生产企业的分类管理。（四）省医药保化品质量管理协会：负责制定药品生产企业质量信用等级评定细则和实施技术评估工作，承担药品生产企业质量受权人的培训工作。四、工作要求（一）提高思想认识，切实加强领导。建设社会信用体系，是建立社会主义市场经济体制的基础工程，是构建社会主义和谐社会的基本要求，是整顿和规范市场经济秩序的治本之策。建立药品生产企业信用体系，是进一步规范药品生产经营秩序，保障公众用药安全的一项重要措施，对于打击失信行为，提高企 业诚信度，促进全省经济社会发展新跨越，构建“ 信
6、用四川”、 “和谐四川”具有重要意 义 。各级食品药品监管部 门和省医药保化品质量管理协会要提高认识，切实加强领导，按照职责分工，认真组织实施。（二）落实工作责任，严格实施考核。各地各单位要落实工作责任制，将3工作任务分解到各部门、落实到人头，将药品生产企业质量信用等级评定和分类管理工作纳入年度工作绩效评估与考核。各市（州）局应每半年报告一次药品生产企业质量信用建设工作情况。省局对市（州）局工作年度评估，将抽查辖区内企业质量信用信息的采集、建档、分类管理的相关工作记录，走访、听取有关意见。（三）加大宣传力度，营造良好环境。各级食品药品监督管理部门和省医药保化品质量管理协会要采取行之有效的措施，
7、向药品生产企业宣传信用文化，提升企业信用理念和水平，发挥信用监督员的社会监督作用，倡导药品生产企业依法生产、诚信经营，努力营造讲信誉、重质量的良好氛围，不断增强企业竞争力和扩大社会影响力。要及时总结企业开展信用体系建设的经验与典型，推动我省药品生产企业质量信用体系建设工作扎实有效开展。附件：四川省药品生产企业质量信用等级申请表四川省食品药品监督管理局二一二年一月十三日4四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法第一章 总 则第一条 为促进药品生产企业切实履行“第一责任人” 的责任，推进药品生产诚信自律机制的形成，确保人民群众用药安全有效，根据四川省社会信用体系建设纲要（2008-2012
8、 年）、 四川省人民政府 办公厅贯彻国务院办公厅关于社会信用体系建设的若干意见的意见（川办发200765 号）和国家食品药品监督管理局关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知（国食药监市2004454 号），结合我省实际，制定本办法。第二条 四川省辖区内的药品生产企业（中药饮片、医用氧和药用辅料生产企业暂不纳入）均适用本办法。第三条 各级食品药品监督管理局根据本办法制定褒奖诚信、惩戒失信的工作制度。第二章 信用分类和评定第四条 按照企业质量信用等级划分通则（GB/T23791-2009）国家标准，设立 A、B、C、D 四个信用级别，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信四级信用程度。第五条
9、符合下列条件的企业，质量信用级别评定为 A 级：（一）质量管理体系和质量风险控制体系健全，并能有效运行；实施质量受权人制度并按时参加培训；药品 GMP 认证后专项检查、跟踪检查、日常监督检查未发现严重缺陷；（二）三年内无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告无不合格产品、无 违法违规生产被行政处罚；（三）建立了药品不良反应报告和监测机构及制度，并按制度开展监测和报告工作，建立了产品质量风险防范的有效措施。第六条 符合下列条件的企业，质量信用级别评定为 B 级：5（一）建立了质量管理体系和质量风险控制体系，并能运行；实施质量受权人制度并按时参加培训；药品 GMP 认证后专项检查、跟踪检查、
10、日常监督检查未发现严重缺陷；（二）两年内无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告无不合格产品、无违法违规生产被处以警告以上行政处罚；（三）建立了药品不良反应报告和监测机构及制度，并按制度开展监测和报告工作，建立了产品质量风险防范的有效措施。第七条 有下列情形之一的企业，质量信用级别评定为 C 级：（一）质量管理体系和质量风险控制体系有待完善；已实施质量受权人制度但质量受权人有一次未参加培训；药品 GMP 认证现场检查或专项检查、跟踪检查、日常监督检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正；（二）近两年内发生质量事故或因质量因素产品被责令召回；有违法违规生产行为被处以罚款；（三）药品不良反应报告
11、和监测机构及制度已建立但未按制度规定开展药品不良反应报告和监测工作。第八条 有下列情形之一的企业，质量信用级别评定为 D 级：（一）质量管理体系和质量风险控制体系有缺陷；未实施质量受权人制度或质量受权人两次以上未参加培训；药品 GMP 专项检查、跟踪检查、日常监督检查发现严重缺陷项;（二）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门；违法违规生产被处以责令停产整顿及其以上行政处罚；（三）未建立药品不良反应报告和监测机构或制度。第九条 企业信用级别每年评定一次，次年的第一季度完成上年度的信用评定工作，依照以下程序进行：（一）企业填写四川省药品生产企业质量信用等级申请表，经县、市级食品药品监
12、督管理局分别签署推荐意见和初核意见，连同企业信用信息资料各一份于当年 11 月底前报送省医药保化品质量管理协会。（二）省医药保化品质量管理协会按照评定细则作出企业质量信用等级评定意见， 经省局药品安全监管处审核后报省局领导审定。（三）质量信用等级评定结果归入企业信用信息档案并采取适当方式予以公告。第十条 企业质量信用等级评定后，各地食品药品监督管理部门如发现6企业有问题，需要降低信用级别的，应及时报省局。第三章 信用信息的采集和管理第十一条 企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址；法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责
13、人资质及履职情况；生产范围、药品生产许可证编号及有效期、 药品 GMP 证书认证范围及有效期、 营业执照及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。监督信息：企业定期 GMP 自查报告、GMP 认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因 检查、行政 许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。管理信息：企业药品生产许可证、药品品种和生产场地以及企业名称等变更情况、 质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获表彰奖励情况、上年度信用级别评定结果情况。第十二条 食品药品监督管理部门和省医药保化品质量管理
14、协会及其工作人员在信用信息采集和使用、信用等级评定等工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按有关规定处理。第四章 分类管理第十三条 对质量信用级别为 A 级的企业，在法律法 规允许的范围内，加快办理行政审批、审核、各种证明和备案手续；优先推荐参与重点项目申报、 竞标及 评奖；减少日常监督检查和跟踪检查频次。第十四条 对质量信用级别为 B 级的企业，可依法为其办理产品出口证明或药品招标采购等出具无违法违规行为的相关证明；可推荐参与重点项目申报、竞标 及评奖；适当减少日常监督检查和跟踪检查频次。第十五条 对质量信用级别为 C 级的企业 ，增加检查频次，加强防范；缺陷未改正，对其药品招标采购或出口不
15、予办理相关证明；不予推荐参加政府或部门项目申报、竞标及评奖。第十六条 对质量信用级别为 D 级的企业，作为重点监督对象，加大飞行检查力度， 对其违法违规行为采取“30”（严查、严打、严办，零容忍）的7措施；对其药品招标采购或出口等不予办理相关证明，不予推荐参加政府或部门项目申报、竞标及评奖。第五章 附 则第十七条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。第十八条 本办法自发布之日起 30 日后实施，有效期至 2015 年 12 月31 日。附件：四川省药品生产企业质量信用等级申请表附件四川省药品生产企业质量信用等级申请表8企业名称 法定代表人 联系人 电话 注册地址 药品 GMP 证书认证范围生产地址 本年度生产总值或销售收入 企业信用建设情况（含生产、经营情况，是否有行政处罚记录、 产品抽验不合格记录、产品质量问题记录、药品不良反应报告等）企业自评意见负责人签名： （盖章） 年 月 日市（州）食品药品监督管理局初核意见负责人签名： （盖章） 年 月 日省医药保化品质量管理协会评定意见负责人签名： （盖章） 年 月 日省局药品安监处审核意见负责人签名： （盖章） 年 月 日省局领导审定意见领导签名： （盖章） 年 月 日评定结论 A B C D
